Roanoke(SPEAR) 연구에서 살아남은 PEA (SPEAR)
맥박이 없는 전기 활동 환자의 결과를 개선하기 위해 보편적인 염화칼슘 투여 후 정상 식염수와 반 정상 식염수의 전향적, 병원 전 비교
Carilion Clinic과 Virginia Tech Carilion School of Medicine은 Roanoke Fire-EMS, Botetourt County Department of Fire & EMS 및 Salem Fire-EMS와 함께 PEA(Pulseless Electrical Activity)를 경험한 환자의 결과를 연구하고 있습니다. PEA는 심장에서 정상적인 전기 활동이 있지만 심장이 여전히 맥박을 생성하기 위해 수축하지 못하는 일종의 심장 마비를 말합니다. 일반적으로 맥박을 생성하는 심장 수축이 없으면 뇌와 다른 중요한 기관이 혈액과 산소를 공급받지 못합니다. 불행하게도 이 리듬을 경험하는 환자의 대다수(97.3%)는 생존하지 못하고 대부분 병원에 가지도 못합니다. 이 연구는 병원 전 치료에서 고칼슘, 저나트륨(HCLS) 수액을 투여하면 생존 가능성이 향상되는지 확인하려고 합니다.
일반적으로 심정지 환자에게는 나트륨(소금) 용액을 제공한다. 연구에 따르면 나트륨 함량이 낮고 칼슘 함량이 높으면 PEA 조건에서 맥박을 생성하는 데 필요한 심장 세포의 특정 부분을 활성화할 수 있습니다.
이 연구는 이중 맹검, 전향적 임상 시험입니다. PEA 환자는 일상적인 수액 요법(소금 용액) 또는 HCLS 용액을 무작위로 받게 됩니다. HCLS 솔루션은 PEA에 대응하는 EMS 공급자가 사용하는 표준 유체는 아니지만 FDA 승인 구성 요소로 구성되어 있으며 때때로 EMS 공급자가 PEA를 치료할 때 재량에 따라 사용합니다. HCLS는 PEA 생존을 개선하거나 일상적인 치료와 유사한 결과를 제공할 것으로 예측됩니다. 모든 환자는 배정된 치료 그룹에 관계없이 표준의 고품질 심정지 및 심정지 후 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
정보 제공 동의 포기에 따라 이 조사는 Roanoke Fire-EMS, Botetourt County Department of Fire & EMS 및/또는 Salem Fire-EMS 시스템으로 치료받은 모든 적격 PEA 환자를 자동으로 등록합니다.
일단 환자가 등록되면 사실상 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 대조군 고칼슘-고나트륨(HCHS) 또는 중재적 고칼슘-저나트륨(HCLS). 감독관은 트럭에 번호가 매겨져 있지만 그렇지 않으면 눈이 먼 식염수 백을 가지고 있을 것입니다. 백은 이 연구의 조사관에 의해 번호가 매겨지고, 기록되고, 무작위화됩니다. 감독자는 치료를 제공할 때 보편적으로 눈가림되지 않은 CaCl2 1g을 투여한 다음 트럭에서 무작위로 사용할 크리스탈로이드 유체 세트를 선택합니다. 크리스탈로이드는 유체가 표시되는 한 게이지 크기에 따라 시간당 최소 1000ml의 속도로 개방 IV 드립으로 투여되며 결정로이드 용량은 0.5-2(L)리터가 될 수 있습니다. 각 백 세트에는 동일한 맹검 장치 백 2개가 있어 환자당 최대 2리터의 수액(2L)으로 치료할 수 있습니다. 명시적으로 등록된 모든 환자는 칼슘을 투여받게 되며 결정질 유체(정상 식염수 대 정상 식염수 절반)만 다릅니다. HCLS 치료는 낮은 나트륨 근위축을 시작하기 위해 정상 식염수에 비해 저나트륨혈증이 되도록 설계되었습니다(이 시험에서 두 그룹 모두 순수 정상 식염수 PEA 요법에 비해 고칼슘혈증임).
가방의 내용물은 감독관에게 눈이 멀게 됩니다. 환자도 감독자도 어떤 치료가 주어졌는지 알 수 없으므로 이중 눈가림이 보장됩니다. 또한 내용물을 알지 못하는 가방을 무작위로 선택하면 치료가 효과적으로 무작위화됩니다. 그렇지 않으면 두 그룹 모두 현재 일상적인 심폐소생술과 표준 체포 후 치료 또는 표준 치료 종료 중 하나를 받게 됩니다. Roanoke Fire-EMS, Botetourt County Department of Fire & EMS 및 Salem Fire-EMS 표준 프로토콜에 따라 현장에서 ROSC를 받은 환자만 병원으로 이송됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cara Spivy, MS
- 전화번호: 540-676-7965
- 이메일: crspivey@carilionclinic.org
연구 연락처 백업
- 이름: William Reis, MS
- 이메일: wrreis@carilionclinic.org
연구 장소
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- 모병
- Carilion Clinic
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연락하다:
- Carol Bernier, DO
- 전화번호: 540-293-6352
- 이메일: cabernier@carilionclinic.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Roanoke Fire-EMS, Botetourt County Department of Fire & EMS 및/또는 Salem Fire-EMS에 의한 환자 치료 중 언제든지 PEA와 함께 내원하는 모든 환자. 이 연구에서는 경동맥 맥박이 없고 비(VT/VF) 심실 빈맥/심실 세동 전기 활동이 있는 의식이 없는 모든 환자를 PEA 프레젠테이션으로 정의합니다.
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 알려진 임신
- 30분 이상의 치료받지 않은 심정지 기간
- 외상성 심정지
- 알려진(LVAD) 좌심실 보조 장치
- 빠르게 치명적인 기저 질환
- 알려진 또는 의심되는 디기탈리스 독성
- 등록하지 않을 것을 선호한다고 주장하면서 치료 전에 EMS에 제시된 물리적, 내구성 있는(DNR) 소생술 금지(또는 내구성 있는 DNR 의료 장신구)
- 비자발적 동의를 얻은 수감자 및 기타 인구
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 고칼슘, 고나트륨(HCHS) 그룹
환자는 눈가림된 정맥 주사 생리 식염수와 눈가림되지 않은 정맥 주사 1g의 염화칼슘 덩어리를 받게 됩니다.
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일반 식염수 IV 드립 및 1g IV 볼루스 염화칼슘.
다른 이름들:
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실험적: 고칼슘, 저나트륨(HCLS) 그룹
환자는 눈가림, 정맥, 절반 정상 식염수 및 눈가림, 정맥, 1g의 염화칼슘 덩어리를 받게됩니다.
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하프 정상 식염수 IV 드립 및 1g IV 볼루스 염화칼슘.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이벤트 서바이벌
기간: 최대 1시간
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ROSC는 응급실에 도착하여 받는 병원의 의료진에게 치료를 이전할 때까지 지속됩니까?
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최대 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자발순환회복(ROSC)
기간: (ED) 응급실 도착 후 최대 1시간 동안 소생 노력을 통해
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환자가 소생 시도 중 어느 시점에서든 ROSC를 달성했습니까?
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(ED) 응급실 도착 후 최대 1시간 동안 소생 노력을 통해
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생존에서 퇴원까지
기간: (ED) 응급실 입원 후 최대 30일
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환자가 퇴원할 때까지 생존했습니까?
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(ED) 응급실 입원 후 최대 30일
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퇴원 시 신경학적 결과
기간: ED 입학 후 최대 30일
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퇴원 시 (CPC) Cerebral Performance Category Score 및/또는 (mRS) 수정 Rankin 점수?
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ED 입학 후 최대 30일
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혈청 전해질 값
기간: (ED) 응급실 입원 후 최대 12시간
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모든(BMP) 기본 대사 패널 값이 수집되지만 특히 혈청 나트륨 및 칼슘 값이 강조됩니다.
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(ED) 응급실 입원 후 최대 12시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Carol Bernier, DO, Virginia Polytechnic Institute and State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-19-488
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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