Studie k vyhodnocení nežádoucích příhod a změn v aktivitě onemocnění podkožního (SC) epkoritamabu v kombinaci s perorálními a intravenózními antineoplastickými látkami u dospělých účastníků s nehodgkinským lymfomem
6. července 2026 aktualizováno: Genmab
Fáze 1b/2, otevřená studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti epcoritamabu v kombinaci s antineoplastickými látkami u subjektů s nehodgkinským lymfomem
B-buněčný lymfom je agresivní a vzácná rakovina určitého typu imunitních buněk (bílých krvinek odpovědných za boj s infekcemi). Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost epcoritamabu v kombinaci s antineoplastickými látkami u dospělých účastníků s nehodgkinským lymfomem (NHL). Budou hodnoceny nežádoucí účinky a změna aktivity onemocnění.
Epcoritamab je zkoumaný lék vyvíjený pro léčbu NHL. Lékaři studie zařadili účastníky do skupin nazývaných léčebná ramena. Bude zkoumána kombinace epcoritamabu s antineoplastickými látkami. Každé léčebné rameno dostává jinou léčebnou kombinaci v závislosti na způsobilosti. Přibližně 132 dospělých účastníků s NHL bude zapsáno na 100 místech po celém světě.
V obou ramenech s eskalací dávky a expanzí dávky budou účastníci dostávat subkutánní (SC) epkoritamab v kombinaci s antineoplastickými látkami ve 28denních cyklech pro ramena 1 a 2 a 21denních cyklech pro rameno 3.
Rameno 1: SC epkoritamab v kombinaci s perorálním lenalidomidem u účastníků s relabujícím/refrakterním (R/R) difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL).
Rameno 2: SC epkoritamab v kombinaci s perorálním ibrutinibem a perorálním lenalidomidem u účastníků s R/R DLBCL.
Rameno 3: SC epkoritamab v kombinaci s intravenózním (IV) polatuzumab vedotinem, IV rituximabem, IV cyklofosfamidem, IV doxorubicin hydrochloridem (HCl) a perorálním prednisonem (pola-R-CHP) u účastníků s nově diagnostikovaným dosud neléčeným DLBCL.
Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy ve schválené instituci (nemocnici nebo klinice). Účinek léčby bude často kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, dotazníky a nežádoucími účinky.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
264
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Dánsko, 8200
- Aarhus Universitetshospital - Skejby /ID# 242670
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Dánsko, 9000
- Aalborg University Hospital /ID# 242734
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75010
- Hopital Saint-Louis /ID# 242336
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 63100
- CHU Clermont-Ferrand /ID# 242344
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Francie, 35000
- CHU de Rennes - PONTCHAILLOU /ID# 242339
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francie, 54511
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 242342
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francie, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 242335
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Francie, 31059
- IUCT Oncopole /ID# 242340
-
-
Paris
-
Créteil, Paris, Francie, 94010
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 242337
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francie, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 242345
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Francie, 69495
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 242349
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francie, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 242343
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 243318
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 243317
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 243319
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Holandsko, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 243316
-
Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 GD
- Duplicate_Erasmus Medisch Centrum /ID# 243315
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 243014
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 243013
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 243010
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 243012
-
-
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 248999
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japonsko, 606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 248997
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 248995
-
-
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Jižní Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 242404
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 242402
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center /ID# 242400
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 242401
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 242403
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 242454
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet /ID# 242458
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 242450
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Maďarsko, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 245935
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 244265
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Německo, 86156
- Klinikum Augsburg /ID# 244523
-
Regensburg, Bavaria, Německo, 93042
- Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 244517
-
Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 245453
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Německo, 35043
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg /ID# 245308
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Německo, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 245513
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- The University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 242219
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University School of Medicine /ID# 242089
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Christiana Care Health Service /ID# 242301
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital /ID# 246748
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 242153
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland, Baltimore /ID# 242218
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114-4859
- Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Kansas City /ID# 242144
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Northwell Health - Monter Cancer Center /ID# 245435
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 242123
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center /ID# 242148
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 242506
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center /ID# 242198
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital /ID# 242077
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center /ID# 242106
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
- Thompson Cancer Survival Ctr /ID# 242150
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
- Joe Arrington Cancer Research /ID# 242226
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Medical Center - Seattle /ID# 242269
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation /ID# 242127
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 242893
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 242894
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 242892
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Česko, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove - Sokolska /ID# 241722
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Česko, 625 00
- Fakultni Nemocnice Brno - Jihlavska /ID# 242683
-
-
Ostrava-mesto
-
Ostrava, Ostrava-mesto, Česko, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 242684
-
-
Praha 17
-
Prague, Praha 17, Česko, 128 00
- Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze /ID# 242685
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
- Beijing Cancer Hospital /ID# 252303
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center /ID# 252292
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 243260
-
Madrid, Španělsko, 28027
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 243268
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 243264
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 243262
-
Salamanca, Španělsko, 37711
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 243368
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 243267
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 243269
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Badalona /ID# 243265
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Institut Catala dOncologia - LHospitalet /ID# 243261
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 245031
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnóza difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL) (de novo nebo histologicky transformovaného z folikulárního lymfomu nebo lymfomu marginální zóny uzlin) s histologicky potvrzeným onemocněním CD20+, včetně následujících podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) 2016 a dokumentovaných v patologii zpráva:
- DLBCL, jinak nespecifikováno (NOS).
- B buněčný lymfom vysokého stupně s translokacemi MYC a BCL-2 a/nebo BCL-6 podle WHO 2016 ("double-hit" nebo "triple-hit") Poznámka: High-grade B-lymfomy NOS nebo jiné dvojité / triple-hit lymfomy (s histologií neodpovídající DLBCL) nejsou vhodné.
- Folikulární lymfom stupeň 3B.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2.
Musí mít 1 nebo více měřitelných míst onemocnění:
- Pozitronová emisní tomografie (PET) / počítačová tomografie (CT) prokazující PET-pozitivní léze A
- Alespoň 1 měřitelná nodální léze (dlouhá osa >= 1,5 cm a krátká osa > 1,0 cm) nebo >= 1 měřitelná extranodální léze (dlouhá osa >= 1,0 cm) na CT nebo MRI.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba epcoritamabem nebo jakoukoli jinou bispecifickou protilátkou cílenou na CD3 a CD20.
- Nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby, definované jako nevyřešené podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE, v 5.0), stupeň 2 nebo nižší, s výjimkou alopecie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arm 1: Eskalace dávky
Účastníci s relabovaným/refrakterním (R/R) difúzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) budou dostávat eskalující dávky epkoritamabu v kombinaci s lenalidomidem v 28denních cyklech.
|
Ústní; Kapsle
Subkutánní injekce (SC)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2: Eskalace dávky
Účastníci s R/R DLBCL budou dostávat eskalující dávky epkoritamabu v kombinaci s ibrutinibem a lenalidomidem v 28denních cyklech.
|
Ústní; Kapsle
Subkutánní injekce (SC)
Ostatní jména:
Ústní; Kapsle
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Arm 3: Postupné zvyšování dávky
Účastníci s nově diagnostikovaným DLBCL, kteří dosud nebyli léčeni, budou v 21denních cyklech dostávat postupně zvyšované dávky epkoritamabu v kombinaci s polatuzumab vedotinem, rituximabem, cyklofosfamidem, hydrochloridem doxorubicinu (HCl) a prednisonem (pola-R-CHP).
|
Subkutánní injekce (SC)
Ostatní jména:
Intravenózní (IV); Injekce
IV; Injekce
IV; Injekce
Ústní; Tableta
IV; Injekce
|
|
Experimentální: Skupina 4: Escalace dávky
Účastníci s R/R DLBCL obdrží eskalující dávky epcoritamabu v kombinaci s CC-99282 v 28denních cyklech.
|
Subkutánní injekce (SC)
Ostatní jména:
Ústní; Kapsle
|
|
Experimentální: Arm 5: Eskalace dávky
Účastníci s recidivujícím/refrakterním folikulárním lymfomem (FL) budou dostávat postupně se zvyšující dávky epkoritamabu v kombinaci s CC-99282 v 28denních cyklech.
|
Subkutánní injekce (SC)
Ostatní jména:
Ústní; Kapsle
|
|
Experimentální: Arm 6A: Eskalace dávky
Účastníci s recidivujícím/refrakterním lymfomem z buněk pláště (MCL) budou dostávat eskalující dávky epkoritamabu v kombinaci s ibrutinibem v 28denních cyklech.
|
Subkutánní injekce (SC)
Ostatní jména:
Ústní; Kapsle
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Arm 1: Rozšíření dávky
Účastníci s R/R DLBCL obdrží doporučenou dávku epkoritamabu v kombinaci s lenalidomidem v 28denních cyklech.
|
Ústní; Kapsle
Subkutánní injekce (SC)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2: Rozšíření dávky
Účastníci s R/R DLBCL obdrží doporučenou dávku epkoritamabu v kombinaci s perorálním ibrutinibem a perorálním lenalidomidem v 28denních cyklech.
|
Ústní; Kapsle
Subkutánní injekce (SC)
Ostatní jména:
Ústní; Kapsle
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Arm 3: Rozšíření dávky
Účastníci s nově diagnostikovaným DLBCL, kteří dosud nebyli léčeni, budou dostávat doporučenou dávku epkoritamabu v kombinaci s polatuzumab vedotinem, rituximabem, cyklofosfamidem, hydrochloridem doxorubicinu (HCl) a prednisonem (pola-R-CHP) v 21denních cyklech.
|
Subkutánní injekce (SC)
Ostatní jména:
Intravenózní (IV); Injekce
IV; Injekce
IV; Injekce
Ústní; Tableta
IV; Injekce
|
|
Experimentální: Skupina 3B: Rozšíření dávkování
Účastníci nově diagnostikovaní s léčbou naivní DLBCL obdrží doporučenou dávku epkoritamabu v kombinaci s polatuzumab vedotin, rituximab, cyklofosfamid, hydrochlorid doxorubicinu (HCl) a prednison (pola-R-CHP) v 21denních cyklech, dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu nebo dokončení léčby.
|
Subkutánní injekce (SC)
Ostatní jména:
Intravenózní (IV); Injekce
IV; Injekce
IV; Injekce
Ústní; Tableta
IV; Injekce
|
|
Experimentální: Arm 4: Rozšíření dávky
Účastníci s R/R DLBCL budou dostávat doporučenou dávku epkoritamabu v kombinaci s CC-99282 v 28denních cyklech.
|
Subkutánní injekce (SC)
Ostatní jména:
Ústní; Kapsle
|
|
Experimentální: Arm 5: Rozšíření dávky
Účastníci s R/R FL budou dostávat doporučenou dávku epcoritamabu v kombinaci s CC-99282 v 28denních cyklech.
|
Subkutánní injekce (SC)
Ostatní jména:
Ústní; Kapsle
|
|
Experimentální: Arm 6: Rozšíření dávky
Účastníci s R/R MCL obdrží doporučenou dávku epcoritamabu v kombinaci s ibrutinibem v 28denních cyklech.
|
Subkutánní injekce (SC)
Ostatní jména:
Ústní; Kapsle
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až Cca 5 let
|
DLT příhody jsou definovány jako klinicky významné nežádoucí příhody nebo abnormální laboratorní hodnoty hodnocené jako nesouvisející s progresí onemocnění, základním onemocněním, interkurentním onemocněním nebo souběžnou medikací.
