- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05283655
Herzfrequenzvariabilität bei Patienten mit Reizdarmsyndrom vor und nach Darm-gerichteter Hypnotherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund. Das autonome Nervensystem (ANS) ist ein Schlüsselsubstrat für die Regulation der gastrointestinalen Homöostase und spielt eine wesentliche Rolle in der Pathophysiologie von IBS. Eine überzeugende Menge an Beweisen weist auf eine Beziehung zwischen spezifischen Mustern eines gestörten sympathovagalen Gleichgewichts, der Schwere der Symptome und IBS-Subtypen hin. Gemäß der Literatur beeinflusst Hypnose das sympathovagale Gleichgewicht, indem sie eine erhöhte Aktivität des parasympathischen Nervensystems und einen reduzierten sympathischen Tonus induziert. Frühere Studien berichteten über klinische Verbesserungen der IBS-Symptome nach erfolgreicher Darm-gerichteter Gruppenhypnotherapie (GHT) über lange Zeiträume, zeigten aber selten die zugrunde liegenden Veränderungen in der ANS-Regulation.
Ziele der Studie. Das Ziel dieser Studie ist es, die kurz- und langfristigen Wirkungen der Darm-gerichteten Gruppenhypnotherapie (GHT) auf die ANS-Regulierung bei refraktären IBS-Patienten zu untersuchen, gemessen anhand der Herzfrequenzvariabilität. Wir versuchen weiterhin, Unterschiede in den Wirkungen der GHT-Behandlung auf die ANS-Regulation zwischen IBS-Subtypen (vorherrschend Verstopfung vs. Durchfall vorherrschend) aufzudecken und untersuchen die Beziehung zwischen selbstbewerteter hypnotischer Tiefe und parasympathischer Aktivität. Methoden. Innerhalb eines Zeitraums von 29 Monaten wird eine Stichprobe von N=50 konsekutiven IBS-Patienten in der Psychosomatischen Ambulanz, Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie, Universitätsklinikum Wien, mit GHT behandelt (7-10 wöchentliche Sitzungen). Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität (HRV) werden durch Elektrokardiogramm (EKG)-Aufzeichnung in Rückenlage (30 min), Sitzen (10 min) und Stehen (10 min) extrahiert. HRV-Indizes der sympathischen und parasympathischen Kontrolle werden quantifiziert, indem Maße aus Zeit- und Frequenzbereichen verwendet werden. Die Erhebung psychologischer Variablen erfolgt durch standardisierte Fragebögen: Angst, Depression, Stress, Belastbarkeit, Lebensqualität und IBS-Symptombelastung.
Methoden. Aufzeichnungen der Herzfrequenz und der R-R-Intervalle werden kontinuierlich 24 Stunden lang durchgeführt. Elektrokardiogramm (EKG)-Aufzeichnungen werden innerhalb einer Woche vor der ersten und nach der letzten Hypnosesitzung durchgeführt. Die Patienten werden zuvor über die praktischen Anforderungen an die Aufzeichnungen sowie die Rolle der Herzfrequenzvariabilität für die Gesundheit und die vermuteten Zusammenhänge zwischen der Funktion des vegetativen Nervensystems, psychologischen Stressreaktionsmustern und der Verdauungsfunktion aufgeklärt. Aufnahmegeräte werden im Krankenhaus montiert und aktiviert. Die Patienten kehren in ihre Wohn- oder Arbeitsumgebung zurück und werden angewiesen, während der gesamten Aufzeichnungszeit keine anregenden Getränke (wie Kaffee, Energy-Drinks) und Alkohol zu sich zu nehmen und sich nicht körperlich zu betätigen. Die Patienten kehren >24 Stunden später zum Entfernen und Auslesen der Aufzeichnungsgeräte ins Krankenhaus zurück. Die aufgezeichneten Daten werden zur anschließenden Analyse an die Kubios HRV®-Analysesoftware (Version 2.2, Kuopio, Finnland) übertragen. Berechnete Parameter umfassen die mittlere Herzfrequenz, die Quadratwurzel der mittleren quadratischen Differenzen aufeinanderfolgender RR-Intervalle (RMSSD), die Standardabweichung des Normal-zu-Normal-Intervalls (SDNN) im Zeitbereich und die Anzahl der Paare aufeinanderfolgender Normal- Normal-Intervalle, die sich um mehr als 50 ms unterscheiden, dividiert durch die Gesamtzahl der Normal-Normal-Intervalle (pNN50); im Frequenzbereich werden Niederfrequenz (0,04–0,15 Hz, LF) und Hochfrequenz (0,16–0,40 Hz, HF) berücksichtigt, wie von internationalen Richtlinien vorgeschlagen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von IBS klassifiziert nach Rom-IV-Kriterien
- refraktär gegenüber Diätinterventionen und symptomatischen IBS-Medikamenten
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Diabetes Mellitus
- unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Arrhythmien
- Medikamente, die möglicherweise die Herzfrequenzvariabilität beeinträchtigen
- Nikotinkonsum
- Darmchirurgie
- mentale Behinderung
- aktuelle Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Störung
- über eine Stunde Fahrzeit zum Krankenhaus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
10 wöchentliche Sitzungen mit auf den Darm gerichteter Hypnotherapie (Verhaltensintervention).
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Hypnotherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 24 Stunden
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Standardabweichung des NN-Intervalls (SDNN)
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der Symptome des Reizdarmsyndroms
Zeitfenster: 10 Tage
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Reizdarmsyndrom - Schweregrad-Scoring-System (IBS-SSS), ein Fragebogen zur klinischen Bewertung der IBS-Symptomlast und -schwere.
Die Werte liegen zwischen 0 und 500, wobei höhere Werte eine höhere Symptombelastung darstellen.
Die Werte können als leicht (Werte zwischen 75-175), mäßig (175-300) und schwer (300-500) klassifiziert werden.
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10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 179079
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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