- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05283655
Variabilita srdeční frekvence u pacientů se syndromem dráždivého tračníku před a po střevní hypnoterapii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí. Autonomní nervový systém (ANS) je klíčovým substrátem pro regulaci gastrointestinální homeostázy a hraje podstatnou roli v patofyziologii IBS. Přesvědčivé množství důkazů naznačuje vztah mezi specifickými vzory narušené sympatovagální rovnováhy, závažností symptomů a podtypy IBS. Podle literatury ovlivňuje hypnóza sympatovagální rovnováhu tím, že vyvolává zvýšenou aktivitu parasympatického nervového systému a snížený tonus sympatiku. Předchozí studie uváděly klinická zlepšení příznaků IBS po úspěšné skupinové hypnoterapii zaměřené na střeva (GHT) během dlouhodobých období, ale jen zřídka zobrazovaly základní změny v regulaci ANS.
Cíle studie. Cílem této studie je prozkoumat krátkodobé a dlouhodobé účinky skupinové hypnoterapie zaměřené na střevo (GHT) na regulaci ANS u refrakterních pacientů s IBS, měřeno variabilitou srdeční frekvence. Dále se pokoušíme odhalit rozdíly v účincích léčby GHT na regulaci ANS mezi podtypy IBS (převládající zácpa vs. převládající průjem) a zkoumat vztah mezi sebehodnotící hypnotickou hloubkou a aktivitou parasympatiku. Metody. Během období 29 měsíců dostává vzorek N=50 po sobě jdoucích pacientů s IBS léčbu GHT (7-10 týdenních sezení) na psychosomatické ambulanci, oddělení gastroenterologie a hepatologie, Fakultní nemocnice ve Vídni. Změny variability srdeční frekvence (HRV) jsou extrahovány záznamem elektrokardiogramu (EKG) v poloze na zádech (30 min), vsedě (10 min) a ve stoje (10 min). HRV indexy kontroly sympatiku a parasympatiku jsou kvantifikovány pomocí měření z časových a frekvenčních domén. Hodnocení psychologických proměnných se provádí pomocí standardizovaných dotazníků: úzkost, deprese, stres, odolnost, kvalita života a zátěž symptomů IBS.
Metody. Záznamy srdeční frekvence a R-R intervalů budou prováděny nepřetržitě po dobu 24 hodin. Záznamy elektrokardiogramu (EKG) budou provedeny do jednoho týdne před prvním a po posledním sezení hypnózy. Pacienti budou předem informováni o praktických požadavcích na záznamy, stejně jako o roli variability srdeční frekvence pro zdraví a o předpokládaných souvislostech mezi funkcí autonomního nervového systému, vzorcem reaktivity psychického stresu a trávicí funkcí. Záznamová zařízení budou namontována a aktivována v nemocnici. Pacienti se vrátí do svého domova nebo pracovního prostředí a budou poučeni, aby po celou dobu záznamu nepožívali povzbuzující nápoje (jako je káva, energetické nápoje), alkohol a neprováděli fyzická cvičení. Pacienti se vrátí do nemocnice o více než 24 hodin později k odstranění a načtení záznamových zařízení. Zaznamenaná data budou přenesena do analytického softwaru Kubios HRV® (verze 2.2, Kuopio, Finsko) pro následnou analýzu. Vypočítané parametry zahrnují průměrnou srdeční frekvenci, druhou odmocninu středních kvadrátů rozdílů po sobě jdoucích intervalů RR (RMSSD), směrodatnou odchylku intervalu od normálu k normě (SDNN) v časové oblasti a počet párů posloupnosti normální- intervaly od normálu, které se liší o více než 50 ms, děleno celkovým počtem intervalů od normálu k normálu (pNN50); ve frekvenční oblasti budou nízké frekvence (0,04-0,15 Hz, LF) a vysoké frekvence (0,16-0,40 Hz, HF) považovány za navrhované mezinárodními směrnicemi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza IBS klasifikovaná podle Říma IV
- vzdorující dietním intervencím a symptomatickým IBS lékům
- věk mezi 18 a 70 lety
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- diabetes mellitus
- neléčené onemocnění štítné žlázy
- kardiovaskulární poruchy nebo arytmie
- léky, které mohou interferovat s variabilitou srdeční frekvence
- konzumace nikotinu
- operace střev
- mentální retardace
- současná anamnéza těžké psychiatrické poruchy
- přes hodinu jízdy do nemocnice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
10 týdenních sezení hypnoterapie zaměřené na střevo (behaviorální intervence).
|
hypnoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 24 hodin
|
Standardní odchylka intervalu NN (SDNN)
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost symptomů syndromu dráždivého tračníku
Časové okno: 10 dní
|
Syndrom dráždivého tračníku - skórovací systém závažnosti (IBS-SSS), dotazník pro klinické hodnocení zátěže a závažnosti symptomů IBS.
Hodnoty se pohybují mezi 0 a 500, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší symptomatickou zátěž.
Hodnoty lze klasifikovat jako mírné (hodnoty v rozmezí 75-175), střední (175-300) a těžké (300-500).
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 179079
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
Klinické studie na Hypnoterapie zaměřená na střeva
-
IBD Column Therapies International ABDokončeno
-
Michael StewartNova Scotia Health AuthorityStaženoSyndrom dráždivého tračníku | Poruchy GIKanada
-
TLA, Targeted Immunotherapies ABNáborUlcerózní kolitida (UC)Švédsko
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Zatím nenabírámeDyspepsie | Stres | Špatné trávení
-
metaMe HealthDokončenoSyndrom dráždivého tračníkuSpojené státy