片頭痛の参加者におけるエプチネズマブの実世界での有効性 (EVEC)
2024年5月1日 更新者：H. Lundbeck A/S
米国におけるエプチネズマブの比較有効性を評価するための探索的、前向き、無作為化、実用的な非盲検コホート研究
この研究の目的は、反復性片頭痛 (EM) または慢性片頭痛 (CM) の成人参加者を対象に、現実世界のコミュニティ設定で、エプチネズマブが他の高度な予防薬とどのように比較されるかを調べることです。
これらの目的には、患者から報告されたアウトカムに対する比較有効性の調査が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
- Gilbert Neurology Partners/ CCT Research
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- Ki Clinical Research LLC, dba New England Institute for Clinical Research
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Florida
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Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
- Innovation Medical Group
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Mississippi
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Ridgeland、Mississippi、アメリカ、39157
- The Headache Center
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Missouri
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North Kansas City、Missouri、アメリカ、64416
- North Kansas City Hospital
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Saint Peters、Missouri、アメリカ、63303
- StudyMetrix Research
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New York
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Amherst、New York、アメリカ、14226
- Dent Neurologic Institute - Amherst
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27713
- Carolina Women's Research And Wellness Center
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- AIM Trials, LLC
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
- Olympus Family Medicine/CCT Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニングの少なくとも12か月前に、国際頭痛学会（IHS）の国際頭痛分類（ICHD）-3ガイドラインに従って片頭痛の診断を受けている。
- -過去3か月のうち2か月で、月に8日以上の片頭痛の病歴があり、医療記録を通じて担当医によって確認されています。
- 治療オプションの臨床的説明を理解することができ、彼らの治療の好みを知らせることに完全に参加する能力を持つ.
- その治療群に割り当てられている場合、可能な研究薬のいずれかへの無作為化を受け入れる用意があります。
- スマートフォンベースのアプリケーションを使用して、毎日のレポートや他の参加者が報告したアウトカム指標を喜んで完成できること。
除外基準:
- -参加者は、重度の薬物アレルギーまたは過敏症の病歴、または既知の過敏症または過敏症のいずれかに対する不耐性を持っています エプチネズマブ、エレヌマブ、フレマネズマブ、ガルカネズマブ またはそれらの賦形剤。
- 参加者は、いずれかの治験薬（例えば、エプチネズマブ、ボトックス、エレヌマブ、フレマネズマブまたはガルカネズマブ）の使用歴があります。 片頭痛の治療のための以前のボトックスの使用のみが除外されることに注意してください. 美容目的でのボトックスの事前使用は許可されています。
- -参加者はCMの診断を受けており、ボツリヌス毒素製剤または製剤中の成分のいずれかに過敏症があります。
- -参加者は、先月、オピオイドまたはブタルビタールを含む製品を月に4日以上使用しました。
他の包含および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エプチネズマブ
参加者は、0日目と84日目に静脈内（IV）注入を介してエプチネズマブを受け取ります。
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点滴用溶液濃縮液
他の名前：
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実験的：抗CGRP注射剤
参加者は、エレヌマブ、フレマネズマブ、またはガルカネズマブの 3 つのカルシトニン遺伝子関連ペプチド (CGRP) 阻害剤のいずれかから自由に治療を選択できます。
CGRP阻害剤は、0日目に皮下（SC）注射を介して投与され、その後、製品ラベルごとに投与されます。
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SC インジェクションのソリューション
他の名前：
SC インジェクションのソリューション
他の名前：
SC インジェクションのソリューション
他の名前：
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実験的：オナボツリヌス毒素-A
オナボツリヌス毒素-Aは、0日目と84日目に筋肉内（IM）注射で投与されます。
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IM 注射のソリューション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目の患者情報による最も厄介な症状（PI-MBS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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参加者は報告時に最も障害を感じている症状を選択し、その症状の重症度を 7 段階のスケールで評価します (1 = 非常に改善、2 = 大幅に改善、3 = わずかに改善、4 = 変化なし、5 = 変化なし)。 5 = 最小限に悪化、6 = 非常に悪化、7 = 非常に悪化)、スコアが高い場合は悪化を示します。
スコアの範囲は 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までです。
スコアが低いほど、健康状態が良好であることを示します。
MBS 領域には、吐き気、嘔吐、光に対する過敏症、音に対する過敏症、精神的な曇り、疲労、活動時の痛み、気分の変化、およびその他の症状が含まれます。
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ベースライン、24 週目
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ベースラインからの「良好な日」の数
時間枠：24週目まで
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参加者は、良い日/悪い日のスケールを使用して、前週の「良い日」と「悪い日」の数を週単位で報告します。
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24週目まで
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24週目の5段階ユーロQOL5次元アンケート（EQ-5D-5L）スコアで測定した生活の質（QOL）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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EQ-5D-5L は、参加者の幸福度を測定するために設計された参加者報告評価です。
これは、5 つの記述項目 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、抑うつ/不安) と全体的な健康状態の視覚的アナログ スケール (VAS) で構成されます。
各記述項目は、1 (問題なし) から 5 (非常に問題がある) までの 5 段階の指数で評価されます。
VAS の範囲は 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) です。
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ベースライン、24 週目
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医療リソース利用率 (HCRU): 医療サービスと医薬品を利用した参加者の数
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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6項目頭痛衝撃テスト（HIT-6）スコアで測るQOL
時間枠：24週目まで
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HIT-6 (バージョン 1.0) は、発生した頭痛の影響と、日常生活で正常に機能する能力に対するその影響を評価するために設計されたリッカート タイプの自己申告式アンケートです。
HIT-6 には 6 つの質問が含まれており、各項目は次の応答スコアで「まったくない」から「常に」まで評価されます: まったくない = 6、まれに = 8、時々 = 10、非常に頻繁に = 11、常に = 13。
HIT-6 の合計スコアは、36 ～ 78 の範囲の各応答スコアの合計です。
合計スコアから導き出される生命への影響は次のように説明されます: 重度 (≥60)、かなりの (56 ～ 59)、ある程度 (50 ～ 55)、ほとんどない (≦ 49)。
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24週目まで
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片頭痛障害評価 (MIDAS) 合計スコアによって測定される QOL
時間枠：24週目まで
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ミダス スコアは、参加者が過去 3 か月間に失われた時間と生産性 (仕事、学校、家族/社会活動) (欠勤した日数) に関する 5 項目のアンケートに回答したものです。ここで、0 ～ 5 = 障害がほとんどない、または障害がない、6 -10 = 軽度の障害、11 ～ 20 = 中等度の障害、または 21+ 重度の障害。
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24週目まで
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薬物治療満足度アンケート (TSQM) によって測定された参加者の満足度スコア
時間枠：第24週
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TSQM は、治療に対する参加者の満足度を 4 つの領域で評価し、各カテゴリー (有効性、副作用、利便性、全体的な満足度) について 0 (非常に不満) から 100 (全く不満なし) までのスケール範囲で評価します。
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第24週
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ベースライン時にランダム化された予防薬から別の予防薬に切り替える参加者の割合
時間枠：第24週
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第24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Email contact via H. Lundbeck A/S、LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月4日
一次修了 (実際)
2023年2月17日
研究の完了 (実際)
2023年4月14日
試験登録日
最初に提出
2022年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月9日
最初の投稿 (実際)
2022年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月1日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19766N
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。