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Une étude pour évaluer les événements indésirables et le changement dans l'activité de la maladie de l'epcoritamab sous-cutané (SC) en association avec des agents antinéoplasiques oraux et intraveineux chez des participants adultes atteints de lymphome non hodgkinien

8 avril 2024 mis à jour par: AbbVie

Phase 1b/2, étude ouverte pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'epcoritamab en association avec des agents antinéoplasiques chez des sujets atteints de lymphome non hodgkinien

Le lymphome à cellules B est un cancer agressif et rare d'un type de cellule immunitaire (un globule blanc responsable de la lutte contre les infections). Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'epcoritamab en association avec des agents antinéoplasiques chez des participants adultes atteints de lymphome non hodgkinien (LNH). Les événements indésirables et les changements dans l'activité de la maladie seront évalués.

Epcoritamab est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement du LNH. Les médecins de l'étude ont placé les participants dans des groupes appelés bras de traitement. La combinaison de l'epcoritamab avec des agents anti-néoplasiques sera explorée. Chaque bras de traitement reçoit une combinaison de traitement différente selon l'éligibilité. Environ 132 participants adultes atteints de LNH seront inscrits dans 100 sites à l'échelle mondiale.

Dans les bras d'augmentation de dose et d'expansion de dose, les participants recevront de l'epcoritamab sous-cutané (SC) en association avec des agents anti-néoplasiques dans des cycles de 28 jours pour les bras 1 et 2 et des cycles de 21 jours pour le bras 3.

Groupe 1 : epcoritamab SC en association avec le lénalidomide oral chez les participants atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant/réfractaire (R/R).

Bras 2 : epcoritamab SC en association avec l'ibrutinib oral et le lénalidomide oral chez les participants atteints de LDGCB R/R.

Groupe 3 : epcoritamab SC en association avec le polatuzumab vedotin intraveineux (IV), le rituximab IV, le cyclophosphamide IV, le chlorhydrate de doxorubicine IV et la prednisone orale (pola-R-CHP) chez les participants atteints d'un DLBCL nouvellement diagnostiqué naïf de traitement.

Le fardeau du traitement pourrait être plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un établissement agréé (hôpital ou clinique). L'effet du traitement sera fréquemment vérifié par des évaluations médicales, des analyses de sang, des questionnaires et des effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

394

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Marburg, Allemagne, 35043
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg /ID# 245308
      • Regensburg, Allemagne, 93042
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 244517
      • Wuerzburg, Allemagne, 97080
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 245453
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 89081
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 244265
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 245513
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital /ID# 242402
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center /ID# 242401
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corée, République de, 13620
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 242404
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center /ID# 242400
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 06591
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 242403
  • Danemark
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Danemark, 8200
        • Recrutement
        • Aarhus Universitetshospital - Skejby /ID# 242670
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danemark, 9000
        • Recrutement
        • Aalborg University Hospital /ID# 242734
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 243260
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Recrutement
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 243268
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 243262
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 243264
      • Salamanca, Espagne, 37711
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 243368
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 243267
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Recrutement
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 243269
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Recrutement
        • Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Badalona /ID# 243265
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
        • Recrutement
        • Instituto Catalan de Oncologia (ICO) L'Hospitalet /ID# 243261
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 245031
  • France
      • Créteil, France, 94010
        • Recrutement
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor - Hôpital Henri Mondor /ID# 242337
      • Paris, France, 75013
        • Recrutement
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 242343
      • Toulouse Cedex 9, France, 31059
        • Recrutement
        • IUCT Oncopole /ID# 242340
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Clermont, Auvergne-Rhone-Alpes, France, 63100
        • Recrutement
        • CHU Clermont-Ferrand /ID# 242344
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, France, 35000
        • Recrutement
        • CHU de Rennes - PONTCHAILLOU /ID# 242339
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, France, 75010
        • Recrutement
        • Institut de Recherche Saint Louis - Hopital St Louis /ID# 242336
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, France, 54500
        • Recrutement
        • CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 242342
    • Nord
      • Lille, Nord, France, 59037
        • Recrutement
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 242335
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, France, 44000
        • Recrutement
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 242345
    • Rhone
      • Pierre Benite CEDEX, Rhone, France, 69495
        • Recrutement
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 242349
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1085
        • Recrutement
        • Semmelweis Egyetem /ID# 242454
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Recrutement
        • Orszagos Onkologiai Intezet /ID# 242458
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Hongrie, 4032
        • Recrutement
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 242450
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Hongrie, 7400
        • Recrutement
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 245935
  • Israël
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israël, 4941492
        • Recrutement
        • Rabin Medical Center /ID# 243014
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israël, 5265601
        • Recrutement
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 243010
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israël, 6423906
        • Recrutement
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 243012
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 91120
        • Recrutement
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 243013
  • Japon
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Recrutement
        • Hokkaido University Hospital /ID# 248999
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 606-8507
        • Recrutement
        • Kyoto University Hospital /ID# 248997
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital /ID# 248995
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Recrutement
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 243319
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Recrutement
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 243318
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Recrutement
        • Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 243316
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • Recrutement
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 243317
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015 GD
        • Complété
        • Duplicate_Erasmus Medisch Centrum /ID# 243315
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Recrutement
        • China Medical University Hospital /ID# 242893
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Recrutement
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 242894
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 242892
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 613 00
        • Recrutement
        • Fakultni nemocnice Brno /ID# 242683
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
        • Recrutement
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove /ID# 241722
      • Ostrava, Tchéquie, 708 52
        • Recrutement
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 242684
      • Praha, Tchéquie, 128 08
        • Recrutement
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 242685
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719-1478
        • Recrutement
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 242219
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Yale University /ID# 242089
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Recrutement
        • Christiana Care Health Service /ID# 242301
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • Tampa General Hospital /ID# 246748
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322-1013
        • Recrutement
        • Emory University /ID# 242153
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201-1544
        • Recrutement
        • University of Maryland School of Medicine /ID# 242218
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114-4859
        • Recrutement
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Kansas City /ID# 242144
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Recrutement
        • Northwell Health - Monter Cancer Center /ID# 245435
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 242123
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • Novant Health Presbyterian Medical Center /ID# 242148
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Recrutement
        • East Carolina University Brody School of Medicine /ID# 242506
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Recrutement
        • Novant Health Forsyth Medical Center /ID# 242198
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-4414
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson University /ID# 242077
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Complété
        • Fox Chase Cancer Center /ID# 242106
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • Recrutement
        • Thompson Cancer Survival Ctr /ID# 242150
    • Texas
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Recrutement
        • Joe Arrington Cancer Research /ID# 242226
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Recrutement
        • Swedish Cancer Institute- First Hill /ID# 242269
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Recrutement
        • Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 242127

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) (de novo ou transformé histologiquement à partir d'un lymphome folliculaire ou d'un lymphome nodal de la zone marginale) avec une maladie CD20+ confirmée histologiquement, y compris les éléments suivants selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 2016 et documentés en pathologie rapport:

    • DLBCL, non spécifié ailleurs (NOS).
    • Lymphome à cellules B de haut grade avec translocations MYC et BCL-2 et/ou BCL-6 selon l'OMS 2016 ("double-hit" ou "triple-hit") les lymphomes à triple impact (avec des histologies non compatibles avec le DLBCL) ne sont pas éligibles.
    • Lymphome folliculaire Grade 3B.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2.

  • Doit avoir 1 ou plusieurs sites de maladie mesurables :

    • Une tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) démontrant une ou des lésions TEP positives ET
    • Au moins 1 lésion ganglionnaire mesurable (grand axe >= 1,5 cm et petit axe > 1,0 cm) ou >= 1 lésion extra-ganglionnaire mesurable (grand axe >= 1,0 cm) au scanner ou à l'IRM.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par epcoritamab ou tout autre anticorps bispécifique ciblant CD3 et CD20.
  • Toxicités non résolues d'un traitement anticancéreux antérieur, définies comme n'ayant pas résolu les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE, v 5.0), grade 2 ou inférieur, à l'exception de l'alopécie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : Escalade de dose
Les participants atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant/réfractaire (R/R) recevront des doses croissantes d'epcoritamab sous-cutané (SC) en association avec du lénalidomide par voie orale pendant des cycles de 28 jours.
Médicament: Lénalidomide
Oral; Capsule
Médicament: Epcoritamab
Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • ABBV-GMAB-3013 ;
Expérimental: Bras 2 : Escalade de dose
Les participants atteints de DLBCL R/R recevront des doses croissantes d'epcoritamab SC en association avec de l'ibrutinib oral et du lénalidomide oral dans des cycles de 28 jours.
Médicament: Lénalidomide
Oral; Capsule
Médicament: Epcoritamab
Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • ABBV-GMAB-3013 ;
Médicament: Ibrutinib
Oral; Capsule
Autres noms:
  • Imbruvique
Expérimental: Bras 3 : Augmentation de la dose
Les participants avec un DLBCL nouvellement diagnostiqué naïf de traitement recevront des doses croissantes d'epcoritamab SC en association avec du polatuzumab vedotin intraveineux (IV), du rituximab IV, du cyclophosphamide IV, du chlorhydrate de doxorubicine IV (HCl) et de la prednisone orale (pola-R-CHP) dans 21 cycles de jour.
Médicament: Epcoritamab
Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • ABBV-GMAB-3013 ;
Médicament: Rituximab
Intraveineux (IV); Injection
Médicament: Cyclophosphamide
IV; Injection
Médicament: Chlorhydrate de doxorubicine [HCl]
IV; Injection
Médicament: Prednisone
Oral; Tablette
Médicament: Polatuzumab védotine
IV; Injection
Expérimental: Bras 1 : Extension de dose
Les participants atteints de LDGCB R/R recevront la dose recommandée d'epcoritamab SC en association avec le lénalidomide par voie orale dans des cycles de 28 jours.
Médicament: Lénalidomide
Oral; Capsule
Médicament: Epcoritamab
Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • ABBV-GMAB-3013 ;
Expérimental: Bras 2 : Expansion de la dose
Les participants atteints de LDGCB R/R recevront la dose recommandée d'epcoritamab SC en association avec l'ibrutinib oral et le lénalidomide oral dans des cycles de 28 jours.
Médicament: Lénalidomide
Oral; Capsule
Médicament: Epcoritamab
Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • ABBV-GMAB-3013 ;
Médicament: Ibrutinib
Oral; Capsule
Autres noms:
  • Imbruvique
Expérimental: Bras 3 : Expansion de la dose
Les participants nouvellement diagnostiqués avec un DLBCL naïf de traitement recevront la dose recommandée d'epcoritamab SC en association avec le polatuzumab vedotin intraveineux (IV), le rituximab IV, le cyclophosphamide IV, le chlorhydrate de doxorubicine IV (HCl) et la prednisone orale (pola-R-CHP) dans 21 cycles de jour.
Médicament: Epcoritamab
Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • ABBV-GMAB-3013 ;
Médicament: Rituximab
Intraveineux (IV); Injection
Médicament: Cyclophosphamide
IV; Injection
Médicament: Chlorhydrate de doxorubicine [HCl]
IV; Injection
Médicament: Prednisone
Oral; Tablette
Médicament: Polatuzumab védotine
IV; Injection
Expérimental: Bras 4 : Augmentation de la dose
Les participants atteints de DLBCL R/R recevront des doses croissantes d'epcoritamab SC en association avec le CC-99282 par voie orale en cycles de 28 jours.
Médicament: Epcoritamab
Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • ABBV-GMAB-3013 ;
Médicament: CC-99282
Oral; Capsule
Expérimental: Bras 5 : Augmentation de la dose
Les participants atteints de lymphome folliculaire (LF) R/R recevront des doses croissantes d'epcoritamab SC en association avec le CC-99282 par voie orale en cycles de 28 jours.
Médicament: Epcoritamab
Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • ABBV-GMAB-3013 ;
Médicament: CC-99282
Oral; Capsule
Expérimental: Bras 6A : Escalade de dose
Les participants atteints de lymphome à cellules du manteau (LCM) R/R recevront des doses croissantes d'epcoritamab SC en association avec de l'ibrutinib par voie orale en cycles de 28 jours.
Médicament: Epcoritamab
Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • ABBV-GMAB-3013 ;
Médicament: Ibrutinib
Oral; Capsule
Autres noms:
  • Imbruvique
Expérimental: Bras 6B : Augmentation de la dose
Les participants atteints de MCL R/R recevront des doses croissantes d'epcoritamab SC en association avec de l'ibrutinib par voie orale et du vénétoclax par voie orale en cycles de 28 jours.
Médicament: Epcoritamab
Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • ABBV-GMAB-3013 ;
Médicament: Ibrutinib
Oral; Capsule
Autres noms:
  • Imbruvique
Médicament: Vénétoclax
Oral; Tablette
Autres noms:
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • Venclexta;
Expérimental: Bras 7 : Escalade de dose
Les participants avec un MCL nouvellement diagnostiqué naïf de traitement recevront des doses croissantes d'epcoritamab SC en association avec de l'ibrutinib par voie orale et du vénétoclax par voie orale en cycles de 28 jours.
Médicament: Epcoritamab
Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • ABBV-GMAB-3013 ;
Expérimental: Bras 4 : Expansion de la dose
Les participants atteints de DLBCL R/R recevront la dose recommandée d'epcoritamab SC en association avec le CC-99282 par voie orale en cycles de 28 jours.
Médicament: Epcoritamab
Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • ABBV-GMAB-3013 ;
Expérimental: Bras 5 : Expansion de la dose
Les participants atteints de LF R/R recevront la dose recommandée d'epcoritamab SC en association avec le CC-99282 par voie orale en cycles de 28 jours.
Médicament: Epcoritamab
Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • ABBV-GMAB-3013 ;
Expérimental: Bras 6 : Expansion de la dose
Les participants atteints de MCL R/R recevront la dose recommandée d'epcoritamab SC en association avec l'ibrutinib oral en cycles de 28 jours.
Médicament: Epcoritamab
Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • ABBV-GMAB-3013 ;
Médicament: Ibrutinib
Oral; Capsule
Autres noms:
  • Imbruvique
Expérimental: Bras 7 : Expansion de la dose
Les participants avec un MCL nouvellement diagnostiqué naïf de traitement recevront la dose recommandée d'epcoritamab SC en association avec l'ibrutinib oral et le vénétoclax oral en cycles de 28 jours.
Médicament: Ibrutinib
Oral; Capsule
Autres noms:
  • Imbruvique
Médicament: Vénétoclax
Oral; Tablette
Autres noms:
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • Venclexta;

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Les événements DLT sont définis comme des événements indésirables cliniquement significatifs ou des valeurs de laboratoire anormales évaluées comme non liées à la progression de la maladie, à une maladie sous-jacente, à une maladie intercurrente ou à des médicaments concomitants.
Jusqu'à environ 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DOR) par enquêteur
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Le DOR est défini pour les participants qui ont obtenu la meilleure réponse globale de CR ou de RP ("répondeurs"), comme le temps en mois entre la CR/RP initiale et la première occurrence de progression radiographique déterminée par les critères de Lugano 2014 tels qu'évalués par l'investigateur, ou le décès de toute cause.
Jusqu'à environ 5 ans
Nombre de participants avec survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
La SSP est définie comme le temps en mois entre la première dose du médicament à l'étude et la survenue la plus précoce d'une progression de la maladie déterminée par les critères de Lugano 2014 tels qu'évalués par l'investigateur, ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 5 ans
Pourcentage de participants avec réponse complète (RC)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
La RC est définie comme le pourcentage de participants qui ont obtenu la meilleure réponse globale de RC déterminée par les critères de Lugano 2014 tels qu'évalués par l'investigateur.
Jusqu'à environ 5 ans
Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Le TTR est défini comme le nombre de mois entre la date de la première dose et la date de la meilleure réponse globale de RC ou de RP (« répondeurs ») déterminée par les critères de Lugano 2014 tels qu'évalués par l'investigateur.
Jusqu'à environ 5 ans
Taux de négativité de la maladie résiduelle minimale (MRM)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
La MRD est définie comme le pourcentage de participants avec une évaluation de la maladie résiduelle minimale.
Jusqu'à environ 5 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
(SG) est défini comme le temps en mois entre la première dose d'epcoritamab et le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 5 ans
Meilleure réponse globale (BOR) par enquêteur
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Le BOR est défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale de RC ou de RP selon les critères de Lugano 2014, tels qu'évalués par l'investigateur.
Jusqu'à environ 5 ans
Temps jusqu'au prochain traitement antilymphome (TTNT)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Il est temps de suivre la prochaine thérapie antilymphome.
Jusqu'à environ 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Collaborateurs

Genmab

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

26 novembre 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 novembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2022

Première publication (Réel)

17 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M22-132
  • 2021-005725-24 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données. Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication. Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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