Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af uønskede hændelser og ændring i sygdomsaktivitet af subkutan (SC) epcoritamab i kombination med orale og intravenøse anti-neoplastiske midler hos voksne deltagere med non-Hodgkin-lymfom

6. juli 2026 opdateret af: Genmab

Fase 1b/2, åbent studie til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af epcoritamab i kombination med anti-neoplastiske midler hos personer med non-Hodgkin lymfom

B-celle lymfom er en aggressiv og sjælden kræftform af en type immuncelle (hvide blodlegemer, der er ansvarlige for at bekæmpe infektioner). Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​epcoritamab i kombination med anti-neoplastiske midler hos voksne deltagere med Non-Hodgkin lymfom (NHL). Bivirkninger og ændringer i sygdomsaktivitet vil blive vurderet.

Epcoritamab er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af NHL. Undersøgelseslæger satte deltagerne i grupper kaldet behandlingsarme. Kombinationen af ​​epcoritamab med anti-neoplastiske midler vil blive udforsket. Hver behandlingsarm modtager en forskellig behandlingskombination afhængigt af berettigelse. Cirka 132 voksne deltagere med NHL vil blive tilmeldt 100 steder globalt.

I både dosiseskalerings- og dosisudvidelsesarmene vil deltagerne modtage subkutan (SC) epcoritamab i kombination med antineoplastiske midler i 28-dages cyklusser for arm 1 og 2 og 21-dages cyklusser for arm 3.

Arm 1: SC epcoritamab i kombination med oral lenalidomid hos deltagere med recidiverende/refraktær (R/R) diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL).

Arm 2: SC epcoritamab i kombination med oral ibrutinib og oral lenalidomid hos deltagere med R/R DLBCL.

Arm 3: SC epcoritamab i kombination med intravenøs (IV) polatuzumab vedotin, IV rituximab, IV cyclophosphamid, IV doxorubicin hydrochlorid (HCl) og oral prednison (pola-R-CHP) hos deltagere med nyligt diagnosticeret behandlingsnaiv DLBCL.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på en godkendt institution (hospital eller klinik). Effekten af ​​behandlingen vil hyppigt blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, spørgeskemaer og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

264

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital - Skejby /ID# 242670
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital /ID# 242734
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 242219
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School of Medicine /ID# 242089
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Care Health Service /ID# 242301
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital /ID# 246748
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 242153
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore /ID# 242218
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114-4859
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Kansas City /ID# 242144
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health - Monter Cancer Center /ID# 245435
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 242123
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center /ID# 242148
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 242506
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center /ID# 242198
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital /ID# 242077
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center /ID# 242106
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • Thompson Cancer Survival Ctr /ID# 242150
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research /ID# 242226
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Medical Center - Seattle /ID# 242269
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation /ID# 242127
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint-Louis /ID# 242336
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 63100
        • CHU Clermont-Ferrand /ID# 242344
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Frankrig, 35000
        • CHU de Rennes - PONTCHAILLOU /ID# 242339
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrig, 54511
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 242342
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 242335
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankrig, 31059
        • IUCT Oncopole /ID# 242340
    • Paris
      • Créteil, Paris, Frankrig, 94010
        • Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 242337
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrig, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 242345
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankrig, 69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 242349
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 242343
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 243318
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 243317
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 243319
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 243316
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3015 GD
        • Duplicate_Erasmus Medisch Centrum /ID# 243315
  • Israel
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center. /ID# 243014
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 243013
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 243010
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 243012
  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 248999
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 248997
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 248995
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital /ID# 252303
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center /ID# 252292
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 243260
      • Madrid, Spanien, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 243268
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 243264
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 243262
      • Salamanca, Spanien, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 243368
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 243267
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 243269
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Badalona /ID# 243265
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Institut Catala dOncologia - LHospitalet /ID# 243261
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 245031
  • Sydkorea
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 242404
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 242402
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 242400
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 242401
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 242403
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 242893
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 242894
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 242892
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove - Sokolska /ID# 241722
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno - Jihlavska /ID# 242683
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Tjekkiet, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 242684
    • Praha 17
      • Prague, Praha 17, Tjekkiet, 128 00
        • Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze /ID# 242685
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 244265
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86156
        • Klinikum Augsburg /ID# 244523
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93042
        • Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 244517
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 245453
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Tyskland, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg /ID# 245308
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 245513
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 242454
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet /ID# 242458
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 242450
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Ungarn, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 245935

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) (de novo eller histologisk transformeret fra follikulært lymfom eller nodal marginal zone lymfom) med histologisk bekræftet CD20+ sygdom, inklusive følgende i henhold til Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2016 klassificering og dokumenteret i patologi rapport:

    • DLBCL, ikke andet specificeret (NOS).
    • Højgradigt B-celle lymfom med MYC og BCL-2 og/eller BCL-6 translokationer i henhold til WHO 2016 ("dobbelt-hit" eller "tredobbelt-hit") Bemærk: Højgradigt B-celle lymfomer NOS eller andre dobbelt-/ triple-hit lymfomer (med histologier, der ikke stemmer overens med DLBCL) er ikke kvalificerede.
    • Follikulært lymfom grad 3B.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 - 2.

  • Skal have 1 eller flere målbare sygdomssteder:

    • En positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT)-scanning, der viser PET-positive læsioner OG
    • Mindst 1 målbar nodal læsion (lang akse >= 1,5 cm og kort akse > 1,0 cm) eller >= 1 målbar ekstra-nodal læsion (lang akse >= 1,0 cm) på CT-scanning eller MR.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med epcoritamab eller ethvert andet bispecifikt antistof rettet mod CD3 og CD20.
  • Uafklarede toksiciteter fra tidligere anticancerterapi, defineret som ikke løst til almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE, v 5.0), grad 2 eller derunder, med undtagelse af alopeci.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Dosiseskalering
Deltagere med recidiveret/refraktær (R/R) diffus stor B-celle lymfom (DLBCL) vil modtage stigende doser af epcoritamab i kombination med lenalidomid i 28-dages cyklusser.
Medicin: Lenalidomid
Mundtlig; Kapsel
Medicin: Epcoritamab
Subkutan injektion (SC)
Andre navne:
  • ABBV-GMAB-3013;
Eksperimentel: Arm 2: Dosisstigning
Deltagere med R/R DLBCL vil modtage stigende doser af epcoritamab i kombination med ibrutinib og lenalidomid i 28-dages cyklusser.
Medicin: Lenalidomid
Mundtlig; Kapsel
Medicin: Epcoritamab
Subkutan injektion (SC)
Andre navne:
  • ABBV-GMAB-3013;
Medicin: Ibrutinib
Mundtlig; Kapsel
Andre navne:
  • Imbruvica
Eksperimentel: Arm 3: Dosiseskalering
Deltagere med nyopdaget, ikke-tidligere behandlet DLBCL vil modtage stigende doser af epcoritamab i kombination med polatuzumab vedotin, rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin hydrochlorid (HCl) og prednison (pola-R-CHP) i 21-dages cyklusser.
Medicin: Epcoritamab
Subkutan injektion (SC)
Andre navne:
  • ABBV-GMAB-3013;
Medicin: Rituximab
Intravenøs (IV); Indsprøjtning
Medicin: Cyclofosfamid
IV; Indsprøjtning
Medicin: Doxorubicin Hydrochlorid [HCl]
IV; Indsprøjtning
Medicin: Prednison
Mundtlig; Tablet
Medicin: Polatuzumab Vedotin
IV; Indsprøjtning
Eksperimentel: Arm 4: Dosisstigning
Deltagere med R/R DLBCL vil modtage stigende doser af epcoritamab i kombination med CC-99282 i 28-dages cyklusser.
Medicin: Epcoritamab
Subkutan injektion (SC)
Andre navne:
  • ABBV-GMAB-3013;
Medicin: CC-99282
Mundtlig; Kapsel
Eksperimentel: Arm 5: Dosisøgning
Deltagere med R/R follikulært lymfom (FL) vil modtage stigende doser af epcoritamab i kombination med CC-99282 i 28-dages cyklusser.
Medicin: Epcoritamab
Subkutan injektion (SC)
Andre navne:
  • ABBV-GMAB-3013;
Medicin: CC-99282
Mundtlig; Kapsel
Eksperimentel: Arm 6A: Dosiseskalering
Deltagere med R/R mantelcellymfom (MCL) vil modtage stigende doser af epcoritamab i kombination med ibrutinib i 28-dages cyklusser.
Medicin: Epcoritamab
Subkutan injektion (SC)
Andre navne:
  • ABBV-GMAB-3013;
Medicin: Ibrutinib
Mundtlig; Kapsel
Andre navne:
  • Imbruvica
Eksperimentel: Arm 1: Dosisudvidelse
Deltagere med R/R DLBCL vil modtage den anbefalede dosis af epcoritamab i kombination med lenalidomid i 28-dages cyklusser.
Medicin: Lenalidomid
Mundtlig; Kapsel
Medicin: Epcoritamab
Subkutan injektion (SC)
Andre navne:
  • ABBV-GMAB-3013;
Eksperimentel: Arm 2: Dosisudvidelse
Deltagere med R/R DLBCL vil modtage den anbefalede dosis epcoritamab i kombination med oral ibrutinib og oral lenalidomid i 28-dages cykler.
Medicin: Lenalidomid
Mundtlig; Kapsel
Medicin: Epcoritamab
Subkutan injektion (SC)
Andre navne:
  • ABBV-GMAB-3013;
Medicin: Ibrutinib
Mundtlig; Kapsel
Andre navne:
  • Imbruvica
Eksperimentel: Arm 3: Dosisudvidelse
Deltagere, der er ny diagnosticerede og behandlingsnaive med DLBCL, vil modtage den anbefalede dosis af epcoritamab i kombination med polatuzumab vedotin, rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin hydrochlorid (HCl) og prednison (pola-R-CHP) i 21-dages cykler.
Medicin: Epcoritamab
Subkutan injektion (SC)
Andre navne:
  • ABBV-GMAB-3013;
Medicin: Rituximab
Intravenøs (IV); Indsprøjtning
Medicin: Cyclofosfamid
IV; Indsprøjtning
Medicin: Doxorubicin Hydrochlorid [HCl]
IV; Indsprøjtning
Medicin: Prednison
Mundtlig; Tablet
Medicin: Polatuzumab Vedotin
IV; Indsprøjtning
Eksperimentel: Arm 3B: Dosisudvidelse
Deltagere, der er nydiagnosticerede og ikke tidligere behandlede for DLBCL, vil modtage den anbefalede dosis af epcoritamab i kombination med polatuzumab vedotin, rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin hydrochlorid (HCl) og prednison (pola-R-CHP) i 21-dages cykler, indtil der opstår uacceptable bivirkninger, deltageren trækker sit samtykke tilbage, eller behandlingen er afsluttet.
Medicin: Epcoritamab
Subkutan injektion (SC)
Andre navne:
  • ABBV-GMAB-3013;
Medicin: Rituximab
Intravenøs (IV); Indsprøjtning
Medicin: Cyclofosfamid
IV; Indsprøjtning
Medicin: Doxorubicin Hydrochlorid [HCl]
IV; Indsprøjtning
Medicin: Prednison
Mundtlig; Tablet
Medicin: Polatuzumab Vedotin
IV; Indsprøjtning
Eksperimentel: Arm 4: Dosisudvidelse
Deltagere med R/R DLBCL vil modtage den anbefalede dosis af epcoritamab i kombination med CC-99282 i 28-dages cyklusser.
Medicin: Epcoritamab
Subkutan injektion (SC)
Andre navne:
  • ABBV-GMAB-3013;
Medicin: CC-99282
Mundtlig; Kapsel
Eksperimentel: Arm 5: Dosisudvidelse
Deltagere med R/R FL vil modtage den anbefalede dosis af epcoritamab i kombination med CC-99282 i 28-dages cyklusser.
Medicin: Epcoritamab
Subkutan injektion (SC)
Andre navne:
  • ABBV-GMAB-3013;
Medicin: CC-99282
Mundtlig; Kapsel
Eksperimentel: Arm 6: Dosisudvidelse
Deltagere med R/R MCL vil modtage den anbefalede dosis af epcoritamab i kombination med ibrutinib i 28-dages cyklusser.
Medicin: Epcoritamab
Subkutan injektion (SC)
Andre navne:
  • ABBV-GMAB-3013;
Medicin: Ibrutinib
Mundtlig; Kapsel
Andre navne:
  • Imbruvica

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
DLT-hændelser defineres som klinisk signifikante bivirkninger eller unormale laboratorieværdier vurderet som ikke-relateret til sygdomsprogression, underliggende sygdom, interkurrent sygdom eller samtidig medicin.
Op til cirka 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respons (DOR) pr. undersøger
Tidsramme: Op til cirka 5 år
DOR er defineret for deltagere, der opnåede den bedste overordnede respons af CR eller PR ("responders"), som tiden i måneder fra indledende CR/PR til den tidligste forekomst af radiografisk progression bestemt af Lugano 2014-kriterier som vurderet af investigator, eller død af enhver årsag.
Op til cirka 5 år
Antal deltagere med progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
PFS er defineret som tiden i måneder fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den tidligste forekomst af sygdomsprogression bestemt af Lugano 2014-kriterier som vurderet af investigator, eller død af enhver årsag.
Op til cirka 5 år
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons (CR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
CR er defineret som den procentdel af deltagere, der opnåede den bedste overordnede respons af CR bestemt af Lugano 2014-kriterierne som vurderet af investigator.
Op til cirka 5 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
TTR er defineret som antallet af måneder fra datoen for første dosis til datoen for bedste overordnede respons af CR eller PR ("responders") bestemt af Lugano 2014-kriterier som vurderet af investigator.
Op til cirka 5 år
Rate of Minimal Residual Disease (MRD) negativitet
Tidsramme: Op til cirka 5 år
MRD er defineret som procentdelen af ​​deltagere med vurdering af den minimale resterende sygdom.
Op til cirka 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
(OS) er defineret som tiden i måneder fra første dosis epcoritamab til død uanset årsag.
Op til cirka 5 år
Bedste overordnede respons (BOR) pr. investigator
Tidsramme: Op til cirka 5 år
BOR er defineret som den procentdel af deltagere, der opnåede den bedste overordnede respons af CR eller PR ved Lugano 2014-kriterier som vurderet af investigator.
Op til cirka 5 år
Tid til næste antilymfomterapi (TTNT)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Tid til næste antilymfombehandling.
Op til cirka 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genmab

Samarbejdspartnere

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M22-132
  • 2023-505347-38 (Anden identifikator: EU CT)
  • 2023-505347-38-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner