- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05283655
Sykevaihtelu potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ennen ja jälkeen suolistoohjatun hypnoterapian
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta. Autonominen hermosto (ANS) on keskeinen substraatti ruoansulatuskanavan homeostaasin säätelyssä ja sillä on merkittävä rooli IBS:n patofysiologiassa. Vakuuttava määrä todisteita osoittaa, että sympatovagaalisen tasapainon, oireiden vakavuuden ja IBS-alatyyppien välillä on yhteys. Kirjallisuuden mukaan hypnoosi vaikuttaa sympatiatasapainoon indusoimalla kohonnutta parasympaattisen hermoston toimintaa ja alentamalla sympaattista sävyä. Aiemmat tutkimukset raportoivat kliinisistä parannuksista IBS-oireissa onnistuneen suoliston ohjatun ryhmähypnoterapian (GHT) jälkeen pitkällä aikavälillä, mutta harvoin kuvasivat taustalla olevia muutoksia ANS-sääntelyssä.
Tutkimuksen tavoitteet. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää suoliston ohjatun ryhmähypnoterapian (GHT) lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia ANS-sääntelyyn refraktaarisilla IBS-potilailla mitattuna sykkeen vaihtelulla. Pyrimme edelleen paljastamaan eroja GHT-hoidon vaikutuksissa ANS-sääntelyyn IBS-alatyyppien välillä (ummetus-valitseva vs. ripulivaltainen) ja tutkia itse arvioiman hypnoottisen syvyyden ja parasympaattisen aktiivisuuden välistä suhdetta. menetelmät. 29 kuukauden aikana näyte N=50 peräkkäistä IBS-potilasta saa GHT-hoitoa (7-10 viikoittaista hoitokertaa) Wienin yliopistollisen sairaalan Gastroenterologian ja hepatologian osaston psykosomaattisessa poliklinikassa. Muutokset sykevaihtelussa (HRV) erotetaan elektrokardiogrammin (EKG) tallennuksella makuuasennossa (30 min), istuessa (10 min) ja seisten (10 min). Sympaattisen ja parasympaattisen kontrollin HRV-indeksit kvantifioidaan käyttämällä aika- ja taajuusalueita. Psykologisten muuttujien arviointi suoritetaan standardoiduilla kyselylomakkeilla: ahdistus, masennus, stressi, resilienssi, elämänlaatu ja IBS-oireitaakka.
menetelmät. Syke- ja R-R-välien tallennuksia tehdään jatkuvasti 24 tunnin ajan. Elektrokardiogrammi (EKG) tallennetaan viikon sisällä ennen ensimmäistä ja viimeisen hypnoosijakson jälkeen. Potilaille kerrotaan etukäteen tallenteiden käytännön vaatimuksista sekä sykevaihteluiden merkityksestä terveydelle ja oletettuihin yhteyksiin autonomisen hermoston toiminnan, psykologisen stressireaktiivisuusmallien ja ruoansulatuskanavan toiminnan välillä. Tallennuslaitteet asennetaan ja aktivoidaan sairaalassa. Potilaat palaavat koti- tai työympäristöönsä ja heitä ohjeistetaan olemaan nauttimatta virkistäviä juomia (kuten kahvia, energiajuomia), alkoholia ja olemaan harjoittelematta fyysisiä harjoituksia koko tallennusajan. Potilaat palaavat sairaalaan yli 24 tuntia myöhemmin tallennuslaitteiden poistamista ja lukemista varten. Tallennetut tiedot siirretään Kubios HRV® -analyysiohjelmistoon (versio 2.2, Kuopio) myöhempää analysointia varten. Laskettuihin parametreihin kuuluvat keskisyke, peräkkäisten RR-välien (RMSSD) keskimääräisten neliöerojen neliöjuuri, normaalin ja normaalin välisen keskihajonnan (SDNN) aika-alueella ja peräkkäisten normaaliparien lukumäärä. normaalivälit, jotka eroavat enemmän kuin 50 ms jaettuna normaalista normaaliin -välien kokonaismäärällä (pNN50); taajuusalueella matalataajuinen (0,04-0,15 Hz, LF) ja korkea taajuus (0,16-0,40 Hz, HF) katsotaan kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rooma IV -kriteerien mukaan luokitellun IBS:n diagnoosi
- ei kestä ruokavaliotoimenpiteitä ja oireenmukaisia IBS-lääkkeitä
- ikä 18-70 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- diabetes mellitus
- hoitamaton kilpirauhassairaus
- sydän- ja verisuonihäiriöt tai rytmihäiriöt
- lääkkeet, jotka mahdollisesti häiritsevät sykkeen vaihtelua
- nikotiinin kulutus
- suolen leikkaus
- kehitysvammaisuus
- nykyinen vakava psykiatrinen häiriö
- yli tunnin ajoaika sairaalaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventioryhmä
10 viikoittaista suolistoohjattua hypnoterapiakertaa (käyttäytymiseen perustuva interventio).
|
hypnoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
NN-välin standardipoikkeama (SDNN)
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ärtyvän suolen oireyhtymän oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Ärtyvän suolen oireyhtymä – vakavuuden pisteytysjärjestelmä (IBS-SSS), kyselylomake IBS-oireiden taakan ja vakavuuden kliiniseen arviointiin.
Arvot vaihtelevat välillä 0 - 500, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa oireiden määrää.
Arvot voidaan luokitella lieviin (arvot vaihtelevat välillä 75-175), kohtalaisiin (175-300) ja vakaviin (300-500).
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 179079
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suolistoohjattu hypnoterapia
-
Belinda HoweAustralian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group; Australasian College for Emergency MedicineTuntematonVaikea sepsisUusi Seelanti, Australia, Suomi, Irlanti, Hong Kong
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
IBD Column Therapies International ABValmisHaavainen paksusuolitulehdusRuotsi
-
Northwestern UniversityStanford UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Michael StewartNova Scotia Health AuthorityRekrytointiÄrtyvän suolen oireyhtymä | GI-häiriötKanada
-
TLA, Targeted Immunotherapies ABRekrytointiUlseratiivinen paksusuolitulehdus (UC)Ruotsi
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineTuntematon
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisMasennus | Unettomuus | Dementia | Fibromyalgia | Ahdistus | Krooninen alaselän kipu | Lannerangan ahtauma | Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä | Sacroiliac nivelkipu | Lonkan nivelrikko | Epäadaptiivinen selviytyminen | Lateraalinen lonkka- ja reisikipu | Viimeaikainen jalkojen pituuseroYhdysvallat
-
University of PittsburghNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)ValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsisYhdysvallat
-
Universidade Católica PortuguesaRekrytointiTerveet aikuiset vapaaehtoisetPortugali