|
Až Cca 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání odpovědi (DOR) na vyšetřovatele
Časové okno: Až Cca 5 let
|
DOR je definován pro účastníky, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi CR nebo PR („responders“), jako doba v měsících od počáteční CR/PR do nejčasnějšího výskytu radiografické progrese stanovené podle kritérií Lugano 2014 podle hodnocení zkoušejícího, nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až Cca 5 let
|
|
Počet účastníků s přežitím bez progrese (PFS)
Časové okno: Až Cca 5 let
|
PFS je definována jako doba v měsících od první dávky studovaného léku do nejčasnějšího výskytu progrese onemocnění stanoveného kritérii Lugano 2014 podle hodnocení zkoušejícího nebo jako úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až Cca 5 let
|
|
Procento účastníků s kompletní odpovědí (CR)
Časové okno: Až Cca 5 let
|
CR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi CR stanovené luganskými kritérii 2014 podle hodnocení výzkumníka.
|
Až Cca 5 let
|
|
Čas do odezvy (TTR)
Časové okno: Až Cca 5 let
|
TTR je definováno jako počet měsíců od data první dávky do data nejlepší celkové odpovědi CR nebo PR („responders“) stanovené podle kritérií Lugano 2014 podle hodnocení zkoušejícího.
|
Až Cca 5 let
|
|
Míra negativity minimálního reziduálního onemocnění (MRD).
Časové okno: Až Cca 5 let
|
MRD je definováno jako procento účastníků s hodnocením minimální reziduální choroby.
|
Až Cca 5 let
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až Cca 5 let
|
(OS) je definována jako doba v měsících od první dávky epcoritamabu do smrti z jakékoli příčiny.
|
Až Cca 5 let
|
|
Nejlepší celková odezva (BOR) na vyšetřovatele
Časové okno: Až Cca 5 let
|
BOR je definován jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odezvy CR nebo PR podle kritérií Lugano 2014 podle hodnocení vyšetřovatele.
|
Až Cca 5 let
|
|
Čas na další antilymfomovou terapii (TTNT)
Časové okno: Až Cca 5 let
|
Čas na další antilymfomovou terapii.
|
Až Cca 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2032
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Rakovina
- Rituximab
- Lenalidomid
- Cyklofosfamid
- Ibrutinib
- Non-Hodgkinův lymfom
- ABT-199
- Venclexta
- GDC-0199
- Epcoritamab
- ABBV-GMAB-3013
- Doxorubicin hydrochlorid (HCl)
- Prednison (pola-R-CHP)
- Polatuzumab Vedotin
- Pirtobrutinib
- CC-99282
- Relapsovaný/refrakterní (R/R) difuzní velký B-buněčný lymfom (DLBCL), venetoclax,
- EPCORE
- Lymhom z plášťových buněk
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom
- Leukémie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Novotvary
- Opakování
- Lymfom, velký B-buňka, difuzní
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Leukémie, vlasová buňka
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlohydráty
- Karboxylové kyseliny
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Glykosidy
- Piperidiny
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Fosforamidové hořčice
- Sloučeniny hořčice dusíku
- Hořčičné sloučeniny
- Uhlovodíky, halogenované
- Fosforamidy
- Organofosforové sloučeniny
- Těhotenství
- Antracykliny
- Nafthacenes
- Aminoglykosidy
- Protilátky, monoklonální, omyl odvozený
- Daunorubicin
- Fthalimidy
- Kyseliny ftalové
- Kyseliny, karbocyklické
- Piperidony
- Isoindoly
- Lenalidomid
- Rituximab
- Prednison
- Cyklofosfamid
- Doxorubicin
- Polatuzumab Vedotin
- Ibrutinib
Další identifikační čísla studie
- M22-132
- 2023-505347-38 (Jiný identifikátor: EU CT)
- 2023-505347-38-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání.
To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.
Časový rámec sdílení IPD
Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat.
Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění.
Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .