비호지킨 림프종을 가진 성인 참가자에서 경구 및 정맥 항신생물제와 병용 피하(SC) Epcoritamab의 이상 반응 및 질병 활동의 변화를 평가하기 위한 연구
2026년 7월 6일 업데이트: Genmab
비호지킨 림프종 피험자에서 항신생물제와 병용한 엡코리타맙의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1b/2상 공개 라벨 연구
B 세포 림프종은 면역 세포(감염과 싸우는 역할을 하는 백혈구) 유형의 공격적이고 희귀한 암입니다. 이 연구의 목적은 비호지킨 림프종(NHL)이 있는 성인 참가자에서 항신생물제와 병용한 엡코리타맙의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 부작용 및 질병 활성의 변화를 평가할 것이다.
Epcoritamab은 NHL 치료를 위해 개발 중인 연구 약물입니다. 연구 의사는 참가자를 치료군이라는 그룹에 배치합니다. 항신생물제와 엡코리타맙의 병용을 탐구할 것이다. 각 치료군은 적격성에 따라 다른 치료 조합을 받습니다. NHL이 있는 약 132명의 성인 참가자가 전 세계적으로 100개 사이트에 등록됩니다.
용량 증량 및 용량 확장 부문에서 참가자는 항신생물제와 함께 피하(SC) 엡코리타맙을 1군과 2군에 대해 28일 주기로, 3군에 대해 21일 주기로 받게 됩니다.
1군: 재발성/불응성(R/R) 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자에서 SC 엡코리타맙과 경구 레날리도마이드 병용.
2군: R/R DLBCL이 있는 참가자에서 경구용 이브루티닙 및 경구용 레날리도마이드와 병용한 SC 엡코리타맙.
3군: 새로 진단받은 치료 경험이 없는 DLBCL 환자를 대상으로 정맥 내(IV) 폴라투주맙 베도틴, IV 리툭시맙, IV 시클로포스파미드, IV 독소루비신 하이드로클로라이드(HCl) 및 경구 프레드니손(pola-R-CHP)과 SC 엡코리타맙 병용.
표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 승인된 기관(병원 또는 진료소)을 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 설문지 및 부작용으로 자주 확인됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
264
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 243318
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 243317
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 243319
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South Holland
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Leiden, South Holland, 네덜란드, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 243316
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Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015 GD
- Duplicate_Erasmus Medisch Centrum /ID# 243315
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 242893
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 242894
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 242892
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Gyeonggido
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Seongnam-si, Gyeonggido, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 242404
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 242402
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center /ID# 242400
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 242401
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 242403
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Central Jutland
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Aarhus, Central Jutland, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitetshospital - Skejby /ID# 242670
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North Denmark
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Aalborg, North Denmark, 덴마크, 9000
- Aalborg University Hospital /ID# 242734
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Baden-Wurttemberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, 독일, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 244265
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Bavaria
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Augsburg, Bavaria, 독일, 86156
- Klinikum Augsburg /ID# 244523
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Regensburg, Bavaria, 독일, 93042
- Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 244517
-
Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 245453
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Hesse
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Marburg, Hesse, 독일, 35043
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg /ID# 245308
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Saxony
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Leipzig, Saxony, 독일, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 245513
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- The University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 242219
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University School of Medicine /ID# 242089
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Christiana Care Health Service /ID# 242301
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital /ID# 246748
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 242153
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland, Baltimore /ID# 242218
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114-4859
- Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Kansas City /ID# 242144
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Northwell Health - Monter Cancer Center /ID# 245435
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 242123
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center /ID# 242148
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 242506
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center /ID# 242198
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital /ID# 242077
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center /ID# 242106
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
- Thompson Cancer Survival Ctr /ID# 242150
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Texas
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Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Joe Arrington Cancer Research /ID# 242226
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Medical Center - Seattle /ID# 242269
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation /ID# 242127
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 243260
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Madrid, 스페인, 28027
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 243268
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 243264
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 243262
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Salamanca, 스페인, 37711
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 243368
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 243267
-
Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 243269
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Badalona /ID# 243265
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Institut Catala dOncologia - LHospitalet /ID# 243261
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 245031
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Central District
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Petah Tikva, Central District, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 243014
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 243013
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, 이스라엘, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 243010
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Tel Aviv, Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 243012
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 248999
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, 일본, 606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 248997
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 248995
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital /ID# 252303
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center /ID# 252292
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Hradec Králové, 체코, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove - Sokolska /ID# 241722
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Brno-mesto
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Brno, Brno-mesto, 체코, 625 00
- Fakultni Nemocnice Brno - Jihlavska /ID# 242683
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Ostrava-mesto
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Ostrava, Ostrava-mesto, 체코, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 242684
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Praha 17
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Prague, Praha 17, 체코, 128 00
- Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze /ID# 242685
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Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Saint-Louis /ID# 242336
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Clermont, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 63100
- CHU Clermont-Ferrand /ID# 242344
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Brittany Region
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Rennes, Brittany Region, 프랑스, 35000
- CHU de Rennes - PONTCHAILLOU /ID# 242339
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Meurthe-et-Moselle
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Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, 프랑스, 54511
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 242342
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Nord
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Lille, Nord, 프랑스, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 242335
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, 프랑스, 31059
- IUCT Oncopole /ID# 242340
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Paris
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Créteil, Paris, 프랑스, 94010
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 242337
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Pays de la Loire Region
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Nantes, Pays de la Loire Region, 프랑스, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 242345
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Rhone
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Pierre-Bénite, Rhone, 프랑스, 69495
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 242349
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 242343
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Budapest, 헝가리, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 242454
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Budapest, 헝가리, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet /ID# 242458
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 242450
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Somogy County
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Kaposvár, Somogy County, 헝가리, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 245935
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
세계보건기구(WHO) 2016 분류에 따라 다음을 포함하고 조직학적으로 확인된 CD20+ 질환을 동반한 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)(데노보 또는 여포성 림프종 또는 결절성 변연부 림프종에서 조직학적으로 변형됨)의 진단 및 병리학에 문서화됨 보고서:
- DLBCL, 달리 지정되지 않음(NOS).
- WHO 2016에 따른 MYC 및 BCL-2 및/또는 BCL-6 전좌가 있는 고급 B 세포 림프종("이중 히트" 또는 "삼중 히트") 참고: 고급 B 세포 림프종 NOS 또는 기타 이중/ 삼중 적중 림프종(DLBCL과 조직학이 일치하지 않음)은 적합하지 않습니다.
- 여포성 림프종 등급 3B.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 2.
측정 가능한 질병 부위가 1개 이상 있어야 합니다.
- PET 양성 병변을 보여주는 양전자 방출 단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 및
- CT 스캔 또는 MRI에서 최소 1개의 측정 가능한 림프절 병변(장축 >= 1.5cm 및 단축 > 1.0cm) 또는 >= 1개의 측정 가능한 결절외 병변(장축 >= 1.0cm).
제외 기준:
- 엡코리타맙 또는 CD3 및 CD20을 표적으로 하는 다른 이중특이성 항체로 사전 치료.
- 탈모증을 제외하고, 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE, v 5.0), 등급 2 이하로 해결되지 않은 것으로 정의되는 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Arm 1: 용량 증량
재발성/난치성(R/R) 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 참가자는 28일 주기로 렌알리도마이드와 병용하여 에프코리타맙의 증량 투여를 받게 됩니다.
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경구; 캡슐
피하주사(SC)
다른 이름들:
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실험적: Arm 2: 용량 증량
재발/불응성 미만성 거대 B세포 림프종(R/R DLBCL) 참가자들은 28일 주기로 에프코리타맙의 점증 용량을 이부티닙 및 레날리도마이드와 병용 투여받게 됩니다.
|
경구; 캡슐
피하주사(SC)
다른 이름들:
경구; 캡슐
다른 이름들:
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실험적: Arm 3: 용량 증량
신규 진단된 치료 경험이 없는 DLBCL 환자는 에프코리타맙의 증량 용량을 폴라투주맙 베도틴, 리툭시맙, 사이클로포스파미드, 하이드로클로라이드 도xorubicin(HCl) 및 프레드니손(pola-R-CHP)과 함께 21일 주기로 투여받게 됩니다.
|
피하주사(SC)
다른 이름들:
정맥 주사(IV); 주입
IV; 주입
IV; 주입
경구; 태블릿
IV; 주입
|
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실험적: 군 4: 용량 증량
R/R DLBCL 참가자는 28일 주기로 에프코리타맙과 CC-99282의 병용 투여 시 용량을 점진적으로 증가시켜 투여받게 됩니다.
|
피하주사(SC)
다른 이름들:
경구; 캡슐
|
|
실험적: Arm 5: 용량 증량
재발/불응성 여포성 림프종(FL) 환자는 28일 주기로 에프코리타맙과 CC-99282의 병용요법을 점증 용량으로 투여받게 됩니다.
|
피하주사(SC)
다른 이름들:
경구; 캡슐
|
|
실험적: Arm 6A: 용량 증량
재발성/불응성 맨틀세포림프종(R/R MCL) 환자는 28일 주기로 에프코리타맙의 증량 용량을 이브루티닙과 병용 투여하게 됩니다.
|
피하주사(SC)
다른 이름들:
경구; 캡슐
다른 이름들:
|
|
실험적: Arm 1: 용량 확장
재발성 또는 난치성 미만성 거대 B세포 림프종(R/R DLBCL) 환자는 28일 주기로 에프코리타맙 권장 용량을 레날리도마이드와 병용 투여받게 됩니다.
|
경구; 캡슐
피하주사(SC)
다른 이름들:
|
|
실험적: 군 2: 용량 확장
재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종(R/R DLBCL) 참가자들은 권장 용량의 에프코리타맙을 경구 이브루티닙 및 경구 레날리도마이드와 함께 28일 주기로 투여받게 됩니다.
|
경구; 캡슐
피하주사(SC)
다른 이름들:
경구; 캡슐
다른 이름들:
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실험적: Arm 3: 용량 확장
치료 경험이 없는 새로 진단된 DLBCL 환자는 에프코리타맙의 권장 용량을 폴라투주맙 베도틴, 리툭시맙, 사이클로포스파미드, 염산 독소루비신(HCl), 프레드니손(pola-R-CHP)과 병용하여 21일 주기로 투여받게 됩니다.
|
피하주사(SC)
다른 이름들:
정맥 주사(IV); 주입
IV; 주입
IV; 주입
경구; 태블릿
IV; 주입
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실험적: Arm 3B: 용량 확장
신규 진단 후 치료 경험이 없는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 참가자는 에프코리타맙의 권장 용량을 폴라투주맙 베도틴, 리툭시맙, 사이클로포스파미드, 염산 도xorubicin(HCl), 프레드니손(pola-R-CHP)과 함께 21일 주기로 투여받게 되며, 이는 허용 불가능한 독성, 동의 철회 또는 치료 완료 시까지 지속됩니다.
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피하주사(SC)
다른 이름들:
정맥 주사(IV); 주입
IV; 주입
IV; 주입
경구; 태블릿
IV; 주입
|
|
실험적: Arm 4: 용량 확장
R/R DLBCL 참가자들은 28일 주기로 CC-99282와 병용하여 권장 용량의 에프코리타맙을 투여받게 됩니다.
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피하주사(SC)
다른 이름들:
경구; 캡슐
|
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실험적: Arm 5: 용량 확장
재발성 또는 불응성 여포성 림프종(R/R FL) 환자는 28일 주기로 CC-99282와 병용하여 권장 용량의 엡코리타맙을 투여받게 됩니다.
|
피하주사(SC)
다른 이름들:
경구; 캡슐
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실험적: Arm 6: 용량 확장
재발성 또는 불응성 MCL 환자는 28일 주기로 에프코리타맙 권장 용량과 이브루티닙의 병용 요법을 받게 됩니다.
|
피하주사(SC)
다른 이름들:
경구; 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 5년
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DLT 사건은 질병 진행, 기저 질환, 병발 질환 또는 병용 약물과 관련이 없는 것으로 평가된 임상적으로 유의한 부작용 또는 비정상적인 실험실 값으로 정의됩니다.
|
최대 약 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자당 응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 5년
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DOR은 초기 CR/PR부터 조사자가 평가한 Lugano 2014 기준에 의해 결정된 방사선학적 진행의 가장 빠른 발생 또는 사망까지의 개월 단위 시간으로 CR 또는 PR('반응자')의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자에 대해 정의됩니다. 어떤 이유로든.
|
최대 약 5년
|
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무진행 생존(PFS) 참가자 수
기간: 최대 약 5년
|
무진행생존(PFS)은 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 조사자가 평가한 Lugano 2014 기준에 의해 결정된 질병 진행의 가장 빠른 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 개월 수로 정의됩니다.
|
최대 약 5년
|
|
완전한 응답(CR)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 5년
|
CR은 조사자가 평가한 Lugano 2014 기준에 의해 결정된 CR의 전체 응답이 가장 좋은 참가자의 백분율로 정의됩니다.
|
최대 약 5년
|
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응답 시간(TTR)
기간: 최대 약 5년
|
TTR은 조사자가 평가한 Lugano 2014 기준에 의해 결정된 CR 또는 PR('반응자')의 최상의 전체 반응 날짜까지 첫 번째 투여 날짜로부터 개월 수로 정의됩니다.
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최대 약 5년
|
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최소 잔류 질병(MRD) 음성 비율
기간: 최대 약 5년
|
MRD는 최소 잔여 질병을 평가한 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 약 5년
|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 5년
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(OS)는 엡코리타맙의 첫 번째 투여로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(개월)으로 정의됩니다.
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최대 약 5년
|
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조사자당 최고의 전체 반응(BOR)
기간: 최대 약 5년
|
BOR은 조사자가 평가한 Lugano 2014 기준에 따라 CR 또는 PR의 최상의 전체 응답을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 약 5년
|
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항림프종 요법(TTNT)까지의 시간
기간: 최대 약 5년
|
다음 항 림프종 치료 시간.
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최대 약 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 14일
기본 완료 (추정된)
2032년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 질병 속성
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 혈액 질환
- 림프계 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 림프종, B세포
- 림프종
- 백혈병
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 헴 및 림프병
- 신생물
- 회귀
- 림프종, 대형 B세포, 미만성
- 림프종, 비호지킨
- 백혈병, 털이 많은 세포
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 탄화수소
- 탄화수소, 순환
- 탄수화물
- 카르 복실 산
- 다 환식 방향족 탄화수소
- 탄화수소, 방향족
- 다 환식 화합물
- 글리코 사이드
- 파이퍼 리딘
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- Pretadienes
- 임신
- 스테로이드
- 융합 링 화합물
- 포스 포 아미드 머스타드
- 질소 머스타드 화합물
- 겨자 화합물
- 탄화수소, 할로겐화
- 포스 포 아미드
- 유기 인 화합물
- Pregnadienediols
- 안트라 사이클린
- 나프 타센
- 아미노 글리코 시드
- 항체, 모노클로 날, 뮤린 유래
- Daunorubicin
- 프탈리 미드
- 프탈산
- 산, 카르 보 사이 클릭
- 파이퍼리돈
- Isoindoles
- 레날리도마이드
- 리툭시맙
- 프레드니손
- 시클로포스파미드
- 독소루비신
- 폴라투 주맙 베도틴
- 이브 루티 닙
기타 연구 ID 번호
- M22-132
- 2023-505347-38 (기타 식별자: EU CT)
- 2023-505347-38-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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