Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вариабельность сердечного ритма у пациентов с синдромом раздраженного кишечника до и после направленной на кишечник гипнотерапии

16 марта 2022 г. обновлено: Gabriele Moser, Medical University of Vienna
Считается, что нарушение регуляции оси мозг-кишка лежит в основе возникновения симптомов синдрома раздраженного кишечника (СРК). Автономная нервная система (ВНС) является важным путем связи между мозгом и кишечником, и при СРК описано аберрантное функционирование ВНС, отражающееся в аномалиях вариабельности сердечного ритма (ВСР). Гипнотерапия, направленная на кишечник (GHT), приводит к уменьшению симптомов СРК и, как предполагается, усиливает парасимпатическую регуляцию. Однако на сегодняшний день роль терапевтической модуляции ВНС посредством ГГТ редко изучалась. Таким образом, целью этого пилотного исследования является оценка влияния ГГТ на функционирование ВНС, что отражается на вариабельности сердечного ритма. 24-часовая электрокардиограмма до и после 10 сеансов гипнотерапии, направленной на кишечник, будет проводиться в группах. Показатели времени и частоты вариабельности сердечного ритма (HRV) будут извлечены из протоколов 24-часовой электрокардиограммы в качестве индикаторов регуляции ВНС. Утвержденные анкеты будут использоваться для оценки симптомов СРК (СРК-ССС) и психологического дистресса (HADS-D).

Обзор исследования

Подробное описание

Фон. Автономная нервная система (ВНС) является ключевым субстратом регуляции желудочно-кишечного гомеостаза и играет существенную роль в патофизиологии СРК. Убедительное количество доказательств указывает на взаимосвязь между специфическими паттернами нарушения симпатовагального баланса, тяжестью симптомов и подтипами СРК. Согласно литературным данным, гипноз влияет на симпатовагальный баланс, вызывая повышенную активность парасимпатической нервной системы и снижение симпатического тонуса. Предыдущие исследования сообщали о клиническом улучшении симптомов СРК после успешной групповой гипнотерапии, направленной на кишечник (GHT), в течение длительного времени, но редко отображали лежащие в основе изменения в регуляции ВНС.

Цели исследования. Целью этого исследования является изучение краткосрочных и долгосрочных эффектов групповой гипнотерапии, направленной на кишечник (GHT), на регуляцию ВНС у рефрактерных субъектов с СРК, измеряемых вариабельностью сердечного ритма. Далее мы попытаемся выявить различия в эффектах лечения ГГТ на регуляцию ВНС между подтипами СРК (с преобладанием запоров и с преобладанием диареи) и изучить взаимосвязь между самооценкой глубины гипноза и парасимпатической активностью. Методы. В течение 29 месяцев выборка из N = 50 последовательных пациентов с СРК получает лечение ГГТ (7-10 еженедельных сеансов) в психосоматической амбулаторной клинике, отделении гастроэнтерологии и гепатологии, университетской больнице Вены. Изменения вариабельности сердечного ритма (ВСР) извлекаются с помощью записи электрокардиограммы (ЭКГ) в положении лежа (30 мин), сидя (10 мин) и стоя (10 мин). Показатели ВСР симпатического и парасимпатического контроля количественно оцениваются с использованием измерений во временной и частотной областях. Оценка психологических переменных проводится по стандартизированным опросникам: тревожность, депрессия, стресс, жизнестойкость, качество жизни и бремя симптомов СРК.

Методы. Запись частоты сердечных сокращений и интервалов R-R будет вестись непрерывно в течение 24 часов. Запись электрокардиограммы (ЭКГ) будет проводиться в течение одной недели до первого и после последнего сеанса гипноза. Пациенты будут предварительно проинформированы о практических требованиях к записи, а также о роли вариабельности сердечного ритма для здоровья и предполагаемых связях между функцией автономной нервной системы, моделями психологической реакции на стресс и функцией пищеварения. В больнице будут установлены и активированы записывающие устройства. Пациенты вернутся домой или на работу и будут проинструктированы не употреблять стимулирующие напитки (такие как кофе, энергетические напитки), алкоголь и не заниматься физическими упражнениями в течение всего времени записи. Пациенты вернутся в больницу > через 24 часа для извлечения и считывания записывающих устройств. Записанные данные будут переданы в программное обеспечение для анализа Kubios HRV® (версия 2.2, Куопио, Финляндия) для последующего анализа. Расчетные параметры включают среднюю частоту сердечных сокращений, квадратный корень из средних квадратов разностей последовательных интервалов RR (RMSSD), стандартное отклонение нормального интервала (SDNN) во временной области и количество пар последовательных нормальных интервалов. нормальные интервалы, отличающиеся более чем на 50 мс, разделенные на общее количество нормальных интервалов (pNN50); в частотной области низкие частоты (0,04–0,15 Гц, НЧ) и высокие частоты (0,16–0,40 Гц, ВЧ) будут рассматриваться в соответствии с международными рекомендациями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностика СРК, классифицированная Римскими критериями IV
  • рефрактерность к диетическим вмешательствам и симптоматическим СРК-лекарствам
  • возраст от 18 до 70 лет

Критерий исключения:

  • беременность
  • сахарный диабет
  • нелеченое заболевание щитовидной железы
  • сердечно-сосудистые заболевания или аритмии
  • лекарства, возможно влияющие на вариабельность сердечного ритма
  • потребление никотина
  • хирургия кишечника
  • умственная отсталость
  • текущая история тяжелого психического расстройства
  • время в пути до больницы более часа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
10 еженедельных сеансов гипнотерапии, направленной на кишечник (поведенческое вмешательство).
гипнотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 24 часа
Стандартное отклонение интервала NN (SDNN)
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть симптомов синдрома раздраженного кишечника
Временное ограничение: 10 дней
Синдром раздраженного кишечника - система оценки тяжести (IBS-SSS), опросник для клинической оценки бремени и тяжести симптомов IBS. Значения находятся в диапазоне от 0 до 500, причем более высокие значения представляют большее бремя симптомов. Значения могут быть классифицированы как легкие (значения в диапазоне от 75 до 175), умеренные (175-300) и тяжелые (300-500).
10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гипнотерапия, направленная на кишечник

Подписаться