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Variabilidade da frequência cardíaca em pacientes com síndrome do intestino irritável antes e depois da hipnoterapia dirigida ao intestino

16 de março de 2022 atualizado por: Gabriele Moser, Medical University of Vienna
Acredita-se que a desregulação do eixo cérebro-intestino seja a base da geração de sintomas na síndrome do intestino irritável (SII). O Sistema Nervoso Autônomo (SNA) é uma importante via de comunicação cérebro-intestino e o funcionamento aberrante do SNA, refletido em anormalidades na Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC), foi descrito na SII. A hipnoterapia dirigida ao intestino (GHT) leva a reduções dos sintomas na SII e supostamente aumenta a regulação parassimpática. Até o momento, no entanto, o papel da modulação terapêutica do SNA por meio do GHT foi raramente examinado. O objetivo deste estudo piloto é, portanto, avaliar o impacto do GHT no funcionamento do SNA, conforme refletido na variabilidade da frequência cardíaca. Eletrocardiograma de 24h antes e após 10 sessões de hipnoterapia dirigida ao intestino serão administrados em grupos. Medidas de Tempo e Frequência da Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) serão extraídas de protocolos de eletrocardiograma de 24h como indicadores da regulação do SNA. Questionários validados serão utilizados para avaliar os sintomas da SII (IBS-SSS) e sofrimento psicológico (HADS-D).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Fundo. O sistema nervoso autônomo (SNA) é um substrato chave para a regulação da homeostase gastrointestinal e desempenha um papel substancial na fisiopatologia da SII. Uma quantidade convincente de evidências indica uma relação entre padrões específicos de equilíbrio simpatovagal perturbado, gravidade dos sintomas e subtipos de SII. De acordo com a literatura, a hipnose afeta o equilíbrio simpatovagal por induzir atividade elevada do sistema nervoso parassimpático e redução do tônus ​​simpático. Estudos anteriores relataram melhorias clínicas dos sintomas da SII após hipnoterapia de grupo dirigida pelo intestino (GHT) bem-sucedida durante períodos de longo prazo, mas raramente retrataram as alterações subjacentes na regulação do SNA.

Objetivos do estudo. O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de curto e longo prazo da Hipnoterapia de grupo dirigida pelo intestino (GHT) na regulação do SNA em indivíduos refratários com SII, medidos pela variabilidade da frequência cardíaca. Além disso, tentamos revelar as diferenças nos efeitos do tratamento com GHT na regulação do ANS entre os subtipos de SII (prisão de ventre predominante versus diarreia predominante) e examinamos a relação entre a autoavaliação da profundidade hipnótica e a atividade parassimpática. Métodos. Dentro de um período de 29 meses, uma amostra de N=50 pacientes consecutivos com SII receberam tratamento com GHT (7-10 sessões semanais) no Ambulatório Psicossomático, Divisão de Gastroenterologia e Hepatologia, Hospital Universitário de Viena. As alterações na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) são extraídas por registro de eletrocardiograma (ECG) nas posições supina (30 min), sentada (10 min) e em pé (10 min). Os índices de HRV do controle simpático e parassimpático são quantificados usando medidas dos domínios do tempo e da frequência. A avaliação das variáveis ​​psicológicas é realizada por meio de questionários padronizados: ansiedade, depressão, estresse, resiliência, qualidade de vida e carga de sintomas da SII.

Métodos. Os registros da frequência cardíaca e dos intervalos R-R serão realizados continuamente por 24 horas. Gravações de eletrocardiograma (ECG) serão realizadas dentro de uma semana antes da primeira e após a última sessão de hipnose. Os pacientes serão previamente informados sobre os requisitos práticos para as gravações, bem como o papel da variabilidade da frequência cardíaca para a saúde e as associações presumidas entre a função do Sistema Nervoso Autônomo, padrões de reatividade ao estresse psicológico e função digestiva. Dispositivos de gravação serão montados e ativados no hospital. Os pacientes retornarão ao seu domicílio ou ambiente de trabalho e serão orientados a não ingerir bebidas estimulantes (como café, energéticos), álcool e a não praticar exercícios físicos durante todo o tempo de gravação. Os pacientes retornarão ao hospital > 24 horas depois para remoção e leitura dos dispositivos de registro. Os dados registrados serão transferidos para o software de análise Kubios HRV® (versão 2.2, Kuopio, Finlândia) para posterior análise. Os parâmetros calculados compreendem frequência cardíaca média, raiz quadrada das diferenças médias quadradas de intervalos RR sucessivos (RMSSD), desvio padrão do intervalo normal a normal (SDNN) no domínio do tempo e o número de pares de sucessão normal- intervalos normais que diferem em mais de 50 ms divididos pelo número total de intervalos normais (pNN50); no domínio da frequência serão consideradas baixa frequência (0,04-0,15 Hz, LF) e alta frequência (0,16-0,40 Hz, HF) conforme proposto por diretrizes internacionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de SII classificado pelos critérios de Roma-IV
  • refratário a intervenções dietéticas e medicamentos sintomáticos para SII
  • idade entre 18 e 70 anos

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • diabetes melito
  • doença da tireóide não tratada
  • distúrbios cardiovasculares ou arritmias
  • medicamentos possivelmente interferindo na variabilidade da frequência cardíaca
  • consumo de nicotina
  • cirurgia intestinal
  • retardo mental
  • história atual de transtorno psiquiátrico grave
  • mais de uma hora de tempo de condução para o hospital

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
10 sessões semanais de hipnoterapia dirigida pelo intestino (intervenção comportamental).
hipnoterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 24 horas
Desvio padrão do intervalo NN (SDNN)
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos sintomas da síndrome do intestino irritável
Prazo: 10 dias
Síndrome do intestino irritável - sistema de pontuação de gravidade (IBS-SSS), um questionário para avaliação clínica da carga e gravidade dos sintomas da SII. Os valores variam entre 0 e 500, com valores mais altos representando maior carga de sintomas. Os valores podem ser classificados como leves (valores variando entre 75-175), moderados (175-300) e graves (300-500).
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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