Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Variabilité de la fréquence cardiaque chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable avant et après l'hypnothérapie dirigée par l'intestin

16 mars 2022 mis à jour par: Gabriele Moser, Medical University of Vienna
On pense que la dérégulation de l'axe cerveau-intestin est à la base de la génération de symptômes dans le syndrome du côlon irritable (IBS). Le système nerveux autonome (ANS) est une voie importante de communication cerveau-intestin et un fonctionnement aberrant du SNA, reflété par des anomalies de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) a été décrit dans le SII. L'hypnothérapie dirigée par l'intestin (GHT) entraîne une réduction des symptômes du SII et est censée augmenter la régulation parasympathique. À ce jour, cependant, le rôle de la modulation thérapeutique du SNA par le GHT a rarement été examiné. L'objectif de cette étude pilote est donc d'évaluer l'impact du GHT sur le fonctionnement du SNA tel que reflété dans la variabilité de la fréquence cardiaque. Un électrocardiogramme de 24h avant et après 10 séances d'hypnothérapie dirigée par l'intestin sera administré en groupe. Les mesures temporelles et fréquentielles de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) seront extraites des protocoles d'électrocardiogrammes sur 24 h en tant qu'indicateurs de la régulation du SNA. Des questionnaires validés seront utilisés pour évaluer les symptômes du SCI (IBS-SSS) et la détresse psychologique (HADS-D).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Arrière-plan. Le système nerveux autonome (ANS) est un substrat clé pour la régulation de l'homéostasie gastro-intestinale et joue un rôle important dans la physiopathologie de l'IBS. Une quantité convaincante de preuves indique une relation entre des schémas spécifiques d'équilibre sympathovagal perturbé, la gravité des symptômes et les sous-types de SCI. Selon la littérature, l'hypnose affecte l'équilibre sympathovagal en induisant une activité accrue du système nerveux parasympathique et une diminution du tonus sympathique. Des études antérieures ont rapporté des améliorations cliniques des symptômes du SCI après une hypnothérapie de groupe dirigée par l'intestin (GHT) réussie sur des périodes à long terme, mais ont rarement décrit les altérations sous-jacentes de la régulation du SNA.

Objectifs de l'étude. Le but de cette étude est d'étudier les effets à court et à long terme de l'hypnothérapie de groupe dirigée par l'intestin (GHT) sur la régulation du SNA chez des sujets SII réfractaires, mesurés par la variabilité de la fréquence cardiaque. Nous tentons en outre de révéler les différences d'effets du traitement GHT sur la régulation du SNA entre les sous-types de SII (constipation prédominante vs diarrhée prédominante) et examinons la relation entre la profondeur hypnotique auto-évaluée et l'activité parasympathique. Méthodes. Au cours d'une période de 29 mois, un échantillon de N = 50 patients consécutifs atteints d'IBS reçoivent un traitement GHT (7 à 10 séances hebdomadaires) à la clinique ambulatoire psychosomatique, division de gastroentérologie et d'hépatologie, hôpital universitaire de Vienne. Les altérations de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) sont extraites par enregistrement d'électrocardiogramme (ECG) en décubitus dorsal (30 min), assis (10 min) et debout (10 min). Les indices HRV du contrôle sympathique et parasympathique sont quantifiés en utilisant des mesures des domaines temporel et fréquentiel. L'évaluation des variables psychologiques est réalisée par des questionnaires standardisés : anxiété, dépression, stress, résilience, qualité de vie et fardeau des symptômes du SII.

Méthodes. Les enregistrements de la fréquence cardiaque et des intervalles R-R seront effectués en continu pendant 24 heures. Les enregistrements d'électrocardiogramme (ECG) seront effectués dans la semaine précédant la première et après la dernière séance d'hypnose. Les patients seront préalablement informés des exigences pratiques des enregistrements ainsi que du rôle de la variabilité de la fréquence cardiaque pour la santé et des associations présumées entre la fonction du système nerveux autonome, les schémas de réactivité au stress psychologique et la fonction digestive. Des dispositifs d'enregistrement seront montés et activés à l'hôpital. Les patients retourneront à leur domicile ou à leur lieu de travail et seront avisés de ne pas ingérer de boissons stimulantes (telles que café, boissons énergisantes), d'alcool et de ne pas faire d'exercices physiques pendant toute la durée de l'enregistrement. Les patients retourneront à l'hôpital > 24h plus tard pour le retrait et la lecture des appareils d'enregistrement. Les données enregistrées seront transférées au logiciel d'analyse Kubios HRV® (version 2.2, Kuopio, Finlande) pour une analyse ultérieure. Les paramètres calculés comprennent la fréquence cardiaque moyenne, la racine carrée des différences quadratiques moyennes des intervalles RR successifs (RMSSD), l'écart type de l'intervalle normal à normal (SDNN) dans le domaine temporel et le nombre de paires de succession normale- intervalles normaux à normaux qui diffèrent de plus de 50 ms divisés par le nombre total d'intervalles normaux à normaux (pNN50) ; dans le domaine fréquentiel, les basses fréquences (0,04-0,15 Hz, LF) et les hautes fréquences (0,16-0,40 Hz, HF) seront considérées comme proposées par les directives internationales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic du SII classé selon les critères de Rome-IV
  • réfractaires aux interventions diététiques et aux médicaments symptomatiques du SCI
  • âge entre 18 et 70 ans

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • diabète sucré
  • maladie thyroïdienne non traitée
  • troubles cardiovasculaires ou arythmies
  • médicaments pouvant interférer avec la variabilité de la fréquence cardiaque
  • consommation de nicotine
  • chirurgie intestinale
  • retard mental
  • antécédents actuels de troubles psychiatriques graves
  • plus d'une heure de route jusqu'à l'hôpital

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
10 séances hebdomadaires d'hypnothérapie dirigée par l'intestin (intervention comportementale).
hypnothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 24 heures
Écart type de l'intervalle NN (SDNN)
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des symptômes du syndrome du côlon irritable
Délai: 10 jours
Syndrome du côlon irritable - système de notation de la gravité (IBS-SSS), un questionnaire pour l'évaluation clinique de la charge et de la gravité des symptômes du SII. Les valeurs varient entre 0 et 500, les valeurs les plus élevées représentant une charge de symptômes plus élevée. Les valeurs peuvent être classées comme légères (valeurs comprises entre 75 et 175), modérées (175-300) et sévères (300-500).
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2022

Première publication (Réel)

17 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner