Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertefrekvensvariation hos patienter med irritabel tyktarm før og efter tarmstyret hypnoterapi

16. marts 2022 opdateret af: Gabriele Moser, Medical University of Vienna
Dysregulering af hjerne-tarm-aksen menes at ligge til grund for symptomgenerering ved irritabel tyktarm (IBS). Det autonome nervesystem (ANS) er en vigtig rute for hjerne-tarm kommunikation og afvigende ANS-funktion, afspejlet i abnormiteter i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er blevet beskrevet i IBS. Gut-directed hypnotherapy (GHT) fører til symptomreduktion i IBS og formodes at øge den parasympatiske regulering. Til dato er rollen af ​​terapeutisk modulering af ANS gennem GHT imidlertid sjældent blevet undersøgt. Formålet med denne pilotundersøgelse er derfor at vurdere virkningen af ​​GHT på ANS-funktion som afspejlet i hjertefrekvensvariabilitet. 24 timers elektrokardiogram før og efter 10 sessioner med tarmstyret hypnoterapi vil blive administreret i grupper. Tids- og frekvensmål for hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil blive ekstraheret fra 24-timers elektrokardiogramprotokoller som indikatorer for ANS-regulering. Validerede spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere IBS-symptomer (IBS-SSS) og psykiske lidelser (HADS-D).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Baggrund. Det autonome nervesystem (ANS) er et nøglesubstrat for regulering af gastrointestinal homeostase og spiller en væsentlig rolle i patofysiologien af ​​IBS. En overbevisende mængde beviser indikerer en sammenhæng mellem specifikke mønstre af forstyrret sympathovagal balance, symptomsværhedsgrad og IBS-subtyper. Ifølge litteraturen påvirker hypnose sympathovagal balance ved at inducere forhøjet parasympatisk nervesystemaktivitet og nedsat sympatisk tonus. Tidligere undersøgelser rapporterede kliniske forbedringer af IBS-symptomer efter vellykket gut-directed group hypnotherapy (GHT) over længere perioder, men skildrede sjældent de underliggende ændringer i ANS-regulering.

Undersøgelsens mål. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge kort- og langsigtede effekter af tarmstyret gruppehypnoterapi (GHT) på ANS-regulering hos refraktære IBS-personer, målt ved hjertefrekvensvariabilitet. Vi forsøger yderligere at afsløre forskelle i effekt af GHT-behandling på ANS-regulering mellem IBS-subtyper (forstoppelse-overvejende vs. diarrédominerende) og undersøge forholdet mellem selvvurderet hypnotisk dybde og parasympatisk aktivitet. Metoder. Inden for en periode på 29 måneder modtager en stikprøve på N=50 på hinanden følgende IBS-patienter GHT-behandling (7-10 ugentlige sessioner) på Psykosomatisk Ambulatorium, Afdelingen for Gastroenterologi og Hepatologi, Universitetshospitalet i Wien. Ændringer i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) udvindes ved elektrokardiogram (EKG) optagelse i rygliggende (30 min), siddende (10 min) og stående (10 min) stilling. HRV-indekser for sympatisk og parasympatisk kontrol kvantificeres ved at bruge mål fra tids- og frekvensdomæner. Vurdering af psykologiske variabler udføres ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer: angst, depression, stress, robusthed, livskvalitet og IBS symptombyrde.

Metoder. Optagelser af hjertefrekvens og R-R intervaller vil blive udført kontinuerligt i 24 timer. Elektrokardiogram (EKG) optagelser vil blive udført inden for en uge før den første og efter den sidste hypnosesession. Patienterne vil tidligere informeret om de praktiske krav til optagelserne samt pulsvariabilitets rolle for helbredet og de formodede sammenhænge mellem det autonome nervesystems funktion, psykologiske stressreaktivitetsmønstre og fordøjelsesfunktion. Optageapparater vil blive monteret og aktiveret på hospitalet. Patienter vil vende tilbage til deres hjem eller arbejdsmiljø og vil blive instrueret i ikke at indtage stimulerende drikkevarer (såsom kaffe, energidrikke), alkohol og ikke at deltage i fysiske øvelser under hele registreringstiden. Patienter vil vende tilbage til hospitalet >24 timer senere for fjernelse og aflæsning af optageudstyret. Registrerede data vil blive overført til Kubios HRV® analysesoftware (version 2.2, Kuopio, Finland) til efterfølgende analyse. Beregnede parametre omfatter gennemsnitlig hjertefrekvens, kvadratroden af ​​middelkvadratforskellene af successive RR-intervaller (RMSSD), standardafvigelse af normal-til-normal-intervallet (SDNN) i tidsdomænet, og antallet af par af successive normal- til-normale intervaller, der afviger med mere end 50ms divideret med det samlede antal normal-til-normale intervaller (pNN50); i frekvensdomænet vil lav frekvens (0,04-0,15 Hz, LF) og høj frekvens (0,16-0,40 Hz, HF) blive betragtet som foreslået af internationale retningslinjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af IBS klassificeret efter Rom-IV-kriterier
  • refraktær over for diætinterventioner og symptomatisk IBS-medicin
  • alder mellem 18 og 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • diabetes mellitus
  • ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
  • kardiovaskulære lidelser eller arytmier
  • medicin, der muligvis forstyrrer hjertefrekvensvariabiliteten
  • nikotinforbrug
  • tarmkirurgi
  • mental retardering
  • nuværende historie med alvorlig psykiatrisk lidelse
  • over en times køretid til hospitalet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
10 ugentlige sessioner med tarmstyret hypnoterapi (adfærdsintervention).
hypnoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: 24 timer
Standardafvigelse af NN-intervallet (SDNN)
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af symptomer på irritabel tyktarm
Tidsramme: 10 dage
Irritabel tyktarm - sværhedsgradsscoringssystem (IBS-SSS), et spørgeskema til klinisk vurdering af IBS symptombyrde og sværhedsgrad. Værdier varierer mellem 0 og 500, hvor højere værdier repræsenterer højere symptombyrde. Værdier kan klassificeres som milde (værdier mellem 75-175), moderate (175-300) og svære (300-500).
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Tarmstyret hypnoterapi

Abonner