Przetrwanie PEA w badaniu Roanoke (SPEAR). (SPEAR)
Prospektywne, przedszpitalne porównanie zwykłej soli fizjologicznej z półnormalną solą fizjologiczną po uniwersalnym podaniu chlorku wapnia w celu poprawy wyników u pacjentów z aktywnością elektryczną bez tętna
Carilion Clinic i Virginia Tech Carilion School of Medicine, we współpracy z Roanoke Fire-EMS, Botetourt County Department of Fire & EMS i Salem Fire-EMS, badają wyniki pacjentów doświadczających beztętnej aktywności elektrycznej (PEA). PEA odnosi się do rodzaju zatrzymania krążenia, w którym występuje normalna aktywność elektryczna w sercu, jednak serce nadal nie kurczy się, aby wytworzyć puls. Bez skurczów serca, które zwykle generują puls, mózg i inne ważne narządy nie otrzymują krwi i tlenu. Niestety większość (97,3%) pacjentów, u których występuje ten rytm, nie przeżywa, a większość nawet nie trafia do szpitala. To badanie ma na celu ustalenie, czy podanie płynu o wysokiej zawartości wapnia i niskiej zawartości sodu (HCLS) w opiece przedszpitalnej zwiększy szanse przeżycia.
Ogólnie rzecz biorąc, pacjentom, u których doszło do zatrzymania krążenia, podaje się roztwór (soli) sodu. Badania wykazały, że niższa zawartość sodu i wyższa zawartość wapnia mogą aktywować niektóre części komórek serca wymagane do generowania pulsu w warunkach PEA.
To badanie jest podwójnie ślepą, prospektywną próbą kliniczną. Pacjenci PEA będą losowo otrzymywać albo rutynową płynoterapię (roztwór soli) albo roztwór HCLS. Chociaż roztwór HCLS nie jest standardowym płynem używanym przez dostawców EMS reagujących na PEA, składa się z komponentów zatwierdzonych przez FDA i jest czasami używany przez dostawców EMS według własnego uznania w leczeniu PEA. Przewiduje się, że HCLS albo poprawi przeżywalność PEA, albo zapewni podobne wyniki jak leczenie rutynowe. Wszyscy pacjenci otrzymają standardową, wysokiej jakości opiekę w nagłym zatrzymaniu krążenia i po zatrzymaniu krążenia, niezależnie od przydzielonej grupy terapeutycznej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zgodnie z Rezygnacją ze Świadomej Zgody, dochodzenie to automatycznie włączy wszystkich kwalifikujących się pacjentów PEA leczonych przez systemy Roanoke Fire-EMS, Botetourt County Department of Fire & EMS i/lub Salem Fire-EMS.
Po włączeniu pacjentów zostaną de facto losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: kontrolna o wysokiej zawartości wapnia i sodu (HCHS) lub interwencyjna o wysokiej zawartości wapnia i niskiej zawartości sodu (HCLS). Przełożeni będą mieli na swoich ciężarówkach ponumerowane, ale poza tym zaślepione torby z półnormalną solą fizjologiczną lub normalnym roztworem soli fizjologicznej. Torby będą numerowane, rejestrowane i wybierane losowo przez badaczy tego badania. Przełożeni, zapewniając opiekę, będą uniwersalnie podawać 1 g niezaślepionego CaCl2, a następnie losowo wybierają zestaw krystaloidów do użycia ze swoich ciężarówek. Krystaloid będzie podawany jako szeroko otwarta kroplówka dożylna z szybkością co najmniej 1000 ml/godzinę, w zależności od rozmiaru manometru, tak długo, jak wskazane jest przyjmowanie płynów, co prawdopodobnie da dawkę krystaloidu wynoszącą 0,5-2 (l) litra. Każdy zestaw worków będzie zawierał dwa worki tej samej zaślepionej jednostki, aby umożliwić leczenie maksymalnie (2 l) 2 litrami płynu dla pacjenta. Oczywiście wszyscy włączeni pacjenci będą otrzymywać wapń, różnią się tylko płynem krystaloidowym (normalny roztwór soli vs półnormalny roztwór soli). Leczenie HCLS zostało zaprojektowane tak, aby było hiponatremiczne w porównaniu z normalną solą fizjologiczną (podczas gdy obie grupy w tym badaniu będą miały hiperkalcemię w porównaniu z terapią PEA czystą solą fizjologiczną) w celu zainicjowania niskiej inotropii sodu.
