Een studie om bijwerkingen en verandering in ziekteactiviteit van subcutaan (SC) epcoritamab in combinatie met orale en intraveneuze anti-neoplastische middelen te evalueren bij volwassen deelnemers met non-Hodgkin-lymfoom
6 juli 2026 bijgewerkt door: Genmab
Fase 1b/2, open-label onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van epcoritamab in combinatie met antineoplastische middelen te evalueren bij proefpersonen met non-hodgkinlymfoom
B-cellymfoom is een agressieve en zeldzame vorm van kanker van een type immuuncel (een witte bloedcel die verantwoordelijk is voor het bestrijden van infecties). Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van epcoritamab in combinatie met antineoplastische middelen bij volwassen deelnemers met non-Hodgkin-lymfoom (NHL). Bijwerkingen en verandering in ziekteactiviteit zullen worden beoordeeld.
Epcoritamab is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van NHL. Onderzoeksartsen plaatsten de deelnemers in groepen die behandelingsarmen worden genoemd. De combinatie van epcoritamab met antineoplastische middelen zal worden onderzocht. Elke behandelingsarm krijgt een andere behandelingscombinatie, afhankelijk van de geschiktheid. Ongeveer 132 volwassen deelnemers met NHL zullen wereldwijd op 100 locaties worden ingeschreven.
In zowel de dosisescalatie- als de dosisexpansiearmen zullen de deelnemers subcutaan (SC) epcoritamab krijgen in combinatie met antineoplastische middelen in cycli van 28 dagen voor arm 1 en 2 en cycli van 21 dagen voor arm 3.
Arm 1: SC epcoritamab in combinatie met oraal lenalidomide bij deelnemers met recidiverend/refractair (R/R) diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL).
Arm 2: SC epcoritamab in combinatie met oraal ibrutinib en oraal lenalidomide bij deelnemers met R/R DLBCL.
Arm 3: SC epcoritamab in combinatie met intraveneus (IV) polatuzumab vedotin, IV rituximab, IV cyclofosfamide, IV doxorubicinehydrochloride (HCl) en oraal prednison (pola-R-CHP) bij deelnemers met nieuw gediagnosticeerde therapienaïeve DLBCL.
Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken aan een goedgekeurde instelling (ziekenhuis of kliniek). Het effect van de behandeling zal regelmatig worden gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedonderzoek, vragenlijsten en bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
264
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital /ID# 252303
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center /ID# 252292
-
-
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Denemarken, 8200
- Aarhus Universitetshospital - Skejby /ID# 242670
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Denemarken, 9000
- Aalborg University Hospital /ID# 242734
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 244265
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Duitsland, 86156
- Klinikum Augsburg /ID# 244523
-
Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93042
- Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 244517
-
Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 245453
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Duitsland, 35043
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg /ID# 245308
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 245513
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hopital Saint-Louis /ID# 242336
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 63100
- CHU Clermont-Ferrand /ID# 242344
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Frankrijk, 35000
- CHU de Rennes - PONTCHAILLOU /ID# 242339
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrijk, 54511
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 242342
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrijk, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 242335
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Frankrijk, 31059
- IUCT Oncopole /ID# 242340
-
-
Paris
-
Créteil, Paris, Frankrijk, 94010
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 242337
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 242345
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Frankrijk, 69495
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 242349
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 242343
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 242454
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet /ID# 242458
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 242450
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Hongarije, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 245935
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 243014
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 243013
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 243010
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 243012
-
-
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 248999
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 248997
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 248995
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 243318
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 243317
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 243319
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Nederland, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 243316
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
- Duplicate_Erasmus Medisch Centrum /ID# 243315
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 243260
-
Madrid, Spanje, 28027
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 243268
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 243264
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 243262
-
Salamanca, Spanje, 37711
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 243368
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 243267
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 243269
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Badalona /ID# 243265
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Institut Catala dOncologia - LHospitalet /ID# 243261
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 245031
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 242893
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 242894
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 242892
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove - Sokolska /ID# 241722
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Tsjechië, 625 00
- Fakultni Nemocnice Brno - Jihlavska /ID# 242683
-
-
Ostrava-mesto
-
Ostrava, Ostrava-mesto, Tsjechië, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 242684
-
-
Praha 17
-
Prague, Praha 17, Tsjechië, 128 00
- Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze /ID# 242685
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- The University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 242219
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale University School of Medicine /ID# 242089
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Christiana Care Health Service /ID# 242301
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Hospital /ID# 246748
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 242153
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland, Baltimore /ID# 242218
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114-4859
- Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Kansas City /ID# 242144
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- Northwell Health - Monter Cancer Center /ID# 245435
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 242123
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center /ID# 242148
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 242506
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center /ID# 242198
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital /ID# 242077
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center /ID# 242106
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
- Thompson Cancer Survival Ctr /ID# 242150
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
- Joe Arrington Cancer Research /ID# 242226
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Swedish Medical Center - Seattle /ID# 242269
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation /ID# 242127
-
-
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 242404
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 242402
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center /ID# 242400
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 242401
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 242403
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diagnose van diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) (de novo of histologisch getransformeerd van folliculair lymfoom of nodaal lymfoom in de marginale zone) met histologisch bevestigde CD20+-ziekte, inclusief het volgende volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 2016 en gedocumenteerd in pathologie rapport:
- DLBCL, niet anders gespecificeerd (NOS).
- Hooggradig B-cellymfoom met MYC- en BCL-2- en/of BCL-6-translocaties volgens WHO 2016 ("double-hit" of "triple-hit") Opmerking: Hooggradige B-cellymfomen NNO of ander dubbel-/ triple-hit lymfomen (met histologieën die niet consistent zijn met DLBCL) komen niet in aanmerking.
- Folliculair lymfoom Graad 3B.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 - 2.
Moet 1 of meer meetbare ziekteplaatsen hebben:
- Een positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT)-scan die PET-positieve laesie(s) aantoont EN
- Minstens 1 meetbare nodale laesie (lange as >= 1,5 cm en korte as > 1,0 cm) of >= 1 meetbare extranodale laesie (lange as >= 1,0 cm) op CT-scan of MRI.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling met epcoritamab of een ander bispecifiek antilichaam gericht op CD3 en CD20.
- Onopgeloste toxiciteiten van eerdere antikankertherapie, gedefinieerd als niet opgelost volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v 5.0), graad 2 of lager, met uitzondering van alopecia.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: Dosisescalatie
Deelnemers met recidiverend/refractair (R/R) diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) zullen oplopende doses epcoritamab ontvangen in combinatie met lenalidomide in cycli van 28 dagen.
|
Mondeling; Capsule
Subcutane injectie (SC)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 2: Dosisverhoging
Deelnemers met R/R DLBCL zullen oplopende doses epcoritamab ontvangen in combinatie met ibrutinib en lenalidomide in cycli van 28 dagen.
|
Mondeling; Capsule
Subcutane injectie (SC)
Andere namen:
Mondeling; Capsule
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 3: Dosisverhoging
Deelnemers met nieuw gediagnosticeerd, nog niet behandelde DLBCL krijgen oplopende doses epcoritamab in combinatie met polatuzumab vedotin, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicinehydrochloride (HCl) en prednison (pola-R-CHP) in cycli van 21 dagen.
|
Subcutane injectie (SC)
Andere namen:
Intraveneus (IV); Injectie
IV; Injectie
IV; Injectie
Mondeling; Tablet
IV; Injectie
|
|
Experimenteel: Arm 4: Dosisverhoging
Deelnemers met R/R DLBCL zullen oplopende doses epcoritamab ontvangen in combinatie met CC-99282 in cycli van 28 dagen.
|
Subcutane injectie (SC)
Andere namen:
Mondeling; Capsule
|
|
Experimenteel: Arm 5: Dosisverhoging
Deelnemers met R/R folliculair lymfoom (FL) krijgen oplopende doses epcoritamab in combinatie met CC-99282 in cycli van 28 dagen.
|
Subcutane injectie (SC)
Andere namen:
Mondeling; Capsule
|
|
Experimenteel: Arm 6A: Dosisextrapolatie
Deelnemers met R/R mantelcellymfoom (MCL) zullen oplopende doses epcoritamab ontvangen in combinatie met ibrutinib in cycli van 28 dagen.
|
Subcutane injectie (SC)
Andere namen:
Mondeling; Capsule
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 1: Dosisuitbreiding
Deelnemers met R/R DLBCL krijgen de aanbevolen dosis epcoritamab in combinatie met lenalidomide in cycli van 28 dagen.
|
Mondeling; Capsule
Subcutane injectie (SC)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 2: Dosisuitbreiding
Deelnemers met R/R DLBCL ontvangen de aanbevolen dosis epcoritamab in combinatie met orale ibrutinib en oraal lenalidomide in cycli van 28 dagen.
|
Mondeling; Capsule
Subcutane injectie (SC)
Andere namen:
Mondeling; Capsule
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 3: Dosisuitbreiding
Deelnemers die nieuw gediagnosticeerd zijn met behandeling-naïve DLBCL zullen de aanbevolen dosis epcoritamab ontvangen in combinatie met polatuzumab vedotin, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine hydrochloride (HCl) en prednison (pola-R-CHP) in cycli van 21 dagen.
|
Subcutane injectie (SC)
Andere namen:
Intraveneus (IV); Injectie
IV; Injectie
IV; Injectie
Mondeling; Tablet
IV; Injectie
|
|
Experimenteel: Arm 3B: Dosisuitbreiding
Deelnemers met een nieuw gediagnosticeerde, behandeling-naïve DLBCL krijgen de aanbevolen dosis epcoritamab in combinatie met polatuzumab vedotin, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicinehydrochloride (HCl) en prednison (pola-R-CHP), in cycli van 21 dagen, tot onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of voltooiing van de behandeling.
|
Subcutane injectie (SC)
Andere namen:
Intraveneus (IV); Injectie
IV; Injectie
IV; Injectie
Mondeling; Tablet
IV; Injectie
|
|
Experimenteel: Arm 4: Dosisuitbreiding
Deelnemers met R/R DLBCL krijgen de aanbevolen dosis epcoritamab in combinatie met CC-99282 toegediend in cycli van 28 dagen.
|
Subcutane injectie (SC)
Andere namen:
Mondeling; Capsule
|
|
Experimenteel: Arm 5: Dosisuitbreiding
Deelnemers met R/R FL ontvangen de aanbevolen dosis epcoritamab in combinatie met CC-99282 in cycli van 28 dagen.
|
Subcutane injectie (SC)
Andere namen:
Mondeling; Capsule
|
|
Experimenteel: Arm 6: Dosisuitbreiding
Deelnemers met R/R MCL krijgen de aanbevolen dosis epcoritamab in combinatie met ibrutinib in cycli van 28 dagen.
|
Subcutane injectie (SC)
Andere namen:
Mondeling; Capsule
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
DLT-gebeurtenissen worden gedefinieerd als klinisch significante bijwerkingen of abnormale laboratoriumwaarden die worden beoordeeld als niet gerelateerd aan ziekteprogressie, onderliggende ziekte, bijkomende ziekte of gelijktijdige medicatie.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de respons (DOR) per onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
DOR is gedefinieerd voor deelnemers die de beste algehele respons van CR of PR bereikten ('responders'), als de tijd in maanden vanaf de eerste CR/PR tot het vroegste optreden van radiografische progressie bepaald door Lugano 2014-criteria zoals beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden van welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het vroegste optreden van ziekteprogressie bepaald door Lugano 2014-criteria zoals beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Percentage deelnemers met volledige respons (CR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
CR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste algehele respons van CR behaalde, bepaald door Lugano 2014-criteria zoals beoordeeld door de onderzoeker.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Tijd-tot-reactie (TTR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
TTR wordt gedefinieerd als het aantal maanden vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de beste algehele respons van CR of PR ('responders'), bepaald door Lugano 2014-criteria zoals beoordeeld door de onderzoeker.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Percentage minimale residuele ziekte (MRD) negativiteit
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
MRD wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met beoordeling van de minimale resterende ziekte.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
(OS) wordt gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf de eerste dosis epcoritamab tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Beste totale respons (BOR) per onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
BOR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste algehele respons van CR of PR behaalde volgens de criteria van Lugano 2014, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Tijd tot volgende antilymfoomtherapie (TTNT)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tijd voor de volgende antilymfoomtherapie.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juni 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2032
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Kanker
- Rituximab
- Lenalidomide
- Cyclofosfamide
- Ibrutinib
- Non-Hodgkin lymfoom
- ABT-199
- Venclexta
- GDC-0199
- Epcoritamab
- ABBV-GMAB-3013
- Doxorubicinehydrochloride (HCl)
- Prednison (pola-R-CHP)
- Polatuzumab Vedotin
- Pirtobrutinib
- CC-99282
- Recidiverend/refractair (R/R) diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), venetoclax,
- EPCORE
- Mantelcellymfoom
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, B-cel
- Lymfoom
- Leukemie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Neoplasmata
- Herhaling
- Lymfoom, grote B-cel, diffuus
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Leukemie, harige cel
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolhydraten
- Carbonzuren
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Polycyclische verbindingen
- Glycosiden
- Piperidines
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Fosforamide mosterd
- Stikstofmosterdverbindingen
- Mosterdverbindingen
- Koolwaterstoffen, gehalogeneerd
- Fosforamides
- Organofosforverbindingen
- Zwangerschap
- Antracyclines
- Naftacenes
- Aminoglycosides
- Antilichamen, monoklonaal, van murine afgeleid
- Daunorubicine
- Phtalimiden
- Phtaliczuren
- Zuren, carbocyclisch
- Piperidones
- Isoindoles
- Lenalidomide
- Rituximab
- Prednison
- Cyclofosfamide
- Doxorubicine
- polatuzumab vedotine
- Ibrutinib
Andere studie-ID-nummers
- M22-132
- 2023-505347-38 (Andere identificatie: EU CT)
- 2023-505347-38-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend inzending.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens.
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie.
Ga voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .