Estudio PEA sobreviviente en Roanoke (SPEAR) (SPEAR)
Una comparación prehospitalaria prospectiva de solución salina normal versus solución salina seminormal, después de la administración universal de cloruro de calcio, para mejorar los resultados en pacientes con actividad eléctrica sin pulso
La Clínica Carilion y la Escuela de Medicina Virginia Tech Carilion, junto con Roanoke Fire-EMS, el Departamento de Bomberos y EMS del condado de Botetourt y Salem Fire-EMS, están estudiando los resultados de los pacientes que experimentan actividad eléctrica sin pulso (PEA). PEA se refiere a un tipo de paro cardíaco en el que hay una actividad eléctrica normal en el corazón, sin embargo, el corazón aún no se contrae para generar un pulso. Sin contracciones del corazón, que normalmente genera un pulso, el cerebro y otros órganos importantes no reciben sangre ni oxígeno. Desafortunadamente, la mayoría (97,3%) de los pacientes que experimentan este ritmo no sobreviven y la mayoría ni siquiera llega al hospital. Este estudio intenta determinar si la administración de un líquido con alto contenido de calcio y bajo contenido de sodio (HCLS) en la atención prehospitalaria mejorará las posibilidades de supervivencia.
Generalmente, se proporciona una solución de sodio (sal) a los pacientes que experimentan un paro cardíaco. Los estudios han demostrado que un contenido más bajo de sodio y más alto de calcio puede activar ciertas partes de las células del corazón necesarias para generar un pulso en condiciones de PEA.
Este estudio es un ensayo clínico doble ciego, prospectivo. Los pacientes con PEA recibirán al azar una terapia de fluidos de rutina (solución salina) o una solución HCLS. Si bien la solución HCLS no es el líquido estándar utilizado por los proveedores de EMS que responden a la PEA, está compuesta por componentes aprobados por la FDA y los proveedores de EMS la usan ocasionalmente a su discreción para tratar la PEA. Se predice que HCLS mejorará la supervivencia de PEA o brindará resultados similares a los del tratamiento de rutina. Todos los pacientes recibirán un paro cardíaco estándar y de alta calidad y atención posterior al paro cardíaco, independientemente del grupo de tratamiento asignado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
De conformidad con una Renuncia al Consentimiento Informado, esta investigación inscribirá automáticamente a todos los pacientes elegibles de PEA tratados por Roanoke Fire-EMS, el Departamento de Bomberos y EMS del Condado de Botetourt y/o los sistemas de Bomberos-EMS de Salem.
Una vez que los pacientes estén inscritos, serán aleatorizados de facto en uno de dos grupos: control con alto contenido de calcio y alto contenido de sodio (HCHS) o de intervención con alto contenido de calcio y bajo contenido de sodio (HCLS). Los supervisores tendrán en sus camiones bolsas numeradas, pero por lo demás ciegas, de solución salina medio normal o solución salina normal. Las bolsas serán numeradas, registradas y aleatorias por los investigadores de este estudio. Los supervisores, cuando brinden atención, administrarán universalmente 1 g de CaCl2 sin enmascarar y luego, posteriormente, elegirán un conjunto de fluidos cristaloides para usar de sus camiones al azar. El cristaloide se administrará como goteo intravenoso abierto a una velocidad de al menos 1000 ml/hora, dependiendo del tamaño del indicador, durante el tiempo que se indiquen los líquidos, lo que probablemente resulte en una dosis de cristaloide de 0,5 a 2 litros (L). Cada conjunto de bolsas tendrá dos bolsas de la misma unidad ciega para permitir el tratamiento con hasta (2L) 2 litros de líquido para un paciente. Explícitamente, todos los pacientes inscritos recibirán calcio, solo el líquido cristaloide (solución salina normal frente a la mitad de la solución salina normal) diferirá. El tratamiento con HCLS fue diseñado para ser hiponatrémico en comparación con la solución salina normal (mientras que ambos grupos en este ensayo serán hipercalcémicos en comparación con la terapia con PEA con solución salina normal pura) para iniciar la inotropía baja en sodio.
El contenido de la bolsa será cegado al supervisor. Ni el paciente ni el supervisor sabrán qué tratamiento se administró, lo que garantiza el doble ciego. Además, al elegir aleatoriamente una bolsa sin conocimiento de su contenido, el tratamiento será efectivamente aleatorio. De lo contrario, ambos grupos recibirán soporte vital cardíaco avanzado de rutina actual y atención posterior al paro estándar o terminación estándar de la atención. Según el protocolo estándar de Roanoke Fire-EMS, Botetourt County Department of Fire & EMS y Salem Fire-EMS, solo los pacientes que se sometan a ROSC en la escena serán transportados a un hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cara Spivy, MS
- Número de teléfono: 540-676-7965
- Correo electrónico: crspivey@carilionclinic.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: William Reis, MS
- Correo electrónico: wrreis@carilionclinic.org
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Reclutamiento
- Carilion Clinic
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Contacto:
- Carol Bernier, DO
- Número de teléfono: 540-293-6352
- Correo electrónico: cabernier@carilionclinic.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que presenten PEA en cualquier momento durante el tratamiento de los pacientes por Roanoke Fire-EMS, el Departamento de Bomberos y EMS del Condado de Botetourt y/o Salem Fire-EMS. Este estudio define una presentación de AESP como cualquier paciente que está inconsciente, que se presenta sin pulso carotídeo y con actividad eléctrica de taquicardia ventricular/fibrilación ventricular sin TV/FV.
Criterio de exclusión:
- Paciente menor de 18 años
- embarazo conocido
- Duración del paro cardíaco no tratado de más de 30 minutos
- Paro cardíaco traumático
- Dispositivo de asistencia ventricular izquierdo conocido (LVAD)
- Enfermedad subyacente rápidamente fatal
- Toxicidad digitálica conocida o sospechada
- Un físico, duradero (DNR) No resucitar (o joyería médica duradera DNR) presentado a EMS antes del tratamiento con la afirmación de una preferencia de no ser inscrito
- Prisioneros y otras poblaciones con consentimiento involuntario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo alto en calcio, alto en sodio (HCHS)
Los pacientes recibirán un goteo intravenoso ciego de solución salina normal y un bolo intravenoso no ciego de un gramo de cloruro de calcio.
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Goteo intravenoso de solución salina normal y cloruro de calcio en bolo intravenoso de 1 g.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo alto en calcio, bajo en sodio (HCLS)
Los pacientes recibirán un goteo intravenoso ciego de solución salina medio normal y un bolo intravenoso no ciego de un gramo de cloruro de calcio.
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Goteo intravenoso de solución salina medio normal y 1 g de bolo intravenoso de cloruro de calcio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia del evento
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
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ROSC sostenido hasta la llegada al departamento de emergencias y la transferencia de atención al personal médico en el hospital receptor?
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Hasta 1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cualquier retorno de la circulación espontánea (ROSC)
Periodo de tiempo: A través de los esfuerzos de reanimación hasta 1 hora después de la llegada al Departamento de Emergencias (ED)
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¿Alcanzó el paciente ROSC en algún momento durante el intento de reanimación?
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A través de los esfuerzos de reanimación hasta 1 hora después de la llegada al Departamento de Emergencias (ED)
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Supervivencia al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la admisión a (ED) Departamento de Emergencia
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¿Sobrevivió el paciente al alta hospitalaria?
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Hasta 30 días después de la admisión a (ED) Departamento de Emergencia
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Evolución neurológica al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la admisión a ED
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(CPC) Puntaje de Categoría de Desempeño Cerebral y/o (mRS) Puntaje de Rankin modificado al alta hospitalaria?
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Hasta 30 días después de la admisión a ED
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Valores de electrolitos séricos
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas después de la admisión al Departamento de Emergencia (ED)
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Se recopilarán todos los valores del Panel Metabólico Básico (BMP), pero hay un énfasis particular en los valores séricos de sodio y calcio.
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Hasta 12 horas después de la admisión al Departamento de Emergencia (ED)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carol Bernier, DO, Virginia Polytechnic Institute and State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-19-488
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .