Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera biverkningar och förändringar i sjukdomsaktiviteten hos subkutant (SC) epcoritamab i kombination med orala och intravenösa antineoplastiska medel hos vuxna deltagare med non-Hodgkin-lymfom

8 april 2024 uppdaterad av: AbbVie

Fas 1b/2, öppen studie för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för Epcoritamab i kombination med antineoplastiska medel hos patienter med non-Hodgkin-lymfom

B-cellslymfom är en aggressiv och sällsynt cancerform av en typ av immuncell (en vita blodkropp som ansvarar för att bekämpa infektioner). Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av epcoritamab i kombination med antineoplastiska medel hos vuxna deltagare med Non-Hodgkin lymfom (NHL). Biverkningar och förändringar i sjukdomsaktivitet kommer att bedömas.

Epcoritamab är ett prövningsläkemedel som utvecklas för behandling av NHL. Studieläkarna placerade deltagarna i grupper som kallas behandlingsarmar. Kombinationen av epcoritamab med antineoplastiska medel kommer att undersökas. Varje behandlingsarm får olika behandlingskombinationer beroende på behörighet. Cirka 132 vuxna deltagare med NHL kommer att registreras på 100 platser globalt.

I både dosöknings- och dosexpansionsarmen kommer deltagarna att få subkutant (SC) epcoritamab i kombination med antineoplastiska medel i 28-dagarscykler för arm 1 och 2 och 21-dagarscykler för arm 3.

Arm 1: SC epcoritamab i kombination med oral lenalidomid hos deltagare med recidiverande/refraktärt (R/R) diffust stort B-cellslymfom (DLBCL).

Arm 2: SC epcoritamab i kombination med oral ibrutinib och oral lenalidomid hos deltagare med R/R DLBCL.

Arm 3: SC epcoritamab i kombination med intravenös (IV) polatuzumab vedotin, IV rituximab, IV cyklofosfamid, IV doxorubicinhydroklorid (HCl) och oral prednison (pola-R-CHP) hos deltagare med nydiagnostiserade behandlingsnaiva DLBCL.

Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studien på en godkänd institution (sjukhus eller klinik). Effekten av behandlingen kommer ofta att kontrolleras genom medicinska bedömningar, blodprover, frågeformulär och biverkningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

394

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Danmark
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Danmark, 8200
        • Rekrytering
        • Aarhus Universitetshospital - Skejby /ID# 242670
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9000
        • Rekrytering
        • Aalborg University Hospital /ID# 242734
  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Rekrytering
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor - Hôpital Henri Mondor /ID# 242337
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekrytering
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 242343
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • IUCT Oncopole /ID# 242340
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Clermont, Auvergne-Rhone-Alpes, Frankrike, 63100
        • Rekrytering
        • CHU Clermont-Ferrand /ID# 242344
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrike, 35000
        • Rekrytering
        • CHU de Rennes - PONTCHAILLOU /ID# 242339
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75010
        • Rekrytering
        • Institut de Recherche Saint Louis - Hopital St Louis /ID# 242336
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54500
        • Rekrytering
        • CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 242342
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59037
        • Rekrytering
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 242335
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankrike, 44000
        • Rekrytering
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 242345
    • Rhone
      • Pierre Benite CEDEX, Rhone, Frankrike, 69495
        • Rekrytering
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 242349
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719-1478
        • Rekrytering
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 242219
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Rekrytering
        • Yale University /ID# 242089
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Rekrytering
        • Christiana Care Health Service /ID# 242301
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Rekrytering
        • Tampa General Hospital /ID# 246748
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322-1013
        • Rekrytering
        • Emory University /ID# 242153
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201-1544
        • Rekrytering
        • University of Maryland School of Medicine /ID# 242218
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114-4859
        • Rekrytering
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Kansas City /ID# 242144
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Rekrytering
        • Northwell Health - Monter Cancer Center /ID# 245435
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 242123
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Rekrytering
        • Novant Health Presbyterian Medical Center /ID# 242148
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Rekrytering
        • East Carolina University Brody School of Medicine /ID# 242506
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Rekrytering
        • Novant Health Forsyth Medical Center /ID# 242198
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107-4414
        • Rekrytering
        • Thomas Jefferson University /ID# 242077
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Avslutad
        • Fox Chase Cancer Center /ID# 242106
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • Rekrytering
        • Thompson Cancer Survival Ctr /ID# 242150
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Rekrytering
        • Joe Arrington Cancer Research /ID# 242226
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Rekrytering
        • Swedish Cancer Institute- First Hill /ID# 242269
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Rekrytering
        • Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 242127
  • Israel
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israel, 4941492
        • Rekrytering
        • Rabin Medical Center /ID# 243014
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • Rekrytering
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 243010
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrytering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 243012
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Rekrytering
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 243013
  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekrytering
        • Hokkaido University Hospital /ID# 248999
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Rekrytering
        • Kyoto University Hospital /ID# 248997
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital /ID# 248995
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital /ID# 242402
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center /ID# 242401
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 13620
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 242404
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 05505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center /ID# 242400
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 06591
        • Rekrytering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 242403
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • Rekrytering
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 243319
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Rekrytering
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 243318
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
        • Rekrytering
        • Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 243316
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • Rekrytering
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 243317
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3015 GD
        • Avslutad
        • Duplicate_Erasmus Medisch Centrum /ID# 243315
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 243260
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekrytering
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 243268
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 243262
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 243264
      • Salamanca, Spanien, 37711
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 243368
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 243267
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 243269
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrytering
        • Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Badalona /ID# 243265
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrytering
        • Instituto Catalan de Oncologia (ICO) L'Hospitalet /ID# 243261
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekrytering
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 245031
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrytering
        • China Medical University Hospital /ID# 242893
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrytering
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 242894
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrytering
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 242892
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 613 00
        • Rekrytering
        • Fakultni nemocnice Brno /ID# 242683
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • Rekrytering
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove /ID# 241722
      • Ostrava, Tjeckien, 708 52
        • Rekrytering
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 242684
      • Praha, Tjeckien, 128 08
        • Rekrytering
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 242685
  • Tyskland
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg /ID# 245308
      • Regensburg, Tyskland, 93042
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 244517
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 245453
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 244265
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 245513
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1085
        • Rekrytering
        • Semmelweis Egyetem /ID# 242454
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Rekrytering
        • Orszagos Onkologiai Intezet /ID# 242458
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungern, 4032
        • Rekrytering
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 242450
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Ungern, 7400
        • Rekrytering
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 245935

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av diffust storcelligt B-cells lymfom (DLBCL) (de novo eller histologiskt transformerat från follikulärt lymfom eller nodal marginalzon lymfom) med histologiskt bekräftad CD20+ sjukdom, inklusive följande enligt Världshälsoorganisationen (WHO) 2016 klassificering och dokumenterad i patologi Rapportera:

    • DLBCL, ej annat specificerat (NOS).
    • Höggradigt B-cellslymfom med MYC- och BCL-2- och/eller BCL-6-translokationer enligt WHO 2016 ("dubbelträff" eller "trippelträff") Obs: Höggradigt B-cellslymfom NOS eller andra dubbel-/ triple-hit lymfom (med histologier som inte överensstämmer med DLBCL) är inte berättigade.
    • Follikulärt lymfom grad 3B.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 - 2.

  • Måste ha 1 eller flera mätbara sjukdomsplatser:

    • En positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) som visar PET-positiva lesioner OCH
    • Minst 1 mätbar nodal lesion (lång axel >= 1,5 cm och kort axel > 1,0 cm) eller >= 1 mätbar extra-nodal lesion (lång axel >= 1,0 cm) på datortomografi eller MRT.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med epcoritamab eller någon annan bispecifik antikropp riktad mot CD3 och CD20.
  • Olösta toxiciteter från tidigare anticancerterapi, definierade som att de inte har lösts till Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v 5.0), grad 2 eller lägre, med undantag för alopeci.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: Doseskalering
Deltagare med recidiverande/refraktär (R/R) diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) kommer att få eskalerande doser av subkutant (SC) epcoritamab i kombination med oral lenalidomid i 28 dagars cykler.
Läkemedel: Lenalidomid
Oral; Kapsel
Läkemedel: Epcoritamab
Subkutan injektion (SC)
Andra namn:
  • ABBV-GMAB-3013;
Experimentell: Arm 2: Doseskalering
Deltagare med R/R DLBCL kommer att få eskalerande doser av SC epcoritamab i kombination med oral ibrutinib och oral lenalidomid i 28 dagars cykler.
Läkemedel: Lenalidomid
Oral; Kapsel
Läkemedel: Epcoritamab
Subkutan injektion (SC)
Andra namn:
  • ABBV-GMAB-3013;
Läkemedel: Ibrutinib
Oral; Kapsel
Andra namn:
  • Imbruvica
Experimentell: Arm 3: Doseskalering
Deltagare med nyligen diagnostiserad behandlingsnaiva DLBCL kommer att få eskalerande doser av SC epcoritamab i kombination med intravenös (IV) polatuzumabvedotin, IV rituximab, IV cyklofosfamid, IV doxorubicinhydroklorid (HCl) och oral prednison (pola-R-CHP) i 21 dagcykler.
Läkemedel: Epcoritamab
Subkutan injektion (SC)
Andra namn:
  • ABBV-GMAB-3013;
Läkemedel: Rituximab
Intravenös (IV); Injektion
Läkemedel: Cyklofosfamid
IV; Injektion
Läkemedel: Doxorubicinhydroklorid [HCl]
IV; Injektion
Läkemedel: Prednison
Oral; Läsplatta
Läkemedel: Polatuzumab Vedotin
IV; Injektion
Experimentell: Arm 1: Dosexpansion
Deltagare med R/R DLBCL kommer att få den rekommenderade dosen av SC epcoritamab i kombination med oral lenalidomid i 28 dagars cykler.
Läkemedel: Lenalidomid
Oral; Kapsel
Läkemedel: Epcoritamab
Subkutan injektion (SC)
Andra namn:
  • ABBV-GMAB-3013;
Experimentell: Arm 2: Dosexpansion
Deltagare med R/R DLBCL kommer att få den rekommenderade dosen av SC epcoritamab i kombination med oral ibrutinib och oral lenalidomid i 28 dagars cykler.
Läkemedel: Lenalidomid
Oral; Kapsel
Läkemedel: Epcoritamab
Subkutan injektion (SC)
Andra namn:
  • ABBV-GMAB-3013;
Läkemedel: Ibrutinib
Oral; Kapsel
Andra namn:
  • Imbruvica
Experimentell: Arm 3: Dosexpansion
Deltagare som nyligen diagnostiserats behandlingsnaiva DLBCL kommer att få den rekommenderade dosen av SC epcoritamab i kombination med intravenös (IV) polatuzumab vedotin, IV rituximab, IV cyklofosfamid, IV doxorubicin hydroklorid (HCl) och oral prednison (pola-R-CHP) i 21 dagcykler.
Läkemedel: Epcoritamab
Subkutan injektion (SC)
Andra namn:
  • ABBV-GMAB-3013;
Läkemedel: Rituximab
Intravenös (IV); Injektion
Läkemedel: Cyklofosfamid
IV; Injektion
Läkemedel: Doxorubicinhydroklorid [HCl]
IV; Injektion
Läkemedel: Prednison
Oral; Läsplatta
Läkemedel: Polatuzumab Vedotin
IV; Injektion
Experimentell: Arm 4: Doseskalering
Deltagare med R/R DLBCL kommer att få eskalerande doser av SC epcoritamab i kombination med oral CC-99282 i 28 dagars cykler.
Läkemedel: Epcoritamab
Subkutan injektion (SC)
Andra namn:
  • ABBV-GMAB-3013;
Läkemedel: CC-99282
Oral; Kapsel
Experimentell: Arm 5: Doseskalering
Deltagare med R/R follikulärt lymfom (FL) kommer att få eskalerande doser av SC epcoritamab i kombination med oral CC-99282 i 28 dagars cykler.
Läkemedel: Epcoritamab
Subkutan injektion (SC)
Andra namn:
  • ABBV-GMAB-3013;
Läkemedel: CC-99282
Oral; Kapsel
Experimentell: Arm 6A: Doseskalering
Deltagare med R/R mantelcellslymfom (MCL) kommer att få eskalerande doser av SC epcoritamab i kombination med oral ibrutinib i cykler på 28 dagar.
Läkemedel: Epcoritamab
Subkutan injektion (SC)
Andra namn:
  • ABBV-GMAB-3013;
Läkemedel: Ibrutinib
Oral; Kapsel
Andra namn:
  • Imbruvica
Experimentell: Arm 6B: Doseskalering
Deltagare med R/R MCL kommer att få eskalerande doser av SC epcoritamab i kombination med oral ibrutinib och oral venetoclax i cykler på 28 dagar.
Läkemedel: Epcoritamab
Subkutan injektion (SC)
Andra namn:
  • ABBV-GMAB-3013;
Läkemedel: Ibrutinib
Oral; Kapsel
Andra namn:
  • Imbruvica
Läkemedel: Venetoclax
Oral; Läsplatta
Andra namn:
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • Venclexta;
Experimentell: Arm 7: Doseskalering
Deltagare med nyligen diagnostiserad behandlingsnaiva MCL kommer att få eskalerande doser av SC epcoritamab i kombination med oral ibrutinib och oral venetoclax i 28 dagars cykler.
Läkemedel: Epcoritamab
Subkutan injektion (SC)
Andra namn:
  • ABBV-GMAB-3013;
Experimentell: Arm 4: Dosexpansion
Deltagare med R/R DLBCL kommer att få den rekommenderade dosen av SC epcoritamab i kombination med oral CC-99282 i 28 dagars cykler.
Läkemedel: Epcoritamab
Subkutan injektion (SC)
Andra namn:
  • ABBV-GMAB-3013;
Experimentell: Arm 5: Dosexpansion
Deltagare med R/R FL kommer att få den rekommenderade dosen av SC epcoritamab i kombination med oral CC-99282 i 28 dagars cykler.
Läkemedel: Epcoritamab
Subkutan injektion (SC)
Andra namn:
  • ABBV-GMAB-3013;
Experimentell: Arm 6: Dosexpansion
Deltagare med R/R MCL kommer att få den rekommenderade dosen av SC epcoritamab i kombination med oral ibrutinib i cykler på 28 dagar.
Läkemedel: Epcoritamab
Subkutan injektion (SC)
Andra namn:
  • ABBV-GMAB-3013;
Läkemedel: Ibrutinib
Oral; Kapsel
Andra namn:
  • Imbruvica
Experimentell: Arm 7: Dosexpansion
Deltagare med nyligen diagnostiserad behandlingsnaiva MCL kommer att få den rekommenderade dosen av SC epcoritamab i kombination med oral ibrutinib och oral venetoclax i 28 dagars cykler.
Läkemedel: Ibrutinib
Oral; Kapsel
Andra namn:
  • Imbruvica
Läkemedel: Venetoclax
Oral; Läsplatta
Andra namn:
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • Venclexta;

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
DLT-händelser definieras som kliniskt signifikanta biverkningar eller onormala laboratorievärden bedömda som orelaterade till sjukdomsprogression, underliggande sjukdom, interkurrent sjukdom eller samtidig medicinering.
Upp till cirka 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Duration of response (DOR) per utredare
Tidsram: Upp till cirka 5 år
DOR definieras för deltagare som uppnådde bästa övergripande svar av CR eller PR ("responders"), som tiden i månader från initial CR/PR till den tidigaste förekomsten av radiografisk progression fastställt av Lugano 2014-kriterier som bedömts av utredaren, eller dödsfall av vilken orsak som helst.
Upp till cirka 5 år
Antal deltagare med progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
PFS definieras som tiden i månader från den första dosen av studieläkemedlet till den tidigaste förekomsten av sjukdomsprogression, bestämt av Lugano 2014-kriterier som bedömts av utredaren, eller död av någon orsak.
Upp till cirka 5 år
Andel deltagare med fullständigt svar (CR)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
CR definieras som andelen deltagare som uppnådde det bästa totala svaret av CR, bestämt av Lugano 2014-kriterier som bedömts av utredaren.
Upp till cirka 5 år
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
TTR definieras som antalet månader från datumet för den första dosen till datumet för bästa övergripande svar av CR eller PR ('responders') fastställt av Lugano 2014-kriterier som bedömts av utredaren.
Upp till cirka 5 år
Rate of Minimal Residual Disease (MRD) negativitet
Tidsram: Upp till cirka 5 år
MRD definieras som andelen deltagare med bedömning av den minimala kvarvarande sjukdomen.
Upp till cirka 5 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
(OS) definieras som tiden i månader från första dosen av epcoritamab till dödsfall oavsett orsak.
Upp till cirka 5 år
Bästa övergripande svar (BOR) per utredare
Tidsram: Upp till cirka 5 år
BOR definieras som andelen deltagare som uppnådde bästa övergripande svar av CR eller PR enligt Lugano 2014-kriterierna enligt bedömningen av utredaren.
Upp till cirka 5 år
Dags till nästa antilymfomterapi (TTNT)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
Dags för nästa antilymfombehandling.
Upp till cirka 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Samarbetspartners

Genmab

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

26 november 2032

Avslutad studie (Beräknad)

26 november 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2022

Första postat (Faktisk)

17 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M22-132
  • 2021-005725-24 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning. Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering. För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Non-Hodgkin lymfom

Kliniska prövningar på Lenalidomid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera