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非ホジキンリンパ腫の成人参加者における経口および静脈内抗腫瘍薬と組み合わせた皮下（SC）エプコリタマブの有害事象および疾患活動性の変化を評価する研究

2026年7月6日 更新者：Genmab

非ホジキンリンパ腫の被験者を対象に、抗腫瘍薬と組み合わせたエプコリタマブの安全性と忍容性を評価するための第 1b/2 相非盲検試験

B 細胞性リンパ腫は、免疫細胞 (感染症と戦う白血球) の一種の攻撃的でまれながんです。 この研究の目的は、非ホジキンリンパ腫 (NHL) の成人参加者を対象に、抗腫瘍薬と組み合わせたエプコリタマブの安全性と忍容性を評価することです。 有害事象および疾患活動性の変化が評価されます。

エプコリタマブは、NHL の治療のために開発されている治験薬です。 研究担当医師は、参加者を治療群と呼ばれるグループに分けました。 エプコリタマブと抗腫瘍薬の組み合わせが検討されます。 各治療群は、適格性に応じて異なる治療の組み合わせを受けます。 NHL の約 132 人の成人参加者が、世界中の 100 のサイトに登録されます。

用量漸増アームと用量拡大アームの両方で、参加者は、アーム 1 と 2 では 28 日サイクル、アーム 3 では 21 日サイクルで、抗腫瘍薬と組み合わせて皮下 (SC) エプコリタマブを受け取ります。

アーム1：再発/難治性（R / R）びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の参加者における経口レナリドミドと組み合わせたSCエプコリタマブ。

アーム 2: R/R DLBCL の参加者における経口イブルチニブおよび経口レナリドミドと組み合わせた SC エプコリタマブ。

アーム 3: 新たに診断された治療未経験の DLBCL の参加者における静脈内 (IV) ポラツズマブ ベドチン、IV リツキシマブ、IV シクロホスファミド、IV ドキソルビシン塩酸塩 (HCl)、および経口プレドニゾン (pola-R-CHP) と組み合わせた SC エプコリタマブ。

この試験の参加者は、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、承認された機関（病院または診療所）での研究中に定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、アンケート、および副作用によって頻繁に確認されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

264

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 242219
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University School of Medicine /ID# 242089
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Christiana Care Health Service /ID# 242301
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital /ID# 246748
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 242153
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland, Baltimore /ID# 242218
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114-4859
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Kansas City /ID# 242144
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health - Monter Cancer Center /ID# 245435
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 242123
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center /ID# 242148
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 242506
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center /ID# 242198
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital /ID# 242077
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center /ID# 242106
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • Thompson Cancer Survival Ctr /ID# 242150
    • Texas
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Joe Arrington Cancer Research /ID# 242226
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Medical Center - Seattle /ID# 242269
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation /ID# 242127
  • イスラエル
    • Central District
      • Petah Tikva、Central District、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center. /ID# 243014
    • Jerusalem
      • Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 243013
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan、Tel Aviv、イスラエル、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 243010
      • Tel Aviv、Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 243012
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 243318
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 243317
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 243319
    • South Holland
      • Leiden、South Holland、オランダ、2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 243316
      • Rotterdam、South Holland、オランダ、3015 GD
        • Duplicate_Erasmus Medisch Centrum /ID# 243315
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 243260
      • Madrid、スペイン、28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 243268
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 243264
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 243262
      • Salamanca、スペイン、37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 243368
      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 243267
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 243269
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Badalona /ID# 243265
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Institut Catala dOncologia - LHospitalet /ID# 243261
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 245031
  • チェコ
      • Hradec Králové、チェコ、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove - Sokolska /ID# 241722
    • Brno-mesto
      • Brno、Brno-mesto、チェコ、625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno - Jihlavska /ID# 242683
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava、Ostrava-mesto、チェコ、708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 242684
    • Praha 17
      • Prague、Praha 17、チェコ、128 00
        • Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze /ID# 242685
  • デンマーク
    • Central Jutland
      • Aarhus、Central Jutland、デンマーク、8200
        • Aarhus Universitetshospital - Skejby /ID# 242670
    • North Denmark
      • Aalborg、North Denmark、デンマーク、9000
        • Aalborg University Hospital /ID# 242734
  • ドイツ
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 244265
    • Bavaria
      • Augsburg、Bavaria、ドイツ、86156
        • Klinikum Augsburg /ID# 244523
      • Regensburg、Bavaria、ドイツ、93042
        • Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 244517
      • Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 245453
    • Hesse
      • Marburg、Hesse、ドイツ、35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg /ID# 245308
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 245513
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 242454
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet /ID# 242458
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen、Hajdú-Bihar、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 242450
    • Somogy County
      • Kaposvár、Somogy County、ハンガリー、7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 245935
  • フランス
      • Paris、フランス、75010
        • Hopital Saint-Louis /ID# 242336
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、63100
        • CHU Clermont-Ferrand /ID# 242344
    • Brittany Region
      • Rennes、Brittany Region、フランス、35000
        • CHU de Rennes - PONTCHAILLOU /ID# 242339
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy、Meurthe-et-Moselle、フランス、54511
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 242342
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 242335
    • Occitanie
      • Toulouse、Occitanie、フランス、31059
        • IUCT Oncopole /ID# 242340
    • Paris
      • Créteil、Paris、フランス、94010
        • Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 242337
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes、Pays de la Loire Region、フランス、44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 242345
    • Rhone
      • Pierre-Bénite、Rhone、フランス、69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 242349
    • Île-de-France Region
      • Paris、Île-de-France Region、フランス、75013
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 242343
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital /ID# 252303
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center /ID# 252292
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital /ID# 242893
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 242894
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 242892
  • 日本
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 248999
    • Kyoto
      • Kyoto、Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 248997
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 248995
  • 韓国
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si、Gyeonggido、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 242404
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 242402
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、05505
        • Asan Medical Center /ID# 242400
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06351
        • Samsung Medical Center /ID# 242401
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 242403

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認されたCD20 +疾患を伴うびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫（DLBCL）（de novoまたは組織学的に濾胞性リンパ腫または結節性辺縁帯リンパ腫から形質転換されたもの）の診断、世界保健機関（WHO）の2016年分類による以下を含み、病理学で文書化されている報告：

    • DLBCL、特に指定なし (NOS)。
    • -WHO 2016によるMYCおよびBCL-2および/またはBCL-6転座を伴う高悪性度B細胞リンパ腫（「ダブルヒット」または「トリプルヒット」）注：高悪性度B細胞リンパ腫NOSまたはその他の二重/トリプルヒットリンパ腫（組織型がDLBCLと一致しない）は適格ではありません。
    • 濾胞性リンパ腫グレード3B。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 - 2。

  • 測定可能な疾患部位が 1 つ以上あること:

    • 陽電子放射断層撮影法（PET）/コンピューター断層撮影法（CT）スキャンで、PET陽性の病変を示す、および
    • -CTスキャンまたはMRIで、少なくとも1つの測定可能な節病変（長軸>= 1.5cmおよび短軸> 1.0cm）または>= 1つの測定可能な節外病変（長軸>= 1.0cm）。

除外基準:

