Surviving PEA Roanokessa (SPEAR) -tutkimuksessa (SPEAR)
Sairaalaa edeltävä normaalin suolaliuoksen ja puolinormaalin keittosuolaliuoksen tuleva vertailu yleisen kalsiumkloridin antamisen jälkeen tulosten parantamiseksi potilailla, joilla on pulssiton sähkötoiminta
Carilion Clinic ja Virginia Tech Carilion School of Medicine yhdessä Roanoke Fire-EMS:n, Botetourt County Department of Fire & EMS:n ja Salem Fire-EMS:n kanssa tutkivat tuloksia potilaista, joilla on pulseless Electrical Activity (PEA). PEA viittaa sydämenpysähdyksen tyyppiin, jossa sydämessä on normaalia sähköistä toimintaa, mutta sydän ei silti pysty supistamaan pulssia. Ilman sydämen supistuksia, jotka normaalisti synnyttävät pulssin, aivot ja muut tärkeät elimet eivät pysty vastaanottamaan verta ja happea. Valitettavasti suurin osa (97,3 %) tämän rytmin kokevista potilaista ei selviä hengissä, eivätkä useimmat edes pääse sairaalaan. Tässä tutkimuksessa yritetään selvittää, parantaako korkean kalsiumin ja vähän natriumia sisältävän nesteen (HCLS) antaminen sairaalaa edeltävässä hoidossa selviytymismahdollisuuksia.
Yleensä natrium(suola)liuosta annetaan potilaille, jotka kokevat sydämenpysähdyksen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että alempi natrium- ja korkeampi kalsiumpitoisuus voivat aktivoida tiettyjä sydänsolujen osia, joita tarvitaan pulssin tuottamiseen PEA-olosuhteissa.
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, prospektiivinen kliininen tutkimus. PEA-potilaat saavat satunnaisesti joko rutiininomaista nestehoitoa (suolaliuosta) tai HCLS-liuosta. Vaikka HCLS-liuos ei ole PEA:han reagoivien EMS-palveluntarjoajien käyttämä vakioneste, se koostuu FDA:n hyväksymistä komponenteista, ja EMS-palveluntarjoajat käyttävät sitä toisinaan oman harkintansa mukaan PEA:n hoidossa. On ennustettu, että HCLS joko parantaa PEA:n eloonjäämistä tai tuottaa samanlaisia tuloksia kuin rutiinihoito. Kaikki potilaat saavat normaalia korkealaatuista sydänpysähdyksen ja sydämenpysähdyksen jälkeistä hoitoa määrätystä hoitoryhmästä riippumatta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietoisesta suostumuksesta luopumisen mukaisesti tämä tutkimus rekisteröi automaattisesti kaikki kelvolliset PEA-potilaat, joita hoidetaan Roanoke Fire-EMS:n, Botetourt County Department of Fire & EMS- ja/tai Salem Fire-EMS -järjestelmissä.
Kun potilaat on otettu mukaan, he de facto satunnaistetaan johonkin kahdesta ryhmästä: kontrolli, korkea kalsiumia ja vähän natriumia (HCHS) tai interventio High Calcium-Low Sodium (HCLS). Valvojilla on kuorma-autoissaan numeroituja, mutta muuten sokettuja pusseja, joissa on puolinormaalia suolaliuosta tai normaalia suolaliuosta. Tämän tutkimuksen tutkijat numeroivat, tallentavat ja satunnaistavat pussit. Esimiehet antavat hoitoa antaessaan yleisesti 1 g sokkoamatonta CaCl2:ta ja valitsevat sitten satunnaisesti käytettäväksi kristalloidisen nestesarjan kuorma-autoistaan. Kristalloidi annetaan avoimena laskimonsisäisenä tiputuksena nopeudella vähintään 1000 ml/tunti mittarin koosta riippuen niin kauan kuin nesteet on tarkoitettu, mikä todennäköisesti johtaa kristalloidiannokseen 0,5-2 (l) litraa. Jokaisessa pussisarjassa on kaksi pussia samaa sokkoyksikköä, jotta potilaalle voidaan antaa enintään (2L) 2 litraa nestettä. Yksinkertaisesti sanottuna kaikki potilaat saavat kalsiumia, vain kristalloidinen neste (normaali suolaliuos vs. puolinormaali suolaliuos) eroaa. HCLS-hoito suunniteltiin hyponatremiaksi verrattuna normaaliin suolaliuokseen (kunkin tämän tutkimuksen molemmat ryhmät ovat hyperkalsemiaa verrattuna puhtaaseen normaaliin suolaliuokseen PEA-hoitoon) alhaisen natriuminotropian aloittamiseksi.
Pussin sisältö sokennetaan valvojalle. Potilas tai ohjaaja eivät tiedä, mikä hoito on annettu, mikä takaa kaksoissokkoutumisen. Lisäksi valitsemalla satunnaisesti pussi ilman tietoa sen sisällöstä, hoito satunnaistetaan tehokkaasti. Molemmat ryhmät saavat muutoin nykyisen rutiininomaisen Advanced Cardiac Life Supportin ja joko tavanomaisen pysähdyksen jälkeisen hoidon tai normaalin hoidon lopettamisen. Roanoke Fire-EMS, Botetourt County Department of Fire & EMS ja Salem Fire-EMS standardiprotokollan mukaan vain potilaat, joille suoritetaan ROSC tapahtumapaikalla, kuljetetaan sairaalaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cara Spivy, MS
- Puhelinnumero: 540-676-7965
- Sähköposti: crspivey@carilionclinic.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: William Reis, MS
- Sähköposti: wrreis@carilionclinic.org
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Rekrytointi
- Carilion Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Carol Bernier, DO
- Puhelinnumero: 540-293-6352
- Sähköposti: cabernier@carilionclinic.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla esiintyy PEA milloin tahansa potilaiden Roanoke Fire-EMS:n, Botetourt County Department of Fire & EMS:n ja/tai Salem Fire-EMS:n hoidon aikana. Tämä tutkimus määrittelee PEA-esityksen jokaiseksi potilaaksi, joka on tajuton, ilman kaulavaltimon pulssia ja jolla ei ole (VT/VF) kammiotakykardiaa/kammiovärinän sähköistä aktiivisuutta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas alle 18-vuotias
- Tunnettu raskaus
- Hoitamattoman sydämenpysähdyksen kesto yli 30 minuuttia
- Traumaattinen sydämenpysähdys
- Tunnettu (LVAD) vasemman kammion apulaite
- Nopeasti kuolemaan johtava perussairaus
- Tunnettu tai epäilty digitalis-toksisuus
- Fyysinen, kestävä (DNR) Don't Resuscitate (tai kestävä DNR-lääketieteellinen koru), joka esitettiin EMS:lle ennen hoitoa ja vakuutetaan, että et halua olla ilmoittautumatta
- Vangit ja muu väestö tahattomalla suostumuksella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Korkean kalsiumin ja korkean natriumin (HCHS) ryhmä
Potilaat saavat tiputuksen sokkoutettua, suonensisäistä, normaalia suolaliuosta ja sokkoutettua, suonensisäistä, yhden gramman kalsiumkloridia.
|
Normaali suolaliuos IV tiputus ja 1g IV bolus kalsiumkloridia.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Korkea kalsiumia, vähän natriumia (HCLS) sisältävä ryhmä
Potilaat saavat tiputuksen sokkoutettua, suonensisäistä, puolinormaalia suolaliuosta ja sokkoutettua, suonensisäistä, yhden gramman kalsiumkloridia.
|
Puolinormaali suolaliuos IV tiputus ja 1g IV bolus kalsiumkloridia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtuman selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
|
ROSC jatkuu päivystykseen saapumiseen ja hoidon siirtoon vastaanottavan sairaalan hoitohenkilökunnalle?
|
Jopa 1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikä tahansa spontaanin verenkierron palautuminen (ROSC)
Aikaikkuna: Elvytystoimilla jopa 1 tunnin kuluttua saapumisesta (ED) päivystykseen
|
Saavutiko potilas ROSC:n missään vaiheessa elvytysyrityksen aikana?
|
Elvytystoimilla jopa 1 tunnin kuluttua saapumisesta (ED) päivystykseen
|
|
Selviytyminen sairaalasta kotiuttamiseen
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää (ED) päivystykseen saapumisen jälkeen
|
Selvisikö potilas sairaalasta kotiutukseen asti?
|
Enintään 30 päivää (ED) päivystykseen saapumisen jälkeen
|
|
Neurologinen tulos sairaalasta poistuessa
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää ED:lle pääsyn jälkeen
|
(CPC) aivojen suorituskykykategorian pistemäärä ja/tai (mRS) muokattu Rankin-pistemäärä sairaalan kotiuttamisen yhteydessä?
|
Enintään 30 päivää ED:lle pääsyn jälkeen
|
|
Seerumin elektrolyyttiarvot
Aikaikkuna: Enintään 12 tuntia (ED) päivystykseen saapumisen jälkeen
|
Kaikki (BMP) Basic Metabolic Panel -arvot kerätään, mutta erityisesti seerumin natrium- ja kalsiumarvoja korostetaan.
|
Enintään 12 tuntia (ED) päivystykseen saapumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carol Bernier, DO, Virginia Polytechnic Institute and State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-19-488
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .