Surviving PEA in Roanoke (SPEAR) Studio (SPEAR)
Un confronto prospettico pre-ospedaliero tra soluzione fisiologica normale e soluzione fisiologica seminormale, dopo la somministrazione universale di cloruro di calcio, per migliorare i risultati nei pazienti con attività elettrica senza polso
La Carilion Clinic e la Virginia Tech Carilion School of Medicine, in collaborazione con Roanoke Fire-EMS, Botetourt County Department of Fire & EMS e Salem Fire-EMS, stanno studiando i risultati dei pazienti che soffrono di attività elettrica senza polso (PEA). La PEA si riferisce a un tipo di arresto cardiaco in cui vi è una normale attività elettrica nel cuore, tuttavia il cuore non riesce ancora a contrarsi per generare un impulso. Senza le contrazioni cardiache, che normalmente generano un impulso, il cervello e altri organi importanti non riescono a ricevere sangue e ossigeno. Sfortunatamente, la maggior parte (97,3%) dei pazienti che sperimentano questo ritmo non sopravvive e la maggior parte non arriva nemmeno in ospedale. Questo studio sta cercando di determinare se la somministrazione di un fluido ad alto contenuto di calcio e basso contenuto di sodio (HCLS) nelle cure preospedaliere migliorerà le possibilità di sopravvivenza.
Generalmente, ai pazienti che soffrono di arresto cardiaco viene fornita una soluzione di sodio (sale). Gli studi hanno dimostrato che un contenuto di sodio inferiore e un contenuto di calcio più elevato possono attivare alcune parti delle cellule cardiache necessarie per generare un impulso in condizioni di PEA.
Questo studio è uno studio clinico prospettico in doppio cieco. I pazienti con PEA riceveranno in modo casuale la terapia fluida di routine (soluzione salina) o una soluzione HCLS. Sebbene la soluzione HCLS non sia il fluido standard utilizzato dai fornitori di EMS che rispondono alla PEA, è composta da componenti approvati dalla FDA ed è occasionalmente utilizzata dai fornitori di EMS a loro discrezione nel trattamento della PEA. Si prevede che l'HCLS migliorerà la sopravvivenza della PEA o fornirà risultati simili al trattamento di routine. Tutti i pazienti riceveranno cure standard e di alta qualità per l'arresto cardiaco e post-arresto cardiaco, indipendentemente dal gruppo di trattamento assegnato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ai sensi di una rinuncia al consenso informato, questa indagine registrerà automaticamente tutti i pazienti PEA idonei trattati dai sistemi Roanoke Fire-EMS, Botetourt County Department of Fire & EMS e/o Salem Fire-EMS.
Una volta che i pazienti sono stati arruolati, saranno di fatto randomizzati in uno dei due gruppi: controllo ad alto contenuto di calcio-alto contenuto di sodio (HCHS) o interventistico ad alto contenuto di calcio-basso contenuto di sodio (HCLS). I supervisori avranno sui loro camion, sacchi numerati ma altrimenti ciechi di soluzione salina per metà normale o soluzione salina normale. Le borse saranno numerate, registrate e randomizzate dagli investigatori di questo studio. I supervisori, quando forniscono assistenza, somministreranno universalmente 1 g di CaCl2 non cieco e successivamente sceglieranno un set di fluidi cristalloidi da utilizzare a caso dai loro camion. Il cristalloide verrà somministrato come una fleboclisi endovenosa completamente aperta ad una velocità di almeno 1000 ml/ora, a seconda delle dimensioni del misuratore, per tutto il tempo in cui sono indicati i fluidi, con probabile conseguente dose di cristalloidi di 0,5-2 (L) litri. Ogni set di sacche avrà due sacche della stessa unità cieca per consentire il trattamento con un massimo di (2L) 2 litri di liquido per paziente. Esplicitamente, tutti i pazienti arruolati riceveranno calcio, è solo il fluido cristalloide (soluzione salina normale vs soluzione salina semi-normale) che differirà. Il trattamento HCLS è stato progettato per essere iponatremico rispetto alla soluzione salina normale (mentre entrambi i gruppi in questo studio saranno ipercalcemici rispetto alla terapia con PEA salina normale pura) al fine di avviare un basso inotropo di sodio.
Il contenuto della borsa sarà nascosto al supervisore. Né il paziente né il supervisore sapranno quale trattamento è stato somministrato, garantendo così il doppio cieco. Inoltre, scegliendo casualmente un sacchetto senza conoscerne il contenuto, il trattamento sarà effettivamente randomizzato. Entrambi i gruppi riceveranno altrimenti l'attuale Advanced Cardiac Life Support di routine e le cure standard post-arresto o la cessazione standard delle cure. Secondo il protocollo standard Roanoke Fire-EMS, Botetourt County Department of Fire & EMS e Salem Fire-EMS, solo i pazienti sottoposti a ROSC sul posto saranno trasportati in ospedale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cara Spivy, MS
- Numero di telefono: 540-676-7965
- Email: crspivey@carilionclinic.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: William Reis, MS
- Email: wrreis@carilionclinic.org
Luoghi di studio
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Reclutamento
- Carilion Clinic
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Contatto:
- Carol Bernier, DO
- Numero di telefono: 540-293-6352
- Email: cabernier@carilionclinic.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che presentano PEA in qualsiasi momento durante il trattamento dei pazienti da parte di Roanoke Fire-EMS, Botetourt County Department of Fire & EMS e/o Salem Fire-EMS. Questo studio definisce una presentazione PEA come qualsiasi paziente incosciente, che si presenta senza polso carotideo e con attività elettrica di tachicardia ventricolare/fibrillazione ventricolare non (VT/VF).
Criteri di esclusione:
- Paziente di età inferiore a 18 anni
- Gravidanza nota
- Durata dell'arresto cardiaco non trattato superiore a 30 minuti
- Arresto cardiaco traumatico
- Dispositivo di assistenza ventricolare sinistra noto (LVAD).
- Malattia di base rapidamente fatale
- Tossicità digitale nota o sospetta
- Un fisico, durevole (DNR) Do Not Resuscitate (o gioielli medici DNR durevoli) presentato all'EMS prima del trattamento con l'affermazione di una preferenza per non essere arruolato
- Prigionieri e altre popolazioni con consenso involontario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo ad alto contenuto di calcio e ad alto contenuto di sodio (HCHS).
I pazienti riceveranno una flebo di soluzione salina normale in cieco, per via endovenosa e un bolo non cieco, per via endovenosa, di un grammo di cloruro di calcio.
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Soluzione salina normale fleboclisi e 1 g di cloruro di calcio in bolo EV.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo ad alto contenuto di calcio e basso contenuto di sodio (HCLS).
I pazienti riceveranno una flebo di soluzione salina in cieco, per via endovenosa, semi-normale e un bolo non cieco, per via endovenosa, di un grammo di cloruro di calcio.
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Soluzione fisiologica seminormale fleboclisi e 1 g di cloruro di calcio in bolo endovenoso.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza all'evento
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
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ROSC sostenuto fino all'arrivo al pronto soccorso e al trasferimento delle cure al personale medico dell'ospedale ricevente?
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Fino a 1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualsiasi ritorno di circolazione spontanea (ROSC)
Lasso di tempo: Attraverso sforzi di rianimazione fino a 1 ora dopo l'arrivo al Pronto Soccorso (DE).
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Il paziente ha raggiunto il ROSC in qualsiasi momento durante il tentativo di rianimazione?
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Attraverso sforzi di rianimazione fino a 1 ora dopo l'arrivo al Pronto Soccorso (DE).
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Sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il ricovero al Pronto Soccorso (DE).
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Il paziente è sopravvissuto fino alla dimissione dall'ospedale?
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Fino a 30 giorni dopo il ricovero al Pronto Soccorso (DE).
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Esiti neurologici alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il ricovero in PS
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(CPC) Cerebral Performance Category Score e/o (mRS) Rankin Score modificato alla dimissione dall'ospedale?
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Fino a 30 giorni dopo il ricovero in PS
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Valori degli elettroliti sierici
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo il ricovero al Pronto Soccorso (DE).
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Verranno raccolti tutti i valori del pannello metabolico di base (BMP), ma viene data particolare enfasi ai valori sierici di sodio e calcio.
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Fino a 12 ore dopo il ricovero al Pronto Soccorso (DE).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carol Bernier, DO, Virginia Polytechnic Institute and State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-19-488
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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