Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmienność rytmu serca u pacjentów z zespołem jelita drażliwego przed i po hipnoterapii ukierunkowanej na jelita

16 marca 2022 zaktualizowane przez: Gabriele Moser, Medical University of Vienna
Uważa się, że dysregulacja osi mózgowo-jelitowej leży u podstaw generowania objawów w zespole jelita drażliwego (IBS). Autonomiczny układ nerwowy (ANS) jest ważną drogą komunikacji mózg-jelito, a nieprawidłowe funkcjonowanie AUN, odzwierciedlone w nieprawidłowościach w zmienności rytmu serca (HRV), zostało opisane w IBS. Hipnoterapia ukierunkowana na jelita (GHT) prowadzi do zmniejszenia objawów IBS i ma na celu zwiększenie regulacji układu przywspółczulnego. Do tej pory jednak rzadko badano rolę terapeutycznej modulacji AUN przez GHT. Celem tego badania pilotażowego jest zatem ocena wpływu GHT na funkcjonowanie AUN, co znajduje odzwierciedlenie w zmienności rytmu serca. 24-godzinny elektrokardiogram przed i po 10 sesjach hipnoterapii ukierunkowanej na jelita będzie podawany w grupach. Pomiary czasu i częstotliwości zmienności rytmu serca (HRV) zostaną wyodrębnione z 24-godzinnych protokołów elektrokardiogramu jako wskaźniki regulacji AUN. Zweryfikowane kwestionariusze zostaną wykorzystane do oceny objawów IBS (IBS-SSS) i dystresu psychicznego (HADS-D).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło. Autonomiczny układ nerwowy (ANS) jest kluczowym substratem do regulacji homeostazy żołądkowo-jelitowej i odgrywa istotną rolę w patofizjologii IBS. Przekonująca liczba dowodów wskazuje na związek między określonymi wzorami zaburzeń równowagi współczulno-wagalnej, nasileniem objawów i podtypami IBS. Według piśmiennictwa hipnoza wpływa na równowagę współczulno-wagalną poprzez zwiększenie aktywności przywspółczulnego układu nerwowego i obniżenie napięcia współczulnego. Poprzednie badania donosiły o klinicznej poprawie objawów IBS po skutecznej hipnoterapii grupowej ukierunkowanej na jelita (GHT) w dłuższych okresach, ale rzadko przedstawiały podstawowe zmiany w regulacji AUN.

Cele badania. Celem tego badania jest zbadanie krótko- i długoterminowego wpływu grupowej hipnoterapii (GHT) ukierunkowanej na jelita na regulację AUN u pacjentów z IBS opornym na leczenie, mierzonych zmiennością rytmu serca. Następnie próbujemy ujawnić różnice w efektach leczenia GHT na regulację AUN między podtypami IBS (z przewagą zaparć vs. z przewagą biegunki) i zbadać związek między samooceną głębokości hipnozy a aktywnością przywspółczulną. Metody. W okresie 29 miesięcy grupa N=50 kolejnych pacjentów z IBS otrzymuje leczenie GHT (7-10 tygodniowych sesji) w Poradni Psychosomatycznej Oddziału Gastroenterologii i Hepatologii Szpitala Uniwersyteckiego w Wiedniu. Zmiany w zmienności rytmu serca (HRV) wyodrębnia się za pomocą zapisu elektrokardiogramu (EKG) w pozycji leżącej (30 min), siedzącej (10 min) i stojącej (10 min). Wskaźniki HRV kontroli układu współczulnego i przywspółczulnego określa się ilościowo za pomocą pomiarów z dziedziny czasu i częstotliwości. Oceny zmiennych psychologicznych dokonuje się za pomocą wystandaryzowanych kwestionariuszy: lęku, depresji, stresu, prężności, jakości życia oraz nasilenia objawów IBS.

Metody. Rejestracja tętna i odstępów R-R będzie prowadzona w sposób ciągły przez 24 godziny. Zapisy elektrokardiogramu (EKG) będą wykonywane w ciągu tygodnia przed pierwszą i po ostatniej sesji hipnozy. Pacjenci zostaną wcześniej poinformowani o praktycznych wymaganiach dotyczących nagrań, a także o roli zmienności rytmu serca dla zdrowia i domniemanych powiązaniach między funkcjonowaniem autonomicznego układu nerwowego, psychologicznymi wzorcami reaktywności na stres i funkcjami przewodu pokarmowego. W szpitalu zostaną zamontowane i uruchomione urządzenia rejestrujące. Pacjenci wrócą do swojego domu lub miejsca pracy i zostaną poinstruowani, aby nie spożywać napojów pobudzających (takich jak kawa, napoje energetyczne), alkoholu oraz nie wykonywać ćwiczeń fizycznych przez cały czas rejestracji. Pacjenci wrócą do szpitala >24h później w celu usunięcia i odczytu urządzeń rejestrujących. Zarejestrowane dane zostaną przesłane do oprogramowania analitycznego Kubios HRV® (wersja 2.2, Kuopio, Finlandia) do późniejszej analizy. Obliczone parametry obejmują średnią częstość akcji serca, pierwiastek kwadratowy ze średnich kwadratów różnic kolejnych odstępów RR (RMSSD), odchylenie standardowe przedziału normalnego do normalnego (SDNN) w dziedzinie czasu oraz liczbę par następujących po sobie normalnych interwały do ​​stanu normalnego, które różnią się o więcej niż 50 ms podzielone przez całkowitą liczbę przedziałów od stanu normalnego do normalnego (pNN50); w dziedzinie częstotliwości niska częstotliwość (0,04-0,15 Hz, LF) i wysoka częstotliwość (0,16-0,40 Hz, HF) zostaną uwzględnione zgodnie z propozycją międzynarodowych wytycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie IBS sklasyfikowane według kryteriów rzymskich IV
  • oporne na interwencje dietetyczne i objawowe leki na zespół jelita drażliwego
  • wiek od 18 do 70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • cukrzyca
  • nieleczona choroba tarczycy
  • zaburzenia sercowo-naczyniowe lub arytmie
  • leki mogące wpływać na zmienność rytmu serca
  • spożycie nikotyny
  • operacja jelit
  • upośledzenie umysłowe
  • obecna historia ciężkich zaburzeń psychicznych
  • ponad godzinę jazdy do szpitala

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
10 tygodniowych sesji hipnoterapii ukierunkowanej na jelita (interwencja behawioralna).
hipnoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 24 godziny
Odchylenie standardowe przedziału NN (SDNN)
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów zespołu jelita drażliwego
Ramy czasowe: 10 dni
Zespół jelita drażliwego - system oceny nasilenia (IBS-SSS), kwestionariusz do klinicznej oceny nasilenia i nasilenia objawów IBS. Wartości wahają się od 0 do 500, przy czym wyższe wartości reprezentują większe nasilenie objawów. Wartości można sklasyfikować jako łagodne (wartości w zakresie 75-175), umiarkowane (175-300) i ciężkie (300-500).
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj