- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05283655
Вариабельность сердечного ритма у пациентов с синдромом раздраженного кишечника до и после направленной на кишечник гипнотерапии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон. Автономная нервная система (ВНС) является ключевым субстратом регуляции желудочно-кишечного гомеостаза и играет существенную роль в патофизиологии СРК. Убедительное количество доказательств указывает на взаимосвязь между специфическими паттернами нарушения симпатовагального баланса, тяжестью симптомов и подтипами СРК. Согласно литературным данным, гипноз влияет на симпатовагальный баланс, вызывая повышенную активность парасимпатической нервной системы и снижение симпатического тонуса. Предыдущие исследования сообщали о клиническом улучшении симптомов СРК после успешной групповой гипнотерапии, направленной на кишечник (GHT), в течение длительного времени, но редко отображали лежащие в основе изменения в регуляции ВНС.
Цели исследования. Целью этого исследования является изучение краткосрочных и долгосрочных эффектов групповой гипнотерапии, направленной на кишечник (GHT), на регуляцию ВНС у рефрактерных субъектов с СРК, измеряемых вариабельностью сердечного ритма. Далее мы попытаемся выявить различия в эффектах лечения ГГТ на регуляцию ВНС между подтипами СРК (с преобладанием запоров и с преобладанием диареи) и изучить взаимосвязь между самооценкой глубины гипноза и парасимпатической активностью. Методы. В течение 29 месяцев выборка из N = 50 последовательных пациентов с СРК получает лечение ГГТ (7-10 еженедельных сеансов) в психосоматической амбулаторной клинике, отделении гастроэнтерологии и гепатологии, университетской больнице Вены. Изменения вариабельности сердечного ритма (ВСР) извлекаются с помощью записи электрокардиограммы (ЭКГ) в положении лежа (30 мин), сидя (10 мин) и стоя (10 мин). Показатели ВСР симпатического и парасимпатического контроля количественно оцениваются с использованием измерений во временной и частотной областях. Оценка психологических переменных проводится по стандартизированным опросникам: тревожность, депрессия, стресс, жизнестойкость, качество жизни и бремя симптомов СРК.
Методы. Запись частоты сердечных сокращений и интервалов R-R будет вестись непрерывно в течение 24 часов. Запись электрокардиограммы (ЭКГ) будет проводиться в течение одной недели до первого и после последнего сеанса гипноза. Пациенты будут предварительно проинформированы о практических требованиях к записи, а также о роли вариабельности сердечного ритма для здоровья и предполагаемых связях между функцией автономной нервной системы, моделями психологической реакции на стресс и функцией пищеварения. В больнице будут установлены и активированы записывающие устройства. Пациенты вернутся домой или на работу и будут проинструктированы не употреблять стимулирующие напитки (такие как кофе, энергетические напитки), алкоголь и не заниматься физическими упражнениями в течение всего времени записи. Пациенты вернутся в больницу > через 24 часа для извлечения и считывания записывающих устройств. Записанные данные будут переданы в программное обеспечение для анализа Kubios HRV® (версия 2.2, Куопио, Финляндия) для последующего анализа. Расчетные параметры включают среднюю частоту сердечных сокращений, квадратный корень из средних квадратов разностей последовательных интервалов RR (RMSSD), стандартное отклонение нормального интервала (SDNN) во временной области и количество пар последовательных нормальных интервалов. нормальные интервалы, отличающиеся более чем на 50 мс, разделенные на общее количество нормальных интервалов (pNN50); в частотной области низкие частоты (0,04–0,15 Гц, НЧ) и высокие частоты (0,16–0,40 Гц, ВЧ) будут рассматриваться в соответствии с международными рекомендациями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагностика СРК, классифицированная Римскими критериями IV
- рефрактерность к диетическим вмешательствам и симптоматическим СРК-лекарствам
- возраст от 18 до 70 лет
Критерий исключения:
- беременность
- сахарный диабет
- нелеченое заболевание щитовидной железы
- сердечно-сосудистые заболевания или аритмии
- лекарства, возможно влияющие на вариабельность сердечного ритма
- потребление никотина
- хирургия кишечника
- умственная отсталость
- текущая история тяжелого психического расстройства
- время в пути до больницы более часа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа вмешательства
10 еженедельных сеансов гипнотерапии, направленной на кишечник (поведенческое вмешательство).
|
гипнотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 24 часа
|
Стандартное отклонение интервала NN (SDNN)
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тяжесть симптомов синдрома раздраженного кишечника
Временное ограничение: 10 дней
|
Синдром раздраженного кишечника - система оценки тяжести (IBS-SSS), опросник для клинической оценки бремени и тяжести симптомов IBS.
Значения находятся в диапазоне от 0 до 500, причем более высокие значения представляют большее бремя симптомов.
Значения могут быть классифицированы как легкие (значения в диапазоне от 75 до 175), умеренные (175-300) и тяжелые (300-500).
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 179079
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гипнотерапия, направленная на кишечник
-
IBD Column Therapies International ABЗавершенный
-
Christiana Care Health ServicesЗавершенныйЖенщины с ER-положительным раком молочной железы, принимающие (AI) с дискомфортом в суставах и скованностьюСоединенные Штаты
-
University of Mississippi Medical CenterЗавершенныйТехника закрытия ранСоединенные Штаты