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Herzfrequenzvariabilität bei Patienten mit Reizdarmsyndrom vor und nach Darm-gerichteter Hypnotherapie

16. März 2022 aktualisiert von: Gabriele Moser, Medical University of Vienna
Es wird angenommen, dass eine Dysregulation der Gehirn-Darm-Achse der Symptombildung beim Reizdarmsyndrom (IBS) zugrunde liegt. Das autonome Nervensystem (ANS) ist ein wichtiger Weg der Gehirn-Darm-Kommunikation, und bei IBS wurden abweichende ANS-Funktionen beschrieben, die sich in Anomalien der Herzfrequenzvariabilität (HRV) widerspiegeln. Darmgerichtete Hypnotherapie (GHT) führt zu Symptomreduktionen bei Reizdarmsyndrom und soll die parasympathische Regulation steigern. Bisher wurde die Rolle der therapeutischen Modulation des ANS durch GHT jedoch kaum untersucht. Ziel dieser Pilotstudie ist es daher, die Auswirkungen von GHT auf die ANS-Funktion zu bewerten, wie sie sich in der Herzfrequenzvariabilität widerspiegeln. 24-Stunden-Elektrokardiogramm vor und nach 10 Sitzungen der auf den Darm gerichteten Hypnotherapie werden in Gruppen durchgeführt. Zeit- und Frequenzmaße der Herzfrequenzvariabilität (HRV) werden aus 24-Stunden-Elektrokardiogrammprotokollen als Indikatoren für die ANS-Regulierung extrahiert. Validierte Fragebögen werden verwendet, um IBS-Symptome (IBS-SSS) und psychische Belastungen (HADS-D) zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund. Das autonome Nervensystem (ANS) ist ein Schlüsselsubstrat für die Regulation der gastrointestinalen Homöostase und spielt eine wesentliche Rolle in der Pathophysiologie von IBS. Eine überzeugende Menge an Beweisen weist auf eine Beziehung zwischen spezifischen Mustern eines gestörten sympathovagalen Gleichgewichts, der Schwere der Symptome und IBS-Subtypen hin. Gemäß der Literatur beeinflusst Hypnose das sympathovagale Gleichgewicht, indem sie eine erhöhte Aktivität des parasympathischen Nervensystems und einen reduzierten sympathischen Tonus induziert. Frühere Studien berichteten über klinische Verbesserungen der IBS-Symptome nach erfolgreicher Darm-gerichteter Gruppenhypnotherapie (GHT) über lange Zeiträume, zeigten aber selten die zugrunde liegenden Veränderungen in der ANS-Regulation.

Ziele der Studie. Das Ziel dieser Studie ist es, die kurz- und langfristigen Wirkungen der Darm-gerichteten Gruppenhypnotherapie (GHT) auf die ANS-Regulierung bei refraktären IBS-Patienten zu untersuchen, gemessen anhand der Herzfrequenzvariabilität. Wir versuchen weiterhin, Unterschiede in den Wirkungen der GHT-Behandlung auf die ANS-Regulation zwischen IBS-Subtypen (vorherrschend Verstopfung vs. Durchfall vorherrschend) aufzudecken und untersuchen die Beziehung zwischen selbstbewerteter hypnotischer Tiefe und parasympathischer Aktivität. Methoden. Innerhalb eines Zeitraums von 29 Monaten wird eine Stichprobe von N=50 konsekutiven IBS-Patienten in der Psychosomatischen Ambulanz, Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie, Universitätsklinikum Wien, mit GHT behandelt (7-10 wöchentliche Sitzungen). Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität (HRV) werden durch Elektrokardiogramm (EKG)-Aufzeichnung in Rückenlage (30 min), Sitzen (10 min) und Stehen (10 min) extrahiert. HRV-Indizes der sympathischen und parasympathischen Kontrolle werden quantifiziert, indem Maße aus Zeit- und Frequenzbereichen verwendet werden. Die Erhebung psychologischer Variablen erfolgt durch standardisierte Fragebögen: Angst, Depression, Stress, Belastbarkeit, Lebensqualität und IBS-Symptombelastung.

Methoden. Aufzeichnungen der Herzfrequenz und der R-R-Intervalle werden kontinuierlich 24 Stunden lang durchgeführt. Elektrokardiogramm (EKG)-Aufzeichnungen werden innerhalb einer Woche vor der ersten und nach der letzten Hypnosesitzung durchgeführt. Die Patienten werden zuvor über die praktischen Anforderungen an die Aufzeichnungen sowie die Rolle der Herzfrequenzvariabilität für die Gesundheit und die vermuteten Zusammenhänge zwischen der Funktion des vegetativen Nervensystems, psychologischen Stressreaktionsmustern und der Verdauungsfunktion aufgeklärt. Aufnahmegeräte werden im Krankenhaus montiert und aktiviert. Die Patienten kehren in ihre Wohn- oder Arbeitsumgebung zurück und werden angewiesen, während der gesamten Aufzeichnungszeit keine anregenden Getränke (wie Kaffee, Energy-Drinks) und Alkohol zu sich zu nehmen und sich nicht körperlich zu betätigen. Die Patienten kehren >24 Stunden später zum Entfernen und Auslesen der Aufzeichnungsgeräte ins Krankenhaus zurück. Die aufgezeichneten Daten werden zur anschließenden Analyse an die Kubios HRV®-Analysesoftware (Version 2.2, Kuopio, Finnland) übertragen. Berechnete Parameter umfassen die mittlere Herzfrequenz, die Quadratwurzel der mittleren quadratischen Differenzen aufeinanderfolgender RR-Intervalle (RMSSD), die Standardabweichung des Normal-zu-Normal-Intervalls (SDNN) im Zeitbereich und die Anzahl der Paare aufeinanderfolgender Normal- Normal-Intervalle, die sich um mehr als 50 ms unterscheiden, dividiert durch die Gesamtzahl der Normal-Normal-Intervalle (pNN50); im Frequenzbereich werden Niederfrequenz (0,04–0,15 Hz, LF) und Hochfrequenz (0,16–0,40 Hz, HF) berücksichtigt, wie von internationalen Richtlinien vorgeschlagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von IBS klassifiziert nach Rom-IV-Kriterien
  • refraktär gegenüber Diätinterventionen und symptomatischen IBS-Medikamenten
  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Diabetes Mellitus
  • unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Arrhythmien
  • Medikamente, die möglicherweise die Herzfrequenzvariabilität beeinträchtigen
  • Nikotinkonsum
  • Darmchirurgie
  • mentale Behinderung
  • aktuelle Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Störung
  • über eine Stunde Fahrzeit zum Krankenhaus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
10 wöchentliche Sitzungen mit auf den Darm gerichteter Hypnotherapie (Verhaltensintervention).
Hypnotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 24 Stunden
Standardabweichung des NN-Intervalls (SDNN)
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Symptome des Reizdarmsyndroms
Zeitfenster: 10 Tage
Reizdarmsyndrom - Schweregrad-Scoring-System (IBS-SSS), ein Fragebogen zur klinischen Bewertung der IBS-Symptomlast und -schwere. Die Werte liegen zwischen 0 und 500, wobei höhere Werte eine höhere Symptombelastung darstellen. Die Werte können als leicht (Werte zwischen 75-175), mäßig (175-300) und schwer (300-500) klassifiziert werden.
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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