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Uno studio per valutare gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia di Epcoritamab sottocutaneo (SC) in combinazione con agenti antineoplastici orali ed endovenosi in partecipanti adulti con linfoma non Hodgkin

6 luglio 2026 aggiornato da: Genmab

Studio di fase 1b/2 in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Epcoritamab in combinazione con agenti antineoplastici in soggetti con linfoma non Hodgkin

Il linfoma a cellule B è un tumore aggressivo e raro di un tipo di cellula immunitaria (un globulo bianco responsabile della lotta contro le infezioni). Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di epcoritamab in combinazione con agenti antineoplastici in partecipanti adulti con linfoma non Hodgkin (NHL). Saranno valutati gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia.

Epcoritamab è un farmaco sperimentale in fase di sviluppo per il trattamento del NHL. I medici dello studio hanno inserito i partecipanti in gruppi chiamati bracci di trattamento. Sarà esplorata la combinazione di epcoritamab con agenti antineoplastici. Ogni braccio di trattamento riceve una diversa combinazione di trattamento a seconda dell'idoneità. Circa 132 partecipanti adulti con NHL saranno iscritti in 100 siti in tutto il mondo.

In entrambi i bracci di aumento della dose e di espansione della dose i partecipanti riceveranno epcoritamab sottocutaneo (SC) in combinazione con agenti antineoplastici in cicli di 28 giorni per i bracci 1 e 2 e cicli di 21 giorni per il braccio 3.

Braccio 1: SC epcoritamab in combinazione con lenalidomide orale nei partecipanti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario (R/R) (DLBCL).

Braccio 2: SC epcoritamab in combinazione con ibrutinib orale e lenalidomide orale nei partecipanti con DLBCL R/R.

Braccio 3: epcoritamab SC in combinazione con polatuzumab vedotin per via endovenosa (IV), rituximab IV, ciclofosfamide IV, doxorubicina cloridrato (HCl) IV e prednisone orale (pola-R-CHP) in partecipanti con DLBCL naïve al trattamento di nuova diagnosi.

Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un istituto approvato (ospedale o clinica). L'effetto del trattamento sarà controllato frequentemente da valutazioni mediche, esami del sangue, questionari ed effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

264

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove - Sokolska /ID# 241722
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Cechia, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno - Jihlavska /ID# 242683
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Cechia, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 242684
    • Praha 17
      • Prague, Praha 17, Cechia, 128 00
        • Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze /ID# 242685
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital /ID# 252303
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center /ID# 252292
  • Corea del Sud
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 242404
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 242402
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 242400
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 242401
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 242403
  • Danimarca
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danimarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital - Skejby /ID# 242670
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Danimarca, 9000
        • Aalborg University Hospital /ID# 242734
  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint-Louis /ID# 242336
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 63100
        • CHU Clermont-Ferrand /ID# 242344
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Francia, 35000
        • CHU de Rennes - PONTCHAILLOU /ID# 242339
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54511
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 242342
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 242335
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francia, 31059
        • IUCT Oncopole /ID# 242340
    • Paris
      • Créteil, Paris, Francia, 94010
        • Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 242337
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 242345
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francia, 69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 242349
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 242343
  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 244265
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Germania, 86156
        • Klinikum Augsburg /ID# 244523
      • Regensburg, Bavaria, Germania, 93042
        • Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 244517
      • Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 245453
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Germania, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg /ID# 245308
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 245513
  • Giappone
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 248999
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 248997
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 248995
  • Israele
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center. /ID# 243014
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 243013
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israele, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 243010
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 243012
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 243318
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 243317
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 243319
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Olanda, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 243316
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015 GD
        • Duplicate_Erasmus Medisch Centrum /ID# 243315
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 243260
      • Madrid, Spagna, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 243268
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 243264
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 243262
      • Salamanca, Spagna, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 243368
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 243267
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 243269
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Badalona /ID# 243265
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Institut Catala dOncologia - LHospitalet /ID# 243261
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 245031
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 242219
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School of Medicine /ID# 242089
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Care Health Service /ID# 242301
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital /ID# 246748
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 242153
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Baltimore /ID# 242218
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114-4859
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Kansas City /ID# 242144
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health - Monter Cancer Center /ID# 245435
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 242123
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center /ID# 242148
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 242506
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center /ID# 242198
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital /ID# 242077
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center /ID# 242106
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • Thompson Cancer Survival Ctr /ID# 242150
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research /ID# 242226
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Medical Center - Seattle /ID# 242269
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation /ID# 242127
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 242893
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 242894
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 242892
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 242454
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet /ID# 242458
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 242450
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Ungheria, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 245935

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) (de novo o trasformato istologicamente da linfoma follicolare o linfoma della zona marginale linfonodale) con malattia CD20+ confermata istologicamente, inclusi i seguenti secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) 2016 e documentati in patologia rapporto:

    • DLBCL, non altrimenti specificato (NOS).
    • Linfoma a cellule B di alto grado con traslocazioni di MYC e BCL-2 e/o BCL-6 secondo WHO 2016 ("double-hit" o "triple-hit") Nota: linfomi a cellule B di alto grado NOS o altri double-/ i linfomi a triplo colpo (con istologie non coerenti con DLBCL) non sono ammissibili.
    • Linfoma follicolare Grado 3B.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2.

  • Deve avere 1 o più siti di malattia misurabili:

    • Una tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) che dimostri le lesioni PET positive E
    • Almeno 1 lesione linfonodale misurabile (asse lungo >= 1,5 cm e asse corto > 1,0 cm) o >= 1 lesione extranodale misurabile (asse lungo >= 1,0 cm) alla TC o alla RM.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con epcoritamab o qualsiasi altro anticorpo bispecifico mirato a CD3 e CD20.
  • Tossicità irrisolte derivanti da precedente terapia antitumorale, definite come non risolte secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v 5.0), Grado 2 o inferiore, ad eccezione dell'alopecia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Escalazione della Dose
I partecipanti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivato/refrattario (R/R) riceveranno dosi crescenti di epcoritamab in combinazione con lenalidomide in cicli di 28 giorni.
Droga: Lenalidomide
Orale; Capsula
Droga: Epcoritamab
Iniezione sottocutanea (SC)
Altri nomi:
  • ABBV-GMAB-3013;
Sperimentale: Braccio 2: Escalazione della Dose
I partecipanti con DLBCL R/R riceveranno dosi crescenti di epcoritamab in combinazione con ibrutinib e lenalidomide in cicli di 28 giorni.
Droga: Lenalidomide
Orale; Capsula
Droga: Epcoritamab
Iniezione sottocutanea (SC)
Altri nomi:
  • ABBV-GMAB-3013;
Droga: Ibrutinib
Orale; Capsula
Altri nomi:
  • Ibruvica
Sperimentale: Arm 3: Escalazione della Dose
I partecipanti con DLBCL di nuova diagnosi e naive al trattamento riceveranno dosi crescenti di epcoritamab in combinazione con polatuzumab vedotin, rituximab, ciclofosfamide, cloridrato di doxorubicina (HCl) e prednisone (pola-R-CHP) in cicli di 21 giorni.
Droga: Epcoritamab
Iniezione sottocutanea (SC)
Altri nomi:
  • ABBV-GMAB-3013;
Droga: Rituximab
Endovenoso (IV); Iniezione
Droga: Ciclofosfamide
IV; Iniezione
Droga: Doxorubicina cloridrato [HCl]
IV; Iniezione
Droga: Prednisone
Orale; Tavoletta
Droga: Polatuzumab Vedotin
IV; Iniezione
Sperimentale: Braccio 4: Escalazione della Dose
I partecipanti con R/R DLBCL riceveranno dosi crescenti di epcoritamab in combinazione con CC-99282 in cicli di 28 giorni.
Droga: Epcoritamab
Iniezione sottocutanea (SC)
Altri nomi:
  • ABBV-GMAB-3013;
Droga: CC-99282
Orale; Capsula
Sperimentale: Arm 5: Escalazione della dose
I partecipanti con linfoma follicolare (FL) recidivante/refrattario (R/R) riceveranno dosi crescenti di epcoritamab in combinazione con CC-99282 in cicli di 28 giorni.
Droga: Epcoritamab
Iniezione sottocutanea (SC)
Altri nomi:
  • ABBV-GMAB-3013;
Droga: CC-99282
Orale; Capsula
Sperimentale: Arm 6A: Escalazione della Dose
I partecipanti con linfoma mantellare recidivato/refrattario (MCL) riceveranno dosi crescenti di epcoritamab in combinazione con ibrutinib in cicli di 28 giorni.
Droga: Epcoritamab
Iniezione sottocutanea (SC)
Altri nomi:
  • ABBV-GMAB-3013;
Droga: Ibrutinib
Orale; Capsula
Altri nomi:
  • Ibruvica
Sperimentale: Brachio 1: Espansione della dose
I partecipanti con DLBCL R/R riceveranno la dose raccomandata di epcoritamab in combinazione con lenalidomide in cicli di 28 giorni.
Droga: Lenalidomide
Orale; Capsula
Droga: Epcoritamab
Iniezione sottocutanea (SC)
Altri nomi:
  • ABBV-GMAB-3013;
Sperimentale: Arm 2: Espansione della dose
I partecipanti con R/R DLBCL riceveranno la dose raccomandata di epcoritamab in combinazione con ibrutinib orale e lenalidomide orale in cicli di 28 giorni.
Droga: Lenalidomide
Orale; Capsula
Droga: Epcoritamab
Iniezione sottocutanea (SC)
Altri nomi:
  • ABBV-GMAB-3013;
Droga: Ibrutinib
Orale; Capsula
Altri nomi:
  • Ibruvica
Sperimentale: Braccio 3: Espansione della Dose
I partecipanti con diagnosi recente di DLBCL naïve al trattamento riceveranno la dose raccomandata di epcoritamab in combinazione con polatuzumab vedotin, rituximab, ciclofosfamide, cloridrato di doxorubicina (HCl) e prednisone (pola-R-CHP) in cicli di 21 giorni.
Droga: Epcoritamab
Iniezione sottocutanea (SC)
Altri nomi:
  • ABBV-GMAB-3013;
Droga: Rituximab
Endovenoso (IV); Iniezione
Droga: Ciclofosfamide
IV; Iniezione
Droga: Doxorubicina cloridrato [HCl]
IV; Iniezione
Droga: Prednisone
Orale; Tavoletta
Droga: Polatuzumab Vedotin
IV; Iniezione
Sperimentale: Braccio 3B: Espansione della dose
I partecipanti con nuova diagnosi di DLBCL naive al trattamento riceveranno la dose raccomandata di epcoritamab in combinazione con polatuzumab vedotin, rituximab, ciclofosfamide, cloridrato di doxorubicina (HCl) e prednisone (pola-R-CHP), in cicli di 21 giorni, fino a tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o completamento del trattamento.
Droga: Epcoritamab
Iniezione sottocutanea (SC)
Altri nomi:
  • ABBV-GMAB-3013;
Droga: Rituximab
Endovenoso (IV); Iniezione
Droga: Ciclofosfamide
IV; Iniezione
Droga: Doxorubicina cloridrato [HCl]
IV; Iniezione
Droga: Prednisone
Orale; Tavoletta
Droga: Polatuzumab Vedotin
IV; Iniezione
Sperimentale: Brachio 4: Espansione della Dose
I partecipanti con R/R DLBCL riceveranno la dose raccomandata di epcoritamab in combinazione con CC-99282 in cicli di 28 giorni.
Droga: Epcoritamab
Iniezione sottocutanea (SC)
Altri nomi:
  • ABBV-GMAB-3013;
Droga: CC-99282
Orale; Capsula
Sperimentale: Braccio 5: Espansione della dose
I partecipanti con FL R/R riceveranno la dose raccomandata di epcoritamab in combinazione con CC-99282 in cicli di 28 giorni.
Droga: Epcoritamab
Iniezione sottocutanea (SC)
Altri nomi:
  • ABBV-GMAB-3013;
Droga: CC-99282
Orale; Capsula
Sperimentale: Braccio 6: Espansione della Dose
I partecipanti con MCL R/R riceveranno la dose raccomandata di epcoritamab in combinazione con ibrutinib in cicli di 28 giorni.
Droga: Epcoritamab
Iniezione sottocutanea (SC)
Altri nomi:
  • ABBV-GMAB-3013;
Droga: Ibrutinib
Orale; Capsula
Altri nomi:
  • Ibruvica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Gli eventi DLT sono definiti come eventi avversi clinicamente significativi o valori di laboratorio anormali valutati come non correlati alla progressione della malattia, alla malattia di base, alla malattia intercorrente o ai farmaci concomitanti.
Fino a circa 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR) per sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Il DOR è definito per i partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di CR o PR ("responder"), come il tempo in mesi dall'iniziale CR/PR alla prima occorrenza di progressione radiografica determinata dai criteri di Lugano 2014 valutati dallo sperimentatore, o morte da qualsiasi causa.
Fino a circa 5 anni
Numero di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
La PFS è definita come il tempo in mesi dalla prima dose del farmaco in studio alla prima occorrenza di progressione della malattia determinata dai criteri di Lugano 2014 come valutato dallo sperimentatore, o morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 5 anni
Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
La CR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di CR determinata dai criteri di Lugano 2014 valutati dallo sperimentatore.
Fino a circa 5 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Il TTR è definito come il numero di mesi dalla data della prima dose alla data della migliore risposta complessiva di CR o PR ("responder") determinata dai criteri di Lugano 2014 valutati dallo sperimentatore.
Fino a circa 5 anni
Tasso di negatività della malattia residua minima (MRD).
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
La MRD è definita come la percentuale di partecipanti con valutazione della malattia residua minima.
Fino a circa 5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
(OS) è definito come il tempo in mesi dalla prima dose di epcoritamab alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 5 anni
Migliore risposta globale (BOR) per ricercatore
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Il BOR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di CR o PR secondo i criteri di Lugano 2014 valutati dallo sperimentatore.
Fino a circa 5 anni
Tempo per la prossima terapia antilinfoma (TTNT)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
È ora della prossima terapia antilinfoma.
Fino a circa 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genmab

Collaboratori

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M22-132
  • 2023-505347-38 (Altro identificatore: EU CT)
  • 2023-505347-38-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), a condizione che le sperimentazioni non facciano parte di un regolamento normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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