Badanie mające na celu ocenę zdarzeń niepożądanych i zmian w aktywności choroby po podaniu podskórnym epkoritamabu w skojarzeniu z doustnymi i dożylnymi lekami przeciwnowotworowymi u dorosłych uczestników z chłoniakiem nieziarniczym
6 lipca 2026 zaktualizowane przez: Genmab
Otwarte badanie fazy 1b/2 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję epkoritamabu w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym
Chłoniak z komórek B jest agresywnym i rzadkim nowotworem typu komórek odpornościowych (białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie infekcji). Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji ekoritamabu w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi u dorosłych uczestników z chłoniakiem nieziarniczym (NHL). Zdarzenia niepożądane i zmiana aktywności choroby zostaną ocenione.
Epcoritamab to eksperymentalny lek opracowywany do leczenia NHL. Lekarze biorący udział w badaniu przydzielili uczestników do grup zwanych ramionami terapeutycznymi. Zbadane zostanie połączenie ekoritamabu z lekami przeciwnowotworowymi. Każde ramię leczenia otrzymuje inną kombinację leczenia w zależności od kwalifikowalności. Około 132 dorosłych uczestników z NHL zostanie zapisanych w 100 ośrodkach na całym świecie.
Zarówno w ramionach zwiększania dawki, jak i rozszerzania dawki, uczestnicy otrzymają podskórnie (SC) ekoritamab w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi w 28-dniowych cyklach dla ramion 1 i 2 oraz 21-dniowych cyklach dla ramienia 3.
Ramię 1: epcoritamab SC w skojarzeniu z doustnym lenalidomidem u uczestników z nawracającym/opornym na leczenie (R/R) rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL).
Ramię 2: epcoritamab SC w połączeniu z doustnym ibrutynibem i doustnym lenalidomidem u uczestników z R/R DLBCL.
Ramię 3: SC ekoritamab w skojarzeniu z dożylnym (iv.) polatuzumabem vedotin, iv rytuksymabem, iv cyklofosfamidem, iv. chlorowodorkiem doksorubicyny (HCl) i doustnym prednizonem (pola-R-CHP) u uczestników z nowo rozpoznaną wcześniej nieleczoną DLBCL.
Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w zatwierdzonej instytucji (szpitalu lub klinice). Efekt kuracji będzie często sprawdzany poprzez badania lekarskie, badania krwi, ankiety oraz działania niepożądane.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
264
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital /ID# 252303
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center /ID# 252292
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Czechy, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove - Sokolska /ID# 241722
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Czechy, 625 00
- Fakultni Nemocnice Brno - Jihlavska /ID# 242683
-
-
Ostrava-mesto
-
Ostrava, Ostrava-mesto, Czechy, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 242684
-
-
Praha 17
-
Prague, Praha 17, Czechy, 128 00
- Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze /ID# 242685
-
-
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Dania, 8200
- Aarhus Universitetshospital - Skejby /ID# 242670
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Dania, 9000
- Aalborg University Hospital /ID# 242734
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- Hopital Saint-Louis /ID# 242336
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 63100
- CHU Clermont-Ferrand /ID# 242344
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Francja, 35000
- CHU de Rennes - PONTCHAILLOU /ID# 242339
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francja, 54511
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 242342
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francja, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 242335
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Francja, 31059
- IUCT Oncopole /ID# 242340
-
-
Paris
-
Créteil, Paris, Francja, 94010
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 242337
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francja, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 242345
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Francja, 69495
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 242349
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 242343
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 243260
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 243268
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 243264
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 243262
-
Salamanca, Hiszpania, 37711
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 243368
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 243267
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 243269
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Badalona /ID# 243265
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Institut Catala dOncologia - LHospitalet /ID# 243261
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 245031
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 243318
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 243317
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandia, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 243319
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Holandia, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 243316
-
Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 GD
- Duplicate_Erasmus Medisch Centrum /ID# 243315
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 243014
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 243013
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 243010
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 243012
-
-
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 248999
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japonia, 606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 248997
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 248995
-
-
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Korea Południowa, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 242404
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 242402
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center /ID# 242400
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 242401
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 242403
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 244265
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Niemcy, 86156
- Klinikum Augsburg /ID# 244523
-
Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93042
- Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 244517
-
Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 245453
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Niemcy, 35043
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg /ID# 245308
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 245513
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- The University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 242219
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University School of Medicine /ID# 242089
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Christiana Care Health Service /ID# 242301
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital /ID# 246748
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 242153
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland, Baltimore /ID# 242218
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114-4859
- Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Kansas City /ID# 242144
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Northwell Health - Monter Cancer Center /ID# 245435
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 242123
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center /ID# 242148
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 242506
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center /ID# 242198
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital /ID# 242077
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center /ID# 242106
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
- Thompson Cancer Survival Ctr /ID# 242150
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
- Joe Arrington Cancer Research /ID# 242226
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Medical Center - Seattle /ID# 242269
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation /ID# 242127
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 242893
-
Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 242894
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 242892
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 242454
-
Budapest, Węgry, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet /ID# 242458
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 242450
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Węgry, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 245935
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL) (de novo lub histologicznie przekształconego z chłoniaka grudkowego lub chłoniaka węzłowego strefy brzeżnej) z histologicznie potwierdzoną chorobą CD20+, w tym następujące zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2016 i udokumentowane w patologii raport:
- DLBCL, nie określono inaczej (NOS).
- Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z translokacją MYC i BCL-2 i/lub BCL-6 według WHO 2016 („podwójne trafienie” lub „potrójne trafienie”) Uwaga: Chłoniaki z komórek B wysokiego stopnia BNO lub inne chłoniaki potrójnego trafienia (z histologią niezgodną z DLBCL) nie kwalifikują się.
- Chłoniak grudkowy stopnia 3B.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2.
Musi mieć 1 lub więcej mierzalnych miejsc choroby:
- Skan pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) / tomografii komputerowej (CT) wykazujący zmianę(y) dodatnią w badaniu PET ORAZ
- Co najmniej 1 mierzalna zmiana węzłowa (długa oś >= 1,5 cm i krótsza oś > 1,0 cm) lub >= 1 mierzalna zmiana pozawęzłowa (długa oś >= 1,0 cm) w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie epcoritamabem lub jakimkolwiek innym bispecyficznym przeciwciałem ukierunkowanym na CD3 i CD20.
- Nierozwiązane toksyczności po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, zdefiniowane jako nieustępujące zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, wersja 5.0), stopień 2 lub niższy, z wyjątkiem łysienia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramie 1: Eskalacja dawki
Uczestnicy z nawrotowym/opornym (R/R) rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) będą otrzymywać stopniowo zwiększane dawki epkoritamabu w połączeniu z lenalidomidem w 28-dniowych cyklach.
|
Doustny; Kapsuła
Wstrzyknięcie podskórne (SC)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2: Eskalacja dawki
Uczestnicy z nawrotowym/opornym na leczenie DLBCL będą otrzymywać rosnące dawki epkorytamabu w połączeniu z ibrutynibem i lenalidomidem w cyklach 28-dniowych.
|
Doustny; Kapsuła
Wstrzyknięcie podskórne (SC)
Inne nazwy:
Doustny; Kapsuła
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Arm 3: Eskalacja dawki
Uczestnicy z nowo zdiagnozowanym, wcześniej nieleczonym DLBCL będą otrzymywać stopniowo zwiększane dawki epcoritamabu w połączeniu z polatuzumabem wedotyną, rytuksymabem, cyklofosfamidem, chlorowodorkiem doksorubicyny (HCl) i prednizonem (pola-R-CHP) w cyklach 21-dniowych.
|
Wstrzyknięcie podskórne (SC)
Inne nazwy:
Dożylnie (IV); Zastrzyk
IV; Zastrzyk
IV; Zastrzyk
Doustny; Tablet
IV; Zastrzyk
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4: Eskalacja dawki
Uczestnicy z R/R DLBCL będą otrzymywać stopniowo zwiększane dawki epcoritamabu w połączeniu z CC-99282 w 28-dniowych cyklach.
|
Wstrzyknięcie podskórne (SC)
Inne nazwy:
Doustny; Kapsuła
|
|
Eksperymentalny: Ramie 5: Eskalacja dawki
Uczestnicy z nawrotowym/opornym chłoniakiem pęcherzykowym (FL) otrzymają rosnące dawki epkoritamabu w połączeniu z CC-99282 w 28-dniowych cyklach.
|
Wstrzyknięcie podskórne (SC)
Inne nazwy:
Doustny; Kapsuła
|
|
Eksperymentalny: Arm 6A: Eskalacja Dawki
Uczestnicy z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL) będą otrzymywać rosnące dawki epcoritamabu w skojarzeniu z ibrutynibem w 28-dniowych cyklach.
|
Wstrzyknięcie podskórne (SC)
Inne nazwy:
Doustny; Kapsuła
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Arm 1: Ekspansja Dawki
Uczestnicy z nawrotowym/opornym na leczenie DLBCL będą otrzymywać zalecaną dawkę epcoritamabu w skojarzeniu z lenalidomidem w 28-dniowych cyklach.
|
Doustny; Kapsuła
Wstrzyknięcie podskórne (SC)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramie 2: Rozszerzenie dawki
Uczestnicy z nawrotowym/opornym na leczenie DLBCL otrzymają zalecaną dawkę epkorytamabu w połączeniu z doustnym ibrutynibem i doustnym lenalidomidem w 28-dniowych cyklach.
|
Doustny; Kapsuła
Wstrzyknięcie podskórne (SC)
Inne nazwy:
Doustny; Kapsuła
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: Rozszerzenie dawki
Uczestnicy z nowo zdiagnozowanym, nienaświetlanym DLBCL otrzymają zalecaną dawkę epcoritamabu w połączeniu z polatuzumabem vedotin, rytuksymabem, cyklofosfamidem, chlorowodorkiem doksorubicyny (HCl) i prednizonem (pola-R-CHP) w cyklach 21-dniowych.
|
Wstrzyknięcie podskórne (SC)
Inne nazwy:
Dożylnie (IV); Zastrzyk
IV; Zastrzyk
IV; Zastrzyk
Doustny; Tablet
IV; Zastrzyk
|
|
Eksperymentalny: Arm 3B: Rozszerzenie Dawki
Uczestnicy z nowo rozpoznanym DLBCL, którzy nie byli wcześniej leczeni, otrzymają zalecaną dawkę epcoritamabu w skojarzeniu z polatuzumabem vedotin, rytuksymabem, cyklofosfamidem, chlorowodorkiem doksorubicyny (HCl) i prednizonem (pola-R-CHP), w 21-dniowych cyklach, aż do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia leczenia.
|
Wstrzyknięcie podskórne (SC)
Inne nazwy:
Dożylnie (IV); Zastrzyk
IV; Zastrzyk
IV; Zastrzyk
Doustny; Tablet
IV; Zastrzyk
|
|
Eksperymentalny: Ramię 4: Ekspansja Dawki
Uczestnicy z nawrotowym/opornym DLBCL otrzymają zalecaną dawkę epcoritamabu w połączeniu z CC-99282 w 28-dniowych cyklach.
|
Wstrzyknięcie podskórne (SC)
Inne nazwy:
Doustny; Kapsuła
|
|
Eksperymentalny: Grupa 5: Rozszerzenie dawkowania
Uczestnicy z R/R FL otrzymają zalecaną dawkę epcoritamabu w połączeniu z CC-99282 w 28-dniowych cyklach.
|
Wstrzyknięcie podskórne (SC)
Inne nazwy:
Doustny; Kapsuła
|
|
Eksperymentalny: Arm 6: Rozszerzenie Dawki
Uczestnicy z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza otrzymają zalecaną dawkę epcoritamabu w połączeniu z ibrutynibem w cyklach 28-dniowych.
|
Wstrzyknięcie podskórne (SC)
Inne nazwy:
Doustny; Kapsuła
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Zdarzenia DLT definiuje się jako klinicznie istotne zdarzenia niepożądane lub nieprawidłowe wartości laboratoryjne ocenione jako niezwiązane z postępem choroby, chorobą podstawową, chorobą współistniejącą lub jednocześnie stosowanymi lekami.
|
Do około 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) na Badacza
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
DOR jest zdefiniowany dla uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź CR lub PR („osoby reagujące”) jako czas w miesiącach od początkowego CR/PR do najwcześniejszego wystąpienia progresji radiologicznej określonej na podstawie kryteriów Lugano 2014 według oceny badacza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do około 5 lat
|
|
Liczba uczestników z przeżyciem bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
PFS definiuje się jako czas w miesiącach od pierwszej dawki badanego leku do najwcześniejszego wystąpienia progresji choroby określonej według kryteriów Lugano 2014 według oceny badacza lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Do około 5 lat
|
|
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
CR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź CR określoną według kryteriów Lugano 2014, zgodnie z oceną badacza.
|
Do około 5 lat
|
|
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
TTR definiuje się jako liczbę miesięcy od daty podania pierwszej dawki do daty najlepszej ogólnej odpowiedzi CR lub PR („osób reagujących na leczenie”) określonej według kryteriów Lugano 2014 według oceny badacza.
|
Do około 5 lat
|
|
Odsetek negatywnych wyników minimalnej choroby resztkowej (MRD).
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
MRD definiuje się jako odsetek uczestników z oceną minimalnej choroby resztkowej.
|
Do około 5 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
(OS) definiuje się jako czas w miesiącach od pierwszej dawki ekoritamabu do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Do około 5 lat
|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) na badacza
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
BOR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź CR lub PR według kryteriów Lugano 2014 według oceny badacza.
|
Do około 5 lat
|
|
Czas do następnej terapii przeciwchłoniakowej (TTNT)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Czas na kolejną terapię przeciwchłoniakową.
|
Do około 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2032
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Nowotwór
- Rytuksymab
- Lenalidomid
- Cyklofosfamid
- Ibrutynib
- Chłoniak nieziarniczy
- ABT-199
- Venclexta
- GDC-0199
- Epkorytamab
- ABBV-GMAB-3013
- Chlorowodorek doksorubicyny (HCl)
- Prednizon (pola-R-CHP)
- Polatuzumab Wedotin
- Pirtobrutynib
- CC-99282
- Nawracający/oporny na leczenie (R/R) rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL), wenetoklaks,
- EPCORE
- Chłoniak z komórek płaszcza
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak
- Białaczka
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Nowotwory
- Nawrót
- Chłoniak, duże komórki B, rozlany
- Chłoniak nieziarniczy
- Białaczka, owłosiona komórka
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodany
- Kwasy karboksylowe
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Glikozydy
- Piperydyny
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Mostki fosforamidu
- Związki musztardy azotu
- Związki musztardy
- Węglowodory, uboczne
- Fosforamidy
- Związki okorosfosforowe
- Ciąży
- Antracykliny
- Naftaceny
- Aminoglikozydy
- Przeciwciała, monoklonalne, mysie
- Daunorubicyna
- Ftalimidy
- Kwasy ftaliczne
- Kwasy, karbocykliczne
- Piperidones
- Izoindoles
- Lenalidomid
- Rytuksymab
- Prednizon
- Cyklofosfamid
- Doksorubicyna
- Polatuzumab Vedotin
- Ibrutinib
Inne numery identyfikacyjne badania
- M22-132
- 2023-505347-38 (Inny identyfikator: EU CT)
- 2023-505347-38-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych.
Żądania danych można składać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji.
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .