Estudo Sobrevivendo à PEA em Roanoke (SPEAR) (SPEAR)
Uma comparação prospectiva pré-hospitalar de solução salina normal versus meio-normal, após a administração de cloreto de cálcio universal, para melhorar os resultados em pacientes com atividade elétrica sem pulso
A Carilion Clinic e a Virginia Tech Carilion School of Medicine, em conjunto com Roanoke Fire-EMS, Botetourt County Department of Fire & EMS e Salem Fire-EMS, estão estudando os resultados de pacientes com atividade elétrica sem pulso (PEA). PEA refere-se a um tipo de parada cardíaca em que há atividade elétrica normal no coração, mas o coração ainda não consegue se contrair para gerar um pulso. Sem as contrações do coração, que normalmente geram um pulso, o cérebro e outros órgãos importantes deixam de receber sangue e oxigênio. Infelizmente, a maioria (97,3%) dos pacientes que apresentam esse ritmo não sobrevive e a maioria nem chega ao hospital. Este estudo está tentando determinar se a administração de um fluido com alto teor de cálcio e baixo teor de sódio (HCLS) no atendimento pré-hospitalar melhorará as chances de sobrevivência.
Geralmente, uma solução de sódio (sal) é fornecida a pacientes com parada cardíaca. Estudos demonstraram que um teor mais baixo de sódio e um teor mais alto de cálcio podem ativar certas partes das células cardíacas necessárias para gerar um pulso sob condições de PEA.
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, duplo-cego. Os pacientes com PEA receberão aleatoriamente fluidoterapia de rotina (solução salina) ou uma solução HCLS. Embora a solução HCLS não seja o fluido padrão usado pelos provedores de EMS que respondem à PEA, ela é composta de componentes aprovados pela FDA e é ocasionalmente usada pelos provedores de EMS a seu critério no tratamento da PEA. Prevê-se que o HCLS melhore a sobrevida da PEA ou forneça resultados semelhantes aos do tratamento de rotina. Todos os pacientes receberão atendimento padrão e de alta qualidade para parada cardíaca e pós-parada cardíaca, independentemente do grupo de tratamento atribuído.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
De acordo com uma Isenção de Consentimento Informado, esta investigação inscreverá automaticamente todos os pacientes elegíveis para PEA tratados pelos sistemas Roanoke Fire-EMS, Botetourt County Department of Fire & EMS e/ou Salem Fire-EMS.
Assim que os pacientes forem inscritos, eles serão de fato randomizados em um dos dois grupos: controle de alto teor de cálcio e alto teor de sódio (HCHS) ou intervenção de alto teor de cálcio e baixo teor de sódio (HCLS). Os supervisores terão em seus caminhões sacos numerados, mas sem tampa, de solução salina semi-normal ou solução salina normal. As bolsas serão numeradas, registradas e randomizadas pelos investigadores deste estudo. Os supervisores, ao fornecer cuidados, administrarão universalmente 1g de CaCl2 não cego e, posteriormente, escolherão aleatoriamente um conjunto de fluido cristaloide para usar em seus caminhões. O cristaloide será administrado como um gotejamento IV bem aberto a uma taxa de pelo menos 1000ml/hora, dependendo do tamanho do medidor, enquanto os fluidos forem indicados, provavelmente resultando em uma dose de cristaloide de 0,5-2 (L) litros. Cada conjunto de bolsas terá duas bolsas da mesma unidade cega para permitir o tratamento com até (2L) 2 litros de fluido para um paciente. Explicitamente, todos os pacientes inscritos receberão cálcio, apenas o líquido cristaloide (solução salina normal versus solução salina semi-normal) será diferente. O tratamento com HCLS foi projetado para ser hiponatrêmico em comparação com solução salina normal (enquanto ambos os grupos neste estudo serão hipercalcêmicos em comparação com a terapia PEA com solução salina normal pura) para iniciar a inotropia de baixo teor de sódio.
O conteúdo da bolsa será cegado pelo supervisor. Nem o paciente nem o supervisor saberão qual tratamento foi administrado, garantindo assim o duplo-cego. Além disso, ao escolher aleatoriamente uma bolsa sem conhecimento de seu conteúdo, o tratamento será efetivamente randomizado. Caso contrário, ambos os grupos receberão o Suporte Avançado de Vida Cardíaco de rotina atual e os cuidados pós-parada padrão ou o término padrão dos cuidados. De acordo com o protocolo padrão do Roanoke Fire-EMS, Botetourt County Department of Fire & EMS e Salem Fire-EMS, apenas os pacientes submetidos a ROSC no local serão transportados para um hospital.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cara Spivy, MS
- Número de telefone: 540-676-7965
- E-mail: crspivey@carilionclinic.org
Estude backup de contato
- Nome: William Reis, MS
- E-mail: wrreis@carilionclinic.org
Locais de estudo
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Recrutamento
- Carilion Clinic
-
Contato:
- Carol Bernier, DO
- Número de telefone: 540-293-6352
- E-mail: cabernier@carilionclinic.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que apresentam PEA a qualquer momento durante o tratamento dos pacientes pelo Roanoke Fire-EMS, Botetourt County Department of Fire & EMS e/ou Salem Fire-EMS. Este estudo define uma apresentação de AESP como qualquer paciente que esteja inconsciente, apresentando-se sem pulso carotídeo e com atividade elétrica de fibrilação ventricular/taquicardia ventricular não (TV/FV).
Critério de exclusão:
- Paciente menor de 18 anos
- gravidez conhecida
- Duração da parada cardíaca não tratada superior a 30 minutos
- Parada cardíaca traumática
- Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda Conhecido (LVAD)
- Doença subjacente rapidamente fatal
- Toxicidade digitálica conhecida ou suspeita
- Um físico, durável (DNR) Não reanimar (ou DNR durável jóias médicas) apresentado ao EMS antes do tratamento com a afirmação de uma preferência de não ser inscrito
- Prisioneiros e outras populações com consentimento involuntário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de alto teor de cálcio e alto teor de sódio (HCHS)
Os pacientes receberão um gotejamento de solução salina normal, intravenosa e cega e um bolus de cloreto de cálcio intravenoso, não cego, de um grama.
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Gotejamento IV de solução salina normal e 1 g de cloreto de cálcio IV em bolus.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo de alto teor de cálcio e baixo teor de sódio (HCLS)
Os pacientes receberão um gotejamento de soro fisiológico semi-normal cego, intravenoso e um bolus não cego, intravenoso, de um grama de cloreto de cálcio.
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Gotejamento IV de soro fisiológico meio normal e 1 g de cloreto de cálcio IV em bolus.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência a Eventos
Prazo: Até 1 hora
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ROSC sustentado até a chegada ao pronto-socorro e transferência do atendimento para a equipe médica do hospital receptor?
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Até 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualquer Retorno de Circulação Espontânea (ROSC)
Prazo: Através de esforços de ressuscitação até 1 hora após a chegada ao Departamento de Emergência (DE)
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O paciente obteve ROSC em algum momento durante a tentativa de ressuscitação?
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Através de esforços de ressuscitação até 1 hora após a chegada ao Departamento de Emergência (DE)
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Sobrevivência à alta hospitalar
Prazo: Até 30 dias após admissão no Serviço de Urgência (SU)
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O paciente sobreviveu à alta hospitalar?
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Até 30 dias após admissão no Serviço de Urgência (SU)
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Desfecho neurológico na alta hospitalar
Prazo: Até 30 dias após a admissão no ED
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(CPC) Cerebral Performance Category Score e/ou (mRS) Rankin modificado na alta hospitalar?
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Até 30 dias após a admissão no ED
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Valores de eletrólitos séricos
Prazo: Até 12 horas após admissão no Serviço de Urgência (SU)
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Todos os valores do Painel Metabólico Básico (BMP) serão coletados, mas há uma ênfase particular nos valores séricos de sódio e cálcio.
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Até 12 horas após admissão no Serviço de Urgência (SU)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carol Bernier, DO, Virginia Polytechnic Institute and State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-19-488
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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