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Variabilidad de la frecuencia cardíaca en pacientes con síndrome de intestino irritable antes y después de la hipnoterapia dirigida al intestino

16 de marzo de 2022 actualizado por: Gabriele Moser, Medical University of Vienna
Se cree que la desregulación del eje cerebro-intestino es la base de la generación de síntomas en el síndrome del intestino irritable (SII). El Sistema Nervioso Autónomo (SNA) es una vía importante de comunicación cerebro-intestino y se ha descrito un funcionamiento aberrante del SNA, reflejado en anomalías en la Variabilidad del Ritmo Cardíaco (HRV), en el SII. La hipnoterapia dirigida al intestino (GHT, por sus siglas en inglés) conduce a la reducción de los síntomas del SII y se supone que aumenta la regulación parasimpática. Sin embargo, hasta la fecha, rara vez se ha examinado el papel de la modulación terapéutica del SNA a través de la GHT. Por lo tanto, el objetivo de este estudio piloto es evaluar el impacto de la GHT en el funcionamiento del SNA, tal como se refleja en la variabilidad de la frecuencia cardíaca. Se administrará en grupos un electrocardiograma de 24h antes y después de 10 sesiones de hipnoterapia dirigida al intestino. Las medidas de tiempo y frecuencia de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) se extraerán de los protocolos de electrocardiograma de 24 horas como indicadores de la regulación del SNA. Se utilizarán cuestionarios validados para evaluar los síntomas del SII (IBS-SSS) y la angustia psicológica (HADS-D).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Fondo. El sistema nervioso autónomo (SNA) es un sustrato clave para la regulación de la homeostasis gastrointestinal y juega un papel importante en la fisiopatología del SII. Una cantidad convincente de evidencia indica una relación entre patrones específicos de alteración del equilibrio simpatovagal, la gravedad de los síntomas y los subtipos de SII. Según la literatura, la hipnosis afecta el equilibrio simpatovagal al inducir una actividad elevada del sistema nervioso parasimpático y un tono simpático reducido. Estudios previos informaron mejoras clínicas de los síntomas del SII después de una exitosa hipnoterapia grupal dirigida al intestino (GHT) durante períodos a largo plazo, pero rara vez describieron las alteraciones subyacentes en la regulación del SNA.

Objetivos del estudio. El objetivo de este estudio es investigar los efectos a corto y largo plazo de la hipnoterapia grupal dirigida al intestino (GHT) sobre la regulación del SNA en sujetos con SII refractario, medidos por la variabilidad de la frecuencia cardíaca. Además, intentamos revelar las diferencias en los efectos del tratamiento con GHT en la regulación del SNA entre los subtipos de SII (predominante de estreñimiento frente a predominante de diarrea) y examinar la relación entre la profundidad hipnótica autoevaluada y la actividad parasimpática. Métodos. En un período de 29 meses, una muestra de N=50 pacientes con SII consecutivos reciben tratamiento con GHT (7-10 sesiones semanales) en la Clínica ambulatoria psicosomática, División de Gastroenterología y Hepatología, Hospital Universitario de Viena. Las alteraciones en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) se extraen mediante el registro de un electrocardiograma (ECG) en posición supina (30 min), sentado (10 min) y de pie (10 min). Los índices HRV de control simpático y parasimpático se cuantifican utilizando medidas de los dominios de tiempo y frecuencia. La evaluación de las variables psicológicas se realiza mediante cuestionarios estandarizados: ansiedad, depresión, estrés, resiliencia, calidad de vida y carga de síntomas del SII.

Métodos. Los registros de la frecuencia cardíaca y los intervalos R-R se realizarán de forma continua durante 24 horas. Los registros de electrocardiograma (ECG) se realizarán dentro de una semana antes de la primera y después de la última sesión de hipnosis. Se informará previamente a los pacientes sobre los requisitos prácticos de los registros, así como el papel de la variabilidad de la frecuencia cardiaca en la salud y las presuntas asociaciones entre la función del Sistema Nervioso Autónomo, los patrones de reactividad al estrés psicológico y la función digestiva. Los dispositivos de grabación se instalarán y activarán en el hospital. Los pacientes regresarán a su hogar o ambiente de trabajo y se les indicará que no ingieran bebidas estimulantes (como café, bebidas energéticas), alcohol y que no realicen ejercicios físicos durante todo el tiempo de registro. Los pacientes regresarán al hospital > 24 h más tarde para retirar y leer los dispositivos de registro. Los datos registrados se transferirán al software de análisis Kubios HRV® (versión 2.2, Kuopio, Finlandia) para su posterior análisis. Los parámetros calculados comprenden la frecuencia cardíaca media, la raíz cuadrada de las diferencias medias cuadráticas de los intervalos RR sucesivos (RMSSD), la desviación estándar del intervalo de normal a normal (SDNN) en el dominio del tiempo y el número de pares de sucesión normal- intervalos a normales que difieren en más de 50 ms divididos por el número total de intervalos normales a normales (pNN50); en el dominio de la frecuencia, la baja frecuencia (0,04-0,15 Hz, LF) y la alta frecuencia (0,16-0,40 Hz, HF) se considerarán según lo propuesto por las directrices internacionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de SII clasificado según los criterios de Roma-IV
  • refractario a intervenciones dietéticas y medicamentos para el SII sintomático
  • edad entre 18 y 70 años

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • diabetes mellitus
  • enfermedad tiroidea no tratada
  • trastornos cardiovasculares o arritmias
  • medicamentos que posiblemente interfieran con la variabilidad de la frecuencia cardíaca
  • consumo de nicotina
  • cirugía intestinal
  • retraso mental
  • antecedentes actuales de trastorno psiquiátrico grave
  • más de una hora de tiempo de conducción al hospital

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
10 sesiones semanales de hipnoterapia dirigida al intestino (intervención conductual).
hipnoterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 24 horas
Desviación estándar del intervalo NN (SDNN)
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de los síntomas del síndrome del intestino irritable
Periodo de tiempo: 10 días
Síndrome del intestino irritable: sistema de puntuación de gravedad (IBS-SSS), un cuestionario para la evaluación clínica de la carga y la gravedad de los síntomas del SII. Los valores oscilan entre 0 y 500, y los valores más altos representan una mayor carga de síntomas. Los valores se pueden clasificar en leves (valores que oscilan entre 75-175), moderados (175-300) y graves (300-500).
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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