Исследование выживания PEA в Роаноке (SPEAR) (SPEAR)
Проспективное догоспитальное сравнение нормального физиологического раствора и полунормального физиологического раствора после универсального введения хлорида кальция для улучшения результатов у пациентов с электрической активностью без пульса
Клиника Carilion и Медицинская школа Carilion Tech Virginia Tech совместно с Roanoke Fire-EMS, Департаментом пожарной и неотложной помощи округа Ботетур и Salem Fire-EMS изучают результаты лечения пациентов с беспульсовой электрической активностью (PEA). ПЭА относится к типу остановки сердца, при котором в сердце наблюдается нормальная электрическая активность, однако сердце все еще не может сокращаться, чтобы генерировать импульс. Без сердечных сокращений, которые обычно генерируют пульс, мозг и другие важные органы не могут получать кровь и кислород. К сожалению, большинство (97,3%) пациентов с этим ритмом не выживают и даже не добираются до больницы. В этом исследовании делается попытка определить, улучшит ли введение жидкости с высоким содержанием кальция и низким содержанием натрия (HCLS) на догоспитальном этапе шансы на выживание.
Как правило, раствор натрия (соли) предоставляется пациентам с остановкой сердца. Исследования показали, что более низкое содержание натрия и более высокое содержание кальция могут активировать определенные части клеток сердца, необходимые для генерации пульса в условиях ПЭА.
Это исследование является двойным слепым проспективным клиническим испытанием. Пациенты с ПЭА будут случайным образом получать либо обычную инфузионную терапию (солевой раствор), либо раствор HCLS. Хотя раствор HCLS не является стандартной жидкостью, используемой поставщиками неотложной помощи при лечении ПЭА, он состоит из одобренных FDA компонентов и иногда используется поставщиками неотложной помощи по своему усмотрению при лечении ПЭА. Прогнозируется, что HCLS либо улучшит выживаемость PEA, либо даст такие же результаты, как и обычное лечение. Все пациенты будут получать стандартную высококачественную помощь при остановке сердца и после остановки сердца, независимо от назначенной группы лечения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В соответствии с отказом от информированного согласия в это исследование будут автоматически включены все подходящие пациенты с PEA, получающие лечение с помощью систем Roanoke Fire-EMS, Департамента пожарной и неотложной помощи округа Ботетур и/или Salem Fire-EMS.
Как только пациенты будут зарегистрированы, они будут де-факто рандомизированы в одну из двух групп: контрольная с высоким содержанием кальция и высоким содержанием натрия (HCHS) или интервенционная с высоким содержанием кальция и низким содержанием натрия (HCLS). Надзорные органы будут иметь в своих грузовиках пронумерованные, но в противном случае заклеенные пакеты с половинным физиологическим раствором или нормальным физиологическим раствором. Сумки будут пронумерованы, зарегистрированы и рандомизированы исследователями этого исследования. Супервайзеры при оказании помощи будут повсеместно вводить 1 г неслепленного CaCl2, а затем случайным образом выбирают набор кристаллоидной жидкости для использования из своих грузовиков. Кристаллоид будет вводиться в виде широко открытой капельницы со скоростью не менее 1000 мл/ч, в зависимости от размера манометра, до тех пор, пока показаны жидкости, что, вероятно, приведет к дозе кристаллоида 0,5-2 (л) литра. Каждый набор мешков будет состоять из двух мешков одного и того же слепого блока, чтобы обеспечить лечение до (2 л) 2 литров жидкости для пациента. В явном виде все зарегистрированные пациенты будут получать кальций, разница будет только в кристаллоидной жидкости (нормальный физиологический раствор и полунормальный физиологический раствор). Лечение HCLS было разработано таким образом, чтобы быть гипонатриемическим по сравнению с обычным физиологическим раствором (в то время как обе группы в этом испытании будут гиперкальциемическими по сравнению с терапией чистым нормальным физиологическим раствором ПЭА), чтобы инициировать низкую инотропию натрия.
Содержимое сумки будет скрыто для супервайзера. Ни пациент, ни супервизор не будут знать, какое лечение было назначено, что обеспечивает двойной слепой метод. Кроме того, путем случайного выбора пакета без знания его содержимого лечение будет фактически рандомизированным. В противном случае обе группы будут получать текущую стандартную расширенную кардиореанимацию и либо стандартную помощь после ареста, либо стандартное прекращение лечения. Согласно стандартному протоколу Roanoke Fire-EMS, Департамента пожарной и неотложной помощи округа Ботетур и Салемского Fire-EMS, в больницу будут доставлены только пациенты, которые проходят ROSC на месте происшествия.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cara Spivy, MS
- Номер телефона: 540-676-7965
- Электронная почта: crspivey@carilionclinic.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: William Reis, MS
- Электронная почта: wrreis@carilionclinic.org
Места учебы
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Рекрутинг
- Carilion Clinic
-
Контакт:
- Carol Bernier, DO
- Номер телефона: 540-293-6352
- Электронная почта: cabernier@carilionclinic.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с PEA в любое время во время лечения пациентов Roanoke Fire-EMS, Департаментом пожарной и неотложной помощи округа Ботетур и / или Salem Fire-EMS. Это исследование определяет проявление PEA как любого пациента, находящегося в бессознательном состоянии, без пульсации сонных артерий и с электрической активностью желудочковой тахикардии/фибрилляции желудочков, не относящейся к (VT/VF).
Критерий исключения:
- Пациент младше 18 лет
- Известная беременность
- Продолжительность нелеченной остановки сердца более 30 минут
- Травматическая остановка сердца
- Известное вспомогательное устройство для левого желудочка (LVAD)
- Основное заболевание с быстрым летальным исходом
- Известная или предполагаемая токсичность наперстянки
- Физическое, прочное (DNR) не реанимировать (или прочное медицинское украшение DNR), представленное в службу неотложной помощи до лечения с заявлением о желании не регистрироваться
- Заключенные и другие группы населения с недобровольного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа с высоким содержанием кальция и натрия (HCHS)
Пациенты будут получать капельно слепой внутривенный физиологический раствор и неслепую внутривенную болюсную дозу 1 грамм хлорида кальция.
|
Обычный физиологический раствор внутривенно капельно и 1 г внутривенно болюсно хлорида кальция.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа с высоким содержанием кальция и низким содержанием натрия (HCLS)
Пациенты будут получать капельно заслепленный, внутривенный, половинный физиологический раствор и неслепой, внутривенный, один грамм болюса хлорида кальция.
|
Полунормальный физиологический раствор внутривенно капельно и 1 г внутривенно болюсно хлорида кальция.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание в событии
Временное ограничение: До 1 часа
|
ROSC сохраняется до прибытия в отделение неотложной помощи и передачи помощи медицинскому персоналу в принимающей больнице?
|
До 1 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Любой возврат спонтанного кровообращения (ROSC)
Временное ограничение: Путем проведения реанимационных мероприятий в течение 1 часа после прибытия в отделение неотложной помощи (ED)
|
Достигал ли пациент ROSC в какой-либо момент во время попытки реанимации?
|
Путем проведения реанимационных мероприятий в течение 1 часа после прибытия в отделение неотложной помощи (ED)
|
|
Выживание до выписки из больницы
Временное ограничение: До 30 дней после поступления в отделение неотложной помощи (ED)
|
Дожил ли пациент до выписки из больницы?
|
До 30 дней после поступления в отделение неотложной помощи (ED)
|
|
Неврологический исход при выписке из стационара
Временное ограничение: До 30 дней после поступления в отделение неотложной помощи
|
(CPC) Оценка категории эффективности головного мозга и/или (mRS) модифицированная оценка Рэнкина при выписке из больницы?
|
До 30 дней после поступления в отделение неотложной помощи
|
|
Значения электролитов сыворотки
Временное ограничение: До 12 часов после поступления в отделение неотложной помощи (ED)
|
Будут собраны все значения базовой метаболической панели (BMP), но особое внимание будет уделено значениям натрия и кальция в сыворотке.
|
До 12 часов после поступления в отделение неотложной помощи (ED)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carol Bernier, DO, Virginia Polytechnic Institute and State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-19-488
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .