- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05283655
과민성대장증후군 환자의 장지향성 최면요법 전과 후의 심박 변이도
연구 개요
상세 설명
배경. 자율 신경계(ANS)는 위장관 항상성 조절의 핵심 기질이며 IBS의 병리생리학에서 중요한 역할을 합니다. 확실한 양의 증거는 교감미주신경 균형 장애의 특정 패턴, 증상 심각도 및 IBS 하위 유형 사이의 관계를 나타냅니다. 문헌에 따르면, 최면은 부교감 신경계 활동을 증가시키고 교감 신경 톤을 감소시켜 교감미주신경 균형에 영향을 미칩니다. 이전 연구에서는 장기간에 걸쳐 성공적인 장 유도 그룹 최면 요법(GHT) 후 IBS 증상의 임상적 개선을 보고했지만 ANS 규정의 근본적인 변경을 거의 묘사하지 않았습니다.
연구의 목적. 이 연구의 목적은 불응성 IBS 피험자의 ANS 조절에 대한 장 지시 그룹 최면 요법(GHT)의 단기 및 장기 효과를 심박수 변동성으로 측정하는 것입니다. 우리는 또한 IBS 하위 유형(변비가 우세 대 설사 우세) 사이의 ANS 조절에 대한 GHT 치료의 효과 차이를 밝히고 자체 평가 최면 깊이와 부교감 신경 활동 사이의 관계를 조사하려고 시도합니다. 행동 양식. 29개월의 기간 내에 N=50명의 연속적인 IBS 환자 샘플이 비엔나 대학 병원의 소화기 및 간장과의 심인성 외래 환자 클리닉에서 GHT 치료(7-10주 세션)를 받습니다. 심박 변이도(HRV)의 변화는 누운 자세(30분), 앉은 자세(10분) 및 선 자세(10분)에서 심전도(ECG) 기록으로 추출됩니다. 교감신경 및 부교감신경 조절의 HRV 지수는 시간 및 주파수 영역의 측정값을 사용하여 정량화됩니다. 심리적 변수의 평가는 불안, 우울증, 스트레스, 탄력성, 삶의 질 및 IBS 증상 부담과 같은 표준화된 설문지에 의해 수행됩니다.
행동 양식. 심박수 및 R-R 간격의 기록은 24시간 동안 지속적으로 수행됩니다. 심전도(ECG) 기록은 최면의 첫 번째 세션 전과 마지막 세션 후 일주일 이내에 수행됩니다. 환자는 건강을 위한 심장 박동 변이의 역할과 자율 신경계 기능, 심리적 스트레스 반응 패턴 및 소화 기능 사이의 추정된 연관성뿐만 아니라 기록에 대한 실제 요구 사항에 대해 미리 알릴 것입니다. 기록 장치가 병원에 장착되고 활성화됩니다. 환자는 집이나 직장 환경으로 돌아가 자극적인 음료(예: 커피, 에너지 드링크), 알코올을 섭취하지 말고 전체 기록 시간 동안 신체 운동을 하지 않도록 지시받습니다. 환자는 기록 장치를 제거하고 판독하기 위해 >24시간 후에 병원으로 돌아갑니다. 기록된 데이터는 후속 분석을 위해 Kubios HRV® 분석 소프트웨어(버전 2.2, Kuopio, 핀란드)로 전송됩니다. 계산된 매개변수는 평균 심박수, RMSSD(연속 RR 간격의 평균 제곱 차이의 제곱근), 시간 영역에서 SDNN(정상 간 간격)의 표준 편차 및 연속 정상 간격의 쌍 수로 구성됩니다. 정상-정상 간격의 총 수(pNN50)로 나눈 50ms 이상 차이가 나는 정상 간격; 주파수 영역에서 저주파(0.04-0.15Hz, LF) 및 고주파(0.16-0.40Hz, HF)는 국제 지침에서 제안한 대로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Rome-IV-기준으로 분류된 IBS의 진단
- 식이 중재 및 증상이 있는 IBS 약물 치료에 불응
- 18세에서 70세 사이의 나이
제외 기준:
- 임신
- 진성 당뇨병
- 치료받지 않은 갑상선 질환
- 심혈관 질환 또는 부정맥
- 심장 박동 변동성을 방해할 수 있는 약물
- 니코틴 소비
- 장 수술
- 정신 지체
- 심각한 정신 장애의 현재 병력
- 병원까지 차로 1시간 넘게
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
소화관 최면 요법(행동 중재)의 주간 10회 세션.
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최면 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 변동성
기간: 24 시간
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NN-간격의 표준 편차(SDNN)
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과민성대장증후군 증상의 정도
기간: 10 일
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과민성 대장 증후군 - 중증도 점수 체계(IBS-SSS), IBS 증상 부담 및 중증도의 임상적 평가를 위한 설문지.
값의 범위는 0에서 500 사이이며 값이 높을수록 증상 부담이 높음을 나타냅니다.
값은 경증(75-175 범위의 값), 중등도(175-300) 및 중증(300-500)으로 분류할 수 있습니다.
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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