- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05283655
Hjertefrekvensvariation hos patienter med irritabel tyktarm før og efter tarmstyret hypnoterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund. Det autonome nervesystem (ANS) er et nøglesubstrat for regulering af gastrointestinal homeostase og spiller en væsentlig rolle i patofysiologien af IBS. En overbevisende mængde beviser indikerer en sammenhæng mellem specifikke mønstre af forstyrret sympathovagal balance, symptomsværhedsgrad og IBS-subtyper. Ifølge litteraturen påvirker hypnose sympathovagal balance ved at inducere forhøjet parasympatisk nervesystemaktivitet og nedsat sympatisk tonus. Tidligere undersøgelser rapporterede kliniske forbedringer af IBS-symptomer efter vellykket gut-directed group hypnotherapy (GHT) over længere perioder, men skildrede sjældent de underliggende ændringer i ANS-regulering.
Undersøgelsens mål. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge kort- og langsigtede effekter af tarmstyret gruppehypnoterapi (GHT) på ANS-regulering hos refraktære IBS-personer, målt ved hjertefrekvensvariabilitet. Vi forsøger yderligere at afsløre forskelle i effekt af GHT-behandling på ANS-regulering mellem IBS-subtyper (forstoppelse-overvejende vs. diarrédominerende) og undersøge forholdet mellem selvvurderet hypnotisk dybde og parasympatisk aktivitet. Metoder. Inden for en periode på 29 måneder modtager en stikprøve på N=50 på hinanden følgende IBS-patienter GHT-behandling (7-10 ugentlige sessioner) på Psykosomatisk Ambulatorium, Afdelingen for Gastroenterologi og Hepatologi, Universitetshospitalet i Wien. Ændringer i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) udvindes ved elektrokardiogram (EKG) optagelse i rygliggende (30 min), siddende (10 min) og stående (10 min) stilling. HRV-indekser for sympatisk og parasympatisk kontrol kvantificeres ved at bruge mål fra tids- og frekvensdomæner. Vurdering af psykologiske variabler udføres ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer: angst, depression, stress, robusthed, livskvalitet og IBS symptombyrde.
Metoder. Optagelser af hjertefrekvens og R-R intervaller vil blive udført kontinuerligt i 24 timer. Elektrokardiogram (EKG) optagelser vil blive udført inden for en uge før den første og efter den sidste hypnosesession. Patienterne vil tidligere informeret om de praktiske krav til optagelserne samt pulsvariabilitets rolle for helbredet og de formodede sammenhænge mellem det autonome nervesystems funktion, psykologiske stressreaktivitetsmønstre og fordøjelsesfunktion. Optageapparater vil blive monteret og aktiveret på hospitalet. Patienter vil vende tilbage til deres hjem eller arbejdsmiljø og vil blive instrueret i ikke at indtage stimulerende drikkevarer (såsom kaffe, energidrikke), alkohol og ikke at deltage i fysiske øvelser under hele registreringstiden. Patienter vil vende tilbage til hospitalet >24 timer senere for fjernelse og aflæsning af optageudstyret. Registrerede data vil blive overført til Kubios HRV® analysesoftware (version 2.2, Kuopio, Finland) til efterfølgende analyse. Beregnede parametre omfatter gennemsnitlig hjertefrekvens, kvadratroden af middelkvadratforskellene af successive RR-intervaller (RMSSD), standardafvigelse af normal-til-normal-intervallet (SDNN) i tidsdomænet, og antallet af par af successive normal- til-normale intervaller, der afviger med mere end 50ms divideret med det samlede antal normal-til-normale intervaller (pNN50); i frekvensdomænet vil lav frekvens (0,04-0,15 Hz, LF) og høj frekvens (0,16-0,40 Hz, HF) blive betragtet som foreslået af internationale retningslinjer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af IBS klassificeret efter Rom-IV-kriterier
- refraktær over for diætinterventioner og symptomatisk IBS-medicin
- alder mellem 18 og 70 år
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- diabetes mellitus
- ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
- kardiovaskulære lidelser eller arytmier
- medicin, der muligvis forstyrrer hjertefrekvensvariabiliteten
- nikotinforbrug
- tarmkirurgi
- mental retardering
- nuværende historie med alvorlig psykiatrisk lidelse
- over en times køretid til hospitalet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
10 ugentlige sessioner med tarmstyret hypnoterapi (adfærdsintervention).
|
hypnoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: 24 timer
|
Standardafvigelse af NN-intervallet (SDNN)
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af symptomer på irritabel tyktarm
Tidsramme: 10 dage
|
Irritabel tyktarm - sværhedsgradsscoringssystem (IBS-SSS), et spørgeskema til klinisk vurdering af IBS symptombyrde og sværhedsgrad.
Værdier varierer mellem 0 og 500, hvor højere værdier repræsenterer højere symptombyrde.
Værdier kan klassificeres som milde (værdier mellem 75-175), moderate (175-300) og svære (300-500).
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 179079
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Tarmstyret hypnoterapi
-
Cedars-Sinai Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
metaMe HealthAfsluttetIrritabelt tarmsyndromForenede Stater
-
IBD Column Therapies International ABAfsluttetColitis ulcerosaSverige
-
TLA, Targeted Immunotherapies ABRekruttering
-
University of California, DavisAfsluttetKirurgisk sårkosmese
-
Michael StewartNova Scotia Health AuthorityTrukket tilbageIrritabelt tarmsyndrom | GI lidelserCanada
-
Northwestern UniversityStanford UniversityAfsluttet
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Healthways, Inc.Afsluttet
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...West China Hospital; Fujian Medical University Union Hospital; Chinese Academy... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHjertefejl | Venstre bundt-grenblok | Ikke-iskæmisk kardiomyopatiKina