Studie Surviving PEA v Roanoke (SPEAR). (SPEAR)
Prospektivní přednemocniční srovnání normálního fyziologického roztoku s polovičním normálním fyziologickým roztokem po univerzálním podání chloridu vápenatého ke zlepšení výsledků u pacientů s bezpulzovou elektrickou aktivitou
Klinika Carilion a Virginia Tech Carilion School of Medicine ve spojení s Roanoke Fire-EMS, Botetourt County Department of Fire & EMS a Salem Fire-EMS studují výsledky pacientů, kteří zažívají bezpulzní elektrickou aktivitu (PEA). PEA se týká typu srdeční zástavy, při které je normální elektrická aktivita v srdci, ale srdce se stále nedaří kontrahovat, aby vytvořilo puls. Bez srdečních kontrakcí, které normálně generují puls, mozek a další důležité orgány nedostávají krev a kyslík. Bohužel většina (97,3 %) pacientů, kteří zažijí tento rytmus, nepřežije a většina se ani nedostane do nemocnice. Tato studie se snaží zjistit, zda podávání tekutiny s vysokým obsahem vápníku a nízkým obsahem sodíku (HCLS) v přednemocniční péči zlepší šance na přežití.
Obecně se pacientům se srdeční zástavou podává roztok sodíku (soli). Studie ukázaly, že nižší obsah sodíku a vyšší obsah vápníku může aktivovat určité části srdečních buněk, které jsou potřebné k vytvoření pulzu za podmínek PEA.
Tato studie je dvojitě zaslepená, prospektivní klinická studie. Pacienti s PEA náhodně dostanou buď rutinní tekutinovou terapii (solný roztok) nebo roztok HCLS. I když řešení HCLS není standardní tekutinou používanou poskytovateli EMS reagujícími na PEA, skládá se z komponent schválených FDA a je příležitostně používáno poskytovateli EMS podle svého uvážení při léčbě PEA. Předpokládá se, že HCLS buď zlepší přežití PEA, nebo přinese podobné výsledky jako běžná léčba. Všichni pacienti obdrží standardní, vysoce kvalitní péči o srdeční zástavu a po srdeční zástavě bez ohledu na přidělenou léčebnou skupinu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Na základě Vzdání se informovaného souhlasu budou do tohoto šetření automaticky zařazeni všichni způsobilí pacienti s PEA léčeni systémy Roanoke Fire-EMS, Botetourt County Department of Fire & EMS a/nebo Salem Fire-EMS.
Jakmile budou pacienti zařazeni, budou de-facto randomizováni do jedné ze dvou skupin: kontrolní s vysokým obsahem vápníku a vysokým obsahem sodíku (HCHS) nebo intervenční s vysokým obsahem vápníku a nízkým obsahem sodíku (HCLS). Dozorci budou mít na náklaďácích očíslované, ale jinak zaslepené pytle s polonormálním fyziologickým roztokem nebo normálním fyziologickým roztokem. Sáčky budou očíslovány, zaznamenány a náhodně rozděleny výzkumnými pracovníky této studie. Supervizoři při poskytování péče univerzálně podají 1 g nezaslepeného CaCl2 a následně náhodně vyberou sadu krystaloidních tekutin k použití ze svých vozů. Krystaloid bude podáván jako široce otevřená IV kapání rychlostí alespoň 1000 ml/hodinu, v závislosti na velikosti měřidla, tak dlouho, jak jsou indikovány tekutiny, což pravděpodobně povede k dávce krystaloidu 0,5-2 (l) litrů. Každá sada vaků bude mít dva vaky ze stejné zaslepené jednotky, což umožní ošetření až (2 l) 2 litrů tekutiny pro pacienta. Explicitně budou všichni zařazení pacienti dostávat vápník, liší se pouze krystaloidní tekutina (normální fyziologický roztok vs. poloviční normální fyziologický roztok). Léčba HCLS byla navržena tak, aby byla hyponatremická ve srovnání s normálním fyziologickým roztokem (zatímco obě skupiny v této studii budou hyperkalcemické ve srovnání s terapií PEA v čistém normálním fyziologickém roztoku), aby byla zahájena nízká inotropie sodíku.
Obsah sáčku bude dozorci zaslepen. Pacient ani supervizor nebudou vědět, jaká léčba byla podána, čímž je zajištěno dvojité zaslepení. Dále, náhodným výběrem sáčku bez znalosti jeho obsahu bude léčba účinně randomizována. Obě skupiny jinak dostanou současnou rutinní pokročilou podporu srdečního života a buď standardní péči po zadržení nebo standardní ukončení péče. Podle standardního protokolu Roanoke Fire-EMS, Botetourt County Department of Fire & EMS a Salem Fire-EMS budou do nemocnice transportováni pouze pacienti, kteří podstoupí ROSC na místě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cara Spivy, MS
- Telefonní číslo: 540-676-7965
- E-mail: crspivey@carilionclinic.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: William Reis, MS
- E-mail: wrreis@carilionclinic.org
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Nábor
- Carilion Clinic
-
Kontakt:
- Carol Bernier, DO
- Telefonní číslo: 540-293-6352
- E-mail: cabernier@carilionclinic.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří mají PEA kdykoli během léčby pacientů Roanoke Fire-EMS, Botetourt County Department of Fire & EMS a/nebo Salem Fire-EMS. Tato studie definuje prezentaci PEA jako každého pacienta, který je v bezvědomí, bez karotického pulzu as elektrickou aktivitou non-(VT/VF) ventrikulární tachykardie/fibrilace komor.
Kritéria vyloučení:
- Pacient mladší 18 let
- Známé těhotenství
- Trvání neléčené srdeční zástavy více než 30 minut
- Traumatická zástava srdce
- Známé (LVAD) zařízení na podporu levé komory
- Rychle smrtelné základní onemocnění
- Známá nebo předpokládaná toxicita digitalisu
- Fyzický, trvanlivý (DNR) neresuscitovat (nebo trvanlivý DNR lékařský šperk) předložený EMS před ošetřením s prosazením preference nebýt registrován
- Vězni a další populace s nedobrovolným souhlasem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina s vysokým obsahem vápníku a sodíku (HCHS).
Pacienti dostanou zaslepený, intravenózní, normální fyziologický roztok a nezaslepený, intravenózní, jeden gramový bolus chloridu vápenatého.
|
Normální fyziologický roztok IV kapání a 1g IV bolus Chlorid vápenatý.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina s vysokým obsahem vápníku a nízkým obsahem sodíku (HCLS).
Pacienti dostanou zaslepený, intravenózní, polonormální fyziologický roztok a nezaslepený, intravenózní, jeden gramový bolus chloridu vápenatého.
|
Poloviční normální fyziologický roztok IV kapání a 1g IV bolus Chlorid vápenatý.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití události
Časové okno: Do 1 hodiny
|
ROSC zachována až do příjezdu na pohotovost a předání péče zdravotnickému personálu v přijímající nemocnici?
|
Do 1 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jakýkoli návrat spontánního oběhu (ROSC)
Časové okno: Prostřednictvím resuscitačního úsilí do 1 hodiny po příjezdu na oddělení urgentního příjmu (ED).
|
Dosáhl pacient ROSC v kterémkoli okamžiku během pokusu o resuscitaci?
|
Prostřednictvím resuscitačního úsilí do 1 hodiny po příjezdu na oddělení urgentního příjmu (ED).
|
|
Přežití do propuštění z nemocnice
Časové okno: Do 30 dnů po přijetí na (ED) urgentní příjem
|
Přežil pacient propuštění z nemocnice?
|
Do 30 dnů po přijetí na (ED) urgentní příjem
|
|
Neurologický výsledek při propuštění z nemocnice
Časové okno: Do 30 dnů po přijetí na ED
|
(CPC) Skóre kategorie cerebrální výkonnosti a/nebo (mRS) upravené Rankinovo skóre při propuštění z nemocnice?
|
Do 30 dnů po přijetí na ED
|
|
Hodnoty elektrolytů v séru
Časové okno: Do 12 hodin po přijetí na pohotovostní oddělení (ED).
|
Budou shromážděny všechny hodnoty (BMP) základního metabolického panelu, ale zvláštní důraz je kladen na hodnoty sodíku a vápníku v séru.
|
Do 12 hodin po přijetí na pohotovostní oddělení (ED).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carol Bernier, DO, Virginia Polytechnic Institute and State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-19-488
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční zástava
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaNeznámýPostcardiac Arrest Terapeutická hypotermieKanada