Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sykevaihtelu potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ennen ja jälkeen suolistoohjatun hypnoterapian

keskiviikko 16. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Gabriele Moser, Medical University of Vienna
Aivojen ja suoliston akselin säätelyhäiriön uskotaan olevan oireiden muodostumisen taustalla ärtyvän suolen oireyhtymässä (IBS). Autonominen hermojärjestelmä (ANS) on tärkeä aivo-suolikommunikaatioreitti ja poikkeava ANS-toiminta, joka heijastuu sydämen lyöntitiheyden vaihtelun (HRV) poikkeavuuksiin, joita on kuvattu IBS:ssä. Suolistoohjattu hypnoterapia (GHT) johtaa IBS:n ​​oireiden vähenemiseen ja sen oletetaan lisäävän parasympaattista säätelyä. Tähän mennessä GHT:n kautta tapahtuvan ANS:n terapeuttisen modulaation roolia on kuitenkin tutkittu harvoin. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on siksi arvioida GHT:n vaikutusta ANS:n toimintaan sykevaihteluiden heijastuneena. 24h-sähkökardiogrammi ennen ja jälkeen 10 suolistoohjattua hypnoterapiakertaa annetaan ryhmissä. Sykevaihtelun (HRV) aika- ja taajuusmitat otetaan 24 tunnin elektrokardiogrammin protokollista ANS-sääntelyn indikaattoreina. Validoituja kyselylomakkeita käytetään IBS-oireiden (IBS-SSS) ja psyykkisen ahdistuksen (HADS-D) arvioimiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta. Autonominen hermosto (ANS) on keskeinen substraatti ruoansulatuskanavan homeostaasin säätelyssä ja sillä on merkittävä rooli IBS:n ​​patofysiologiassa. Vakuuttava määrä todisteita osoittaa, että sympatovagaalisen tasapainon, oireiden vakavuuden ja IBS-alatyyppien välillä on yhteys. Kirjallisuuden mukaan hypnoosi vaikuttaa sympatiatasapainoon indusoimalla kohonnutta parasympaattisen hermoston toimintaa ja alentamalla sympaattista sävyä. Aiemmat tutkimukset raportoivat kliinisistä parannuksista IBS-oireissa onnistuneen suoliston ohjatun ryhmähypnoterapian (GHT) jälkeen pitkällä aikavälillä, mutta harvoin kuvasivat taustalla olevia muutoksia ANS-sääntelyssä.

Tutkimuksen tavoitteet. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää suoliston ohjatun ryhmähypnoterapian (GHT) lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia ANS-sääntelyyn refraktaarisilla IBS-potilailla mitattuna sykkeen vaihtelulla. Pyrimme edelleen paljastamaan eroja GHT-hoidon vaikutuksissa ANS-sääntelyyn IBS-alatyyppien välillä (ummetus-valitseva vs. ripulivaltainen) ja tutkia itse arvioiman hypnoottisen syvyyden ja parasympaattisen aktiivisuuden välistä suhdetta. menetelmät. 29 kuukauden aikana näyte N=50 peräkkäistä IBS-potilasta saa GHT-hoitoa (7-10 viikoittaista hoitokertaa) Wienin yliopistollisen sairaalan Gastroenterologian ja hepatologian osaston psykosomaattisessa poliklinikassa. Muutokset sykevaihtelussa (HRV) erotetaan elektrokardiogrammin (EKG) tallennuksella makuuasennossa (30 min), istuessa (10 min) ja seisten (10 min). Sympaattisen ja parasympaattisen kontrollin HRV-indeksit kvantifioidaan käyttämällä aika- ja taajuusalueita. Psykologisten muuttujien arviointi suoritetaan standardoiduilla kyselylomakkeilla: ahdistus, masennus, stressi, resilienssi, elämänlaatu ja IBS-oireitaakka.

menetelmät. Syke- ja R-R-välien tallennuksia tehdään jatkuvasti 24 tunnin ajan. Elektrokardiogrammi (EKG) tallennetaan viikon sisällä ennen ensimmäistä ja viimeisen hypnoosijakson jälkeen. Potilaille kerrotaan etukäteen tallenteiden käytännön vaatimuksista sekä sykevaihteluiden merkityksestä terveydelle ja oletettuihin yhteyksiin autonomisen hermoston toiminnan, psykologisen stressireaktiivisuusmallien ja ruoansulatuskanavan toiminnan välillä. Tallennuslaitteet asennetaan ja aktivoidaan sairaalassa. Potilaat palaavat koti- tai työympäristöönsä ja heitä ohjeistetaan olemaan nauttimatta virkistäviä juomia (kuten kahvia, energiajuomia), alkoholia ja olemaan harjoittelematta fyysisiä harjoituksia koko tallennusajan. Potilaat palaavat sairaalaan yli 24 tuntia myöhemmin tallennuslaitteiden poistamista ja lukemista varten. Tallennetut tiedot siirretään Kubios HRV® -analyysiohjelmistoon (versio 2.2, Kuopio) myöhempää analysointia varten. Laskettuihin parametreihin kuuluvat keskisyke, peräkkäisten RR-välien (RMSSD) keskimääräisten neliöerojen neliöjuuri, normaalin ja normaalin välisen keskihajonnan (SDNN) aika-alueella ja peräkkäisten normaaliparien lukumäärä. normaalivälit, jotka eroavat enemmän kuin 50 ms jaettuna normaalista normaaliin -välien kokonaismäärällä (pNN50); taajuusalueella matalataajuinen (0,04-0,15 Hz, LF) ja korkea taajuus (0,16-0,40 Hz, HF) katsotaan kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rooma IV -kriteerien mukaan luokitellun IBS:n ​​diagnoosi
  • ei kestä ruokavaliotoimenpiteitä ja oireenmukaisia ​​IBS-lääkkeitä
  • ikä 18-70 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • diabetes mellitus
  • hoitamaton kilpirauhassairaus
  • sydän- ja verisuonihäiriöt tai rytmihäiriöt
  • lääkkeet, jotka mahdollisesti häiritsevät sykkeen vaihtelua
  • nikotiinin kulutus
  • suolen leikkaus
  • kehitysvammaisuus
  • nykyinen vakava psykiatrinen häiriö
  • yli tunnin ajoaika sairaalaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
10 viikoittaista suolistoohjattua hypnoterapiakertaa (käyttäytymiseen perustuva interventio).
hypnoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 24 tuntia
NN-välin standardipoikkeama (SDNN)
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ärtyvän suolen oireyhtymän oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 10 päivää
Ärtyvän suolen oireyhtymä – vakavuuden pisteytysjärjestelmä (IBS-SSS), kyselylomake IBS-oireiden taakan ja vakavuuden kliiniseen arviointiin. Arvot vaihtelevat välillä 0 - 500, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa oireiden määrää. Arvot voidaan luokitella lieviin (arvot vaihtelevat välillä 75-175), kohtalaisiin (175-300) ja vakaviin (300-500).
10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suolistoohjattu hypnoterapia

3
Tilaa