- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05283655
Variabilidade da frequência cardíaca em pacientes com síndrome do intestino irritável antes e depois da hipnoterapia dirigida ao intestino
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo. O sistema nervoso autônomo (SNA) é um substrato chave para a regulação da homeostase gastrointestinal e desempenha um papel substancial na fisiopatologia da SII. Uma quantidade convincente de evidências indica uma relação entre padrões específicos de equilíbrio simpatovagal perturbado, gravidade dos sintomas e subtipos de SII. De acordo com a literatura, a hipnose afeta o equilíbrio simpatovagal por induzir atividade elevada do sistema nervoso parassimpático e redução do tônus simpático. Estudos anteriores relataram melhorias clínicas dos sintomas da SII após hipnoterapia de grupo dirigida pelo intestino (GHT) bem-sucedida durante períodos de longo prazo, mas raramente retrataram as alterações subjacentes na regulação do SNA.
Objetivos do estudo. O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de curto e longo prazo da Hipnoterapia de grupo dirigida pelo intestino (GHT) na regulação do SNA em indivíduos refratários com SII, medidos pela variabilidade da frequência cardíaca. Além disso, tentamos revelar as diferenças nos efeitos do tratamento com GHT na regulação do ANS entre os subtipos de SII (prisão de ventre predominante versus diarreia predominante) e examinamos a relação entre a autoavaliação da profundidade hipnótica e a atividade parassimpática. Métodos. Dentro de um período de 29 meses, uma amostra de N=50 pacientes consecutivos com SII receberam tratamento com GHT (7-10 sessões semanais) no Ambulatório Psicossomático, Divisão de Gastroenterologia e Hepatologia, Hospital Universitário de Viena. As alterações na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) são extraídas por registro de eletrocardiograma (ECG) nas posições supina (30 min), sentada (10 min) e em pé (10 min). Os índices de HRV do controle simpático e parassimpático são quantificados usando medidas dos domínios do tempo e da frequência. A avaliação das variáveis psicológicas é realizada por meio de questionários padronizados: ansiedade, depressão, estresse, resiliência, qualidade de vida e carga de sintomas da SII.
Métodos. Os registros da frequência cardíaca e dos intervalos R-R serão realizados continuamente por 24 horas. Gravações de eletrocardiograma (ECG) serão realizadas dentro de uma semana antes da primeira e após a última sessão de hipnose. Os pacientes serão previamente informados sobre os requisitos práticos para as gravações, bem como o papel da variabilidade da frequência cardíaca para a saúde e as associações presumidas entre a função do Sistema Nervoso Autônomo, padrões de reatividade ao estresse psicológico e função digestiva. Dispositivos de gravação serão montados e ativados no hospital. Os pacientes retornarão ao seu domicílio ou ambiente de trabalho e serão orientados a não ingerir bebidas estimulantes (como café, energéticos), álcool e a não praticar exercícios físicos durante todo o tempo de gravação. Os pacientes retornarão ao hospital > 24 horas depois para remoção e leitura dos dispositivos de registro. Os dados registrados serão transferidos para o software de análise Kubios HRV® (versão 2.2, Kuopio, Finlândia) para posterior análise. Os parâmetros calculados compreendem frequência cardíaca média, raiz quadrada das diferenças médias quadradas de intervalos RR sucessivos (RMSSD), desvio padrão do intervalo normal a normal (SDNN) no domínio do tempo e o número de pares de sucessão normal- intervalos normais que diferem em mais de 50 ms divididos pelo número total de intervalos normais (pNN50); no domínio da frequência serão consideradas baixa frequência (0,04-0,15 Hz, LF) e alta frequência (0,16-0,40 Hz, HF) conforme proposto por diretrizes internacionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de SII classificado pelos critérios de Roma-IV
- refratário a intervenções dietéticas e medicamentos sintomáticos para SII
- idade entre 18 e 70 anos
Critério de exclusão:
- gravidez
- diabetes melito
- doença da tireóide não tratada
- distúrbios cardiovasculares ou arritmias
- medicamentos possivelmente interferindo na variabilidade da frequência cardíaca
- consumo de nicotina
- cirurgia intestinal
- retardo mental
- história atual de transtorno psiquiátrico grave
- mais de uma hora de tempo de condução para o hospital
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
10 sessões semanais de hipnoterapia dirigida pelo intestino (intervenção comportamental).
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hipnoterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 24 horas
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Desvio padrão do intervalo NN (SDNN)
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade dos sintomas da síndrome do intestino irritável
Prazo: 10 dias
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Síndrome do intestino irritável - sistema de pontuação de gravidade (IBS-SSS), um questionário para avaliação clínica da carga e gravidade dos sintomas da SII.
Os valores variam entre 0 e 500, com valores mais altos representando maior carga de sintomas.
Os valores podem ser classificados como leves (valores variando entre 75-175), moderados (175-300) e graves (300-500).
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 179079
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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