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Une étude pour évaluer les événements indésirables et le changement dans l'activité de la maladie de l'epcoritamab sous-cutané (SC) en association avec des agents antinéoplasiques oraux et intraveineux chez des participants adultes atteints de lymphome non hodgkinien

6 juillet 2026 mis à jour par: Genmab

Phase 1b/2, étude ouverte pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'epcoritamab en association avec des agents antinéoplasiques chez des sujets atteints de lymphome non hodgkinien

Le lymphome à cellules B est un cancer agressif et rare d'un type de cellule immunitaire (un globule blanc responsable de la lutte contre les infections). Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'epcoritamab en association avec des agents antinéoplasiques chez des participants adultes atteints de lymphome non hodgkinien (LNH). Les événements indésirables et les changements dans l'activité de la maladie seront évalués.

Epcoritamab est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement du LNH. Les médecins de l'étude ont placé les participants dans des groupes appelés bras de traitement. La combinaison de l'epcoritamab avec des agents anti-néoplasiques sera explorée. Chaque bras de traitement reçoit une combinaison de traitement différente selon l'éligibilité. Environ 132 participants adultes atteints de LNH seront inscrits dans 100 sites à l'échelle mondiale.

Dans les bras d'augmentation de dose et d'expansion de dose, les participants recevront de l'epcoritamab sous-cutané (SC) en association avec des agents anti-néoplasiques dans des cycles de 28 jours pour les bras 1 et 2 et des cycles de 21 jours pour le bras 3.

Groupe 1 : epcoritamab SC en association avec le lénalidomide oral chez les participants atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant/réfractaire (R/R).

Bras 2 : epcoritamab SC en association avec l'ibrutinib oral et le lénalidomide oral chez les participants atteints de LDGCB R/R.

Groupe 3 : epcoritamab SC en association avec le polatuzumab vedotin intraveineux (IV), le rituximab IV, le cyclophosphamide IV, le chlorhydrate de doxorubicine IV et la prednisone orale (pola-R-CHP) chez les participants atteints d'un DLBCL nouvellement diagnostiqué naïf de traitement.

Le fardeau du traitement pourrait être plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un établissement agréé (hôpital ou clinique). L'effet du traitement sera fréquemment vérifié par des évaluations médicales, des analyses de sang, des questionnaires et des effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

264

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 244265
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Allemagne, 86156
        • Klinikum Augsburg /ID# 244523
      • Regensburg, Bavaria, Allemagne, 93042
        • Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 244517
      • Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 245453
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Allemagne, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg /ID# 245308
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 245513
  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital /ID# 252303
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center /ID# 252292
  • Corée du Sud
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corée du Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 242404
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 242402
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 242400
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 242401
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 242403
  • Danemark
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital - Skejby /ID# 242670
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Danemark, 9000
        • Aalborg University Hospital /ID# 242734
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 243260
      • Madrid, Espagne, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 243268
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 243264
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 243262
      • Salamanca, Espagne, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 243368
      • Seville, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 243267
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 243269
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Badalona /ID# 243265
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Institut Catala dOncologia - LHospitalet /ID# 243261
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 245031
  • France
      • Paris, France, 75010
        • Hopital Saint-Louis /ID# 242336
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 63100
        • CHU Clermont-Ferrand /ID# 242344
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, France, 35000
        • CHU de Rennes - PONTCHAILLOU /ID# 242339
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, France, 54511
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 242342
    • Nord
      • Lille, Nord, France, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 242335
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, France, 31059
        • IUCT Oncopole /ID# 242340
    • Paris
      • Créteil, Paris, France, 94010
        • Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 242337
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, France, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 242345
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, France, 69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 242349
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, France, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 242343
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 242454
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet /ID# 242458
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 242450
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Hongrie, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 245935
  • Israël
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center. /ID# 243014
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 243013
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 243010
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 243012
  • Japon
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 248999
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japon, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 248997
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 248995
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 243318
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 243317
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 243319
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 243316
      • Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3015 GD
        • Duplicate_Erasmus Medisch Centrum /ID# 243315
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 242893
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 242894
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 242892
  • Tchéquie
      • Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove - Sokolska /ID# 241722
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tchéquie, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno - Jihlavska /ID# 242683
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Tchéquie, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 242684
    • Praha 17
      • Prague, Praha 17, Tchéquie, 128 00
        • Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze /ID# 242685
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 242219
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University School of Medicine /ID# 242089
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Christiana Care Health Service /ID# 242301
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital /ID# 246748
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 242153
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland, Baltimore /ID# 242218
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114-4859
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Kansas City /ID# 242144
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Northwell Health - Monter Cancer Center /ID# 245435
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 242123
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center /ID# 242148
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 242506
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center /ID# 242198
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital /ID# 242077
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center /ID# 242106
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • Thompson Cancer Survival Ctr /ID# 242150
    • Texas
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research /ID# 242226
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Medical Center - Seattle /ID# 242269
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation /ID# 242127

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) (de novo ou transformé histologiquement à partir d'un lymphome folliculaire ou d'un lymphome nodal de la zone marginale) avec une maladie CD20+ confirmée histologiquement, y compris les éléments suivants selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 2016 et documentés en pathologie rapport:

    • DLBCL, non spécifié ailleurs (NOS).
    • Lymphome à cellules B de haut grade avec translocations MYC et BCL-2 et/ou BCL-6 selon l'OMS 2016 ("double-hit" ou "triple-hit") les lymphomes à triple impact (avec des histologies non compatibles avec le DLBCL) ne sont pas éligibles.
    • Lymphome folliculaire Grade 3B.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2.

  • Doit avoir 1 ou plusieurs sites de maladie mesurables :

    • Une tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) démontrant une ou des lésions TEP positives ET
    • Au moins 1 lésion ganglionnaire mesurable (grand axe >= 1,5 cm et petit axe > 1,0 cm) ou >= 1 lésion extra-ganglionnaire mesurable (grand axe >= 1,0 cm) au scanner ou à l'IRM.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par epcoritamab ou tout autre anticorps bispécifique ciblant CD3 et CD20.
  • Toxicités non résolues d'un traitement anticancéreux antérieur, définies comme n'ayant pas résolu les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE, v 5.0), grade 2 ou inférieur, à l'exception de l'alopécie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arm 1 : Escalade de dose
Les participants atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) en rechute/réfractaire (R/R) recevront des doses croissantes d'épcoritamab en association avec le lénalidomide selon des cycles de 28 jours.
Médicament: Lénalidomide
Oral; Capsule
Médicament: Epcoritamab
Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • ABBV-GMAB-3013 ;
Expérimental: Bras 2 : Escalade de dose
Les participants atteints de DLBCL R/R recevront des doses croissantes d'épcoritamab en association avec l'ibrutinib et le lénalidomide selon des cycles de 28 jours.
Médicament: Lénalidomide
Oral; Capsule
Médicament: Epcoritamab
Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • ABBV-GMAB-3013 ;
Médicament: Ibrutinib
Oral; Capsule
Autres noms:
  • Imbruvique
Expérimental: Bras 3 : Escalade de dose
Les participants atteints de LBDC nouvellement diagnostiqué et naïfs de traitement recevront des doses croissantes d'épcoritamab en association avec polatuzumab vedotin, rituximab, cyclophosphamide, chlorhydrate de doxorubicine (HCl) et prednisone (pola-R-CHP) selon des cycles de 21 jours.
Médicament: Epcoritamab
Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • ABBV-GMAB-3013 ;
Médicament: Rituximab
Intraveineux (IV); Injection
Médicament: Cyclophosphamide
IV; Injection
Médicament: Chlorhydrate de doxorubicine [HCl]
IV; Injection
Médicament: Prednisone
Oral; Tablette
Médicament: Polatuzumab védotine
IV; Injection
Expérimental: Bras 4 : Escalade de Dose
Les participants atteints de LBDGC R/R recevront des doses croissantes d'épcoritamab en combinaison avec le CC-99282 par cycles de 28 jours.
Médicament: Epcoritamab
Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • ABBV-GMAB-3013 ;
Médicament: CC-99282
Oral; Capsule
Expérimental: Bras 5 : Escalade de dose
Les participants atteints de lymphome folliculaire (LF) R/R recevront des doses croissantes d'épcoritamab en association avec du CC-99282 par cycles de 28 jours.
Médicament: Epcoritamab
Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • ABBV-GMAB-3013 ;
Médicament: CC-99282
Oral; Capsule
Expérimental: Bras 6A : Escalade de dose
Les participants atteints de lymphome à cellules du manteau (LCM) R/R recevront des doses croissantes d'épcoritamab en association avec l'ibrutinib selon des cycles de 28 jours.
Médicament: Epcoritamab
Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • ABBV-GMAB-3013 ;
Médicament: Ibrutinib
Oral; Capsule
Autres noms:
  • Imbruvique
Expérimental: Bras 1 : Expansion de la dose
Les participants atteints de DLBCL R/R recevront la dose recommandée d'épcoritamab en association avec le lénalidomide par cycles de 28 jours.
Médicament: Lénalidomide
Oral; Capsule
Médicament: Epcoritamab
Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • ABBV-GMAB-3013 ;
Expérimental: Bras 2 : Extension de dose
Les participants atteints de LNH B diffus récidivant/réfractaire recevront la dose recommandée d'épcoritamab en association avec de l'ibrutinib oral et du lénalidomide oral en cycles de 28 jours.
Médicament: Lénalidomide
Oral; Capsule
Médicament: Epcoritamab
Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • ABBV-GMAB-3013 ;
Médicament: Ibrutinib
Oral; Capsule
Autres noms:
  • Imbruvique
Expérimental: Bras 3 : Extension de dose
Les participants nouvellement diagnostiqués, naïfs de traitement pour un DLBCL recevront la dose recommandée d'épcoritamab en association avec polatuzumab védotine, rituximab, cyclophosphamide, chlorhydrate de doxorubicine (HCl) et prednisone (pola-R-CHP) en cycles de 21 jours.
Médicament: Epcoritamab
Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • ABBV-GMAB-3013 ;
Médicament: Rituximab
Intraveineux (IV); Injection
Médicament: Cyclophosphamide
IV; Injection
Médicament: Chlorhydrate de doxorubicine [HCl]
IV; Injection
Médicament: Prednisone
Oral; Tablette
Médicament: Polatuzumab védotine
IV; Injection
Expérimental: Bras 3B : Extension de dose
Les participants nouvellement diagnostiqués, naïfs de tout traitement, atteints de DLBCL recevront la dose recommandée d'épcoritamab en association avec du polatuzumab védotine, du rituximab, du cyclophosphamide, du chlorhydrate de doxorubicine (HCl) et de la prednisone (pola-R-CHP), par cycles de 21 jours, jusqu'à toxicité inacceptable, retrait du consentement ou achèvement du traitement.
Médicament: Epcoritamab
Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • ABBV-GMAB-3013 ;
Médicament: Rituximab
Intraveineux (IV); Injection
Médicament: Cyclophosphamide
IV; Injection
Médicament: Chlorhydrate de doxorubicine [HCl]
IV; Injection
Médicament: Prednisone
Oral; Tablette
Médicament: Polatuzumab védotine
IV; Injection
Expérimental: Bras 4 : Expansion de dose
Les participants atteints de DLBCL R/R recevront la dose recommandée d'épcoritamab en association avec le CC-99282 selon des cycles de 28 jours.
Médicament: Epcoritamab
Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • ABBV-GMAB-3013 ;
Médicament: CC-99282
Oral; Capsule
Expérimental: Bras 5 : Expansion de dose
Les participants atteints de L/R R/R recevront la dose recommandée d'épcoritamab en association avec le CC-99282 en cycles de 28 jours.
Médicament: Epcoritamab
Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • ABBV-GMAB-3013 ;
Médicament: CC-99282
Oral; Capsule
Expérimental: Bras 6 : Expansion de dose
Les participants atteints de MCL R/R recevront la dose recommandée d'épcoritamab en combinaison avec l'ibrutinib selon des cycles de 28 jours.
Médicament: Epcoritamab
Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • ABBV-GMAB-3013 ;
Médicament: Ibrutinib
Oral; Capsule
Autres noms:
  • Imbruvique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Les événements DLT sont définis comme des événements indésirables cliniquement significatifs ou des valeurs de laboratoire anormales évaluées comme non liées à la progression de la maladie, à une maladie sous-jacente, à une maladie intercurrente ou à des médicaments concomitants.
Jusqu'à environ 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DOR) par enquêteur
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Le DOR est défini pour les participants qui ont obtenu la meilleure réponse globale de CR ou de RP ("répondeurs"), comme le temps en mois entre la CR/RP initiale et la première occurrence de progression radiographique déterminée par les critères de Lugano 2014 tels qu'évalués par l'investigateur, ou le décès de toute cause.
Jusqu'à environ 5 ans
Nombre de participants avec survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
La SSP est définie comme le temps en mois entre la première dose du médicament à l'étude et la survenue la plus précoce d'une progression de la maladie déterminée par les critères de Lugano 2014 tels qu'évalués par l'investigateur, ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 5 ans
Pourcentage de participants avec réponse complète (RC)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
La RC est définie comme le pourcentage de participants qui ont obtenu la meilleure réponse globale de RC déterminée par les critères de Lugano 2014 tels qu'évalués par l'investigateur.
Jusqu'à environ 5 ans
Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Le TTR est défini comme le nombre de mois entre la date de la première dose et la date de la meilleure réponse globale de RC ou de RP (« répondeurs ») déterminée par les critères de Lugano 2014 tels qu'évalués par l'investigateur.
Jusqu'à environ 5 ans
Taux de négativité de la maladie résiduelle minimale (MRM)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
La MRD est définie comme le pourcentage de participants avec une évaluation de la maladie résiduelle minimale.
Jusqu'à environ 5 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
(SG) est défini comme le temps en mois entre la première dose d'epcoritamab et le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 5 ans
Meilleure réponse globale (BOR) par enquêteur
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Le BOR est défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale de RC ou de RP selon les critères de Lugano 2014, tels qu'évalués par l'investigateur.
Jusqu'à environ 5 ans
Temps jusqu'au prochain traitement antilymphome (TTNT)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Il est temps de suivre la prochaine thérapie antilymphome.
Jusqu'à environ 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genmab

Collaborateurs

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2022

Première publication (Réel)

17 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M22-132
  • 2023-505347-38 (Autre identifiant: EU CT)
  • 2023-505347-38-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données. Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication. Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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