Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihonalaisen (SC) epkoritamabin haittavaikutusten ja tautiaktiivisuuden muutosten arvioimiseksi yhdistelmänä suun ja suonensisäisten antineoplastisten aineiden kanssa aikuisilla potilailla, joilla on non-Hodgkin-lymfooma

maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: AbbVie

Vaihe 1b/2, avoin tutkimus epkoritamabin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdistelmässä antineoplastisten aineiden kanssa potilailla, joilla on non-Hodgkin-lymfooma

B-solulymfooma on aggressiivinen ja harvinainen immuunisolutyyppinen syöpä (valkosolu, joka vastaa infektioiden torjunnasta). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida epkoritamabin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä antineoplastisten aineiden kanssa aikuisilla potilailla, joilla on non-Hodgkin-lymfooma (NHL). Haittatapahtumat ja sairauden aktiivisuuden muutos arvioidaan.

Epkoritamabi on tutkimuslääke, jota kehitetään NHL:n hoitoon. Tutkimuslääkärit laittoivat osallistujat ryhmiin, joita kutsutaan hoitoryhmiksi. Ekoritamabin yhdistelmää antineoplastisten aineiden kanssa tutkitaan. Jokainen hoitohaara saa erilaisen hoitoyhdistelmän kelpoisuudesta riippuen. Noin 132 aikuista NHL-pelaajaa otetaan mukaan 100 paikkaan maailmanlaajuisesti.

Sekä annoksen nostamisen että annoksen laajentamisen haaroissa osallistujat saavat ihonalaista (SC) epkoritamabia yhdessä antineoplastisten aineiden kanssa 28 päivän jaksoissa käsissä 1 ja 2 ja 21 päivän jaksoissa haarassa 3.

Käsivarsi 1: SC epkoritamabi yhdessä suun kautta otettavan lenalidomidin kanssa osallistujille, joilla on uusiutunut/refraktaarinen (R/R) diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL).

Käsivarsi 2: SC epkoritamabi yhdessä suun kautta otettavan ibrutinibin ja oraalisen lenalidomidin kanssa osallistujille, joilla on R/R DLBCL.

Käsivarsi 3: SC epkoritamabi yhdistelmänä suonensisäisen (IV) polatutsumabivedotiinin, IV rituksimabin, IV syklofosfamidin, IV doksorubisiinihydrokloridin (HCl) ja oraalisen prednisonin (pola-R-CHP) kanssa osallistujille, joilla on äskettäin diagnosoitu DLBCL, joka ei ole aiemmin saanut hoitoa.

Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana hyväksytyssä laitoksessa (sairaala tai klinikka). Hoidon vaikutus tarkistetaan usein lääketieteellisillä arvioinneilla, verikokeilla, kyselylomakkeilla ja sivuvaikutuksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

394

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Rekrytointi
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 243319
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Rekrytointi
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 243318
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
        • Rekrytointi
        • Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 243316
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • Rekrytointi
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 243317
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015 GD
        • Valmis
        • Duplicate_Erasmus Medisch Centrum /ID# 243315
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 243260
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Rekrytointi
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 243268
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 243262
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 243264
      • Salamanca, Espanja, 37711
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 243368
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 243267
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 243269
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Rekrytointi
        • Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Badalona /ID# 243265
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
        • Rekrytointi
        • Instituto Catalan de Oncologia (ICO) L'Hospitalet /ID# 243261
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 245031
  • Israel
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israel, 4941492
        • Rekrytointi
        • Rabin Medical Center /ID# 243014
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • Rekrytointi
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 243010
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrytointi
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 243012
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Rekrytointi
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 243013
  • Japani
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Rekrytointi
        • Hokkaido University Hospital /ID# 248999
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 606-8507
        • Rekrytointi
        • Kyoto University Hospital /ID# 248997
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital /ID# 248995
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital /ID# 242402
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center /ID# 242401
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korean tasavalta, 13620
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 242404
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center /ID# 242400
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 06591
        • Rekrytointi
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 242403
  • Ranska
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Rekrytointi
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor - Hôpital Henri Mondor /ID# 242337
      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 242343
      • Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • IUCT Oncopole /ID# 242340
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Clermont, Auvergne-Rhone-Alpes, Ranska, 63100
        • Rekrytointi
        • CHU Clermont-Ferrand /ID# 242344
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Ranska, 35000
        • Rekrytointi
        • CHU de Rennes - PONTCHAILLOU /ID# 242339
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Ranska, 75010
        • Rekrytointi
        • Institut de Recherche Saint Louis - Hopital St Louis /ID# 242336
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Ranska, 54500
        • Rekrytointi
        • CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 242342
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59037
        • Rekrytointi
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 242335
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Ranska, 44000
        • Rekrytointi
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 242345
    • Rhone
      • Pierre Benite CEDEX, Rhone, Ranska, 69495
        • Rekrytointi
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 242349
  • Saksa
      • Marburg, Saksa, 35043
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg /ID# 245308
      • Regensburg, Saksa, 93042
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 244517
      • Wuerzburg, Saksa, 97080
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 245453
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 89081
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 244265
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 245513
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrytointi
        • China Medical University Hospital /ID# 242893
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrytointi
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 242894
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrytointi
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 242892
  • Tanska
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Tanska, 8200
        • Rekrytointi
        • Aarhus Universitetshospital - Skejby /ID# 242670
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Tanska, 9000
        • Rekrytointi
        • Aalborg University Hospital /ID# 242734
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 613 00
        • Rekrytointi
        • Fakultni nemocnice Brno /ID# 242683
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
        • Rekrytointi
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove /ID# 241722
      • Ostrava, Tšekki, 708 52
        • Rekrytointi
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 242684
      • Praha, Tšekki, 128 08
        • Rekrytointi
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 242685
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1085
        • Rekrytointi
        • Semmelweis Egyetem /ID# 242454
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Rekrytointi
        • Orszagos Onkologiai Intezet /ID# 242458
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Unkari, 4032
        • Rekrytointi
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 242450
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Unkari, 7400
        • Rekrytointi
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 245935
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719-1478
        • Rekrytointi
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 242219
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • Yale University /ID# 242089
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Rekrytointi
        • Christiana Care Health Service /ID# 242301
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Rekrytointi
        • Tampa General Hospital /ID# 246748
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322-1013
        • Rekrytointi
        • Emory University /ID# 242153
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1544
        • Rekrytointi
        • University of Maryland School of Medicine /ID# 242218
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114-4859
        • Rekrytointi
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Kansas City /ID# 242144
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Rekrytointi
        • Northwell Health - Monter Cancer Center /ID# 245435
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 242123
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Rekrytointi
        • Novant Health Presbyterian Medical Center /ID# 242148
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Rekrytointi
        • East Carolina University Brody School of Medicine /ID# 242506
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Rekrytointi
        • Novant Health Forsyth Medical Center /ID# 242198
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-4414
        • Rekrytointi
        • Thomas Jefferson University /ID# 242077
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Valmis
        • Fox Chase Cancer Center /ID# 242106
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • Rekrytointi
        • Thompson Cancer Survival Ctr /ID# 242150
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Rekrytointi
        • Joe Arrington Cancer Research /ID# 242226
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Rekrytointi
        • Swedish Cancer Institute- First Hill /ID# 242269
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Rekrytointi
        • Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 242127

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diffuusi suurten B-solujen lymfooman (DLBCL) diagnoosi (de novo tai histologisesti transformoitunut follikulaarisesta lymfoomasta tai solmukohtaisen marginaalivyöhykkeen lymfoomasta), jossa on histologisesti vahvistettu CD20+-sairaus, mukaan lukien seuraavat Maailman terveysjärjestön (WHO) 2016 luokituksen mukaan ja patologiassa dokumentoitu raportti:

    • DLBCL, ei toisin määritelty (NOS).
    • Korkea-asteen B-solulymfooma MYC- ja BCL-2- ja/tai BCL-6-translokaatioilla WHO 2016 -kohtaisesti ("double-hit" tai "triple-hit") Huomautus: Korkea-asteen B-solulymfoomat NOS tai muut kaksois-/ kolminkertaiset lymfoomat (joiden histologiat eivät ole yhdenmukaisia ​​DLBCL:n kanssa) eivät ole kelvollisia.
    • Follikulaarinen lymfooma, aste 3B.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2.

  • Täytyy olla yksi tai useampi mitattavissa oleva sairauskohta:

    • Positroniemissiotomografia (PET) / tietokonetomografia (CT), joka osoittaa PET-positiivisen vaurion (leesioita) JA
    • Vähintään 1 mitattavissa oleva solmuleesio (pitkä akseli >= 1,5 cm ja lyhyt akseli > 1,0 cm) tai >= 1 mitattavissa oleva solmukkeen ulkopuolinen leesio (pitkä akseli >= 1,0 cm) TT-skannauksessa tai MRI:ssä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito epkoritamabilla tai millä tahansa muulla CD3:een ja CD20:een kohdistuvalla bispesifisellä vasta-aineella.
  • Aiemmasta syöpähoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuudet, jotka eivät ole ratkenneet haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE, v 5.0) mukaisesti, aste 2 tai sitä alempi, lukuun ottamatta hiustenlähtöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Annoksen eskalointi
Osallistujat, joilla on uusiutunut/refraktorinen (R/R) diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), saavat kasvavia annoksia ihonalaista (SC) epkoritamabia yhdessä suun kautta otettavan lenalidomidin kanssa 28 päivän sykleissä.
Lääke: Lenalidomidi
Oraalinen; Kapseli
Lääke: Epkoritamabi
Ihonalainen injektio (SC)
Muut nimet:
  • ABBV-GMAB-3013;
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Annoksen eskalointi
Osallistujat, joilla on R/R DLBCL, saavat kasvavia annoksia SC epkoritamabia yhdessä suun kautta otettavan ibrutinibin ja oraalisen lenalidomidin kanssa 28 päivän sykleissä.
Lääke: Lenalidomidi
Oraalinen; Kapseli
Lääke: Epkoritamabi
Ihonalainen injektio (SC)
Muut nimet:
  • ABBV-GMAB-3013;
Lääke: Ibrutinibi
Oraalinen; Kapseli
Muut nimet:
  • Imbruvica
Kokeellinen: Käsivarsi 3: Annoksen eskalointi
Osallistujat, joilla on äskettäin diagnosoitu aiemmin hoitamaton DLBCL, saavat kasvavia annoksia SC epkoritamabia yhdessä suonensisäisen (IV) polatutsumabivedotiinin, IV rituksimabin, IV syklofosfamidin, IV doksorubisiinihydrokloridin (HCl) ja oraalisen prednisonin (pola-R21CHP) kanssa. päiväsyklit.
Lääke: Epkoritamabi
Ihonalainen injektio (SC)
Muut nimet:
  • ABBV-GMAB-3013;
Lääke: Rituksimabi
Laskimonsisäinen (IV); Injektio
Lääke: Syklofosfamidi
IV; Injektio
Lääke: Doksorubisiinihydrokloridi [HCl]
IV; Injektio
Lääke: Prednisoni
Oraalinen; Tabletti
Lääke: Polatuzumabi vedotiini
IV; Injektio
Kokeellinen: Varsi 1: Annoksen laajennus
Osallistujat, joilla on R/R DLBCL, saavat suositellun annoksen SC epkoritamabia yhdessä suun kautta otettavan lenalidomidin kanssa 28 päivän sykleissä.
Lääke: Lenalidomidi
Oraalinen; Kapseli
Lääke: Epkoritamabi
Ihonalainen injektio (SC)
Muut nimet:
  • ABBV-GMAB-3013;
Kokeellinen: Varsi 2: Annoksen laajennus
Osallistujat, joilla on R/R DLBCL, saavat suositellun annoksen SC epkoritamabia yhdessä suun kautta otettavan ibrutinibin ja oraalisen lenalidomidin kanssa 28 päivän sykleissä.
Lääke: Lenalidomidi
Oraalinen; Kapseli
Lääke: Epkoritamabi
Ihonalainen injektio (SC)
Muut nimet:
  • ABBV-GMAB-3013;
Lääke: Ibrutinibi
Oraalinen; Kapseli
Muut nimet:
  • Imbruvica
Kokeellinen: Varsi 3: Annoksen laajennus
Osallistujat, joilla on äskettäin diagnosoitu hoitoa saamaton DLBCL, saavat suositellun annoksen SC epkoritamabia yhdessä suonensisäisen (IV) polatutsumabivedotiinin, IV rituksimabin, IV syklofosfamidin, IV doksorubisiinihydrokloridin (HCl) ja oraalisen prednisonin (pola-R-CHP) kanssa 21:ssä päiväsyklit.
Lääke: Epkoritamabi
Ihonalainen injektio (SC)
Muut nimet:
  • ABBV-GMAB-3013;
Lääke: Rituksimabi
Laskimonsisäinen (IV); Injektio
Lääke: Syklofosfamidi
IV; Injektio
Lääke: Doksorubisiinihydrokloridi [HCl]
IV; Injektio
Lääke: Prednisoni
Oraalinen; Tabletti
Lääke: Polatuzumabi vedotiini
IV; Injektio
Kokeellinen: Käsivarsi 4: Annoksen eskalointi
Osallistujat, joilla on R/R DLBCL, saavat kasvavia annoksia SC epkoritamabia yhdessä suun kautta otettavan CC-99282:n kanssa 28 päivän sykleissä.
Lääke: Epkoritamabi
Ihonalainen injektio (SC)
Muut nimet:
  • ABBV-GMAB-3013;
Lääke: CC-99282
Oraalinen; Kapseli
Kokeellinen: Käsivarsi 5: Annoksen eskalointi
Osallistujat, joilla on R/R follikulaarinen lymfooma (FL), saavat kasvavia annoksia SC epkoritamabia yhdessä suun kautta otettavan CC-99282:n kanssa 28 päivän sykleissä.
Lääke: Epkoritamabi
Ihonalainen injektio (SC)
Muut nimet:
  • ABBV-GMAB-3013;
Lääke: CC-99282
Oraalinen; Kapseli
Kokeellinen: Varsi 6A: Annoksen eskalointi
Osallistujat, joilla on R/R-vaippasolulymfooma (MCL), saavat kasvavia annoksia SC epkoritamabia yhdessä suun kautta otettavan ibrutinibin kanssa 28 päivän sykleissä.
Lääke: Epkoritamabi
Ihonalainen injektio (SC)
Muut nimet:
  • ABBV-GMAB-3013;
Lääke: Ibrutinibi
Oraalinen; Kapseli
Muut nimet:
  • Imbruvica
Kokeellinen: Varsi 6B: Annoksen eskalointi
Osallistujat, joilla on R/R MCL, saavat kasvavia annoksia SC epkoritamabia yhdessä suun kautta otettavan ibrutinibin kanssa ja oraalista venetoklaksia 28 päivän sykleissä.
Lääke: Epkoritamabi
Ihonalainen injektio (SC)
Muut nimet:
  • ABBV-GMAB-3013;
Lääke: Ibrutinibi
Oraalinen; Kapseli
Muut nimet:
  • Imbruvica
Lääke: Venetoclax
Oraalinen; Tabletti
Muut nimet:
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • Venclexta;
Kokeellinen: Käsivarsi 7: Annoksen eskalointi
Osallistujat, joilla on äskettäin diagnosoitu aiemmin hoitamaton MCL, saavat kasvavia annoksia SC epkoritamabia yhdessä suun kautta otettavan ibrutinibin kanssa ja oraalista venetoklaksia 28 päivän sykleissä.
Lääke: Epkoritamabi
Ihonalainen injektio (SC)
Muut nimet:
  • ABBV-GMAB-3013;
Kokeellinen: Varsi 4: Annoksen laajennus
Osallistujat, joilla on R/R DLBCL, saavat suositellun annoksen SC epkoritamabia yhdessä suun kautta otettavan CC-99282:n kanssa 28 päivän sykleissä.
Lääke: Epkoritamabi
Ihonalainen injektio (SC)
Muut nimet:
  • ABBV-GMAB-3013;
Kokeellinen: Varsi 5: Annoksen laajennus
Osallistujat, joilla on R/R FL, saavat suositellun annoksen SC epkoritamabia yhdessä suun kautta otettavan CC-99282:n kanssa 28 päivän jaksoissa.
Lääke: Epkoritamabi
Ihonalainen injektio (SC)
Muut nimet:
  • ABBV-GMAB-3013;
Kokeellinen: Varsi 6: Annoksen laajennus
Osallistujat, joilla on R/R MCL, saavat suositellun annoksen SC epkoritamabia yhdessä suun kautta otettavan ibrutinibin kanssa 28 päivän sykleissä.
Lääke: Epkoritamabi
Ihonalainen injektio (SC)
Muut nimet:
  • ABBV-GMAB-3013;
Lääke: Ibrutinibi
Oraalinen; Kapseli
Muut nimet:
  • Imbruvica
Kokeellinen: Varsi 7: Annoksen laajennus
Osallistujat, joilla on äskettäin diagnosoitu aiemmin hoitamaton MCL, saavat suositellun annoksen SC epkoritamabia yhdessä suun kautta otettavan ibrutinibin kanssa ja suun kautta otettavaa venetoklaksia 28 päivän sykleissä.
Lääke: Ibrutinibi
Oraalinen; Kapseli
Muut nimet:
  • Imbruvica
Lääke: Venetoclax
Oraalinen; Tabletti
Muut nimet:
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • Venclexta;

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
DLT-tapahtumat määritellään kliinisesti merkittäviksi haittatapahtumiksi tai poikkeaviksi laboratorioarvoiksi, joiden on arvioitu olevan riippumattomia taudin etenemisestä, taustalla olevasta sairaudesta, rinnakkaissairaudesta tai samanaikaisista lääkkeistä.
Jopa noin 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR) per tutkija
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
DOR määritellään osallistujille, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen CR:n tai PR:n ("vastaajat") ajanjaksona kuukausina alkuperäisestä CR/PR:stä varhaisimpaan radiografisen etenemisen esiintymiseen tutkijan arvioimien Lugano 2014 -kriteerien mukaan tai kuolemaan. mistä tahansa syystä.
Jopa noin 5 vuotta
Progression-free survival (PFS) -eloonjääneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
PFS määritellään ajanjaksoksi kuukausina ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkijan arvioiman Lugano 2014 -kriteerien perusteella määritetyn taudin etenemisen aikaisimpaan esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa noin 5 vuotta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
CR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen CR:n Lugano 2014 -kriteerien mukaan tutkijan arvioimalla mukaan.
Jopa noin 5 vuotta
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
TTR määritellään kuukausien lukumääränä ensimmäisen annoksen päivästä siihen päivään, jolloin CR- tai PR-vaste ("vastevastaajat") on paras kokonaisvaste, joka on määritetty tutkijan arvioimien Lugano 2014 -kriteerien mukaan.
Jopa noin 5 vuotta
Minimal Residual Disease (MRD) -negatiivisuuden määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
MRD määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka arvioivat minimaalisen jäännössairauden.
Jopa noin 5 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
(OS) määritellään ajanjaksoksi kuukausina ensimmäisestä epkoritamabiannoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa noin 5 vuotta
Paras kokonaisvaste (BOR) tutkijaa kohti
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
BOR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen CR:n tai PR:n Lugano 2014 -kriteerien mukaan tutkijan arvioiden mukaan.
Jopa noin 5 vuotta
Aika seuraavaan lymfoomahoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Aika seuraavaan lymfoomahoitoon.
Jopa noin 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Yhteistyökumppanit

Genmab

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 26. marraskuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 26. marraskuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M22-132
  • 2021-005725-24 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen. Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi. Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Non-Hodgkin-lymfooma

Kliiniset tutkimukset Lenalidomidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa