Surviving PEA in Roanoke (SPEAR) Study (SPEAR)
Une comparaison prospective et pré-hospitalière de la solution saline normale par rapport à la solution saline semi-normale, après l'administration universelle de chlorure de calcium, pour améliorer les résultats chez les patients sans activité électrique
La clinique Carilion et la Virginia Tech Carilion School of Medicine, en collaboration avec Roanoke Fire-EMS, Botetourt County Department of Fire & EMS et Salem Fire-EMS, étudient les résultats des patients souffrant d'activité électrique sans pouls (AEP). Le PEA fait référence à un type d'arrêt cardiaque dans lequel il y a une activité électrique normale dans le cœur, mais le cœur ne parvient toujours pas à se contracter pour générer une impulsion. Sans contractions cardiaques, qui génèrent normalement une impulsion, le cerveau et d'autres organes importants ne reçoivent ni sang ni oxygène. Malheureusement, la majorité (97,3 %) des patients qui subissent ce rythme ne survivent pas et la plupart ne se rendent même pas à l'hôpital. Cette étude tente de déterminer si l'administration d'un liquide riche en calcium et faible en sodium (HCLS) en soins préhospitaliers améliorera les chances de survie.
Généralement, une solution de sodium (sel) est fournie aux patients en arrêt cardiaque. Des études ont montré qu'une teneur plus faible en sodium et plus élevée en calcium peut activer certaines parties des cellules cardiaques nécessaires pour générer une impulsion dans des conditions PEA.
Cette étude est un essai clinique prospectif en double aveugle. Les patients PEA recevront au hasard soit une thérapie liquidienne de routine (solution saline) soit une solution HCLS. Bien que la solution HCLS ne soit pas le fluide standard utilisé par les fournisseurs de SMU répondant au PEA, elle est composée de composants approuvés par la FDA et est parfois utilisée par les fournisseurs de SMU à leur discrétion pour traiter le PEA. Il est prévu que HCLS améliorera la survie des PEA ou fournira des résultats similaires à ceux du traitement de routine. Tous les patients recevront des soins standard et de haute qualité en cas d'arrêt cardiaque et après un arrêt cardiaque, quel que soit le groupe de traitement assigné.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conformément à une dispense de consentement éclairé, cette enquête inscrira automatiquement tous les patients éligibles au PEA traités par les systèmes Roanoke Fire-EMS, Botetourt County Department of Fire & EMS et / ou Salem Fire-EMS.
Une fois les patients recrutés, ils seront de facto randomisés dans l'un des deux groupes suivants : contrôle hypercalcique-élevé en sodium (HCHS) ou interventionnel hypercalcique-bas en sodium (HCLS). Les superviseurs auront sur leurs camions des sacs numérotés mais autrement aveugles de solution saline semi-normale ou de solution saline normale. Les sacs seront numérotés, enregistrés et randomisés par les enquêteurs de cette étude. Les superviseurs, lorsqu'ils prodiguent des soins, administreront universellement 1 g de CaCl2 sans insu, puis choisiront par la suite un ensemble de fluides cristalloïdes à utiliser dans leurs camions au hasard. Le cristalloïde sera administré sous la forme d'un goutte-à-goutte IV grand ouvert à un débit d'au moins 1000 ml/heure, selon la taille de la jauge, aussi longtemps que les liquides sont indiqués, ce qui entraînera probablement une dose de cristalloïde de 0,5 à 2 (L) litres. Chaque ensemble de sacs aura deux sacs de la même unité en aveugle pour permettre un traitement avec jusqu'à (2L) 2 litres de liquide pour un patient. Explicitement, tous les patients inscrits recevront du calcium, seul le liquide cristalloïde (solution saline normale vs solution saline semi-normale) sera différent. Le traitement HCLS a été conçu pour être hyponatrémique par rapport à une solution saline normale (alors que les deux groupes de cet essai seront hypercalcémiques par rapport à la thérapie PEA saline normale pure) afin d'initier une faible inotropie sodique.
Le contenu du sac sera caché au superviseur. Ni le patient ni le superviseur ne sauront quel traitement a été donné, assurant ainsi le double aveugle. De plus, en choisissant au hasard un sac sans connaître son contenu, le traitement sera effectivement randomisé. Les deux groupes recevront par ailleurs une assistance cardiaque avancée de routine actuelle et des soins post-arrêt standard ou une interruption de soins standard. Selon le protocole standard Roanoke Fire-EMS, Botetourt County Department of Fire & EMS et Salem Fire-EMS, seuls les patients qui subissent un ROSC sur place seront transportés vers un hôpital.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cara Spivy, MS
- Numéro de téléphone: 540-676-7965
- E-mail: crspivey@carilionclinic.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: William Reis, MS
- E-mail: wrreis@carilionclinic.org
Lieux d'étude
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Virginia
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Recrutement
- Carilion Clinic
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Contact:
- Carol Bernier, DO
- Numéro de téléphone: 540-293-6352
- E-mail: cabernier@carilionclinic.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients qui présentent un PEA à tout moment pendant le traitement des patients par Roanoke Fire-EMS, Botetourt County Department of Fire & EMS et/ou Salem Fire-EMS. Cette étude définit une présentation PEA comme tout patient inconscient, se présentant sans pouls carotidien et avec une activité électrique de tachycardie ventriculaire/fibrillation ventriculaire non (TV/FV).
Critère d'exclusion:
- Patient de moins de 18 ans
- Grossesse connue
- Durée d'un arrêt cardiaque non traité de plus de 30 minutes
- Arrêt cardiaque traumatique
- Dispositif d'assistance ventriculaire gauche connu (LVAD)
- Maladie sous-jacente rapidement mortelle
- Toxicité digitale connue ou suspectée
- Un physique, durable (DNR) Ne pas réanimer (ou un bijou médical DNR durable) présenté au SMU avant le traitement avec affirmation d'une préférence de ne pas être inscrit
- Détenus et autres populations avec consentement involontaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe à haute teneur en calcium et à haute teneur en sodium (HCHS)
Les patients recevront un goutte-à-goutte de solution saline normale par voie intraveineuse en aveugle et un bolus intraveineux non aveugle d'un gramme de chlorure de calcium.
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Perfusion de solution saline normale IV et bolus IV de 1 g de chlorure de calcium.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe à haute teneur en calcium et à faible teneur en sodium (HCLS)
Les patients recevront un goutte-à-goutte de solution saline semi-normale, intraveineuse, en aveugle, et un bolus intraveineux, sans insu, d'un gramme de chlorure de calcium.
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Goutte-à-goutte de solution saline semi-normale IV et bolus IV de chlorure de calcium de 1 g.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie à l'événement
Délai: Jusqu'à 1 heure
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ROSC soutenu jusqu'à l'arrivée au service des urgences et le transfert des soins au personnel médical de l'hôpital d'accueil ?
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Jusqu'à 1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tout retour de circulation spontanée (ROSC)
Délai: Grâce aux efforts de réanimation jusqu'à 1 heure après l'arrivée au service des urgences (ED)
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Le patient a-t-il atteint le ROSC à un moment quelconque de la tentative de réanimation ?
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Grâce aux efforts de réanimation jusqu'à 1 heure après l'arrivée au service des urgences (ED)
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Survie jusqu'à la sortie de l'hôpital
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'admission au service des urgences (ED)
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Le patient a-t-il survécu jusqu'à sa sortie de l'hôpital ?
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Jusqu'à 30 jours après l'admission au service des urgences (ED)
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Résultat neurologique à la sortie de l'hôpital
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'admission à l'ED
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(CPC) Score de catégorie de performance cérébrale et/ou score de Rankin modifié (mRS) à la sortie de l'hôpital ?
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Jusqu'à 30 jours après l'admission à l'ED
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Valeurs d'électrolytes sériques
Délai: Jusqu'à 12 heures après l'admission au service des urgences (ED)
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Toutes les valeurs du panel métabolique de base (BMP) seront collectées, mais un accent particulier est mis sur les valeurs de sodium et de calcium sériques.
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Jusqu'à 12 heures après l'admission au service des urgences (ED)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carol Bernier, DO, Virginia Polytechnic Institute and State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-19-488
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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