- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05283655
Zmienność rytmu serca u pacjentów z zespołem jelita drażliwego przed i po hipnoterapii ukierunkowanej na jelita
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło. Autonomiczny układ nerwowy (ANS) jest kluczowym substratem do regulacji homeostazy żołądkowo-jelitowej i odgrywa istotną rolę w patofizjologii IBS. Przekonująca liczba dowodów wskazuje na związek między określonymi wzorami zaburzeń równowagi współczulno-wagalnej, nasileniem objawów i podtypami IBS. Według piśmiennictwa hipnoza wpływa na równowagę współczulno-wagalną poprzez zwiększenie aktywności przywspółczulnego układu nerwowego i obniżenie napięcia współczulnego. Poprzednie badania donosiły o klinicznej poprawie objawów IBS po skutecznej hipnoterapii grupowej ukierunkowanej na jelita (GHT) w dłuższych okresach, ale rzadko przedstawiały podstawowe zmiany w regulacji AUN.
Cele badania. Celem tego badania jest zbadanie krótko- i długoterminowego wpływu grupowej hipnoterapii (GHT) ukierunkowanej na jelita na regulację AUN u pacjentów z IBS opornym na leczenie, mierzonych zmiennością rytmu serca. Następnie próbujemy ujawnić różnice w efektach leczenia GHT na regulację AUN między podtypami IBS (z przewagą zaparć vs. z przewagą biegunki) i zbadać związek między samooceną głębokości hipnozy a aktywnością przywspółczulną. Metody. W okresie 29 miesięcy grupa N=50 kolejnych pacjentów z IBS otrzymuje leczenie GHT (7-10 tygodniowych sesji) w Poradni Psychosomatycznej Oddziału Gastroenterologii i Hepatologii Szpitala Uniwersyteckiego w Wiedniu. Zmiany w zmienności rytmu serca (HRV) wyodrębnia się za pomocą zapisu elektrokardiogramu (EKG) w pozycji leżącej (30 min), siedzącej (10 min) i stojącej (10 min). Wskaźniki HRV kontroli układu współczulnego i przywspółczulnego określa się ilościowo za pomocą pomiarów z dziedziny czasu i częstotliwości. Oceny zmiennych psychologicznych dokonuje się za pomocą wystandaryzowanych kwestionariuszy: lęku, depresji, stresu, prężności, jakości życia oraz nasilenia objawów IBS.
Metody. Rejestracja tętna i odstępów R-R będzie prowadzona w sposób ciągły przez 24 godziny. Zapisy elektrokardiogramu (EKG) będą wykonywane w ciągu tygodnia przed pierwszą i po ostatniej sesji hipnozy. Pacjenci zostaną wcześniej poinformowani o praktycznych wymaganiach dotyczących nagrań, a także o roli zmienności rytmu serca dla zdrowia i domniemanych powiązaniach między funkcjonowaniem autonomicznego układu nerwowego, psychologicznymi wzorcami reaktywności na stres i funkcjami przewodu pokarmowego. W szpitalu zostaną zamontowane i uruchomione urządzenia rejestrujące. Pacjenci wrócą do swojego domu lub miejsca pracy i zostaną poinstruowani, aby nie spożywać napojów pobudzających (takich jak kawa, napoje energetyczne), alkoholu oraz nie wykonywać ćwiczeń fizycznych przez cały czas rejestracji. Pacjenci wrócą do szpitala >24h później w celu usunięcia i odczytu urządzeń rejestrujących. Zarejestrowane dane zostaną przesłane do oprogramowania analitycznego Kubios HRV® (wersja 2.2, Kuopio, Finlandia) do późniejszej analizy. Obliczone parametry obejmują średnią częstość akcji serca, pierwiastek kwadratowy ze średnich kwadratów różnic kolejnych odstępów RR (RMSSD), odchylenie standardowe przedziału normalnego do normalnego (SDNN) w dziedzinie czasu oraz liczbę par następujących po sobie normalnych interwały do stanu normalnego, które różnią się o więcej niż 50 ms podzielone przez całkowitą liczbę przedziałów od stanu normalnego do normalnego (pNN50); w dziedzinie częstotliwości niska częstotliwość (0,04-0,15 Hz, LF) i wysoka częstotliwość (0,16-0,40 Hz, HF) zostaną uwzględnione zgodnie z propozycją międzynarodowych wytycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie IBS sklasyfikowane według kryteriów rzymskich IV
- oporne na interwencje dietetyczne i objawowe leki na zespół jelita drażliwego
- wiek od 18 do 70 lat
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- cukrzyca
- nieleczona choroba tarczycy
- zaburzenia sercowo-naczyniowe lub arytmie
- leki mogące wpływać na zmienność rytmu serca
- spożycie nikotyny
- operacja jelit
- upośledzenie umysłowe
- obecna historia ciężkich zaburzeń psychicznych
- ponad godzinę jazdy do szpitala
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
10 tygodniowych sesji hipnoterapii ukierunkowanej na jelita (interwencja behawioralna).
|
hipnoterapia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Odchylenie standardowe przedziału NN (SDNN)
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów zespołu jelita drażliwego
Ramy czasowe: 10 dni
|
Zespół jelita drażliwego - system oceny nasilenia (IBS-SSS), kwestionariusz do klinicznej oceny nasilenia i nasilenia objawów IBS.
Wartości wahają się od 0 do 500, przy czym wyższe wartości reprezentują większe nasilenie objawów.
Wartości można sklasyfikować jako łagodne (wartości w zakresie 75-175), umiarkowane (175-300) i ciężkie (300-500).
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 179079
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .