- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05283655
Hartslagvariabiliteit bij patiënten met prikkelbaredarmsyndroom voor en na darmgerichte hypnotherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond. Het autonome zenuwstelsel (ANS) is een belangrijk substraat voor de regulatie van gastro-intestinale homeostase en speelt een substantiële rol in de pathofysiologie van IBS. Een overtuigende hoeveelheid bewijs wijst op een verband tussen specifieke patronen van verstoorde sympathovagale balans, de ernst van de symptomen en IBS-subtypen. Volgens de literatuur beïnvloedt hypnose de sympathovagale balans door verhoogde activiteit van het parasympathische zenuwstelsel en verminderde sympathische tonus te induceren. Eerdere studies rapporteerden klinische verbeteringen van IBS-symptomen na succesvolle darmgerichte groepshypnotherapie (GHT) gedurende langdurige perioden, maar brachten zelden de onderliggende veranderingen in ANS-regulatie in beeld.
Doelen van de studie. Het doel van deze studie is het onderzoeken van korte- en langetermijneffecten van darmgerichte groepshypnotherapie (GHT) op de AZS-regulatie bij refractaire PDS-patiënten, gemeten aan de hand van hartslagvariabiliteit. We proberen verder verschillen in effecten van GHT-behandeling op AZS-regulatie tussen IBS-subtypes (overheersend constipatie versus overheersend diarree) aan het licht te brengen en onderzoeken de relatie tussen zelf-geschatte hypnotische diepte en parasympathische activiteit. methoden. Binnen een periode van 29 maanden krijgt een steekproef van N=50 opeenvolgende PDS-patiënten een GHT-behandeling (7-10 wekelijkse sessies) in de Psychosomatische polikliniek, Afdeling Gastro-enterologie en Hepatologie, Universitair Ziekenhuis van Wenen. Veranderingen in de hartslagvariabiliteit (HRV) worden geëxtraheerd door opname van een elektrocardiogram (ECG) in liggende (30 min.), zittende (10 min.) en staande (10 min.) positie. HRV-indices van sympathische en parasympathische controle worden gekwantificeerd door metingen uit tijd- en frequentiedomeinen te gebruiken. Beoordeling van psychologische variabelen wordt uitgevoerd door gestandaardiseerde vragenlijsten: angst, depressie, stress, veerkracht, kwaliteit van leven en PDS-symptoombelasting.
methoden. Registraties van hartslag en R-R-intervallen zullen gedurende 24 uur continu worden uitgevoerd. Binnen een week voor de eerste en na de laatste hypnosesessie worden elektrocardiogrammen (ECG) gemaakt. Patiënten zullen eerder worden geïnformeerd over de praktische vereisten voor de opnames, evenals de rol van hartslagvariabiliteit voor de gezondheid en de veronderstelde associaties tussen de functie van het autonome zenuwstelsel, psychologische stressreactiviteitspatronen en de spijsvertering. Opnameapparaten worden in het ziekenhuis gemonteerd en geactiveerd. Patiënten keren terug naar hun thuis- of werkomgeving en worden geïnstrueerd om geen stimulerende dranken (zoals koffie, energiedrankjes), alcohol te nuttigen en geen fysieke oefeningen te doen gedurende de gehele opnametijd. Patiënten keren >24 uur later terug naar het ziekenhuis voor het verwijderen en uitlezen van de opnameapparaten. Geregistreerde gegevens worden overgebracht naar Kubios HRV®-analysesoftware (versie 2.2, Kuopio, Finland) voor latere analyse. Berekende parameters omvatten gemiddelde hartslag, vierkantswortel van de gemiddelde kwadratische verschillen van opeenvolgende RR-intervallen (RMSSD), standaarddeviatie van het normaal-naar-normaal interval (SDNN) in het tijdsdomein, en het aantal paren opeenvolgende normaal- naar-normaal intervallen die meer dan 50 ms verschillen gedeeld door het totale aantal normaal-naar-normaal intervallen (pNN50); in het frequentiedomein zullen lage frequenties (0,04-0,15 Hz, LF) en hoge frequenties (0,16-0,40 Hz, HF) worden beschouwd zoals voorgesteld door internationale richtlijnen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van IBS geclassificeerd volgens Rome-IV-criteria
- ongevoelig voor dieetinterventies en symptomatische IBS-medicatie
- leeftijd tussen 18 en 70 jaar
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- suikerziekte
- onbehandelde schildklieraandoening
- cardiovasculaire aandoeningen of aritmieën
- medicijnen die mogelijk de hartslagvariatie verstoren
- nicotine consumptie
- darm operatie
- mentale retardatie
- huidige geschiedenis van ernstige psychiatrische stoornis
- meer dan een uur rijden naar het ziekenhuis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie groep
10 wekelijkse sessies darmgerichte hypnotherapie (gedragsinterventie).
|
hypnotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 24 uur
|
Standaarddeviatie van het NN-interval (SDNN)
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Symptomen van het prikkelbaredarmsyndroom
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Irritable Bowel Syndroom - Severity Score System (IBS-SSS), een vragenlijst voor klinische beoordeling van IBS-symptoombelasting en -ernst.
Waarden liggen tussen 0 en 500, waarbij hogere waarden een hogere symptoomlast vertegenwoordigen.
Waarden kunnen worden geclassificeerd als mild (waarden variërend tussen 75-175), matig (175-300) en ernstig (300-500).
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 179079
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGVoltooidSBS - Short Bowel SyndroomDenemarken
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeOnbekendSBS - Short Bowel SyndroomFrankrijk
Klinische onderzoeken op Darmgerichte hypnotherapie
-
metaMe HealthVoltooidPrikkelbare Darm SyndroomVerenigde Staten
-
IBD Column Therapies International ABVoltooidColitis ulcerosaZweden
-
TLA, Targeted Immunotherapies ABWerving
-
Michael StewartNova Scotia Health AuthorityWervingPrikkelbare Darm Syndroom | GI-stoornissenCanada
-
Cedars-Sinai Medical CenterNog niet aan het werven
-
Northwestern UniversityStanford UniversityActief, niet wervend
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Healthways, Inc.Voltooid
-
Melissa Pugliano-MauroWervingLittekenVerenigde Staten
-
University of Mississippi Medical CenterVoltooidWondsluitingstechniekVerenigde Staten
-
Evolve BioSystems, Inc.Beëindigd