Zawartość torby będzie niewidoczna dla przełożonego. Ani pacjent, ani superwizor nie będą wiedzieć, jakie leczenie zostało zastosowane, zapewniając w ten sposób podwójne zaślepienie. Co więcej, losowo wybierając worek bez wiedzy o jego zawartości, leczenie będzie skutecznie randomizowane. W przeciwnym razie obie grupy otrzymają bieżące rutynowe zaawansowane zabiegi resuscytacyjne oraz standardową opiekę po zatrzymaniu krążenia lub standardowe zakończenie opieki. Zgodnie ze standardowym protokołem Roanoke Fire-EMS, Botetourt County Department of Fire & EMS i Salem Fire-EMS do szpitala zostaną przetransportowani tylko pacjenci, którzy przejdą ROSC na miejscu zdarzenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cara Spivy, MS
- Numer telefonu: 540-676-7965
- E-mail: crspivey@carilionclinic.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: William Reis, MS
- E-mail: wrreis@carilionclinic.org
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Rekrutacyjny
- Carilion Clinic
-
Kontakt:
- Carol Bernier, DO
- Numer telefonu: 540-293-6352
- E-mail: cabernier@carilionclinic.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, którzy zgłaszają się z PEA w dowolnym momencie leczenia pacjentów przez Roanoke Fire-EMS, Botetourt County Department of Fire & EMS i/lub Salem Fire-EMS. Badanie to definiuje PEA jako każdego pacjenta, który jest nieprzytomny, zgłasza się bez tętna na tętnicy szyjnej iz częstoskurczem komorowym/migotaniem komór niezwiązanym z (VT/VF) aktywnością elektryczną.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent poniżej 18 roku życia
- Znana ciąża
- Czas trwania nieleczonego zatrzymania krążenia dłuższy niż 30 minut
- Urazowe zatrzymanie akcji serca
- Znane (LVAD) urządzenie wspomagające lewą komorę
- Szybko śmiertelna choroba podstawowa
- Znana lub podejrzewana toksyczność naparstnicy
- Fizyczna, trwała (DNR) „Nie reanimuj” (lub trwała biżuteria medyczna DNR) przedstawiona pogotowiu ratunkowemu przed leczeniem z zaznaczeniem, że nie chce się być zapisywanym
- Więźniowie i inne populacje z przymusową zgodą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa o wysokiej zawartości wapnia i sodu (HCHS).
Pacjenci otrzymają kroplówkę ślepej, dożylnej, normalnej soli fizjologicznej i niezaślepiony, dożylny, jeden gramowy bolus chlorku wapnia.
|
Zwykła kroplówka z solą fizjologiczną i 1 g chlorku wapnia w bolusie IV.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa o wysokiej zawartości wapnia i niskiej zawartości sodu (HCLS).
Pacjenci otrzymają kroplówkę ślepej, dożylnej, półnormalnej soli fizjologicznej i niezaślepiony, dożylny, jeden gramowy bolus chlorku wapnia.
|
Półnormalna kroplówka dożylna z solą fizjologiczną i 1 g chlorku wapnia w bolusie dożylnym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie wydarzenia
Ramy czasowe: Do 1 godziny
|
ROSC utrzymywał się do czasu przybycia na oddział ratunkowy i przekazania opieki personelowi medycznemu szpitala przyjmującego?
|
Do 1 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakikolwiek powrót spontanicznego krążenia (ROSC)
Ramy czasowe: Poprzez działania resuscytacyjne do 1 godziny po przybyciu na SOR
|
Czy pacjent osiągnął ROSC w dowolnym momencie podczas próby resuscytacji?
|
Poprzez działania resuscytacyjne do 1 godziny po przybyciu na SOR
|
|
Przeżycie do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Do 30 dni po przyjęciu na SOR
|
Czy pacjent przeżył do wypisu ze szpitala?
|
Do 30 dni po przyjęciu na SOR
|
|
Wynik neurologiczny przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Do 30 dni po przyjęciu na SOR
|
(CPC) Ocena Kategorii Wydolności Mózgowej i/lub (mRS) zmodyfikowana Skala Rankina przy wypisie ze szpitala?
|
Do 30 dni po przyjęciu na SOR
|
|
Wartości elektrolitów w surowicy
Ramy czasowe: Do 12 godzin po przyjęciu na SOR
|
Zostaną zebrane wszystkie wartości podstawowego panelu metabolicznego (BMP), ale szczególny nacisk kładzie się na wartości sodu i wapnia w surowicy.
|
Do 12 godzin po przyjęciu na SOR
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carol Bernier, DO, Virginia Polytechnic Institute and State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-19-488
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .