Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om bijwerkingen en verandering in ziekteactiviteit van subcutaan (SC) epcoritamab in combinatie met orale en intraveneuze anti-neoplastische middelen te evalueren bij volwassen deelnemers met non-Hodgkin-lymfoom

8 april 2024 bijgewerkt door: AbbVie

Fase 1b/2, open-label onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van epcoritamab in combinatie met antineoplastische middelen te evalueren bij proefpersonen met non-hodgkinlymfoom

B-cellymfoom is een agressieve en zeldzame vorm van kanker van een type immuuncel (een witte bloedcel die verantwoordelijk is voor het bestrijden van infecties). Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van epcoritamab in combinatie met antineoplastische middelen bij volwassen deelnemers met non-Hodgkin-lymfoom (NHL). Bijwerkingen en verandering in ziekteactiviteit zullen worden beoordeeld.

Epcoritamab is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van NHL. Onderzoeksartsen plaatsten de deelnemers in groepen die behandelingsarmen worden genoemd. De combinatie van epcoritamab met antineoplastische middelen zal worden onderzocht. Elke behandelingsarm krijgt een andere behandelingscombinatie, afhankelijk van de geschiktheid. Ongeveer 132 volwassen deelnemers met NHL zullen wereldwijd op 100 locaties worden ingeschreven.

In zowel de dosisescalatie- als de dosisexpansiearmen zullen de deelnemers subcutaan (SC) epcoritamab krijgen in combinatie met antineoplastische middelen in cycli van 28 dagen voor arm 1 en 2 en cycli van 21 dagen voor arm 3.

Arm 1: SC epcoritamab in combinatie met oraal lenalidomide bij deelnemers met recidiverend/refractair (R/R) diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL).

Arm 2: SC epcoritamab in combinatie met oraal ibrutinib en oraal lenalidomide bij deelnemers met R/R DLBCL.

Arm 3: SC epcoritamab in combinatie met intraveneus (IV) polatuzumab vedotin, IV rituximab, IV cyclofosfamide, IV doxorubicinehydrochloride (HCl) en oraal prednison (pola-R-CHP) bij deelnemers met nieuw gediagnosticeerde therapienaïeve DLBCL.

Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken aan een goedgekeurde instelling (ziekenhuis of kliniek). Het effect van de behandeling zal regelmatig worden gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedonderzoek, vragenlijsten en bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

394

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Aarhus Universitetshospital - Skejby /ID# 242670
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Denemarken, 9000
        • Werving
        • Aalborg University Hospital /ID# 242734
  • Duitsland
      • Marburg, Duitsland, 35043
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg /ID# 245308
      • Regensburg, Duitsland, 93042
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 244517
      • Wuerzburg, Duitsland, 97080
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 245453
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 89081
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 244265
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 245513
  • Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Werving
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor - Hôpital Henri Mondor /ID# 242337
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 242343
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • IUCT Oncopole /ID# 242340
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Clermont, Auvergne-Rhone-Alpes, Frankrijk, 63100
        • Werving
        • CHU Clermont-Ferrand /ID# 242344
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrijk, 35000
        • Werving
        • CHU de Rennes - PONTCHAILLOU /ID# 242339
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75010
        • Werving
        • Institut de Recherche Saint Louis - Hopital St Louis /ID# 242336
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrijk, 54500
        • Werving
        • CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 242342
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59037
        • Werving
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 242335
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankrijk, 44000
        • Werving
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 242345
    • Rhone
      • Pierre Benite CEDEX, Rhone, Frankrijk, 69495
        • Werving
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 242349
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1085
        • Werving
        • Semmelweis Egyetem /ID# 242454
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Werving
        • Orszagos Onkologiai Intezet /ID# 242458
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Hongarije, 4032
        • Werving
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 242450
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Hongarije, 7400
        • Werving
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 245935
  • Israël
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israël, 4941492
        • Werving
        • Rabin Medical Center /ID# 243014
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israël, 5265601
        • Werving
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 243010
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israël, 6423906
        • Werving
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 243012
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 91120
        • Werving
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 243013
  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Werving
        • Hokkaido University Hospital /ID# 248999
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Werving
        • Kyoto University Hospital /ID# 248997
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital /ID# 248995
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital /ID# 242402
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center /ID# 242401
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, republiek van, 13620
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 242404
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center /ID# 242400
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 06591
        • Werving
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 242403
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Werving
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 243319
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Werving
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 243318
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Werving
        • Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 243316
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Werving
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 243317
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 GD
        • Voltooid
        • Duplicate_Erasmus Medisch Centrum /ID# 243315
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 243260
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Werving
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 243268
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 243262
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 243264
      • Salamanca, Spanje, 37711
        • Werving
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 243368
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 243267
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Werving
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 243269
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Werving
        • Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Badalona /ID# 243265
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
        • Werving
        • Instituto Catalan de Oncologia (ICO) L'Hospitalet /ID# 243261
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Werving
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 245031
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Werving
        • China Medical University Hospital /ID# 242893
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Werving
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 242894
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 242892
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 613 00
        • Werving
        • Fakultni nemocnice Brno /ID# 242683
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • Werving
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove /ID# 241722
      • Ostrava, Tsjechië, 708 52
        • Werving
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 242684
      • Praha, Tsjechië, 128 08
        • Werving
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 242685
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719-1478
        • Werving
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 242219
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Yale University /ID# 242089
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Werving
        • Christiana Care Health Service /ID# 242301
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Werving
        • Tampa General Hospital /ID# 246748
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322-1013
        • Werving
        • Emory University /ID# 242153
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201-1544
        • Werving
        • University of Maryland School of Medicine /ID# 242218
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114-4859
        • Werving
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Kansas City /ID# 242144
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Werving
        • Northwell Health - Monter Cancer Center /ID# 245435
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 242123
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Werving
        • Novant Health Presbyterian Medical Center /ID# 242148
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Werving
        • East Carolina University Brody School of Medicine /ID# 242506
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Werving
        • Novant Health Forsyth Medical Center /ID# 242198
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-4414
        • Werving
        • Thomas Jefferson University /ID# 242077
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Voltooid
        • Fox Chase Cancer Center /ID# 242106
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • Werving
        • Thompson Cancer Survival Ctr /ID# 242150
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Werving
        • Joe Arrington Cancer Research /ID# 242226
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Werving
        • Swedish Cancer Institute- First Hill /ID# 242269
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Werving
        • Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 242127

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) (de novo of histologisch getransformeerd van folliculair lymfoom of nodaal lymfoom in de marginale zone) met histologisch bevestigde CD20+-ziekte, inclusief het volgende volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 2016 en gedocumenteerd in pathologie rapport:

    • DLBCL, niet anders gespecificeerd (NOS).
    • Hooggradig B-cellymfoom met MYC- en BCL-2- en/of BCL-6-translocaties volgens WHO 2016 ("double-hit" of "triple-hit") Opmerking: Hooggradige B-cellymfomen NNO of ander dubbel-/ triple-hit lymfomen (met histologieën die niet consistent zijn met DLBCL) komen niet in aanmerking.
    • Folliculair lymfoom Graad 3B.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 - 2.

  • Moet 1 of meer meetbare ziekteplaatsen hebben:

    • Een positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT)-scan die PET-positieve laesie(s) aantoont EN
    • Minstens 1 meetbare nodale laesie (lange as >= 1,5 cm en korte as > 1,0 cm) of >= 1 meetbare extranodale laesie (lange as >= 1,0 cm) op CT-scan of MRI.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met epcoritamab of een ander bispecifiek antilichaam gericht op CD3 en CD20.
  • Onopgeloste toxiciteiten van eerdere antikankertherapie, gedefinieerd als niet opgelost volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v 5.0), graad 2 of lager, met uitzondering van alopecia.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: dosisescalatie
Deelnemers met recidiverend/refractair (R/R) diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) zullen toenemende doses subcutaan (SC) epcoritamab krijgen in combinatie met oraal lenalidomide in cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: Lenalidomide
Mondeling; Capsule
Geneesmiddel: Epcoritamab
Subcutane injectie (SC)
Andere namen:
  • ABBV-GMAB-3013;
Experimenteel: Arm 2: dosisescalatie
Deelnemers met R/R DLBCL krijgen toenemende doses SC epcoritamab in combinatie met oraal ibrutinib en oraal lenalidomide in cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: Lenalidomide
Mondeling; Capsule
Geneesmiddel: Epcoritamab
Subcutane injectie (SC)
Andere namen:
  • ABBV-GMAB-3013;
Geneesmiddel: Ibrutinib
Mondeling; Capsule
Andere namen:
  • Imbruvica
Experimenteel: Arm 3: dosisescalatie
Deelnemers met nieuw gediagnosticeerde niet eerder behandelde DLBCL zullen toenemende doses SC epcoritamab ontvangen in combinatie met intraveneus (IV) polatuzumab vedotin, IV rituximab, IV cyclofosfamide, IV doxorubicine hydrochloride (HCl) en oraal prednison (pola-R-CHP) in 21 dag cycli.
Geneesmiddel: Epcoritamab
Subcutane injectie (SC)
Andere namen:
  • ABBV-GMAB-3013;
Geneesmiddel: Rituximab
Intraveneus (IV); Injectie
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV; Injectie
Geneesmiddel: Doxorubicinehydrochloride [HCl]
IV; Injectie
Geneesmiddel: Prednison
Mondeling; Tablet
Geneesmiddel: Polatuzumab Vedotin
IV; Injectie
Experimenteel: Arm 1: dosisuitbreiding
Deelnemers met R/R DLBCL krijgen de aanbevolen dosis SC epcoritamab in combinatie met oraal lenalidomide in cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: Lenalidomide
Mondeling; Capsule
Geneesmiddel: Epcoritamab
Subcutane injectie (SC)
Andere namen:
  • ABBV-GMAB-3013;
Experimenteel: Arm 2: dosisuitbreiding
Deelnemers met R/R DLBCL krijgen de aanbevolen dosis SC epcoritamab in combinatie met oraal ibrutinib en oraal lenalidomide in cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: Lenalidomide
Mondeling; Capsule
Geneesmiddel: Epcoritamab
Subcutane injectie (SC)
Andere namen:
  • ABBV-GMAB-3013;
Geneesmiddel: Ibrutinib
Mondeling; Capsule
Andere namen:
  • Imbruvica
Experimenteel: Arm 3: dosisuitbreiding
Deelnemers met nieuw gediagnosticeerde behandelingsnaïeve DLBCL zullen de aanbevolen dosis SC epcoritamab ontvangen in combinatie met intraveneus (IV) polatuzumab vedotin, IV rituximab, IV cyclofosfamide, IV doxorubicine hydrochloride (HCl) en oraal prednison (pola-R-CHP) in 21 dag cycli.
Geneesmiddel: Epcoritamab
Subcutane injectie (SC)
Andere namen:
  • ABBV-GMAB-3013;
Geneesmiddel: Rituximab
Intraveneus (IV); Injectie
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV; Injectie
Geneesmiddel: Doxorubicinehydrochloride [HCl]
IV; Injectie
Geneesmiddel: Prednison
Mondeling; Tablet
Geneesmiddel: Polatuzumab Vedotin
IV; Injectie
Experimenteel: Arm 4: dosisescalatie
Deelnemers met R/R DLBCL krijgen toenemende doses SC epcoritamab in combinatie met oraal CC-99282 in cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: Epcoritamab
Subcutane injectie (SC)
Andere namen:
  • ABBV-GMAB-3013;
Geneesmiddel: CC-99282
Mondeling; Capsule
Experimenteel: Arm 5: dosisescalatie
Deelnemers met R/R folliculair lymfoom (FL) krijgen toenemende doses SC epcoritamab in combinatie met oraal CC-99282 in cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: Epcoritamab
Subcutane injectie (SC)
Andere namen:
  • ABBV-GMAB-3013;
Geneesmiddel: CC-99282
Mondeling; Capsule
Experimenteel: Arm 6A: dosisescalatie
Deelnemers met R/R-mantelcellymfoom (MCL) zullen toenemende doses SC epcoritamab in combinatie met oraal ibrutinib krijgen in cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: Epcoritamab
Subcutane injectie (SC)
Andere namen:
  • ABBV-GMAB-3013;
Geneesmiddel: Ibrutinib
Mondeling; Capsule
Andere namen:
  • Imbruvica
Experimenteel: Arm 6B: dosisescalatie
Deelnemers met R/R MCL zullen toenemende doses SC epcoritamab in combinatie met oraal ibrutinib en oraal venetoclax krijgen in cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: Epcoritamab
Subcutane injectie (SC)
Andere namen:
  • ABBV-GMAB-3013;
Geneesmiddel: Ibrutinib
Mondeling; Capsule
Andere namen:
  • Imbruvica
Geneesmiddel: Venetoclax
Mondeling; Tablet
Andere namen:
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • Venclexta;
Experimenteel: Arm 7: dosisescalatie
Deelnemers met nieuw gediagnosticeerde therapienaïeve MCL zullen toenemende doses SC epcoritamab krijgen in combinatie met oraal ibrutinib en oraal venetoclax in cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: Epcoritamab
Subcutane injectie (SC)
Andere namen:
  • ABBV-GMAB-3013;
Experimenteel: Arm 4: dosisuitbreiding
Deelnemers met R/R DLBCL krijgen de aanbevolen dosis SC epcoritamab in combinatie met oraal CC-99282 in cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: Epcoritamab
Subcutane injectie (SC)
Andere namen:
  • ABBV-GMAB-3013;
Experimenteel: Arm 5: dosisuitbreiding
Deelnemers met R/R FL krijgen de aanbevolen dosis SC epcoritamab in combinatie met oraal CC-99282 in cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: Epcoritamab
Subcutane injectie (SC)
Andere namen:
  • ABBV-GMAB-3013;
Experimenteel: Arm 6: dosisuitbreiding
Deelnemers met R/R MCL krijgen de aanbevolen dosis SC epcoritamab in combinatie met oraal ibrutinib in cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: Epcoritamab
Subcutane injectie (SC)
Andere namen:
  • ABBV-GMAB-3013;
Geneesmiddel: Ibrutinib
Mondeling; Capsule
Andere namen:
  • Imbruvica
Experimenteel: Arm 7: dosisuitbreiding
Deelnemers met nieuw gediagnosticeerde therapienaïeve MCL krijgen de aanbevolen dosis SC epcoritamab in combinatie met oraal ibrutinib en oraal venetoclax in cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: Ibrutinib
Mondeling; Capsule
Andere namen:
  • Imbruvica
Geneesmiddel: Venetoclax
Mondeling; Tablet
Andere namen:
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • Venclexta;

