Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartslagvariabiliteit bij patiënten met prikkelbaredarmsyndroom voor en na darmgerichte hypnotherapie

16 maart 2022 bijgewerkt door: Gabriele Moser, Medical University of Vienna
Aangenomen wordt dat ontregeling van de hersen-darm-as ten grondslag ligt aan het ontstaan ​​van symptomen bij het prikkelbare darm syndroom (PDS). Het autonome zenuwstelsel (ANS) is een belangrijke route van hersen-darmcommunicatie en afwijkend functioneren van het AZS, weerspiegeld in afwijkingen in hartslagvariabiliteit (HRV) zijn beschreven in IBS. Darmgerichte hypnotherapie (GHT) leidt tot symptoomvermindering bij IBS en wordt verondersteld de parasympathische regulatie te verhogen. Tot op heden is de rol van therapeutische modulatie van de ANS door GHT echter zelden onderzocht. Het doel van deze pilootstudie is daarom om de impact van GHT op het functioneren van het AZS te beoordelen, zoals weerspiegeld in hartslagvariabiliteit. 24-uurs elektrocardiogram voor en na 10 sessies darmgerichte hypnotherapie wordt in groepen afgenomen. Tijd- en frequentiemetingen van hartslagvariabiliteit (HRV) zullen worden geëxtraheerd uit 24-uurs elektrocardiogramprotocollen als indicatoren van AZS-regulatie. Gevalideerde vragenlijsten zullen worden gebruikt om IBS-symptomen (PDS-SSS) en psychische problemen (HADS-D) te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond. Het autonome zenuwstelsel (ANS) is een belangrijk substraat voor de regulatie van gastro-intestinale homeostase en speelt een substantiële rol in de pathofysiologie van IBS. Een overtuigende hoeveelheid bewijs wijst op een verband tussen specifieke patronen van verstoorde sympathovagale balans, de ernst van de symptomen en IBS-subtypen. Volgens de literatuur beïnvloedt hypnose de sympathovagale balans door verhoogde activiteit van het parasympathische zenuwstelsel en verminderde sympathische tonus te induceren. Eerdere studies rapporteerden klinische verbeteringen van IBS-symptomen na succesvolle darmgerichte groepshypnotherapie (GHT) gedurende langdurige perioden, maar brachten zelden de onderliggende veranderingen in ANS-regulatie in beeld.

Doelen van de studie. Het doel van deze studie is het onderzoeken van korte- en langetermijneffecten van darmgerichte groepshypnotherapie (GHT) op de AZS-regulatie bij refractaire PDS-patiënten, gemeten aan de hand van hartslagvariabiliteit. We proberen verder verschillen in effecten van GHT-behandeling op AZS-regulatie tussen IBS-subtypes (overheersend constipatie versus overheersend diarree) aan het licht te brengen en onderzoeken de relatie tussen zelf-geschatte hypnotische diepte en parasympathische activiteit. methoden. Binnen een periode van 29 maanden krijgt een steekproef van N=50 opeenvolgende PDS-patiënten een GHT-behandeling (7-10 wekelijkse sessies) in de Psychosomatische polikliniek, Afdeling Gastro-enterologie en Hepatologie, Universitair Ziekenhuis van Wenen. Veranderingen in de hartslagvariabiliteit (HRV) worden geëxtraheerd door opname van een elektrocardiogram (ECG) in liggende (30 min.), zittende (10 min.) en staande (10 min.) positie. HRV-indices van sympathische en parasympathische controle worden gekwantificeerd door metingen uit tijd- en frequentiedomeinen te gebruiken. Beoordeling van psychologische variabelen wordt uitgevoerd door gestandaardiseerde vragenlijsten: angst, depressie, stress, veerkracht, kwaliteit van leven en PDS-symptoombelasting.

methoden. Registraties van hartslag en R-R-intervallen zullen gedurende 24 uur continu worden uitgevoerd. Binnen een week voor de eerste en na de laatste hypnosesessie worden elektrocardiogrammen (ECG) gemaakt. Patiënten zullen eerder worden geïnformeerd over de praktische vereisten voor de opnames, evenals de rol van hartslagvariabiliteit voor de gezondheid en de veronderstelde associaties tussen de functie van het autonome zenuwstelsel, psychologische stressreactiviteitspatronen en de spijsvertering. Opnameapparaten worden in het ziekenhuis gemonteerd en geactiveerd. Patiënten keren terug naar hun thuis- of werkomgeving en worden geïnstrueerd om geen stimulerende dranken (zoals koffie, energiedrankjes), alcohol te nuttigen en geen fysieke oefeningen te doen gedurende de gehele opnametijd. Patiënten keren >24 uur later terug naar het ziekenhuis voor het verwijderen en uitlezen van de opnameapparaten. Geregistreerde gegevens worden overgebracht naar Kubios HRV®-analysesoftware (versie 2.2, Kuopio, Finland) voor latere analyse. Berekende parameters omvatten gemiddelde hartslag, vierkantswortel van de gemiddelde kwadratische verschillen van opeenvolgende RR-intervallen (RMSSD), standaarddeviatie van het normaal-naar-normaal interval (SDNN) in het tijdsdomein, en het aantal paren opeenvolgende normaal- naar-normaal intervallen die meer dan 50 ms verschillen gedeeld door het totale aantal normaal-naar-normaal intervallen (pNN50); in het frequentiedomein zullen lage frequenties (0,04-0,15 Hz, LF) en hoge frequenties (0,16-0,40 Hz, HF) worden beschouwd zoals voorgesteld door internationale richtlijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van IBS geclassificeerd volgens Rome-IV-criteria
  • ongevoelig voor dieetinterventies en symptomatische IBS-medicatie
  • leeftijd tussen 18 en 70 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • suikerziekte
  • onbehandelde schildklieraandoening
  • cardiovasculaire aandoeningen of aritmieën
  • medicijnen die mogelijk de hartslagvariatie verstoren
  • nicotine consumptie
  • darm operatie
  • mentale retardatie
  • huidige geschiedenis van ernstige psychiatrische stoornis
  • meer dan een uur rijden naar het ziekenhuis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
10 wekelijkse sessies darmgerichte hypnotherapie (gedragsinterventie).
hypnotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 24 uur
Standaarddeviatie van het NN-interval (SDNN)
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van het prikkelbaredarmsyndroom
Tijdsspanne: 10 dagen
Irritable Bowel Syndroom - Severity Score System (IBS-SSS), een vragenlijst voor klinische beoordeling van IBS-symptoombelasting en -ernst. Waarden liggen tussen 0 en 500, waarbij hogere waarden een hogere symptoomlast vertegenwoordigen. Waarden kunnen worden geclassificeerd als mild (waarden variërend tussen 75-175), matig (175-300) en ernstig (300-500).
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Klinische onderzoeken op Darmgerichte hypnotherapie

3
Abonneren