- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05283655
Variabilité de la fréquence cardiaque chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable avant et après l'hypnothérapie dirigée par l'intestin
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan. Le système nerveux autonome (ANS) est un substrat clé pour la régulation de l'homéostasie gastro-intestinale et joue un rôle important dans la physiopathologie de l'IBS. Une quantité convaincante de preuves indique une relation entre des schémas spécifiques d'équilibre sympathovagal perturbé, la gravité des symptômes et les sous-types de SCI. Selon la littérature, l'hypnose affecte l'équilibre sympathovagal en induisant une activité accrue du système nerveux parasympathique et une diminution du tonus sympathique. Des études antérieures ont rapporté des améliorations cliniques des symptômes du SCI après une hypnothérapie de groupe dirigée par l'intestin (GHT) réussie sur des périodes à long terme, mais ont rarement décrit les altérations sous-jacentes de la régulation du SNA.
Objectifs de l'étude. Le but de cette étude est d'étudier les effets à court et à long terme de l'hypnothérapie de groupe dirigée par l'intestin (GHT) sur la régulation du SNA chez des sujets SII réfractaires, mesurés par la variabilité de la fréquence cardiaque. Nous tentons en outre de révéler les différences d'effets du traitement GHT sur la régulation du SNA entre les sous-types de SII (constipation prédominante vs diarrhée prédominante) et examinons la relation entre la profondeur hypnotique auto-évaluée et l'activité parasympathique. Méthodes. Au cours d'une période de 29 mois, un échantillon de N = 50 patients consécutifs atteints d'IBS reçoivent un traitement GHT (7 à 10 séances hebdomadaires) à la clinique ambulatoire psychosomatique, division de gastroentérologie et d'hépatologie, hôpital universitaire de Vienne. Les altérations de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) sont extraites par enregistrement d'électrocardiogramme (ECG) en décubitus dorsal (30 min), assis (10 min) et debout (10 min). Les indices HRV du contrôle sympathique et parasympathique sont quantifiés en utilisant des mesures des domaines temporel et fréquentiel. L'évaluation des variables psychologiques est réalisée par des questionnaires standardisés : anxiété, dépression, stress, résilience, qualité de vie et fardeau des symptômes du SII.
Méthodes. Les enregistrements de la fréquence cardiaque et des intervalles R-R seront effectués en continu pendant 24 heures. Les enregistrements d'électrocardiogramme (ECG) seront effectués dans la semaine précédant la première et après la dernière séance d'hypnose. Les patients seront préalablement informés des exigences pratiques des enregistrements ainsi que du rôle de la variabilité de la fréquence cardiaque pour la santé et des associations présumées entre la fonction du système nerveux autonome, les schémas de réactivité au stress psychologique et la fonction digestive. Des dispositifs d'enregistrement seront montés et activés à l'hôpital. Les patients retourneront à leur domicile ou à leur lieu de travail et seront avisés de ne pas ingérer de boissons stimulantes (telles que café, boissons énergisantes), d'alcool et de ne pas faire d'exercices physiques pendant toute la durée de l'enregistrement. Les patients retourneront à l'hôpital > 24h plus tard pour le retrait et la lecture des appareils d'enregistrement. Les données enregistrées seront transférées au logiciel d'analyse Kubios HRV® (version 2.2, Kuopio, Finlande) pour une analyse ultérieure. Les paramètres calculés comprennent la fréquence cardiaque moyenne, la racine carrée des différences quadratiques moyennes des intervalles RR successifs (RMSSD), l'écart type de l'intervalle normal à normal (SDNN) dans le domaine temporel et le nombre de paires de succession normale- intervalles normaux à normaux qui diffèrent de plus de 50 ms divisés par le nombre total d'intervalles normaux à normaux (pNN50) ; dans le domaine fréquentiel, les basses fréquences (0,04-0,15 Hz, LF) et les hautes fréquences (0,16-0,40 Hz, HF) seront considérées comme proposées par les directives internationales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic du SII classé selon les critères de Rome-IV
- réfractaires aux interventions diététiques et aux médicaments symptomatiques du SCI
- âge entre 18 et 70 ans
Critère d'exclusion:
- grossesse
- diabète sucré
- maladie thyroïdienne non traitée
- troubles cardiovasculaires ou arythmies
- médicaments pouvant interférer avec la variabilité de la fréquence cardiaque
- consommation de nicotine
- chirurgie intestinale
- retard mental
- antécédents actuels de troubles psychiatriques graves
- plus d'une heure de route jusqu'à l'hôpital
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
10 séances hebdomadaires d'hypnothérapie dirigée par l'intestin (intervention comportementale).
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hypnothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 24 heures
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Écart type de l'intervalle NN (SDNN)
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité des symptômes du syndrome du côlon irritable
Délai: 10 jours
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Syndrome du côlon irritable - système de notation de la gravité (IBS-SSS), un questionnaire pour l'évaluation clinique de la charge et de la gravité des symptômes du SII.
Les valeurs varient entre 0 et 500, les valeurs les plus élevées représentant une charge de symptômes plus élevée.
Les valeurs peuvent être classées comme légères (valeurs comprises entre 75 et 175), modérées (175-300) et sévères (300-500).
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 179079
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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