Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overlevende PEA i Roanoke (SPEAR) undersøgelse (SPEAR)

8. marts 2022 opdateret af: Carol Bernier

En prospektiv, præhospital sammenligning af normalt saltvand versus halvt normalt saltvand, efter universel calciumchloridadministration, for at forbedre resultaterne hos patienter med pulsløs elektrisk aktivitet

Carilion Clinic og Virginia Tech Carilion School of Medicine, i samarbejde med Roanoke Fire-EMS, Botetourt County Department of Fire & EMS og Salem Fire-EMS, studerer resultaterne af patienter, der oplever Pulseless Electrical Activity (PEA). PEA refererer til en type hjertestop, hvor der er normal elektrisk aktivitet i hjertet, men hjertet stadig ikke trækker sig sammen for at generere en puls. Uden hjertesammentrækninger, som normalt genererer en puls, kan hjernen og andre vigtige organer ikke modtage blod og ilt. Desværre overlever størstedelen (97,3%) af patienterne, der oplever denne rytme, ikke, og de fleste når ikke engang på hospitalet. Denne undersøgelse forsøger at afgøre, om administration af en væske med højt calcium, lavt natrium (HCLS) i præhospital behandling vil forbedre chancerne for overlevelse.

Generelt gives en natrium (salt) opløsning til patienter, der oplever hjertestop. Undersøgelser har vist, at lavere natrium- og højere calciumindhold kan aktivere visse dele af hjertecellerne, der er nødvendige for at generere en puls under PEA-betingelser.

Denne undersøgelse er et dobbeltblindt, prospektivt klinisk forsøg. PEA-patienter vil tilfældigt modtage enten rutinemæssig væskebehandling (saltopløsning) eller en HCLS-opløsning. Selvom HCLS-løsningen ikke er standardvæsken, der bruges af EMS-udbydere, der reagerer på PEA, er den sammensat af FDA-godkendte komponenter og bruges lejlighedsvis af EMS-udbydere efter deres skøn til behandling af PEA. Det forudsiges, at HCLS enten vil forbedre PEA-overlevelsen eller levere lignende resultater som rutinebehandling. Alle patienter vil modtage standard, høj kvalitet hjertestop og post-hjertestop behandling uanset tildelt behandlingsgruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I henhold til et afkald på informeret samtykke vil denne undersøgelse automatisk tilmelde alle kvalificerede PEA-patienter, der behandles af Roanoke Fire-EMS, Botetourt County Department of Fire & EMS og/eller Salem Fire-EMS-systemer.

Når patienter er indrulleret, vil de de-facto blive randomiseret i en af ​​to grupper: kontrol med højt kalcium-højt natrium (HCHS) eller interventionelt højt kalcium-lavt natrium (HCLS). Tilsynsførende vil på deres lastbiler have nummererede, men ellers blindede poser med halvnormalt saltvand eller normal saltvandsopløsning. Poserne vil blive nummereret, registreret og randomiseret af denne undersøgelses efterforskere. Supervisorer vil, når de yder pleje, universelt administrere 1 g ublændet CaCl2 og derefter vælge et krystalloid væskesæt til at bruge fra deres lastbiler tilfældigt. Krystalloidet vil blive administreret som et vidt åbent IV-dryp med en hastighed på mindst 1000 ml/time, afhængigt af målestørrelsen, så længe væsker er indiceret for, hvilket sandsynligvis resulterer i en krystalloid dosis på 0,5-2(L) liter. Hvert posesæt vil have to poser af den samme blændede enhed for at tillade behandling med op til (2L) 2 liter væske til en patient. Eksplicit vil alle indskrevne patienter modtage calcium, det er kun den krystalloide væske (normalt saltvand vs halvnormalt saltvand), der vil afvige. HCLS-behandlingen var designet til at være hyponatremisk sammenlignet med normalt saltvand (mens begge grupper i dette forsøg vil være hypercalcæmiske sammenlignet med ren normal saltvands-PEA-behandling) for at starte lav natrium-inotropi.

Indholdet af posen vil blive blændet for vejlederen. Hverken patienten eller supervisor vil vide, hvilken behandling der blev givet, hvilket sikrer dobbeltblindning. Yderligere, ved tilfældigt at vælge en pose uden kendskab til dens indhold, vil behandlingen effektivt blive randomiseret. Begge grupper vil ellers modtage den nuværende rutinemæssige Advanced Cardiac Life Support og enten standardbehandling efter anholdelse eller standardbehandling. Ifølge Roanoke Fire-EMS, Botetourt County Department of Fire & EMS og Salem Fire-EMS standardprotokol, vil kun patienter, der gennemgår ROSC på stedet, blive transporteret til et hospital.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

342

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der viser sig med PEA på et hvilket som helst tidspunkt under patienternes behandling af Roanoke Fire-EMS, Botetourt County Department of Fire & EMS og/eller Salem Fire-EMS. Denne undersøgelse definerer en PEA-præsentation som enhver patient, der er bevidstløs, præsenterer sig uden en carotispuls og med ikke-(VT/VF) ventrikulær takykardi/ventrikulær fibrillation elektrisk aktivitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under 18 år
  • Kendt graviditet
  • Varighed af ubehandlet hjertestop på mere end 30 minutter
  • Traumatisk hjertestop
  • Kendt (LVAD) venstre ventrikulær hjælpeanordning
  • Hurtigt dødelig underliggende sygdom
  • Kendt eller mistænkt digitalis-toksicitet
  • Et fysisk, holdbart (DNR) Må ikke genoplives (eller holdbart DNR medicinsk smykke) præsenteret for EMS før behandling med påstand om, at det foretrækkes ikke at blive tilmeldt
  • Fanger og andre befolkningsgrupper med ufrivilligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Høj-Calcium, Høj-Natrium (HCHS) gruppe
Patienterne vil modtage et drop af blindet, intravenøst, normalt saltvand og en ublindet, intravenøs 1 grams bolus calciumchlorid.
Medicin: Højt calcium, højt natrium (HCHS) krystalloid terapi
Normalt saltvands IV drop og 1g IV bolus calciumchlorid.
Andre navne:
  • NDC NDC 0264-7802-00 og NDC 0409-4928-11
EKSPERIMENTEL: Høj-calcium, lav-natrium (HCLS) gruppe
Patienterne vil modtage et drop blindet, intravenøst, halvnormalt saltvand og en ublindet, intravenøs 1 gram bolus calciumchlorid.
Medicin: Højt calcium, lavt natrium (HCLS) krystalloid terapi
Halv-normalt saltvand IV-dryp og 1g IV bolus calciumchlorid.
Andre navne:
  • (NDC) National Drug Code NDC 0264-7800-00 og NDC 0409-4928-11

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsoverlevelse
Tidsramme: Op til 1 time
ROSC opretholdt indtil ankomst til skadestuen og overførsel af pleje til medicinsk personale på det modtagende hospital?
Op til 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhver Return-Of-Spontaneous Circulation (ROSC)
Tidsramme: Gennem genoplivningsindsats op til 1 time efter ankomst til (ED) Akutafdeling
Opnåede patienten ROSC på noget tidspunkt under genoplivningsforsøget?
Gennem genoplivningsindsats op til 1 time efter ankomst til (ED) Akutafdeling
Overlevelse til hospitalsudskrivning
Tidsramme: Op til 30 dage efter indlæggelse på (ED) Akutafdeling
Overlevede patienten til udskrivning fra hospitalet?
Op til 30 dage efter indlæggelse på (ED) Akutafdeling
Neurologisk udfald ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: Op til 30 dage efter indlæggelse på ED
(CPC) Cerebral Performance Category Score og/eller (mRS) modificeret Rankin Score ved hospitalsudskrivning?
Op til 30 dage efter indlæggelse på ED
Serumelektrolytværdier
Tidsramme: Op til 12 timer efter indlæggelse på (ED) Akutmodtagelse
Alle (BMP) Basic Metabolic Panel-værdier vil blive indsamlet, men der er særlig vægt på serumnatrium- og calciumværdier.
Op til 12 timer efter indlæggelse på (ED) Akutmodtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carol Bernier

Samarbejdspartnere

Virginia Polytechnic Institute and State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carol Bernier, DO, Virginia Polytechnic Institute and State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. februar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2027

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-19-488

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Uidentificerede data kan arrangeres til at blive delt med forskere, der specifikt anmoder om det, men denne undersøgelse er i øjeblikket ikke (IRB) Institutional Review Board godkendt til at gøre det.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop

Kliniske forsøg med Højt calcium, højt natrium (HCHS) krystalloid terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner