Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Variabilita srdeční frekvence u pacientů se syndromem dráždivého tračníku před a po střevní hypnoterapii

16. března 2022 aktualizováno: Gabriele Moser, Medical University of Vienna
Předpokládá se, že dysregulace osy mozek-střevo je základem vzniku symptomů u syndromu dráždivého tračníku (IBS). Autonomní nervový systém (ANS) je důležitou cestou komunikace mezi mozkem a střevem a aberantní fungování ANS, které se odráží v abnormalitách variability srdeční frekvence (HRV), které byly popsány u IBS. Hypnoterapie zaměřená na střeva (GHT) vede ke snížení symptomů IBS a předpokládá se, že zvýší parasympatické regulace. Dosud však byla úloha terapeutické modulace ANS prostřednictvím GHT zkoumána jen zřídka. Cílem této pilotní studie je proto posoudit vliv GHT na fungování ANS, jak se odráží ve variabilitě srdeční frekvence. 24hodinový elektrokardiogram před a po 10 sezeních hypnoterapie zaměřené na střevo bude podáván ve skupinách. Časová a frekvenční měření variability srdeční frekvence (HRV) budou extrahována z 24h protokolů elektrokardiogramu jako indikátory regulace ANS. Validované dotazníky budou použity k posouzení příznaků IBS (IBS-SSS) a psychické tísně (HADS-D).

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí. Autonomní nervový systém (ANS) je klíčovým substrátem pro regulaci gastrointestinální homeostázy a hraje podstatnou roli v patofyziologii IBS. Přesvědčivé množství důkazů naznačuje vztah mezi specifickými vzory narušené sympatovagální rovnováhy, závažností symptomů a podtypy IBS. Podle literatury ovlivňuje hypnóza sympatovagální rovnováhu tím, že vyvolává zvýšenou aktivitu parasympatického nervového systému a snížený tonus sympatiku. Předchozí studie uváděly klinická zlepšení příznaků IBS po úspěšné skupinové hypnoterapii zaměřené na střeva (GHT) během dlouhodobých období, ale jen zřídka zobrazovaly základní změny v regulaci ANS.

Cíle studie. Cílem této studie je prozkoumat krátkodobé a dlouhodobé účinky skupinové hypnoterapie zaměřené na střevo (GHT) na regulaci ANS u refrakterních pacientů s IBS, měřeno variabilitou srdeční frekvence. Dále se pokoušíme odhalit rozdíly v účincích léčby GHT na regulaci ANS mezi podtypy IBS (převládající zácpa vs. převládající průjem) a zkoumat vztah mezi sebehodnotící hypnotickou hloubkou a aktivitou parasympatiku. Metody. Během období 29 měsíců dostává vzorek N=50 po sobě jdoucích pacientů s IBS léčbu GHT (7-10 týdenních sezení) na psychosomatické ambulanci, oddělení gastroenterologie a hepatologie, Fakultní nemocnice ve Vídni. Změny variability srdeční frekvence (HRV) jsou extrahovány záznamem elektrokardiogramu (EKG) v poloze na zádech (30 min), vsedě (10 min) a ve stoje (10 min). HRV indexy kontroly sympatiku a parasympatiku jsou kvantifikovány pomocí měření z časových a frekvenčních domén. Hodnocení psychologických proměnných se provádí pomocí standardizovaných dotazníků: úzkost, deprese, stres, odolnost, kvalita života a zátěž symptomů IBS.

Metody. Záznamy srdeční frekvence a R-R intervalů budou prováděny nepřetržitě po dobu 24 hodin. Záznamy elektrokardiogramu (EKG) budou provedeny do jednoho týdne před prvním a po posledním sezení hypnózy. Pacienti budou předem informováni o praktických požadavcích na záznamy, stejně jako o roli variability srdeční frekvence pro zdraví a o předpokládaných souvislostech mezi funkcí autonomního nervového systému, vzorcem reaktivity psychického stresu a trávicí funkcí. Záznamová zařízení budou namontována a aktivována v nemocnici. Pacienti se vrátí do svého domova nebo pracovního prostředí a budou poučeni, aby po celou dobu záznamu nepožívali povzbuzující nápoje (jako je káva, energetické nápoje), alkohol a neprováděli fyzická cvičení. Pacienti se vrátí do nemocnice o více než 24 hodin později k odstranění a načtení záznamových zařízení. Zaznamenaná data budou přenesena do analytického softwaru Kubios HRV® (verze 2.2, Kuopio, Finsko) pro následnou analýzu. Vypočítané parametry zahrnují průměrnou srdeční frekvenci, druhou odmocninu středních kvadrátů rozdílů po sobě jdoucích intervalů RR (RMSSD), směrodatnou odchylku intervalu od normálu k normě (SDNN) v časové oblasti a počet párů posloupnosti normální- intervaly od normálu, které se liší o více než 50 ms, děleno celkovým počtem intervalů od normálu k normálu (pNN50); ve frekvenční oblasti budou nízké frekvence (0,04-0,15 Hz, LF) a vysoké frekvence (0,16-0,40 Hz, HF) považovány za navrhované mezinárodními směrnicemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza IBS klasifikovaná podle Říma IV
  • vzdorující dietním intervencím a symptomatickým IBS lékům
  • věk mezi 18 a 70 lety

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • diabetes mellitus
  • neléčené onemocnění štítné žlázy
  • kardiovaskulární poruchy nebo arytmie
  • léky, které mohou interferovat s variabilitou srdeční frekvence
  • konzumace nikotinu
  • operace střev
  • mentální retardace
  • současná anamnéza těžké psychiatrické poruchy
  • přes hodinu jízdy do nemocnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
10 týdenních sezení hypnoterapie zaměřené na střevo (behaviorální intervence).
hypnoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 24 hodin
Standardní odchylka intervalu NN (SDNN)
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost symptomů syndromu dráždivého tračníku
Časové okno: 10 dní
Syndrom dráždivého tračníku - skórovací systém závažnosti (IBS-SSS), dotazník pro klinické hodnocení zátěže a závažnosti symptomů IBS. Hodnoty se pohybují mezi 0 a 500, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší symptomatickou zátěž. Hodnoty lze klasifikovat jako mírné (hodnoty v rozmezí 75-175), střední (175-300) a těžké (300-500).
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Hypnoterapie zaměřená na střeva

Předplatit