ロアノークで生き残ったPEA（SPEAR）調査 (SPEAR)
無脈電気活動患者の転帰を改善するための、普遍的塩化カルシウム投与後の生理食塩水と半生理食塩水の前向きの病院前比較
カリリオンクリニックとバージニア工科大学カリリオン医科大学は、ロアノーク火災EMS、ボートトゥール郡消防救急局、セイラム消防EMSと協力して、無脈電気活動（PEA）を経験した患者の転帰を研究している。 PEA は、心臓内に正常な電気活動があるにもかかわらず、心臓が収縮してパルスを生成できないタイプの心停止を指します。 通常は脈拍を発生させる心臓の収縮がないと、脳やその他の重要な器官に血液や酸素が供給されなくなります。 残念なことに、このリズムを経験した患者の大多数 (97.3%) は生存せず、ほとんどが病院に行くことさえできません。 この研究は、入院前ケアにおける高カルシウム低ナトリウム（HCLS）輸液の投与が生存の可能性を改善するかどうかを判断しようとしています。
一般に、心停止を起こした患者にはナトリウム（塩）溶液が提供されます。 研究では、ナトリウム含有量が低く、カルシウム含有量が高いと、PEA条件下でパルスを生成するために必要な心臓細胞の特定の部分が活性化される可能性があることが示されています。
この研究は二重盲検の前向き臨床試験です。 PEA患者は、ルーチンの輸液療法（食塩水）またはHCLS溶液のいずれかをランダムに受けます。 HCLS ソリューションは、PEA に対応する EMS プロバイダーによって使用される標準的な液体ではありませんが、FDA 承認のコンポーネントで構成されており、PEA を治療する際に EMS プロバイダーの裁量で使用されることがあります。 HCLS は PEA 生存率を改善するか、日常治療と同様の結果をもたらすと予測されています。 すべての患者は、割り当てられた治療グループに関係なく、標準的で質の高い心停止および心停止後のケアを受けることになります。
調査の概要
詳細な説明
インフォームド・コンセントの放棄に従い、この調査では、ロアノーク消防救急システム、ボートトゥール郡消防局・救急救命局、および/またはセーラム消防EMSシステムで治療を受けた対象となるすべてのPEA患者が自動的に登録されます。
患者が登録されると、患者は事実上、対照高カルシウム高ナトリウム (HCHS) または介入高カルシウム低ナトリウム (HCLS) の 2 つのグループのいずれかに無作為に振り分けられます。 監督者は、番号が付けられているが目隠しされた半生理食塩水または通常の生理食塩水の入った袋をトラックに積んでいます。 バッグには、この研究の研究者によって番号が付けられ、記録され、ランダム化されます。 監督者はケアを提供する際、盲検化されていない CaCl2 を 1g ずつ投与し、その後トラックから使用する晶質液セットをランダムに選択します。 クリスタロイドは、輸液が指示されている限り、ゲージのサイズに応じて少なくとも 1000 ml/時間の速度でワイドオープン IV 点滴として投与され、クリスタロイドの投与量はおそらく 0.5 ～ 2(L) リットルになります。 各バッグセットには同じ盲検ユニットのバッグが 2 つあり、患者 1 人あたり最大 (2L) 2 リットルの液体での治療が可能になります。 明らかに、登録されたすべての患者はカルシウムを投与されますが、異なるのは晶質液（生理食塩水と半分の生理食塩水）だけです。 HCLS治療は、低ナトリウム変力症を開始するために、生理食塩水と比較して低ナトリウム血症になるように設計されました（一方、この試験の両グループは純粋な生理食塩水PEA療法と比較して高カルシウム血症になります）。
バッグの中身は監督者には知らされません。 患者にも監督者にも、どの治療が施されたのかが分からないため、二重盲検が確実に行われます。 さらに、中身を知らずにバッグをランダムに選択することにより、治療は事実上ランダム化されます。 それ以外の場合、両グループは現在の定期的な高度心臓救命処置と、標準的な逮捕後ケアまたは標準的な治療終了のいずれかを受けることになります。 Roanoke Fire-EMS、Botetourt County Fire & EMS および Salem Fire-EMS の標準プロトコルに従って、現場で ROSC を受ける患者のみが病院に搬送されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cara Spivy, MS
- 電話番号：540-676-7965
- メール：crspivey@carilionclinic.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：William Reis, MS
- メール：wrreis@carilionclinic.org
研究場所
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- 募集
- Carilion Clinic
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コンタクト：
- Carol Bernier, DO
- 電話番号：540-293-6352
- メール：cabernier@carilionclinic.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Roanoke Fire-EMS、Botetourt County消防・EMS局、および/またはSalem Fire-EMSによる患者の治療中の任意の時点でPEAを患っているすべての患者。 この研究では、PEA症状を、意識がなく、頸動脈拍動がなく、非(VT/VF)心室頻拍/心室細動電気活動を示す患者と定義している。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 既知の妊娠
- 未治療の心停止の継続時間が 30 分を超えている
- 外傷性心停止
- 既知の (LVAD) 左心室補助装置
- 急速に致死的な基礎疾患
- ジギタリス毒性が既知または疑われる
- 登録しないことを希望する、治療前に EMS に提示された物理的で耐久性のある (DNR) 蘇生禁止 (または耐久性のある DNR 医療ジュエリー)
- 非自発的同意のある囚人およびその他の人々
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：高カルシウム、高ナトリウム (HCHS) グループ
患者は、盲検で静脈内に通常の生理食塩水を点滴され、また盲検で静脈内に塩化カルシウムの 1 グラムのボーラスが投与されます。
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生理食塩水の点滴と塩化カルシウム 1g の IV ボーラス。
他の名前：
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実験的：高カルシウム低ナトリウム (HCLS) グループ
患者は、盲検化された、半分生理食塩水の点滴静脈内投与と、盲検化されていない、1グラムの塩化カルシウムの静脈内ボーラス投与を受ける。
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半分の生理食塩水の点滴と塩化カルシウム 1g の IV ボーラス。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントサバイバル
時間枠：1時間まで
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ROSC は救急外来に到着し、受け入れ病院の医療スタッフに治療が引き継がれるまで持続しましたか?
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1時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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任意の自然循環復帰 (ROSC)
時間枠：(ED) 救急部門に到着してから最大 1 時間までの蘇生活動を通じて
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患者は蘇生試行中のいずれかの時点で ROSC を達成しましたか?
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(ED) 救急部門に到着してから最大 1 時間までの蘇生活動を通じて
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生存から退院まで
時間枠：(ED) 救急外来への入院後 30 日以内
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患者は退院まで生き延びましたか?
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(ED) 救急外来への入院後 30 日以内
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退院時の神経学的転帰
時間枠：ED入院後30日以内
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退院時の (CPC) 脳パフォーマンスカテゴリースコアおよび/または (mRS) 修正ランキンスコア?
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ED入院後30日以内
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血清電解質値
時間枠：(ED) 救急外来への入院後 12 時間まで
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すべての (BMP) 基本代謝パネル値が収集されますが、血清ナトリウム値とカルシウム値に特に重点が置かれます。
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(ED) 救急外来への入院後 12 時間まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Carol Bernier, DO、Virginia Polytechnic Institute and State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB-19-488
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。