En studie for å evaluere uønskede hendelser og endring i sykdomsaktiviteten til subkutan (SC) epcoritamab i kombinasjon med orale og intravenøse antineoplastiske midler hos voksne deltakere med non-Hodgkin lymfom
6. juli 2026 oppdatert av: Genmab
Fase 1b/2, åpen studie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av Epcoritamab i kombinasjon med anti-neoplastiske midler hos pasienter med non-Hodgkin lymfom
B-celle lymfom er en aggressiv og sjelden kreft i en type immuncelle (en hvit blodcelle som er ansvarlig for å bekjempe infeksjoner). Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til epcoritamab i kombinasjon med antineoplastiske midler hos voksne deltakere med Non-Hodgkin lymfom (NHL). Uønskede hendelser og endring i sykdomsaktivitet vil bli vurdert.
Epcoritamab er et undersøkelseslegemiddel som utvikles for behandling av NHL. Studieleger satte deltakerne i grupper som kalles behandlingsarmer. Kombinasjonen av epcoritamab med antineoplastiske midler vil bli utforsket. Hver behandlingsarm mottar en annen behandlingskombinasjon avhengig av kvalifisering. Omtrent 132 voksne deltakere med NHL vil bli registrert på 100 nettsteder globalt.
I både doseøknings- og doseekspansjonsarmene vil deltakerne motta subkutan (SC) epcoritamab i kombinasjon med antineoplastiske midler i 28-dagers sykluser for arm 1 og 2 og 21-dagers sykluser for arm 3.
Arm 1: SC epcoritamab i kombinasjon med oralt lenalidomid hos deltakere med residiverende/refraktær (R/R) diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL).
Arm 2: SC epcoritamab i kombinasjon med oral ibrutinib og oral lenalidomid hos deltakere med R/R DLBCL.
Arm 3: SC epcoritamab i kombinasjon med intravenøs (IV) polatuzumab vedotin, IV rituximab, IV cyklofosfamid, IV doksorubicinhydroklorid (HCl) og oral prednison (pola-R-CHP) hos deltakere med nylig diagnostisert behandlingsnaiv DLBCL.
Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studiet ved en godkjent institusjon (sykehus eller klinikk). Effekten av behandlingen vil hyppig sjekkes ved medisinske vurderinger, blodprøver, spørreskjemaer og bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
264
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital - Skejby /ID# 242670
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital /ID# 242734
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
- The University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 242219
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale University School of Medicine /ID# 242089
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Christiana Care Health Service /ID# 242301
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa General Hospital /ID# 246748
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 242153
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland, Baltimore /ID# 242218
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114-4859
- Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Kansas City /ID# 242144
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Northwell Health - Monter Cancer Center /ID# 245435
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 242123
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center /ID# 242148
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 242506
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center /ID# 242198
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital /ID# 242077
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center /ID# 242106
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
- Thompson Cancer Survival Ctr /ID# 242150
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
- Joe Arrington Cancer Research /ID# 242226
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Medical Center - Seattle /ID# 242269
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation /ID# 242127
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hopital Saint-Louis /ID# 242336
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 63100
- CHU Clermont-Ferrand /ID# 242344
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Frankrike, 35000
- CHU de Rennes - PONTCHAILLOU /ID# 242339
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54511
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 242342
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 242335
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Frankrike, 31059
- IUCT Oncopole /ID# 242340
-
-
Paris
-
Créteil, Paris, Frankrike, 94010
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 242337
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 242345
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Frankrike, 69495
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 242349
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 242343
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 243014
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 243013
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 243010
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 243012
-
-
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 248999
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 248997
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 248995
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital /ID# 252303
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center /ID# 252292
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 243318
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 243317
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 243319
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Nederland, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 243316
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
- Duplicate_Erasmus Medisch Centrum /ID# 243315
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 243260
-
Madrid, Spania, 28027
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 243268
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 243264
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 243262
-
Salamanca, Spania, 37711
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 243368
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 243267
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 243269
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Badalona /ID# 243265
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Institut Catala dOncologia - LHospitalet /ID# 243261
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 245031
-
-
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 242404
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 242402
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center /ID# 242400
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 242401
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 242403
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 242893
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 242894
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 242892
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove - Sokolska /ID# 241722
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Tsjekkia, 625 00
- Fakultni Nemocnice Brno - Jihlavska /ID# 242683
-
-
Ostrava-mesto
-
Ostrava, Ostrava-mesto, Tsjekkia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 242684
-
-
Praha 17
-
Prague, Praha 17, Tsjekkia, 128 00
- Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze /ID# 242685
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 244265
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86156
- Klinikum Augsburg /ID# 244523
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93042
- Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 244517
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 245453
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Tyskland, 35043
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg /ID# 245308
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 245513
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 242454
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet /ID# 242458
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 242450
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Ungarn, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 245935
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnose av diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) (de novo eller histologisk transformert fra follikulært lymfom eller nodal marginalsone lymfom) med histologisk bekreftet CD20+ sykdom, inkludert følgende i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) 2016 klassifisering og dokumentert i patologi rapportere:
- DLBCL, ikke annet spesifisert (NOS).
- Høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL-2 og/eller BCL-6 translokasjoner i henhold til WHO 2016 ("dobbelt-treff" eller "trippel-treff") Merk: Høygradige B-celle lymfomer NOS eller andre dobbelt-/ trippel-hit lymfomer (med histologier som ikke samsvarer med DLBCL) er ikke kvalifisert.
- Follikulært lymfom grad 3B.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 - 2.
Må ha 1 eller flere målbare sykdomssteder:
- En positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT)-skanning som viser PET-positive lesjoner OG
- Minst 1 målbar nodal lesjon (langakse >= 1,5 cm og kort akse > 1,0 cm) eller >= 1 målbar ekstranodal lesjon (langakse >= 1,0 cm) på CT-skanning eller MR.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med epcoritamab eller andre bispesifikke antistoffer rettet mot CD3 og CD20.
- Uløste toksisiteter fra tidligere kreftbehandling, definert som ikke løst til vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE, v 5.0), grad 2 eller lavere, med unntak av alopecia.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Dosiseskalering
Deltakere med tilbakevendende/refraktær (R/R) diffus stor B-celle lymfom (DLBCL) vil motta økende doser av epcoritamab i kombinasjon med lenalidomid i 28-dagers sykluser.
|
Muntlig; Kapsel
Subkutan injeksjon (SC)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2: Dosisøkning
Deltakere med R/R DLBCL vil motta økende doser av epcoritamab i kombinasjon med ibrutinib og lenalidomid i 28-dagers sykluser.
|
Muntlig; Kapsel
Subkutan injeksjon (SC)
Andre navn:
Muntlig; Kapsel
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 3: Dosisøkning
Deltakere med nyoppdaget, behandlingsnaivt DLBCL vil motta eskalende doser av epcoritamab i kombinasjon med polatuzumab vedotin, rituximab, syklofosfamid, doxorubicin-hydroklorid (HCl) og prednison (pola-R-CHP) i 21-dagers sykluser.
|
Subkutan injeksjon (SC)
Andre navn:
Intravenøs (IV); Injeksjon
IV; Injeksjon
IV; Injeksjon
Muntlig; Tablett
IV; Injeksjon
|
|
Eksperimentell: Arm 4: Dosisøkning
Deltakere med R/R DLBCL vil motta økende doser av epcoritamab i kombinasjon med CC-99282 i 28-dagers sykluser.
|
Subkutan injeksjon (SC)
Andre navn:
Muntlig; Kapsel
|
|
Eksperimentell: Arm 5: Dosisøkning
Deltakere med R/R follikulært lymfom (FL) vil motta eskalerende doser av epcoritamab i kombinasjon med CC-99282 i 28-dagers sykluser.
|
Subkutan injeksjon (SC)
Andre navn:
Muntlig; Kapsel
|
|
Eksperimentell: Arm 6A: Dosisøkning
Deltakere med R/R-mantlecellelymfom (MCL) vil motta økende doser av epcoritamab i kombinasjon med ibrutinib i 28-dagers sykluser.
|
Subkutan injeksjon (SC)
Andre navn:
Muntlig; Kapsel
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 1: Dosisutvidelse
Deltakere med R/R DLBCL vil motta den anbefalte dosen av epcoritamab i kombinasjon med lenalidomid i 28-dagers sykluser.
|
Muntlig; Kapsel
Subkutan injeksjon (SC)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2: Dosedosisekspansjon
Deltakere med R/R DLBCL vil motta den anbefalte dosen av epcoritamab i kombinasjon med oral ibrutinib og oral lenalidomide i 28-dagers sykluser.
|
Muntlig; Kapsel
Subkutan injeksjon (SC)
Andre navn:
Muntlig; Kapsel
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 3: Dosisutvidelse
Deltakere nylig diagnostisert behandlingsnaïve DLBCL vil motta den anbefalte dosen av epcoritamab i kombinasjon med polatuzumab vedotin, rituximab, syklofosfamid, doksorubicin-hydroklorid (HCl) og prednison (pola-R-CHP) i 21-dagers sykluser.
|
Subkutan injeksjon (SC)
Andre navn:
Intravenøs (IV); Injeksjon
IV; Injeksjon
IV; Injeksjon
Muntlig; Tablett
IV; Injeksjon
|
|
Eksperimentell: Arm 3B: Dosisutvidelse
Deltakere nylig diagnostisert med behandlingsnaiv DLBCL vil motta den anbefalte dosen av epcoritamab i kombinasjon med polatuzumab vedotin, rituximab, syklofosfamid, doxorubicin-hydroklorid (HCl) og prednison (pola-R-CHP), i 21-dagers sykluser, inntil uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller fullføring av behandling.
|
Subkutan injeksjon (SC)
Andre navn:
Intravenøs (IV); Injeksjon
IV; Injeksjon
IV; Injeksjon
Muntlig; Tablett
IV; Injeksjon
|
|
Eksperimentell: Arm 4: Dosisutvidelse
Deltakere med R/R DLBCL vil motta anbefalt dose av epcoritamab i kombinasjon med CC-99282 i 28-dagers sykluser.
|
Subkutan injeksjon (SC)
Andre navn:
Muntlig; Kapsel
|
|
Eksperimentell: Arm 5: Dosisutvidelse
Deltakere med R/R FL vil motta den anbefalte dosen av epcoritamab i kombinasjon med CC-99282 i 28-dagers sykluser.
|
Subkutan injeksjon (SC)
Andre navn:
Muntlig; Kapsel
|
|
Eksperimentell: Arm 6: Dosedosisekspansjon
Deltakere med R/R MCL vil motta anbefalt dose epcoritamab i kombinasjon med ibrutinib i 28-dagers sykluser.
|
Subkutan injeksjon (SC)
Andre navn:
Muntlig; Kapsel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
DLT-hendelser er definert som klinisk signifikante uønskede hendelser eller unormale laboratorieverdier vurdert som ikke relatert til sykdomsprogresjon, underliggende sykdom, interkurrent sykdom eller samtidig medisinering.
|
Opptil ca 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av respons (DOR) per etterforsker
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
DOR er definert for deltakere som oppnådde best overordnede respons av CR eller PR ("responders"), som tiden i måneder fra første CR/PR til den tidligste forekomsten av radiografisk progresjon bestemt av Lugano 2014-kriteriene som vurdert av etterforskeren, eller død uansett årsak.
|
Opptil ca 5 år
|
|
Antall deltakere med progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
PFS er definert som tiden i måneder fra den første dosen av studiemedikamentet til den tidligste forekomsten av sykdomsprogresjon bestemt av Lugano 2014-kriteriene vurdert av etterforskeren, eller død av en hvilken som helst årsak.
|
Opptil ca 5 år
|
|
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons (CR)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
CR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde best samlede respons av CR, bestemt av Lugano 2014-kriteriene, vurdert av etterforskeren.
|
Opptil ca 5 år
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
TTR er definert som antall måneder fra datoen for første dose til datoen for beste samlede respons av CR eller PR ('responders') bestemt av Lugano 2014-kriterier som vurdert av etterforsker.
|
Opptil ca 5 år
|
|
Rate of Minimal Residual Disease (MRD) negativitet
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
MRD er definert som prosentandelen av deltakere med vurdering av minimal gjenværende sykdom.
|
Opptil ca 5 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
(OS) er definert som tiden i måneder fra første dose epcoritamab til død uansett årsak.
|
Opptil ca 5 år
|
|
Beste overordnede respons (BOR) per etterforsker
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
BOR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde best samlede respons av CR eller PR etter Lugano 2014-kriteriene, vurdert av etterforskeren.
|
Opptil ca 5 år
|
|
Tid til neste antilymfomterapi (TTNT)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
Tid til neste antilymfombehandling.
|
Opptil ca 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2032
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Kreft
- Rituximab
- Lenalidomid
- Cyklofosfamid
- Ibrutinib
- Non-Hodgkin lymfom
- ABT-199
- Venclexta
- GDC-0199
- Epcoritamab
- ABBV-GMAB-3013
- Doxorubicin Hydrochloride (HCl]
- Prednison (pola-R-CHP)
- Polatuzumab Vedotin
- Pirtobrutinib
- CC-99282
- Residiverende/Refraktær (R/R) diffust stort B-celle lymfom (DLBCL), Venetoclax,
- EPCORE
- Mantelcellelymhoma
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, B-celle
- Lymfom
- Leukemi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Neoplasmer
- Tilbakefall
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Leukemi, hårcelle
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Karbohydrater
- Karboksylsyrer
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Glykosider
- Piperidines
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Hydrokarboner, halogenert
- Fosforamider
- Organofosforforbindelser
- Gravadienedioler
- Antracykliner
- Naphthacenes
- Aminoglykosider
- Antistoffer, monoklonale, murine-avledede
- Daunorubicin
- Ftalimider
- Ftalsyrer
- Syrer, karbosykliske
- Piperidoner
- Isoindoles
- Lenalidomid
- Rituximab
- Prednison
- Cyklofosfamid
- Doxorubicin
- Polatuzumab Vedotin
- Ibrutinib
Andre studie-ID-numre
- M22-132
- 2023-505347-38 (Annen identifikator: EU CT)
- 2023-505347-38-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring.
Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering.
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .