- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05283655
Variabilidad de la frecuencia cardíaca en pacientes con síndrome de intestino irritable antes y después de la hipnoterapia dirigida al intestino
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo. El sistema nervioso autónomo (SNA) es un sustrato clave para la regulación de la homeostasis gastrointestinal y juega un papel importante en la fisiopatología del SII. Una cantidad convincente de evidencia indica una relación entre patrones específicos de alteración del equilibrio simpatovagal, la gravedad de los síntomas y los subtipos de SII. Según la literatura, la hipnosis afecta el equilibrio simpatovagal al inducir una actividad elevada del sistema nervioso parasimpático y un tono simpático reducido. Estudios previos informaron mejoras clínicas de los síntomas del SII después de una exitosa hipnoterapia grupal dirigida al intestino (GHT) durante períodos a largo plazo, pero rara vez describieron las alteraciones subyacentes en la regulación del SNA.
Objetivos del estudio. El objetivo de este estudio es investigar los efectos a corto y largo plazo de la hipnoterapia grupal dirigida al intestino (GHT) sobre la regulación del SNA en sujetos con SII refractario, medidos por la variabilidad de la frecuencia cardíaca. Además, intentamos revelar las diferencias en los efectos del tratamiento con GHT en la regulación del SNA entre los subtipos de SII (predominante de estreñimiento frente a predominante de diarrea) y examinar la relación entre la profundidad hipnótica autoevaluada y la actividad parasimpática. Métodos. En un período de 29 meses, una muestra de N=50 pacientes con SII consecutivos reciben tratamiento con GHT (7-10 sesiones semanales) en la Clínica ambulatoria psicosomática, División de Gastroenterología y Hepatología, Hospital Universitario de Viena. Las alteraciones en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) se extraen mediante el registro de un electrocardiograma (ECG) en posición supina (30 min), sentado (10 min) y de pie (10 min). Los índices HRV de control simpático y parasimpático se cuantifican utilizando medidas de los dominios de tiempo y frecuencia. La evaluación de las variables psicológicas se realiza mediante cuestionarios estandarizados: ansiedad, depresión, estrés, resiliencia, calidad de vida y carga de síntomas del SII.
Métodos. Los registros de la frecuencia cardíaca y los intervalos R-R se realizarán de forma continua durante 24 horas. Los registros de electrocardiograma (ECG) se realizarán dentro de una semana antes de la primera y después de la última sesión de hipnosis. Se informará previamente a los pacientes sobre los requisitos prácticos de los registros, así como el papel de la variabilidad de la frecuencia cardiaca en la salud y las presuntas asociaciones entre la función del Sistema Nervioso Autónomo, los patrones de reactividad al estrés psicológico y la función digestiva. Los dispositivos de grabación se instalarán y activarán en el hospital. Los pacientes regresarán a su hogar o ambiente de trabajo y se les indicará que no ingieran bebidas estimulantes (como café, bebidas energéticas), alcohol y que no realicen ejercicios físicos durante todo el tiempo de registro. Los pacientes regresarán al hospital > 24 h más tarde para retirar y leer los dispositivos de registro. Los datos registrados se transferirán al software de análisis Kubios HRV® (versión 2.2, Kuopio, Finlandia) para su posterior análisis. Los parámetros calculados comprenden la frecuencia cardíaca media, la raíz cuadrada de las diferencias medias cuadráticas de los intervalos RR sucesivos (RMSSD), la desviación estándar del intervalo de normal a normal (SDNN) en el dominio del tiempo y el número de pares de sucesión normal- intervalos a normales que difieren en más de 50 ms divididos por el número total de intervalos normales a normales (pNN50); en el dominio de la frecuencia, la baja frecuencia (0,04-0,15 Hz, LF) y la alta frecuencia (0,16-0,40 Hz, HF) se considerarán según lo propuesto por las directrices internacionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de SII clasificado según los criterios de Roma-IV
- refractario a intervenciones dietéticas y medicamentos para el SII sintomático
- edad entre 18 y 70 años
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- diabetes mellitus
- enfermedad tiroidea no tratada
- trastornos cardiovasculares o arritmias
- medicamentos que posiblemente interfieran con la variabilidad de la frecuencia cardíaca
- consumo de nicotina
- cirugía intestinal
- retraso mental
- antecedentes actuales de trastorno psiquiátrico grave
- más de una hora de tiempo de conducción al hospital
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
10 sesiones semanales de hipnoterapia dirigida al intestino (intervención conductual).
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hipnoterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 24 horas
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Desviación estándar del intervalo NN (SDNN)
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los síntomas del síndrome del intestino irritable
Periodo de tiempo: 10 días
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Síndrome del intestino irritable: sistema de puntuación de gravedad (IBS-SSS), un cuestionario para la evaluación clínica de la carga y la gravedad de los síntomas del SII.
Los valores oscilan entre 0 y 500, y los valores más altos representan una mayor carga de síntomas.
Los valores se pueden clasificar en leves (valores que oscilan entre 75-175), moderados (175-300) y graves (300-500).
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 179079
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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