Tutkimus ihonalaisen (SC) epkoritamabin haittavaikutusten ja tautiaktiivisuuden muutosten arvioimiseksi yhdistelmänä suun ja suonensisäisten antineoplastisten aineiden kanssa aikuisilla potilailla, joilla on non-Hodgkin-lymfooma
maanantai 6. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Genmab
Vaihe 1b/2, avoin tutkimus epkoritamabin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdistelmässä antineoplastisten aineiden kanssa potilailla, joilla on non-Hodgkin-lymfooma
B-solulymfooma on aggressiivinen ja harvinainen immuunisolutyyppinen syöpä (valkosolu, joka vastaa infektioiden torjunnasta). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida epkoritamabin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä antineoplastisten aineiden kanssa aikuisilla potilailla, joilla on non-Hodgkin-lymfooma (NHL). Haittatapahtumat ja sairauden aktiivisuuden muutos arvioidaan.
Epkoritamabi on tutkimuslääke, jota kehitetään NHL:n hoitoon. Tutkimuslääkärit laittoivat osallistujat ryhmiin, joita kutsutaan hoitoryhmiksi. Ekoritamabin yhdistelmää antineoplastisten aineiden kanssa tutkitaan. Jokainen hoitohaara saa erilaisen hoitoyhdistelmän kelpoisuudesta riippuen. Noin 132 aikuista NHL-pelaajaa otetaan mukaan 100 paikkaan maailmanlaajuisesti.
Sekä annoksen nostamisen että annoksen laajentamisen haaroissa osallistujat saavat ihonalaista (SC) epkoritamabia yhdessä antineoplastisten aineiden kanssa 28 päivän jaksoissa käsissä 1 ja 2 ja 21 päivän jaksoissa haarassa 3.
Käsivarsi 1: SC epkoritamabi yhdessä suun kautta otettavan lenalidomidin kanssa osallistujille, joilla on uusiutunut/refraktaarinen (R/R) diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL).
Käsivarsi 2: SC epkoritamabi yhdessä suun kautta otettavan ibrutinibin ja oraalisen lenalidomidin kanssa osallistujille, joilla on R/R DLBCL.
Käsivarsi 3: SC epkoritamabi yhdistelmänä suonensisäisen (IV) polatutsumabivedotiinin, IV rituksimabin, IV syklofosfamidin, IV doksorubisiinihydrokloridin (HCl) ja oraalisen prednisonin (pola-R-CHP) kanssa osallistujille, joilla on äskettäin diagnosoitu DLBCL, joka ei ole aiemmin saanut hoitoa.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana hyväksytyssä laitoksessa (sairaala tai klinikka). Hoidon vaikutus tarkistetaan usein lääketieteellisillä arvioinneilla, verikokeilla, kyselylomakkeilla ja sivuvaikutuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
264
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 243318
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 243317
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 243319
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Alankomaat, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 243316
-
Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015 GD
- Duplicate_Erasmus Medisch Centrum /ID# 243315
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 243260
-
Madrid, Espanja, 28027
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 243268
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 243264
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 243262
-
Salamanca, Espanja, 37711
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 243368
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 243267
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 243269
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Badalona /ID# 243265
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Institut Catala dOncologia - LHospitalet /ID# 243261
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 245031
-
-
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Etelä -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 242404
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 242402
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center /ID# 242400
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 242401
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 242403
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 243014
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 243013
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 243010
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 243012
-
-
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 248999
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japani, 606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 248997
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 248995
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital /ID# 252303
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center /ID# 252292
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Hopital Saint-Louis /ID# 242336
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 63100
- CHU Clermont-Ferrand /ID# 242344
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Ranska, 35000
- CHU de Rennes - PONTCHAILLOU /ID# 242339
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Ranska, 54511
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 242342
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Ranska, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 242335
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Ranska, 31059
- IUCT Oncopole /ID# 242340
-
-
Paris
-
Créteil, Paris, Ranska, 94010
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 242337
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Ranska, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 242345
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Ranska, 69495
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 242349
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 242343
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 244265
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Saksa, 86156
- Klinikum Augsburg /ID# 244523
-
Regensburg, Bavaria, Saksa, 93042
- Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 244517
-
Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 245453
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Saksa, 35043
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg /ID# 245308
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 245513
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 242893
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 242894
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 242892
-
-
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Tanska, 8200
- Aarhus Universitetshospital - Skejby /ID# 242670
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Tanska, 9000
- Aalborg University Hospital /ID# 242734
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove - Sokolska /ID# 241722
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Tšekki, 625 00
- Fakultni Nemocnice Brno - Jihlavska /ID# 242683
-
-
Ostrava-mesto
-
Ostrava, Ostrava-mesto, Tšekki, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 242684
-
-
Praha 17
-
Prague, Praha 17, Tšekki, 128 00
- Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze /ID# 242685
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 242454
-
Budapest, Unkari, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet /ID# 242458
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 242450
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Unkari, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 245935
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- The University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 242219
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University School of Medicine /ID# 242089
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Christiana Care Health Service /ID# 242301
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital /ID# 246748
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 242153
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland, Baltimore /ID# 242218
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114-4859
- Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Kansas City /ID# 242144
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Northwell Health - Monter Cancer Center /ID# 245435
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 242123
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center /ID# 242148
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 242506
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center /ID# 242198
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital /ID# 242077
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center /ID# 242106
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
- Thompson Cancer Survival Ctr /ID# 242150
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Joe Arrington Cancer Research /ID# 242226
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Medical Center - Seattle /ID# 242269
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation /ID# 242127
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Diffuusi suurten B-solujen lymfooman (DLBCL) diagnoosi (de novo tai histologisesti transformoitunut follikulaarisesta lymfoomasta tai solmukohtaisen marginaalivyöhykkeen lymfoomasta), jossa on histologisesti vahvistettu CD20+-sairaus, mukaan lukien seuraavat Maailman terveysjärjestön (WHO) 2016 luokituksen mukaan ja patologiassa dokumentoitu raportti:
- DLBCL, ei toisin määritelty (NOS).
- Korkea-asteen B-solulymfooma MYC- ja BCL-2- ja/tai BCL-6-translokaatioilla WHO 2016 -kohtaisesti ("double-hit" tai "triple-hit") Huomautus: Korkea-asteen B-solulymfoomat NOS tai muut kaksois-/ kolminkertaiset lymfoomat (joiden histologiat eivät ole yhdenmukaisia DLBCL:n kanssa) eivät ole kelvollisia.
- Follikulaarinen lymfooma, aste 3B.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2.
Täytyy olla yksi tai useampi mitattavissa oleva sairauskohta:
- Positroniemissiotomografia (PET) / tietokonetomografia (CT), joka osoittaa PET-positiivisen vaurion (leesioita) JA
- Vähintään 1 mitattavissa oleva solmuleesio (pitkä akseli >= 1,5 cm ja lyhyt akseli > 1,0 cm) tai >= 1 mitattavissa oleva solmukkeen ulkopuolinen leesio (pitkä akseli >= 1,0 cm) TT-skannauksessa tai MRI:ssä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito epkoritamabilla tai millä tahansa muulla CD3:een ja CD20:een kohdistuvalla bispesifisellä vasta-aineella.
- Aiemmasta syöpähoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuudet, jotka eivät ole ratkenneet haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE, v 5.0) mukaisesti, aste 2 tai sitä alempi, lukuun ottamatta hiustenlähtöä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm 1: Annoksen kohotus
Relapsi-/refraktori (R/R) diffuusi suurisolu-B-solulymfooman (DLBCL) sairastavat osallistujat saavat epkoritamabin nousevia annoksia yhdistettynä lenalidomidiin 28 päivän sykleissä.
|
Oraalinen; Kapseli
Ihonalainen injektio (SC)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm 2: Annoksen nosto
Osallistujat, joilla on R/R DLBCL, saavat kasvavia annoksia epcoritamabia yhdistettynä ibrutinibiin ja lenalidomidiin 28 päivän jaksoissa.
|
Oraalinen; Kapseli
Ihonalainen injektio (SC)
Muut nimet:
Oraalinen; Kapseli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Haara 3: Annoksen nosto
Uusina diagnosoituihin, hoitamattomiin DLBCL-potilaisiin kuuluvat osallistujat saavat kasvavia epkoritamab-annoksia yhdistettynä polatuzumab vedotiiniin, rituksimabiin, syklofosfamidiin, doksorubisiinihydrokloridiin (HCl) ja prednisoniin (pola-R-CHP) 21 päivän sykleissä.
|
Ihonalainen injektio (SC)
Muut nimet:
Laskimonsisäinen (IV); Injektio
IV; Injektio
IV; Injektio
Oraalinen; Tabletti
IV; Injektio
|
|
Kokeellinen: Arm 4: Annoksen kohotus
Osallistujat, joilla on R/R DLBCL, saavat nousevia annoksia epcoritamabia yhdistettynä CC-99282:een 28 päivän jaksoissa.
|
Ihonalainen injektio (SC)
Muut nimet:
Oraalinen; Kapseli
|
|
Kokeellinen: Arm 5: Annostusnoston
Osallistujat, joilla on toistuva/refraktori follikulaarinen lymfooma (FL), saavat kasvavia annoksia epkoritamabia yhdistettynä CC-99282:een 28 päivän jaksoissa.
|
Ihonalainen injektio (SC)
Muut nimet:
Oraalinen; Kapseli
|
|
Kokeellinen: Armi 6A: Annoksen nosto
Osallistujat, joilla on toistuva tai refraktoriainen mantelisolusyöpä (MCL), saavat epkoritamabin yhä suurempia annoksia yhdistettynä ibrutinabiiniin 28 päivän jaksoissa.
|
Ihonalainen injektio (SC)
Muut nimet:
Oraalinen; Kapseli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm 1: Annoksen laajennus
R/R DLBCL-potilaat saavat suositeltavan epcoritamab-annoksen yhdistettynä lenalidomidiin 28 päivän jaksoissa.
|
Oraalinen; Kapseli
Ihonalainen injektio (SC)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm 2: Annoksen Laajennus
R/R DLBCL -potilaat saavat suositeltua epkoritamab-annosta yhdistettynä suun kautta annettavaan ibrutinibiin ja suun kautta annettavaan lenalidomidiin 28 päivän sykleinä.
|
Oraalinen; Kapseli
Ihonalainen injektio (SC)
Muut nimet:
Oraalinen; Kapseli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Haara 3: Annoksen laajennus
Vastaavasti hoidon suhteen kokemattomat DLBCL-potilaat saavat suositeltua epkoritamab-annosta yhdistettynä polatuzumab vedotiiniin, rituksimabiin, syklofosfamidiin, doksorubisiinihydrokloridiin (HCl) ja prednisoniin (pola-R-CHP) 21 päivän sykleissä.
|
Ihonalainen injektio (SC)
Muut nimet:
Laskimonsisäinen (IV); Injektio
IV; Injektio
IV; Injektio
Oraalinen; Tabletti
IV; Injektio
|
|
Kokeellinen: Haara 3B: Annoksen laajennus
Vasta-asiakkaille, joilla on vasta diagnosoitu ja hoitamaton DLBCL, annetaan suositeltu epkoritamab-annos yhdistettynä polatuzumab vedotiiniin, rituksimabiin, syklofosfamidiin, doksorubisiinihydrokloridiin (HCl) ja prednisoniin (pola-R-CHP) 21 päivän jaksoissa, kunnes ilmenee sietämätön myrkyllisyys, suostumus perutaan tai hoito on valmis.
|
Ihonalainen injektio (SC)
Muut nimet:
Laskimonsisäinen (IV); Injektio
IV; Injektio
IV; Injektio
Oraalinen; Tabletti
IV; Injektio
|
|
Kokeellinen: Arm 4: Annoksen laajennus
R/R DLBCL-potilaat saavat suositeltua epkoritamab-annosta yhdistettynä CC-99282:een 28 päivän jaksoissa.
|
Ihonalainen injektio (SC)
Muut nimet:
Oraalinen; Kapseli
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5: Annoksen laajennus
R/R FL -potilaat saavat epcoritamabin suositeltua annosta yhdistettynä CC-99282:een 28 päivän jaksoissa.
|
Ihonalainen injektio (SC)
Muut nimet:
Oraalinen; Kapseli
|
|
Kokeellinen: Arm 6: Annoksen laajennus
Osallistujat, joilla on R/R MCL, saavat suositeltavan epkoritamab-annoksen yhdistettynä ibrutiniibiin 28 päivän jaksoissa.
|
Ihonalainen injektio (SC)
Muut nimet:
Oraalinen; Kapseli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
DLT-tapahtumat määritellään kliinisesti merkittäviksi haittatapahtumiksi tai poikkeaviksi laboratorioarvoiksi, joiden on arvioitu olevan riippumattomia taudin etenemisestä, taustalla olevasta sairaudesta, rinnakkaissairaudesta tai samanaikaisista lääkkeistä.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR) per tutkija
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
DOR määritellään osallistujille, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen CR:n tai PR:n ("vastaajat") ajanjaksona kuukausina alkuperäisestä CR/PR:stä varhaisimpaan radiografisen etenemisen esiintymiseen tutkijan arvioimien Lugano 2014 -kriteerien mukaan tai kuolemaan. mistä tahansa syystä.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS) -eloonjääneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
PFS määritellään ajanjaksoksi kuukausina ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkijan arvioiman Lugano 2014 -kriteerien perusteella määritetyn taudin etenemisen aikaisimpaan esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
CR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen CR:n Lugano 2014 -kriteerien mukaan tutkijan arvioimalla mukaan.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
TTR määritellään kuukausien lukumääränä ensimmäisen annoksen päivästä siihen päivään, jolloin CR- tai PR-vaste ("vastevastaajat") on paras kokonaisvaste, joka on määritetty tutkijan arvioimien Lugano 2014 -kriteerien mukaan.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Minimal Residual Disease (MRD) -negatiivisuuden määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
MRD määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka arvioivat minimaalisen jäännössairauden.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
(OS) määritellään ajanjaksoksi kuukausina ensimmäisestä epkoritamabiannoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Paras kokonaisvaste (BOR) tutkijaa kohti
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
BOR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen CR:n tai PR:n Lugano 2014 -kriteerien mukaan tutkijan arvioiden mukaan.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Aika seuraavaan lymfoomahoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Aika seuraavaan lymfoomahoitoon.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2032
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Syöpä
- Rituksimabi
- Lenalidomidi
- Syklofosfamidi
- Ibrutinibi
- Non-Hodgkin-lymfooma
- ABT-199
- Venclexta
- GDC-0199
- Epkoritamabi
- ABBV-GMAB-3013
- Doksorubisiinihydrokloridi (HCl)
- Prednisoni (pola-R-CHP)
- Polatuzumabi vedotiini
- Pirtobrutinibi
- CC-99282
- Relapsoitunut/refraktaarinen (R/R) diffuusi suuri B-soluinen lymfooma (DLBCL), Venetoclax,
- EPCORE
- Vaippasolulymhooma
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Leukemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Neoplasmat
- Toistuminen
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Leukemia, karvasolu
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilihydraatit
- Karboksyylihapot
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glykosidit
- Piperidiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Raskaat
- Antrasykliinit
- Nafthaceenit
- Aminoglykosidit
- Vasta-aineet, monoklonaalinen, hiiren johdettu
- Daunorubisiini
- Ftalimidit
- Ftaalihapot
- Hapot, karbosyklinen
- Piperidonit
- Isoindoles
- Lenalidomidi
- Rituksimabi
- Prednisoni
- Syklofosfamidi
- Doksorubisiini
- Polatuzumab vedotiini
- Ibrutinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- M22-132
- 2023-505347-38 (Muu tunniste: EU CT)
- 2023-505347-38-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .