Overlevende PEA in Roanoke (SPEAR) studie (SPEAR)
Een prospectieve, pre-ziekenhuis vergelijking van normale zoutoplossing versus halfnormale zoutoplossing, na universele toediening van calciumchloride, om de resultaten te verbeteren bij patiënten met polsloze elektrische activiteit
De Carilion Clinic en de Virginia Tech Carilion School of Medicine bestuderen, in samenwerking met Roanoke Fire-EMS, Botetourt County Department of Fire & EMS en Salem Fire-EMS, de uitkomsten van patiënten die Pulseless Electrical Activity (PEA) ervaren. PEA verwijst naar een type hartstilstand waarbij er normale elektrische activiteit in het hart is, maar het hart nog steeds niet samentrekt om een puls te genereren. Zonder hartcontracties, die normaal gesproken een hartslag genereren, krijgen de hersenen en andere belangrijke organen geen bloed en zuurstof. Helaas overleeft de meerderheid (97,3%) van de patiënten die dit ritme ervaren niet en de meesten halen het ziekenhuis niet eens. Deze studie probeert vast te stellen of de toediening van een High Calcium, Low Sodium (HCLS)-vloeistof in pre-ziekenhuiszorg de overlevingskansen zal verbeteren.
Over het algemeen wordt een natrium (zout) oplossing verstrekt aan patiënten met een hartstilstand. Studies hebben aangetoond dat een lager natrium- en hoger calciumgehalte bepaalde delen van de hartcellen kan activeren die nodig zijn om een puls te genereren onder PEA-omstandigheden.
Deze studie is een dubbelblinde, prospectieve, klinische studie. PEA-patiënten krijgen willekeurig routinematige vloeistoftherapie (zoutoplossing) of een HCLS-oplossing. Hoewel de HCLS-oplossing niet de standaardvloeistof is die wordt gebruikt door EMS-aanbieders die reageren op PEA, is het samengesteld uit door de FDA goedgekeurde componenten en wordt het af en toe gebruikt door EMS-aanbieders naar eigen goeddunken bij de behandeling van PEA. Er wordt voorspeld dat HCLS de overleving van PEA zal verbeteren of vergelijkbare resultaten zal opleveren als een routinebehandeling. Alle patiënten krijgen standaard, hoogwaardige zorg bij hartstilstand en post-hartstilstand, ongeacht de toegewezen behandelingsgroep.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Overeenkomstig een verklaring van afstand van geïnformeerde toestemming, zal dit onderzoek automatisch alle in aanmerking komende PEA-patiënten inschrijven die worden behandeld door Roanoke Fire-EMS, Botetourt County Department of Fire & EMS en/of Salem Fire-EMS-systemen.
Zodra patiënten zijn ingeschreven, worden ze de facto gerandomiseerd in een van twee groepen: controle High Calcium-High Sodium (HCHS) of interventionele High Calcium-Low Sodium (HCLS). Supervisors hebben op hun vrachtwagens genummerde maar verder geblindeerde zakken met een halfnormale zoutoplossing of een normale zoutoplossing. De zakken zullen worden genummerd, geregistreerd en gerandomiseerd door de onderzoekers van deze studie. Supervisors zullen bij het verlenen van zorg universeel 1 g ongeblindeerd CaCl2 toedienen en vervolgens willekeurig een kristalloïde vloeistofset uit hun vrachtwagens kiezen om te gebruiken. De kristalloïde zal worden toegediend als een wijd open IV-infuus met een snelheid van ten minste 1000 ml/uur, afhankelijk van de maat van de meter, zolang vloeistoffen zijn geïndiceerd, wat waarschijnlijk resulteert in een kristalloïde dosis van 0,5-2(L) liter. Elke zakset heeft twee zakken van dezelfde geblindeerde eenheid om behandeling met maximaal (2L) 2 liter vloeistof voor een patiënt mogelijk te maken. Alle ingeschreven patiënten zullen expliciet calcium krijgen, het is alleen de kristalloïde vloeistof (normale zoutoplossing versus halfnormale zoutoplossing) die zal verschillen. De HCLS-behandeling was ontworpen om hyponatremisch te zijn in vergelijking met normale zoutoplossing (terwijl beide groepen in dit onderzoek hypercalciëmisch zullen zijn in vergelijking met pure normale zoutoplossing PEA-therapie) om natriumarme inotropie te initiëren.
De inhoud van de tas wordt geblindeerd voor de toezichthouder. Noch de patiënt, noch de supervisor weten welke behandeling werd gegeven, waardoor dubbele blindering is gegarandeerd. Verder, door willekeurig een tas te kiezen zonder kennis van de inhoud, zal de behandeling effectief willekeurig zijn. Beide groepen krijgen anders de huidige standaard Advanced Cardiac Life Support en standaardzorg na arrestatie of standaardzorgbeëindiging. Volgens het standaardprotocol van Roanoke Fire-EMS, Botetourt County Department of Fire & EMS en Salem Fire-EMS, worden alleen patiënten die ROSC ter plaatse ondergaan naar een ziekenhuis vervoerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cara Spivy, MS
- Telefoonnummer: 540-676-7965
- E-mail: crspivey@carilionclinic.org
Studie Contact Back-up
- Naam: William Reis, MS
- E-mail: wrreis@carilionclinic.org
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Werving
- Carilion Clinic
-
Contact:
- Carol Bernier, DO
- Telefoonnummer: 540-293-6352
- E-mail: cabernier@carilionclinic.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die PEA vertonen op enig moment tijdens de behandeling van de patiënt door Roanoke Fire-EMS, Botetourt County Department of Fire & EMS en/of Salem Fire-EMS. Deze studie definieert een PEA-presentatie als elke patiënt die bewusteloos is, zonder halsslagaderpuls en met niet-(VT/VF) ventriculaire tachycardie/ventriculaire fibrillatie elektrische activiteit.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt jonger dan 18 jaar
- Bekende zwangerschap
- Duur van onbehandelde hartstilstand van meer dan 30 minuten
- Traumatische hartstilstand
- Bekend (LVAD) linkerventrikelhulpmiddel
- Snel dodelijke onderliggende ziekte
- Bekende of vermoede digitalistoxiciteit
- Een fysiek, duurzaam (DNR) Do Not Resuscitate (of duurzaam DNR medisch sieraad) dat vóór de behandeling aan EMS wordt aangeboden met de voorkeur om niet te worden ingeschreven
- Gevangenen en andere bevolkingsgroepen met onvrijwillige toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: High-Calcium, High-Sodium (HCHS) groep
Patiënten krijgen een infuus van geblindeerde, intraveneuze, normale zoutoplossing en een niet-geblindeerde, intraveneuze bolus van één gram calciumchloride.
|
Infuus met normale zoutoplossing en 1 g intraveneuze bolus calciumchloride.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: High-Calcium, Low-Sodium (HCLS) groep
Patiënten krijgen een infuus van geblindeerde, intraveneuze, halfnormale zoutoplossing en een niet-geblindeerde, intraveneuze bolus van één gram calciumchloride.
|
IV-infuus met halfnormale zoutoplossing en 1 g IV-bolus calciumchloride.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evenement overleven
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
ROSC volgehouden tot aankomst op de afdeling spoedeisende hulp en overdracht van zorg aan medisch personeel in het ontvangende ziekenhuis?
|
Tot 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elke Return-Of-Spontaneous-Circulation (ROSC)
Tijdsspanne: Door middel van reanimatiepogingen tot 1 uur na aankomst op de (SEH) Spoedeisende Hulp
|
Heeft de patiënt ROSC bereikt op enig moment tijdens de reanimatiepoging?
|
Door middel van reanimatiepogingen tot 1 uur na aankomst op de (SEH) Spoedeisende Hulp
|
|
Overleven tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na opname op de Spoedeisende Hulp (SEH).
|
Heeft de patiënt het ontslag uit het ziekenhuis overleefd?
|
Tot 30 dagen na opname op de Spoedeisende Hulp (SEH).
|
|
Neurologische uitkomst bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na opname op de SEH
|
(CPC) Cerebral Performance Category Score en/of (mRS) gemodificeerde Rankin Score bij ontslag uit het ziekenhuis?
|
Tot 30 dagen na opname op de SEH
|
|
Serum elektrolytwaarden
Tijdsspanne: Tot 12 uur na opname op de Spoedeisende Hulp (SEH).
|
Alle (BMP) Basic Metabolic Panel-waarden worden verzameld, maar er is een bijzondere nadruk op serumnatrium- en calciumwaarden.
|
Tot 12 uur na opname op de Spoedeisende Hulp (SEH).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carol Bernier, DO, Virginia Polytechnic Institute and State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-19-488
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .