- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05283655
Hjertefrekvensvariasjon hos pasienter med irritabel tarmsyndrom før og etter tarmrettet hypnoterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn. Det autonome nervesystemet (ANS) er et nøkkelsubstrat for regulering av gastrointestinal homeostase og spiller en vesentlig rolle i patofysiologien til IBS. En overbevisende mengde bevis indikerer en sammenheng mellom spesifikke mønstre av forstyrret sympathovagal balanse, alvorlighetsgrad av symptomer og IBS-subtyper. I følge litteraturen påvirker hypnose sympathovagal balanse ved å indusere forhøyet parasympatisk nervesystemaktivitet og redusert sympatisk tonus. Tidligere studier rapporterte kliniske forbedringer av IBS-symptomer etter vellykket gut-directed group hypnotherapy (GHT) over langsiktige perioder, men skildret sjelden de underliggende endringene i ANS-regulering.
Mål med studiet. Målet med denne studien er å undersøke kort- og langtidseffekter av gut-directed group hypnotherapy (GHT) på ANS-regulering hos refraktære IBS-individer, målt ved hjertefrekvensvariabilitet. Vi forsøker videre å avsløre forskjeller i effekter av GHT-behandling på ANS-regulering mellom IBS-subtyper (forstoppelse-predominant vs. diarépredominant) og undersøke forholdet mellom selvvurdert hypnotisk dybde og parasympatisk aktivitet. Metoder. I løpet av en periode på 29 måneder mottar et utvalg av N=50 påfølgende IBS-pasienter GHT-behandling (7-10 ukentlige økter) ved psykosomatisk poliklinikk, avdeling for gastroenterologi og hepatologi, Universitetssykehuset i Wien. Endringer i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) trekkes ut ved hjelp av elektrokardiogram (EKG) registrering i liggende (30 min), sittende (10 min) og stående (10 min) stilling. HRV-indekser for sympatisk og parasympatisk kontroll kvantifiseres ved å bruke mål fra tids- og frekvensdomener. Vurdering av psykologiske variabler utføres ved standardiserte spørreskjemaer: angst, depresjon, stress, motstandskraft, livskvalitet og IBS symptombyrde.
Metoder. Registreringer av hjertefrekvens og R-R-intervaller vil bli utført kontinuerlig i 24 timer. Elektrokardiogram (EKG)-opptak vil bli utført innen en uke før den første og etter den siste hypnoseøkten. Pasientene vil på forhånd informeres om de praktiske kravene til opptakene samt hvilken rolle hjertefrekvensvariabilitet har for helse og antatte assosiasjoner mellom funksjon av det autonome nervesystemet, psykologiske stressreaktivitetsmønstre og fordøyelsesfunksjon. Opptaksapparater vil bli montert og aktivert på sykehuset. Pasienter vil returnere til hjemmet eller arbeidsmiljøet og vil bli bedt om å ikke innta stimulerende drikker (som kaffe, energidrikker), alkohol og ikke delta i fysiske øvelser under hele opptakstiden. Pasienter vil returnere til sykehuset >24 timer senere for fjerning og avlesning av opptaksenhetene. Registrerte data vil bli overført til Kubios HRV® analyseprogramvare (versjon 2.2, Kuopio, Finland) for påfølgende analyse. Beregnede parametere omfatter gjennomsnittlig hjertefrekvens, kvadratroten av gjennomsnittlige kvadrerte forskjeller av suksessive RR-intervaller (RMSSD), standardavvik for normal-til-normal-intervallet (SDNN) i tidsdomenet, og antall par av suksessive normal- til-normale intervaller som avviker med mer enn 50ms delt på det totale antallet normal-til-normale intervaller (pNN50); i frekvensdomenet vil lavfrekvens (0,04-0,15 Hz, LF) og høyfrekvens (0,16-0,40 Hz, HF) bli vurdert som foreslått av internasjonale retningslinjer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av IBS klassifisert etter Roma-IV-kriterier
- motstandsdyktig mot diettintervensjoner og symptomatiske IBS-medisiner
- alder mellom 18 og 70 år
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- sukkersyke
- ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom
- kardiovaskulære lidelser eller arytmier
- medisiner som muligens forstyrrer hjertefrekvensvariasjoner
- nikotinforbruk
- tarmkirurgi
- mental retardasjon
- nåværende historie med alvorlig psykiatrisk lidelse
- over en times kjøretid til sykehuset
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
10 ukentlige økter med tarmrettet hypnoterapi (atferdsintervensjon).
|
hypnoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 24 timer
|
Standardavvik for NN-intervallet (SDNN)
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alvorlighetsgrad av symptomer på irritabel tarm
Tidsramme: 10 dager
|
Irritable bowel syndrome - severity scoring system (IBS-SSS), et spørreskjema for klinisk vurdering av IBS symptombyrde og alvorlighetsgrad.
Verdiene varierer mellom 0 og 500, med høyere verdier som representerer høyere symptombyrde.
Verdier kan klassifiseres som milde (verdier som varierer mellom 75-175), moderate (175-300) og alvorlige (300-500).
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 179079
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Haukeland University HospitalHar ikke rekruttert ennåSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromNorge
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
Kliniske studier på Tarmrettet hypnoterapi
-
Cedars-Sinai Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
metaMe HealthFullført
-
IBD Column Therapies International ABFullførtUlcerøs kolittSverige
-
TLA, Targeted Immunotherapies ABRekruttering
-
Michael StewartNova Scotia Health AuthorityRekrutteringIrritabel tarm-syndrom | GI lidelserCanada
-
Northwestern UniversityStanford UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekrutteringVulvar neoplasma | Dysplasi VulvarForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtDepresjon | Søvnløshet | Demens | Fibromyalgi | Angst | Kronisk korsryggsmerter | Lumbal spinal stenose | Myofascial smertesyndrom | Sacroiliac-leddsmerter | Hofteartrose | Maladaptiv mestring | Lateral hofte- og lårsmerter | Nylig benlengdeavvikForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Healthways, Inc.Fullført
-
University of California, DavisFullførtKirurgisk sårkosmese