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
DLT-gebeurtenissen worden gedefinieerd als klinisch significante bijwerkingen of abnormale laboratoriumwaarden die worden beoordeeld als niet gerelateerd aan ziekteprogressie, onderliggende ziekte, bijkomende ziekte of gelijktijdige medicatie.
Tot ongeveer 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de respons (DOR) per onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
DOR is gedefinieerd voor deelnemers die de beste algehele respons van CR of PR bereikten ('responders'), als de tijd in maanden vanaf de eerste CR/PR tot het vroegste optreden van radiografische progressie bepaald door Lugano 2014-criteria zoals beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden van welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 5 jaar
Aantal deelnemers met progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het vroegste optreden van ziekteprogressie bepaald door Lugano 2014-criteria zoals beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 5 jaar
Percentage deelnemers met volledige respons (CR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
CR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste algehele respons van CR behaalde, bepaald door Lugano 2014-criteria zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Tot ongeveer 5 jaar
Tijd-tot-reactie (TTR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
TTR wordt gedefinieerd als het aantal maanden vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de beste algehele respons van CR of PR ('responders'), bepaald door Lugano 2014-criteria zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Tot ongeveer 5 jaar
Percentage minimale residuele ziekte (MRD) negativiteit
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
MRD wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met beoordeling van de minimale resterende ziekte.
Tot ongeveer 5 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
(OS) wordt gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf de eerste dosis epcoritamab tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 5 jaar
Beste totale respons (BOR) per onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
BOR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste algehele respons van CR of PR behaalde volgens de criteria van Lugano 2014, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Tot ongeveer 5 jaar
Tijd tot volgende antilymfoomtherapie (TTNT)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Tijd voor de volgende antilymfoomtherapie.
Tot ongeveer 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Medewerkers

Genmab

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

26 november 2032

Studie voltooiing (Geschat)

26 november 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M22-132
  • 2021-005725-24 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend inzending. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens. Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie. Ga voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Non-Hodgkin lymfoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren