Surviving PEA in Roanoke (SPEAR) Study (SPEAR)
En prospektiv, prehospital sammenligning av normal saltvann versus halvnormal saltvann, etter universell kalsiumkloridadministrasjon, for å forbedre resultatene hos pasienter med pulsløs elektrisk aktivitet
Carilion Clinic og Virginia Tech Carilion School of Medicine, i samarbeid med Roanoke Fire-EMS, Botetourt County Department of Fire & EMS og Salem Fire-EMS, studerer resultatene av pasienter som opplever Pulseless Electrical Activity (PEA). PEA refererer til en type hjertestans der det er normal elektrisk aktivitet i hjertet, men hjertet ikke trekker seg sammen for å generere en puls. Uten hjertesammentrekninger, som normalt genererer en puls, klarer ikke hjernen og andre viktige organer å motta blod og oksygen. Dessverre overlever ikke flertallet (97,3%) av pasientene som opplever denne rytmen, og de fleste kommer ikke engang til sykehuset. Denne studien prøver å finne ut om administrering av en væske med høyt kalsium, lavt natrium (HCLS) i prehospital behandling vil forbedre sjansene for å overleve.
Vanligvis gis en natrium (salt) løsning til pasienter som opplever hjertestans. Studier har vist at lavere natrium og høyere kalsiuminnhold kan aktivere visse deler av hjertecellene som kreves for å generere en puls under PEA-forhold.
Denne studien er en dobbeltblind, prospektiv, klinisk studie. PEA-pasienter vil tilfeldig motta enten rutinemessig væskebehandling (saltløsning) eller en HCLS-løsning. Selv om HCLS-løsningen ikke er standardvæsken som brukes av EMS-leverandører som reagerer på PEA, er den sammensatt av FDA-godkjente komponenter og brukes av og til av EMS-leverandører etter eget skjønn ved behandling av PEA. Det er spådd at HCLS enten vil forbedre PEA-overlevelsen eller gi lignende resultater som rutinebehandling. Alle pasienter vil motta standard, høykvalitets hjertestans og post-hjertestans behandling uavhengig av tildelt behandlingsgruppe.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I henhold til et frafall av informert samtykke vil denne undersøkelsen automatisk registrere alle kvalifiserte PEA-pasienter som behandles av Roanoke Fire-EMS, Botetourt County Department of Fire & EMS og/eller Salem Fire-EMS-systemer.
Når pasienter er registrert, vil de de facto bli randomisert i en av to grupper: kontroll med høyt kalsium-høyt natrium (HCHS) eller intervensjonelt høyt kalsium-lavt natrium (HCLS). Veiledere vil ha på sine lastebiler, nummererte-men ellers-blindede poser med halvnormal saltvann eller normal saltvannsløsning. Posene vil bli nummerert, registrert og randomisert av denne studiens etterforskere. Veiledere, når de yter omsorg, vil universelt administrere 1 g ublindet CaCl2 og deretter velge et krystalloid væskesett til bruk fra lastebilene deres tilfeldig. Krystalloidet vil bli administrert som et vidåpent IV-drypp med en hastighet på minst 1000 ml/time, avhengig av målstørrelse, så lenge væsker er indisert for, noe som sannsynligvis resulterer i en krystalloiddose på 0,5-2(L) liter. Hvert posesett vil ha to poser med samme blindede enhet for å tillate behandling med opptil (2L) 2 liter væske for en pasient. Eksplisitt vil alle påmeldte pasienter få kalsium, det er bare den krystalloide væsken (normalt saltvann vs halvnormalt saltvann) som vil avvike. HCLS-behandling ble designet for å være hyponatremisk sammenlignet med normalt saltvann (mens begge gruppene i denne studien vil være hyperkalsemiske sammenlignet med ren normal saltvanns-PEA-behandling) for å starte lav natrium-inotropi.
Innholdet i posen vil bli blendet for veilederen. Verken pasienten eller veilederen vil vite hvilken behandling som ble gitt og dermed sikret dobbeltblinding. Videre, ved tilfeldig å velge en pose uten kunnskap om innholdet, vil behandlingen effektivt bli randomisert. Begge gruppene vil ellers motta gjeldende rutinemessig Advanced Cardiac Life Support og enten standard behandling etter arrestasjon eller standard behandlingsavslutning. Ifølge Roanoke Fire-EMS, Botetourt County Department of Fire & EMS og Salem Fire-EMS standardprotokoll, vil bare pasienter som gjennomgår ROSC på stedet bli fraktet til sykehus.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cara Spivy, MS
- Telefonnummer: 540-676-7965
- E-post: crspivey@carilionclinic.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: William Reis, MS
- E-post: wrreis@carilionclinic.org
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Rekruttering
- Carilion Clinic
-
Ta kontakt med:
- Carol Bernier, DO
- Telefonnummer: 540-293-6352
- E-post: cabernier@carilionclinic.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som viser seg med PEA når som helst under pasientens behandling av Roanoke Fire-EMS, Botetourt County Department of Fire & EMS og/eller Salem Fire-EMS. Denne studien definerer en PEA-presentasjon som enhver pasient som er bevisstløs, presenterer seg uten carotispuls og med ikke-(VT/VF) ventrikkeltakykardi/ventrikkelflimmer elektrisk aktivitet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under 18 år
- Kjent graviditet
- Varighet av ubehandlet hjertestans på mer enn 30 minutter
- Traumatisk hjertestans
- Kjent (LVAD) venstreventrikulær hjelpeenhet
- Raskt dødelig underliggende sykdom
- Kjent eller mistenkt digitalis-toksisitet
- Et fysisk, varig (DNR) Ikke gjenopplive (eller et holdbart DNR medisinsk smykke) presentert for EMS før behandling med å hevde en preferanse for ikke å bli registrert
- Fanger og andre befolkninger med ufrivillig samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Høy-kalsium, høy-natrium (HCHS) gruppe
Pasienter vil få et drypp av blindet, intravenøst, normalt saltvann og en ublindet, intravenøs bolus på ett gram kalsiumklorid.
|
Normalt saltvannsdrypp og 1g IV bolus kalsiumklorid.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Høy-kalsium, lav-natrium (HCLS) gruppe
Pasientene vil få et drypp av blindet, intravenøst, halvnormalt saltvann og en ublindet, intravenøs bolus på ett gram kalsiumklorid.
|
Halvnormal saltvannsdrypp og 1g IV bolus kalsiumklorid.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begivenhetsoverlevelse
Tidsramme: Opptil 1 time
|
ROSC vedvarende frem til ankomst til akuttmottaket og overføring av omsorg til medisinsk personell ved mottakende sykehus?
|
Opptil 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eventuell retur-av-spontan-sirkulasjon (ROSC)
Tidsramme: Gjennom gjenopplivningsforsøk inntil 1 time etter ankomst til (ED) Legevakt
|
Oppnådde pasienten ROSC på noe tidspunkt under gjenopplivingsforsøket?
|
Gjennom gjenopplivningsforsøk inntil 1 time etter ankomst til (ED) Legevakt
|
|
Overlevelse til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Inntil 30 dager etter innleggelse til (ED) legevakt
|
Overlevde pasienten til utskrivning fra sykehus?
|
Inntil 30 dager etter innleggelse til (ED) legevakt
|
|
Nevrologisk utfall ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Inntil 30 dager etter innleggelse til ED
|
(CPC) Cerebral Performance Category Score og/eller (mRS) modifisert Rankin Score ved utskrivning fra sykehus?
|
Inntil 30 dager etter innleggelse til ED
|
|
Serumelektrolyttverdier
Tidsramme: Inntil 12 timer etter innleggelse til (ED) legevakt
|
Alle (BMP) Basic Metabolic Panel-verdier vil bli samlet inn, men det er spesiell vekt på serumnatrium- og kalsiumverdier.
|
Inntil 12 timer etter innleggelse til (ED) legevakt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carol Bernier, DO, Virginia Polytechnic Institute and State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-19-488
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .