Un estudio para evaluar los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad de epcoritamab subcutáneo (SC) en combinación con agentes antineoplásicos orales e intravenosos en participantes adultos con linfoma no Hodgkin
6 de julio de 2026 actualizado por: Genmab
Estudio abierto de fase 1b/2 para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de epcoritamab en combinación con agentes antineoplásicos en sujetos con linfoma no Hodgkin
El linfoma de células B es un cáncer agresivo y raro de un tipo de célula inmunitaria (un glóbulo blanco responsable de combatir las infecciones). El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de epcoritamab en combinación con agentes antineoplásicos en participantes adultos con linfoma no Hodgkin (LNH). Se evaluarán los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad.
Epcoritamab es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento del LNH. Los médicos del estudio colocaron a los participantes en grupos llamados brazos de tratamiento. Se explorará la combinación de epcoritamab con agentes antineoplásicos. Cada brazo de tratamiento recibe una combinación de tratamiento diferente según la elegibilidad. Aproximadamente 132 participantes adultos con NHL se inscribirán en 100 sitios en todo el mundo.
Tanto en el brazo de aumento de dosis como en el brazo de expansión de dosis, los participantes recibirán epcoritamab subcutáneo (SC) en combinación con agentes antineoplásicos en ciclos de 28 días para los brazos 1 y 2 y ciclos de 21 días para el brazo 3.
Grupo 1: epcoritamab SC en combinación con lenalidomida oral en participantes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) recidivante/refractario (R/R).
Grupo 2: epcoritamab SC en combinación con ibrutinib oral y lenalidomida oral en participantes con DLBCL R/R.
Grupo 3: epcoritamab SC en combinación con polatuzumab vedotina intravenoso (IV), rituximab IV, ciclofosfamida IV, clorhidrato de doxorrubicina (HCl) IV y prednisona oral (pola-R-CHP) en participantes con diagnóstico reciente de LDCBG sin tratamiento previo.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en una institución aprobada (hospital o clínica). El efecto del tratamiento se comprobará con frecuencia mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, cuestionarios y efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
264
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 244265
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Alemania, 86156
- Klinikum Augsburg /ID# 244523
-
Regensburg, Bavaria, Alemania, 93042
- Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 244517
-
Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 245453
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Alemania, 35043
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg /ID# 245308
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 245513
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Chequia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove - Sokolska /ID# 241722
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Chequia, 625 00
- Fakultni Nemocnice Brno - Jihlavska /ID# 242683
-
-
Ostrava-mesto
-
Ostrava, Ostrava-mesto, Chequia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 242684
-
-
Praha 17
-
Prague, Praha 17, Chequia, 128 00
- Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze /ID# 242685
-
-
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 242404
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 242402
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center /ID# 242400
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 242401
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 242403
-
-
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital - Skejby /ID# 242670
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital /ID# 242734
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 243260
-
Madrid, España, 28027
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 243268
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 243264
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 243262
-
Salamanca, España, 37711
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 243368
-
Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 243267
-
Valencia, España, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 243269
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Badalona /ID# 243265
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Institut Catala dOncologia - LHospitalet /ID# 243261
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 245031
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- The University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 242219
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School of Medicine /ID# 242089
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Care Health Service /ID# 242301
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital /ID# 246748
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 242153
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Baltimore /ID# 242218
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114-4859
- Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Kansas City /ID# 242144
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health - Monter Cancer Center /ID# 245435
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 242123
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center /ID# 242148
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 242506
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center /ID# 242198
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital /ID# 242077
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center /ID# 242106
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- Thompson Cancer Survival Ctr /ID# 242150
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Joe Arrington Cancer Research /ID# 242226
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Center - Seattle /ID# 242269
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation /ID# 242127
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75010
- Hopital Saint-Louis /ID# 242336
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 63100
- CHU Clermont-Ferrand /ID# 242344
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Francia, 35000
- CHU de Rennes - PONTCHAILLOU /ID# 242339
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54511
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 242342
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francia, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 242335
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Francia, 31059
- IUCT Oncopole /ID# 242340
-
-
Paris
-
Créteil, Paris, Francia, 94010
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 242337
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 242345
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Francia, 69495
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 242349
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 242343
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 242454
-
Budapest, Hungría, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet /ID# 242458
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 242450
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Hungría, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 245935
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 243014
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 243013
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 243010
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 243012
-
-
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 248999
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japón, 606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 248997
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 248995
-
-
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 243318
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 243317
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 243319
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Países Bajos, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 243316
-
Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015 GD
- Duplicate_Erasmus Medisch Centrum /ID# 243315
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital /ID# 252303
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center /ID# 252292
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 242893
-
Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 242894
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 242892
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) (de novo o transformado histológicamente a partir de linfoma folicular o linfoma de zona marginal ganglionar) con enfermedad CD20+ confirmada histológicamente, incluido lo siguiente según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2016 y documentado en patología reporte:
- DLBCL, no especificado de otra manera (NOS).
- Linfoma de células B de alto grado con translocaciones MYC y BCL-2 y/o BCL-6 según OMS 2016 ("doble impacto" o "triple impacto") Nota: Linfomas de células B de alto grado NOS u otros Los linfomas de triple impacto (con histologías que no son consistentes con DLBCL) no son elegibles.
- Linfoma folicular Grado 3B.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 - 2.
Debe tener 1 o más sitios de enfermedad medibles:
- Una tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) que demuestre lesión(es) positiva(s) para PET Y
- Al menos 1 lesión ganglionar medible (eje largo >= 1,5 cm y eje corto > 1,0 cm) o >= 1 lesión extraganglionar medible (eje largo >= 1,0 cm) en tomografía computarizada o resonancia magnética.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con epcoritamab o cualquier otro anticuerpo biespecífico dirigido a CD3 y CD20.
- Toxicidades no resueltas de una terapia anticancerígena previa, definidas como no resueltas según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE, v 5.0), Grado 2 o inferior, con la excepción de la alopecia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1: Escalación de Dosis
Los participantes con linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) recidivante/refractario (R/R) recibirán dosis crecientes de epcoritamab en combinación con lenalidomida en ciclos de 28 días.
|
Oral; Cápsula
Inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo 2: Escalación de Dosis
Los participantes con DLBCL R/R recibirán dosis crecientes de epcoritamab en combinación con ibrutinib y lenalidomida en ciclos de 28 días.
|
Oral; Cápsula
Inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
Oral; Cápsula
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo 3: Escalación de Dosis
Los participantes con DLBCL recién diagnosticado y sin tratamiento previo recibirán dosis escalonadas de epcoritamab en combinación con polatuzumab vedotín, rituximab, ciclofosfamida, clorhidrato de doxorubicina (HCl) y prednisona (pola-R-CHP) en ciclos de 21 días.
|
Inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
Intravenoso (IV); Inyección
IV; Inyección
IV; Inyección
Oral; Tableta
IV; Inyección
|
|
Experimental: Arm 4: Escalación de Dosis
Los participantes con LBDGC R/R recibirán dosis escalonadas de epcoritamab en combinación con CC-99282 en ciclos de 28 días.
|
Inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
Oral; Cápsula
|
|
Experimental: Brazo 5: Escalación de Dosis
Los participantes con linfoma folicular (FL) R/R recibirán dosis crecientes de epcoritamab en combinación con CC-99282 en ciclos de 28 días.
|
Inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
Oral; Cápsula
|
|
Experimental: Brazo 6A: Escalación de Dosis
Los participantes con linfoma de células del manto (LCM) R/R recibirán dosis escalonadas de epcoritamab en combinación con ibrutinib en ciclos de 28 días.
|
Inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
Oral; Cápsula
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo 1: Expansión de dosis
Los participantes con DLBCL R/R recibirán la dosis recomendada de epcoritamab en combinación con lenalidomida en ciclos de 28 días.
|
Oral; Cápsula
Inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo 2: Expansión de dosis
Los participantes con DLBCL R/R recibirán la dosis recomendada de epcoritamab en combinación con ibrutinib oral y lenalidomida oral en ciclos de 28 días.
|
Oral; Cápsula
Inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
Oral; Cápsula
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo 3: Expansión de dosis
Los participantes recién diagnosticados, sin tratamiento previo, con DLBCL recibirán la dosis recomendada de epcoritamab en combinación con polatuzumab vedotín, rituximab, ciclofosfamida, clorhidrato de doxorrubicina (HCl) y prednisona (pola-R-CHP) en ciclos de 21 días.
|
Inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
Intravenoso (IV); Inyección
IV; Inyección
IV; Inyección
Oral; Tableta
IV; Inyección
|
|
Experimental: Brazo 3B: Expansión de Dosis
Los participantes recién diagnosticados con DLBCL sin tratamiento previo recibirán la dosis recomendada de epcoritamab en combinación con polatuzumab vedotín, rituximab, ciclofosfamida, clorhidrato de doxorrubicina (HCl) y prednisona (pola-R-CHP), en ciclos de 21 días, hasta toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento o finalización del tratamiento.
|
Inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
Intravenoso (IV); Inyección
IV; Inyección
IV; Inyección
Oral; Tableta
IV; Inyección
|
|
Experimental: Brazo 4: Expansión de dosis
Los participantes con LDCBG R/R recibirán la dosis recomendada de epcoritamab en combinación con CC-99282 en ciclos de 28 días.
|
Inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
Oral; Cápsula
|
|
Experimental: Brazo 5: Expansión de dosis
Los participantes con FL R/R recibirán la dosis recomendada de epcoritamab en combinación con CC-99282 en ciclos de 28 días.
|
Inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
Oral; Cápsula
|
|
Experimental: Brazo 6: Expansión de dosis
Los participantes con MCL R/R recibirán la dosis recomendada de epcoritamab en combinación con ibrutinib en ciclos de 28 días.
|
Inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
Oral; Cápsula
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 5 Años
|
Los eventos de DLT se definen como eventos adversos clínicamente significativos o valores de laboratorio anormales evaluados como no relacionados con la progresión de la enfermedad, enfermedad subyacente, enfermedad intercurrente o medicamentos concomitantes.
|
Hasta Aproximadamente 5 Años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la respuesta (DOR) por investigador
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 5 Años
|
La RDR se define para los participantes que lograron la mejor respuesta general de RC o PR ("respondedores"), como el tiempo en meses desde la RC/PR inicial hasta la aparición más temprana de progresión radiográfica determinada por los criterios de Lugano 2014 evaluados por el investigador, o la muerte de cualquier causa.
|
Hasta Aproximadamente 5 Años
|
|
Número de participantes con supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 5 Años
|
La SSP se define como el tiempo en meses desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la aparición más temprana de progresión de la enfermedad determinada por los criterios de Lugano 2014 evaluados por el investigador, o muerte por cualquier causa.
|
Hasta Aproximadamente 5 Años
|
|
Porcentaje de participantes con respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 5 Años
|
RC se define como el porcentaje de participantes que lograron la mejor respuesta general de RC determinada por los criterios de Lugano 2014 según la evaluación del investigador.
|
Hasta Aproximadamente 5 Años
|
|
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 5 Años
|
TTR se define como el número de meses desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la mejor respuesta general de RC o PR ("respondedores") determinada por los criterios de Lugano 2014 evaluados por el investigador.
|
Hasta Aproximadamente 5 Años
|
|
Tasa de enfermedad residual mínima (MRD) Negatividad
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 5 Años
|
La MRD se define como el porcentaje de participantes con evaluación de la enfermedad residual mínima.
|
Hasta Aproximadamente 5 Años
|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 5 Años
|
(OS) se define como el tiempo en meses desde la primera dosis de epcoritamab hasta la muerte por cualquier causa.
|
Hasta Aproximadamente 5 Años
|
|
Mejor respuesta general (BOR) por investigador
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 5 Años
|
El BOR se define como el porcentaje de participantes que lograron la mejor respuesta general de RC o PR según los criterios de Lugano 2014 evaluados por el investigador.
|
Hasta Aproximadamente 5 Años
|
|
Tiempo hasta la próxima terapia antilinfoma (TTNT)
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 5 Años
|
Es hora de la próxima terapia antilinfoma.
|
Hasta Aproximadamente 5 Años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Cáncer
- Rituximab
- Lenalidomida
- Ciclofosfamida
- Ibrutinib
- No linfoma de Hodgkin
- ABT-199
- Venclexta
- GDC-0199
- Epcoritamab
- ABBV-GMAB-3013
- Clorhidrato de doxorrubicina (HCl)
- Prednisona (pola-R-CHP)
- Polatuzumab vedotina
- Pirtobrutinib
- CC-99282
- Linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) recidivante/refractario (R/R), Venetoclax,
- EPCORE
- Linfoma de células del manto
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma de células B
- Linfoma
- Leucemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Neoplasias
- Reaparición
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Linfoma No Hodgkin
- Leucemia De Células Peludas
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Carbohidratos
- Ácidos carboxílicos
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Glucósidos
- Piperidinas
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Mostaza de fosforamida
- Compuestos de mostaza de nitrógeno
- Compuestos de mostaza
- Hidrocarburos, halogenados
- Fosforamidas
- Compuestos organofosforados
- Madreadiediols
- Antraciclinas
- Naftacenos
- Aminoglucósidos
- Anticuerpos, monoclonales, derivados de murino
- Daunorrubicina
- Ftalimidas
- Ácidos ftálicos
- Ácidos, carbocíclicos
- Piperidonas
- Isoindoles
- Lenalidomida
- Rituximab
- Prednisona
- Ciclofosfamida
- Doxorrubicina
- polatuzumab vedotina
- ibrutinib
Otros números de identificación del estudio
- M22-132
- 2023-505347-38 (Otro identificador: EU CT)
- 2023-505347-38-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .