Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке нежелательных явлений и изменения активности заболевания при подкожном (п/к) эпкоритамабе в комбинации с пероральными и внутривенными противоопухолевыми агентами у взрослых участников с неходжкинской лимфомой

6 июля 2026 г. обновлено: Genmab

Фаза 1b/2, открытое исследование по оценке безопасности и переносимости эпкоритамаба в комбинации с противоопухолевыми агентами у субъектов с неходжкинской лимфомой

В-клеточная лимфома — это агрессивный и редкий вид рака, относящийся к типу иммунных клеток (лейкоцитов, отвечающих за борьбу с инфекциями). Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости эпкоритамаба в комбинации с противоопухолевыми препаратами у взрослых участников с неходжкинской лимфомой (НХЛ). Будут оцениваться нежелательные явления и изменение активности заболевания.

Эпкоритамаб — экспериментальный препарат, разрабатываемый для лечения НХЛ. Врачи-исследователи поместили участников в группы, называемые лечебными группами. Будет изучена комбинация эпкоритамаба с противоопухолевыми средствами. Каждая группа лечения получает различную комбинацию лечения в зависимости от соответствия требованиям. Приблизительно 132 взрослых участника с НХЛ будут зарегистрированы в 100 центрах по всему миру.

Как в группах повышения дозы, так и в группах увеличения дозы участники будут получать подкожно (п/к) эпкоритамаб в сочетании с противоопухолевыми препаратами в 28-дневных циклах для групп 1 и 2 и 21-дневных циклах для группы 3.

Группа 1: п/к эпкоритамаб в комбинации с пероральным леналидомидом у участников с рецидивирующей/рефрактерной (Р/Р) диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (ДВККЛ).

Группа 2: п/к эпкоритамаб в комбинации с пероральным ибрутинибом и пероральным леналидомидом у участников с резистентной/рефрактерной ДВККЛ.

Группа 3: п/к эпкоритамаб в комбинации с внутривенным (в/в) полатузумабом ведотином, в/в ритуксимабом, в/в циклофосфамидом, в/в доксорубицином гидрохлоридом (HCl) и пероральным преднизолоном (пола-R-CHP) у участников с впервые диагностированной ДВККЛ, ранее не получавшей лечения.

Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. Во время исследования участники будут посещать регулярные визиты в утвержденное учреждение (больницу или клинику). Эффект от лечения будет часто проверяться медицинскими осмотрами, анализами крови, опросниками и побочными эффектами.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

264

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 242454
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet /ID# 242458
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 242450
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Венгрия, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 245935
  • Германия
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Германия, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 244265
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Германия, 86156
        • Klinikum Augsburg /ID# 244523
      • Regensburg, Bavaria, Германия, 93042
        • Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 244517
      • Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 245453
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Германия, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg /ID# 245308
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 245513
  • Дания
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Дания, 8200
        • Aarhus Universitetshospital - Skejby /ID# 242670
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Дания, 9000
        • Aalborg University Hospital /ID# 242734
  • Израиль
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center. /ID# 243014
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 243013
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Израиль, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 243010
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 243012
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 243260
      • Madrid, Испания, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 243268
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 243264
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 243262
      • Salamanca, Испания, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 243368
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 243267
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 243269
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Badalona /ID# 243265
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Institut Catala dOncologia - LHospitalet /ID# 243261
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 245031
  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital /ID# 252303
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center /ID# 252292
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 243318
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 243317
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 243319
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Нидерланды, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 243316
      • Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015 GD
        • Duplicate_Erasmus Medisch Centrum /ID# 243315
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 242219
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University School of Medicine /ID# 242089
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Christiana Care Health Service /ID# 242301
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital /ID# 246748
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 242153
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland, Baltimore /ID# 242218
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114-4859
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Kansas City /ID# 242144
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health - Monter Cancer Center /ID# 245435
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 242123
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center /ID# 242148
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 242506
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center /ID# 242198
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital /ID# 242077
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center /ID# 242106
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • Thompson Cancer Survival Ctr /ID# 242150
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research /ID# 242226
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Medical Center - Seattle /ID# 242269
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation /ID# 242127
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 242893
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 242894
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 242892
  • Франция
      • Paris, Франция, 75010
        • Hopital Saint-Louis /ID# 242336
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 63100
        • CHU Clermont-Ferrand /ID# 242344
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Франция, 35000
        • CHU de Rennes - PONTCHAILLOU /ID# 242339
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Франция, 54511
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 242342
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 242335
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Франция, 31059
        • IUCT Oncopole /ID# 242340
    • Paris
      • Créteil, Paris, Франция, 94010
        • Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 242337
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Франция, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 242345
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Франция, 69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 242349
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Франция, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 242343
  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove - Sokolska /ID# 241722
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Чехия, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno - Jihlavska /ID# 242683
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Чехия, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 242684
    • Praha 17
      • Prague, Praha 17, Чехия, 128 00
        • Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze /ID# 242685
  • Южная Корея
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 242404
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 242402
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 242400
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 242401
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 242403
  • Япония
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 248999
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Япония, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 248997
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 248995

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (DLBCL) (de novo или гистологически трансформированной из фолликулярной лимфомы или узловой лимфомы маргинальной зоны) с гистологически подтвержденным заболеванием CD20+, включая следующие в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2016 г. и задокументированные в патологии отчет:

    • DLBCL, не указанный иначе (NOS).
    • В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности с транслокациями MYC и BCL-2 и/или BCL-6 в соответствии с ВОЗ, 2016 г. («двойное попадание» или «тройное попадание») тройные лимфомы (с гистологией, не соответствующей ДВККЛ) не подходят.
    • Фолликулярная лимфома 3В степени.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–2.

  • Должен иметь 1 или более измеримых очагов заболевания:

    • Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/компьютерная томография (КТ), демонстрирующая ПЭТ-положительные очаги И
    • По крайней мере 1 измеримое узловое поражение (длинная ось >= 1,5 см и короткая ось > 1,0 см) или >= 1 измеримое экстранодальное поражение (длинная ось >= 1,0 см) на КТ или МРТ.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение эпкоритамабом или любым другим биспецифическим антителом, нацеленным на CD3 и CD20.
  • Неустраненная токсичность от предшествующей противоопухолевой терапии, определенная как несоответствующая Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE, v 5.0), степень 2 или ниже, за исключением алопеции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Титрация дозы
Участники с рецидивирующим/рефрактерным (R/R) диффузной В-крупноклеточной лимфомой (DLBCL) будут получать возрастающие дозы эпикоритамаба в комбинации с леналидомидом в 28-дневных циклах.
Лекарство: Леналидомид
Оральный; Капсула
Лекарство: Эпкоритамаб
Подкожная инъекция (SC)
Другие имена:
  • АББВ-ГМАБ-3013;
Экспериментальный: Группа 2: Эскалация дозы
Участники с рецидивирующим/рефрактерным ДВККЛ будут получать возрастающие дозы эпкоритамаба в комбинации с ибрутинибом и леналидомидом в 28-дневных циклах.
Лекарство: Леналидомид
Оральный; Капсула
Лекарство: Эпкоритамаб
Подкожная инъекция (SC)
Другие имена:
  • АББВ-ГМАБ-3013;
Лекарство: Ибрутиниб
Оральный; Капсула
Другие имена:
  • Имбрувика
Экспериментальный: Группа 3: Эскалация дозы
Участники с впервые диагностированной DLBCL, ранее не получавшие лечения, будут получать увеличивающиеся дозы эпкоритамаба в комбинации с полатузумаб ведотином, ритуксимабом, циклофосфамидом, гидрохлоридом доксорубицина (HCl) и преднизоном (pola-R-CHP) в циклах по 21 день.
Лекарство: Эпкоритамаб
Подкожная инъекция (SC)
Другие имена:
  • АББВ-ГМАБ-3013;
Лекарство: Ритуксимаб
Внутривенно (в/в); Инъекция
Лекарство: Циклофосфамид
IV; Инъекция
Лекарство: Доксорубицина гидрохлорид [HCl]
IV; Инъекция
Лекарство: Преднизолон
Оральный; планшет
Лекарство: Полатузумаб Ведотин
IV; Инъекция
Экспериментальный: Группа 4: Эскалация дозы
Участники с рецидивирующим/рефрактерным ДККЛ будут получать возрастающие дозы эпикоритамаба в комбинации с CC-99282 в циклах по 28 дней.
Лекарство: Эпкоритамаб
Подкожная инъекция (SC)
Другие имена:
  • АББВ-ГМАБ-3013;
Лекарство: CC-99282
Оральный; Капсула
Экспериментальный: Группа 5: Эскалация дозы
Участники с рецидивирующим/рефрактерным фолликулярным лимфомой (ФЛ) будут получать увеличивающиеся дозы эпикоритамаба в комбинации с CC-99282 циклами по 28 дней.
Лекарство: Эпкоритамаб
Подкожная инъекция (SC)
Другие имена:
  • АББВ-ГМАБ-3013;
Лекарство: CC-99282
Оральный; Капсула
Экспериментальный: Группа 6A: Эскалация дозы
Пациенты с рецидивирующим/рефрактерным мантийно-клеточным лимфомом (MCL) будут получать возрастающие дозы эпкоритамаба в комбинации с ибрутинибом в 28-дневных циклах.
Лекарство: Эпкоритамаб
Подкожная инъекция (SC)
Другие имена:
  • АББВ-ГМАБ-3013;
Лекарство: Ибрутиниб
Оральный; Капсула
Другие имена:
  • Имбрувика
Экспериментальный: Группа 1: Расширение дозы
Пациенты с Р/Р ДВККЛ будут получать рекомендованную дозу эпкоритамаба в комбинации с леналидомидом в 28-дневных циклах.
Лекарство: Леналидомид
Оральный; Капсула
Лекарство: Эпкоритамаб
Подкожная инъекция (SC)
Другие имена:
  • АББВ-ГМАБ-3013;
Экспериментальный: Группа 2: Расширение дозы
Участники с рецидивирующим/рефрактерным ДККЛ будут получать рекомендованную дозу эпикоритамаба в комбинации с пероральным ибрутинибом и пероральным леналидомидом в 28-дневных циклах.
Лекарство: Леналидомид
Оральный; Капсула
Лекарство: Эпкоритамаб
Подкожная инъекция (SC)
Другие имена:
  • АББВ-ГМАБ-3013;
Лекарство: Ибрутиниб
Оральный; Капсула
Другие имена:
  • Имбрувика
Экспериментальный: Группа 3: Расширение дозы
Пациентам с впервые диагностированной DLBCL, ранее не получавшим лечения, будет назначена рекомендуемая доза эпкоритамаба в комбинации с полатузумаб ведотином, ритуксимабом, циклофосфамидом, гидрохлоридом доксорубицина (HCl) и преднизоном (pola-R-CHP) в 21-дневных циклах.
Лекарство: Эпкоритамаб
Подкожная инъекция (SC)
Другие имена:
  • АББВ-ГМАБ-3013;
Лекарство: Ритуксимаб
Внутривенно (в/в); Инъекция
Лекарство: Циклофосфамид
IV; Инъекция
Лекарство: Доксорубицина гидрохлорид [HCl]
IV; Инъекция
Лекарство: Преднизолон
Оральный; планшет
Лекарство: Полатузумаб Ведотин
IV; Инъекция
Экспериментальный: Когорта 3B: Расширение дозы
Участники с недавно диагностированной DLBCL, ранее не получавшие лечения, будут получать рекомендованную дозу эпкоритамаба в комбинации с полатузумаб ведотином, ритуксимабом, циклофосфамидом, гидрохлоридом доксорубицина (HCl) и преднизоном (pola-R-CHP) в 21-дневных циклах до появления неприемлемой токсичности, отзыва согласия или завершения лечения.
Лекарство: Эпкоритамаб
Подкожная инъекция (SC)
Другие имена:
  • АББВ-ГМАБ-3013;
Лекарство: Ритуксимаб
Внутривенно (в/в); Инъекция
Лекарство: Циклофосфамид
IV; Инъекция
Лекарство: Доксорубицина гидрохлорид [HCl]
IV; Инъекция
Лекарство: Преднизолон
Оральный; планшет
Лекарство: Полатузумаб Ведотин
IV; Инъекция
Экспериментальный: Группа 4: Расширение дозы
Участники с рецидивирующим/рефрактерным ДВККЛ будут получать рекомендованную дозу эпикоритамаба в комбинации с CC-99282 циклами по 28 дней.
Лекарство: Эпкоритамаб
Подкожная инъекция (SC)
Другие имена:
  • АББВ-ГМАБ-3013;
Лекарство: CC-99282
Оральный; Капсула
Экспериментальный: Группа 5: Расширение дозировки
Участники с рецидивирующим/рефрактерным фолликулярным лимфомой (R/R FL) будут получать рекомендуемую дозу эпикоритамаба в комбинации с CC-99282 в 28-дневных циклах.
Лекарство: Эпкоритамаб
Подкожная инъекция (SC)
Другие имена:
  • АББВ-ГМАБ-3013;
Лекарство: CC-99282
Оральный; Капсула
Экспериментальный: Группа 6: Расширение дозирования
Участники с рецидивирующим/рефрактерным MCL будут получать рекомендованную дозу эпикоритамаба в комбинации с ибрутинибом в 28-дневных циклах.
Лекарство: Эпкоритамаб
Подкожная инъекция (SC)
Другие имена:
  • АББВ-ГМАБ-3013;
Лекарство: Ибрутиниб
Оральный; Капсула
Другие имена:
  • Имбрувика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
События DLT определяются как клинически значимые нежелательные явления или аномальные лабораторные показатели, которые оцениваются как не связанные с прогрессированием заболевания, основным заболеванием, интеркуррентным заболеванием или сопутствующими лекарствами.
Примерно до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR) на исследователя
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
DOR определяется для участников, достигших наилучшего общего ответа CR или PR («респондеры»), как время в месяцах от первоначального CR/PR до самого раннего проявления рентгенологического прогрессирования, определенного по критериям Лугано 2014, по оценке исследователя, или смерти. от любой причины.
Примерно до 5 лет
Количество участников с выживаемостью без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
ВБП определяется как время в месяцах от первой дозы исследуемого препарата до самого раннего случая прогрессирования заболевания, определенного по критериям Лугано 2014, по оценке исследователя, или смерти от любой причины.
Примерно до 5 лет
Процент участников с полным ответом (CR)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
CR определяется как процент участников, достигших наилучшего общего ответа CR, определенного по критериям Лугано 2014 г. по оценке исследователя.
Примерно до 5 лет
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
TTR определяется как количество месяцев с даты первой дозы до даты наилучшего общего ответа CR или PR («респондеры»), определенного по критериям Лугано 2014 г. по оценке исследователя.
Примерно до 5 лет
Уровень минимальной остаточной болезни (MRD) отрицательный
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
MRD определяется как процент участников с оценкой минимальной остаточной болезни.
Примерно до 5 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
(ОВ) определяется как время в месяцах от первой дозы эпкоритамаба до смерти от любой причины.
Примерно до 5 лет
Лучший общий ответ (BOR) на исследователя
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
BOR определяется как процент участников, достигших наилучшего общего ответа CR или PR по критериям Лугано 2014 г. по оценке исследователя.
Примерно до 5 лет
Время до следующей антилимфомной терапии (TTNT)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Время до следующей антилимфомной терапии.
Примерно до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genmab

Соавторы

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M22-132
  • 2023-505347-38 (Другой идентификатор: EU CT)
  • 2023-505347-38-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными. Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации. Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться