Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertefrekvensvariasjon hos pasienter med irritabel tarmsyndrom før og etter tarmrettet hypnoterapi

16. mars 2022 oppdatert av: Gabriele Moser, Medical University of Vienna
Dysregulering av hjerne-tarm-aksen antas å ligge til grunn for symptomgenerering ved irritabel tarmsyndrom (IBS). Det autonome nervesystemet (ANS) er en viktig rute for hjerne-tarm-kommunikasjon og avvikende ANS-funksjon, reflektert i abnormiteter i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er blitt beskrevet i IBS. Gut-directed hypnotherapy (GHT) fører til symptomreduksjon i IBS og er ment å øke parasympatisk regulering. Til dags dato har imidlertid rollen til terapeutisk modulering av ANS gjennom GHT sjelden blitt undersøkt. Målet med denne pilotstudien er derfor å vurdere virkningen av GHT på ANS-funksjon som reflektert i hjertefrekvensvariabilitet. 24-timers elektrokardiogram før og etter 10 økter med tarmrettet hypnoterapi vil bli administrert i grupper. Tids- og frekvensmål for hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil bli ekstrahert fra 24-timers elektrokardiogramprotokoller som indikatorer på ANS-regulering. Validerte spørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere IBS-symptomer (IBS-SSS) og psykiske plager (HADS-D).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn. Det autonome nervesystemet (ANS) er et nøkkelsubstrat for regulering av gastrointestinal homeostase og spiller en vesentlig rolle i patofysiologien til IBS. En overbevisende mengde bevis indikerer en sammenheng mellom spesifikke mønstre av forstyrret sympathovagal balanse, alvorlighetsgrad av symptomer og IBS-subtyper. I følge litteraturen påvirker hypnose sympathovagal balanse ved å indusere forhøyet parasympatisk nervesystemaktivitet og redusert sympatisk tonus. Tidligere studier rapporterte kliniske forbedringer av IBS-symptomer etter vellykket gut-directed group hypnotherapy (GHT) over langsiktige perioder, men skildret sjelden de underliggende endringene i ANS-regulering.

Mål med studiet. Målet med denne studien er å undersøke kort- og langtidseffekter av gut-directed group hypnotherapy (GHT) på ANS-regulering hos refraktære IBS-individer, målt ved hjertefrekvensvariabilitet. Vi forsøker videre å avsløre forskjeller i effekter av GHT-behandling på ANS-regulering mellom IBS-subtyper (forstoppelse-predominant vs. diarépredominant) og undersøke forholdet mellom selvvurdert hypnotisk dybde og parasympatisk aktivitet. Metoder. I løpet av en periode på 29 måneder mottar et utvalg av N=50 påfølgende IBS-pasienter GHT-behandling (7-10 ukentlige økter) ved psykosomatisk poliklinikk, avdeling for gastroenterologi og hepatologi, Universitetssykehuset i Wien. Endringer i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) trekkes ut ved hjelp av elektrokardiogram (EKG) registrering i liggende (30 min), sittende (10 min) og stående (10 min) stilling. HRV-indekser for sympatisk og parasympatisk kontroll kvantifiseres ved å bruke mål fra tids- og frekvensdomener. Vurdering av psykologiske variabler utføres ved standardiserte spørreskjemaer: angst, depresjon, stress, motstandskraft, livskvalitet og IBS symptombyrde.

Metoder. Registreringer av hjertefrekvens og R-R-intervaller vil bli utført kontinuerlig i 24 timer. Elektrokardiogram (EKG)-opptak vil bli utført innen en uke før den første og etter den siste hypnoseøkten. Pasientene vil på forhånd informeres om de praktiske kravene til opptakene samt hvilken rolle hjertefrekvensvariabilitet har for helse og antatte assosiasjoner mellom funksjon av det autonome nervesystemet, psykologiske stressreaktivitetsmønstre og fordøyelsesfunksjon. Opptaksapparater vil bli montert og aktivert på sykehuset. Pasienter vil returnere til hjemmet eller arbeidsmiljøet og vil bli bedt om å ikke innta stimulerende drikker (som kaffe, energidrikker), alkohol og ikke delta i fysiske øvelser under hele opptakstiden. Pasienter vil returnere til sykehuset >24 timer senere for fjerning og avlesning av opptaksenhetene. Registrerte data vil bli overført til Kubios HRV® analyseprogramvare (versjon 2.2, Kuopio, Finland) for påfølgende analyse. Beregnede parametere omfatter gjennomsnittlig hjertefrekvens, kvadratroten av gjennomsnittlige kvadrerte forskjeller av suksessive RR-intervaller (RMSSD), standardavvik for normal-til-normal-intervallet (SDNN) i tidsdomenet, og antall par av suksessive normal- til-normale intervaller som avviker med mer enn 50ms delt på det totale antallet normal-til-normale intervaller (pNN50); i frekvensdomenet vil lavfrekvens (0,04-0,15 Hz, LF) og høyfrekvens (0,16-0,40 Hz, HF) bli vurdert som foreslått av internasjonale retningslinjer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av IBS klassifisert etter Roma-IV-kriterier
  • motstandsdyktig mot diettintervensjoner og symptomatiske IBS-medisiner
  • alder mellom 18 og 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • sukkersyke
  • ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom
  • kardiovaskulære lidelser eller arytmier
  • medisiner som muligens forstyrrer hjertefrekvensvariasjoner
  • nikotinforbruk
  • tarmkirurgi
  • mental retardasjon
  • nåværende historie med alvorlig psykiatrisk lidelse
  • over en times kjøretid til sykehuset

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
10 ukentlige økter med tarmrettet hypnoterapi (atferdsintervensjon).
hypnoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 24 timer
Standardavvik for NN-intervallet (SDNN)
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av symptomer på irritabel tarm
Tidsramme: 10 dager
Irritable bowel syndrome - severity scoring system (IBS-SSS), et spørreskjema for klinisk vurdering av IBS symptombyrde og alvorlighetsgrad. Verdiene varierer mellom 0 og 500, med høyere verdier som representerer høyere symptombyrde. Verdier kan klassifiseres som milde (verdier som varierer mellom 75-175), moderate (175-300) og alvorlige (300-500).
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på Tarmrettet hypnoterapi

3
Abonnere