  • -エプコリタマブまたはCD3およびCD20を標的とする他​​の二重特異性抗体による以前の治療。
  • 脱毛症を除いて、有害事象の共通用語基準（CTCAE、v 5.0）、グレード2以下に解決されていないと定義される、以前の抗がん療法からの未解決の毒性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1: 用量漸増
再発／難治性（R／R）びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の参加者は、28日周期でレナリドミドとの併用によりエプコリタマブの漸増投与を受ける。
薬：レナリドミド
オーラル;カプセル
薬：エプコリタマブ
皮下注射（SC）
他の名前：
  • ABBV-GMAB-3013;
実験的：アーム 2: 用量漸増
R/R DLBCL患者は、エプコリタマブをイブルチニブおよびレナリドミドと組み合わせて、28日周期で漸増投与を受けます。
薬：レナリドミド
オーラル;カプセル
薬：エプコリタマブ
皮下注射（SC）
他の名前：
  • ABBV-GMAB-3013;
薬：イブルチニブ
オーラル;カプセル
他の名前：
  • インブルヴィツァ
実験的：アーム3：用量漸増
新たに診断され未治療のDLBCL患者は、エプコリタマブの漸増投与量を、ポラツズマブ ベドチン、リツキシマブ、シクロホスファミド、塩酸ドキソルビシン（HCl）、およびプレドニゾン（pola-R-CHP）との併用で、21日周期で投与されます。
薬：エプコリタマブ
皮下注射（SC）
他の名前：
  • ABBV-GMAB-3013;
薬：リツキシマブ
静脈内（IV）;注入
薬：シクロホスファミド
IV;注入
薬：ドキソルビシン塩酸塩 [HCl]
IV;注入
薬：プレドニゾン
オーラル;タブレット
薬：ポラツズマブ ベドチン
IV;注入
実験的：アーム4：用量漸増
R/R DLBCLの参加者は、28日サイクルで、エプコリタマブとCC-99282の併用投与量を段階的に増加させて投与されます。
薬：エプコリタマブ
皮下注射（SC）
他の名前：
  • ABBV-GMAB-3013;
薬：CC-99282
オーラル;カプセル
実験的：アーム 5：用量漸増
再発／難治性濾胞性リンパ腫（FL）の参加者は、28日サイクルでエプコリタマブとCC-99282の併用療法を段階的に増量する用量で投与されます。
薬：エプコリタマブ
皮下注射（SC）
他の名前：
  • ABBV-GMAB-3013;
薬：CC-99282
オーラル;カプセル
実験的：アーム6A：用量漸増
再発／難治性マントル細胞リンパ腫（MCL）の参加者は、28日周期でエプコリタマブの漸増投与をイブルチニブとの併用で受けます。
薬：エプコリタマブ
皮下注射（SC）
他の名前：
  • ABBV-GMAB-3013;
薬：イブルチニブ
オーラル;カプセル
他の名前：
  • インブルヴィツァ
実験的：アーム 1: 用量拡張
R/R DLBCLの参加者は、28日周期でレナリドミドとの併用によるエプコリタマブの推奨用量を受けることになります。
薬：レナリドミド
オーラル;カプセル
薬：エプコリタマブ
皮下注射（SC）
他の名前：
  • ABBV-GMAB-3013;
実験的：アーム 2: 用量拡張
R/R DLBCLの参加者は、28日間のサイクルで、エプコリタマブの推奨用量を経口イブルチニブおよび経口レナリドミドと併用して投与されます。
薬：レナリドミド
オーラル;カプセル
薬：エプコリタマブ
皮下注射（SC）
他の名前：
  • ABBV-GMAB-3013;
薬：イブルチニブ
オーラル;カプセル
他の名前：
  • インブルヴィツァ
実験的：アーム3：用量拡張
新たに診断され、未治療のDLBCL患者は、21日周期で、エプコリタマブの推奨用量を、ポラツズマブ ベドチン、リツキシマブ、シクロホスファミド、塩酸ドキソルビシン（HCl）、およびプレドニゾン（pola-R-CHP）との併用で投与されます。
薬：エプコリタマブ
皮下注射（SC）
他の名前：
  • ABBV-GMAB-3013;
薬：リツキシマブ
静脈内（IV）;注入
薬：シクロホスファミド
IV;注入
薬：ドキソルビシン塩酸塩 [HCl]
IV;注入
薬：プレドニゾン
オーラル;タブレット
薬：ポラツズマブ ベドチン
IV;注入
実験的：アーム3B：用量拡張
新たに診断され、未治療のDLBCL患者は、エプコリタマブの推奨用量をポラツズマブベドチン、リツキシマブ、シクロホスファミド、塩酸ドキソルビシン（HCl）、およびプレドニゾン（pola-R-CHP）と組み合わせて、21日間サイクルで、許容できない毒性、同意の撤回、または治療の完了まで投与されます。
薬：エプコリタマブ
皮下注射（SC）
他の名前：
  • ABBV-GMAB-3013;
薬：リツキシマブ
静脈内（IV）;注入
薬：シクロホスファミド
IV;注入
薬：ドキソルビシン塩酸塩 [HCl]
IV;注入
薬：プレドニゾン
オーラル;タブレット
薬：ポラツズマブ ベドチン
IV;注入
実験的：アーム4：用量拡張
R/R DLBCL患者は、28日間のサイクルで、エプコリタマブの推奨用量をCC-99282との併用で投与されます。
薬：エプコリタマブ
皮下注射（SC）
他の名前：
  • ABBV-GMAB-3013;
薬：CC-99282
オーラル;カプセル
実験的：アーム 5：用量拡張
R/R FLの参加者は、28日周期でエプコリタマブの推奨用量をCC-99282と併用して投与されます。
薬：エプコリタマブ
皮下注射（SC）
他の名前：
  • ABBV-GMAB-3013;
薬：CC-99282
オーラル;カプセル
実験的：アーム6：用量拡張
R/R MCLの参加者は、28日周期でエプコリタマブの推奨用量をイブルチニブとの併用で投与されます。
薬：エプコリタマブ
皮下注射（SC）
他の名前：
  • ABBV-GMAB-3013;
薬：イブルチニブ
オーラル;カプセル
他の名前：
  • インブルヴィツァ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：最長約5年
DLT イベントは、疾患の進行、基礎疾患、併発疾患、または併用薬とは無関係と評価された、臨床的に重大な有害事象または検査値の異常として定義されます。
最長約5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師ごとの応答期間 (DOR)
時間枠：最長約5年
DORは、CRまたはPRの全体的な最良の反応を達成した参加者（「レスポンダー」）に対して定義されます。これは、最初のCR / PRから、研究者によって評価されたLugano 2014基準によって決定された放射線学的進行の最初の発生までの月単位の時間、または死亡あらゆる原因から。
最長約5年
無増悪生存期間（PFS）の参加者数
時間枠：最長約5年
PFS は、治験薬の初回投与から、治験責任医師によって評価された Lugano 2014 基準によって決定される病気の進行または何らかの原因による死亡が最も早く発生するまでの月数として定義されます。
最長約5年
完全奏効（CR）の参加者の割合
時間枠：最長約5年
CR は、研究者によって評価された Lugano 2014 基準によって決定された CR の最良の全体的な応答を達成した参加者の割合として定義されます。
最長約5年
応答時間 (TTR)
時間枠：最長約5年
TTR は、最初の投与日から、研究者によって評価された Lugano 2014 基準によって決定された CR または PR (「レスポンダー」) の最良の全体的反応の日までの月数として定義されます。
最長約5年
最小残存病変（MRD）陰性率
時間枠：最長約5年
MRD は、微小残存病変の評価を受けた参加者の割合として定義されます。
最長約5年
全生存期間 (OS)
時間枠：最長約5年
(OS) は、エプコリタマブの初回投与から何らかの原因による死亡までの月数として定義されます。
最長約5年
治験責任医師ごとの最良総合奏効 (BOR)
時間枠：最長約5年
BOR は、治験責任医師によって評価された Lugano 2014 基準による CR または PR の全体的な反応が最も優れた参加者の割合として定義されます。
最長約5年
次回の抗リンパ腫療法 (TTNT) までの時間
時間枠：最長約5年
次の抗リンパ腫治療の時期。
最長約5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genmab

協力者

AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月14日

一次修了 (推定)

2032年11月1日

研究の完了 (推定)

2032年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月9日

最初の投稿 (実際)

2022年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月6日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M22-132
  • 2023-505347-38 (その他の識別子：EU CT)
  • 2023-505347-38-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。 データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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