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Eficacia en el mundo real de eptinezumab en participantes con migraña (EVEC)

1 de mayo de 2024 actualizado por: H. Lundbeck A/S

Un estudio de cohorte exploratorio, prospectivo, aleatorizado, pragmático y abierto para evaluar la eficacia comparativa de eptinezumab en los Estados Unidos

El propósito de este estudio es examinar cómo eptinezumab se compara con otros medicamentos preventivos avanzados en un entorno comunitario real en participantes adultos con migraña episódica (EM) o migraña crónica (CM). Estos objetivos incluyen explorar la efectividad comparativa en los resultados informados por los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Gilbert Neurology Partners/ CCT Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Ki Clinical Research LLC, dba New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Innovation Medical Group
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
        • The Headache Center
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64416
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
        • StudyMetrix Research
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • Carolina Women's Research And Wellness Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • AIM Trials, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • Olympus Family Medicine/CCT Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de migraña según las pautas de la Clasificación Internacional de Trastorno de Dolor de Cabeza (ICHD)-3 de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza (IHS) al menos 12 meses antes de la selección.
  • Tener un historial de ≥ 8 días/mes de migraña en 2 de los 3 meses anteriores según lo confirme el médico tratante a través de la historia clínica.
  • Ser capaz de comprender la descripción clínica de las opciones de tratamiento y tener la capacidad de participar plenamente para dar a conocer sus preferencias de tratamiento.
  • Estar dispuesto a aceptar la aleatorización a cualquiera de los posibles medicamentos del estudio si se asigna a ese brazo de tratamiento.
  • Estar dispuesto y ser capaz de completar informes diarios y otras medidas de resultados informadas por los participantes utilizando una aplicación basada en teléfonos inteligentes.

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene antecedentes de alergia o hipersensibilidad grave a medicamentos, o hipersensibilidad conocida o intolerancia a eptinezumab, erenumab, fremanezumab, galcanezumab o sus excipientes.
  • El participante tiene antecedentes de uso de cualquiera de los medicamentos del estudio (por ejemplo, eptinezumab, Botox, erenumab, fremanezumab o galcanezumab). Tenga en cuenta que solo el uso previo de Botox para el tratamiento de la migraña es excluyente. Se permite el uso previo de Botox con fines cosméticos.
  • El participante tiene un diagnóstico de MC y tiene hipersensibilidad a la preparación de toxina botulínica o a cualquiera de los componentes de la formulación.
  • El participante ha consumido opioides o productos que contienen butalbital más de 4 días al mes en el último mes.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Eptinezumab
Los participantes recibirán eptinezumab mediante infusión intravenosa (IV) el día 0 y el día 84.
Droga: Eptinezumab
Concentrado para solución para perfusión IV
Otros nombres:
  • Vyepti
Experimental: Inyectables anti-CGRP
Los participantes son libres de seleccionar el tratamiento de uno de los 3 inhibidores del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP): erenumab, fremanezumab o galcanezumab. Los inhibidores de CGRP se administrarán mediante inyección subcutánea (SC) el día 0 y luego, según la etiqueta del producto.
Droga: Erenumab
Solución para inyección SC
Otros nombres:
  • Aimovig®
Droga: Fremanezumab
Solución para inyección SC
Otros nombres:
  • Ajovy®
Droga: Galcanezumab
Solución para inyección SC
Otros nombres:
  • Emgality®
Experimental: Onabotulinumtoxin-A
La onabotulinumtoxin-A se administrará mediante inyección intramuscular (IM) el día 0 y el día 84.
Droga: Onabotulinumtoxin-A
Solución para inyección IM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de los síntomas más molestos informados por el paciente (PI-MBS) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Los participantes seleccionan el síntoma que consideran que más los perjudica al momento de informar y califican la gravedad de ese síntoma en una escala de 7 puntos (1 = mucho mejor; 2 = mucho mejor; 3 = mínimamente mejorado; 4 = sin cambios; 5 = mínimamente peor; 6 = mucho peor; 7 = mucho peor) donde una puntuación alta indicó empeoramiento. La puntuación varía de 1 (mucho mejorado) a 7 (mucho peor). Las puntuaciones más bajas indican un mejor estado de salud. Las áreas de MBS incluyeron: náuseas, vómitos, sensibilidad a la luz, sensibilidad al sonido, nubosidad mental, fatiga, dolor con la actividad, cambios de humor y otros síntomas.
Línea de base, semana 24
Número de "buenos días" desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Los participantes informan semanalmente el número de "días buenos" y "días malos" que tuvieron en la semana anterior utilizando la escala de días buenos/días malos.
Hasta la semana 24
Cambio con respecto al valor inicial en la calidad de vida (QOL) medida por la puntuación del cuestionario tridimensional de calidad de vida Euro de 5 niveles (EQ-5D-5L) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El EQ-5D-5L es una evaluación informada por el participante diseñada para medir el bienestar del participante. Consta de 5 ítems descriptivos (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y depresión/ansiedad) y una escala visual analógica (EVA) del estado de salud general. Cada ítem descriptivo se califica según un índice de 5 puntos que va del 1 (sin problemas) al 5 (problemas extremos). La VAS oscila entre 0 (peor estado de salud imaginable) y 100 (mejor estado de salud imaginable).
Línea de base, semana 24
Utilización de recursos de atención médica (HCRU): número de participantes que utilizaron servicios de salud y medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Hasta la semana 24
Calidad de vida medida por la puntuación de la prueba de impacto del dolor de cabeza de 6 elementos (HIT-6)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
El HIT-6 (versión 1.0) es un cuestionario de autoinforme tipo Likert diseñado para evaluar el impacto de un dolor de cabeza ocurrido y su efecto sobre la capacidad de funcionar normalmente en la vida diaria. El HIT-6 contiene 6 preguntas, cada ítem se califica de nunca a siempre con las siguientes puntuaciones de respuesta: nunca = 6, rara vez = 8, a veces = 10, muy a menudo = 11 y siempre = 13. La puntuación total del HIT-6 es la suma de cada puntuación de respuesta que oscila entre 36 y 78. El impacto en la vida derivado de la puntuación total se describe a continuación: grave (≥60), sustancial (56-59), algo (50-55), poco o ninguno (≤49).
Hasta la semana 24
Calidad de vida medida por la puntuación total de la Evaluación de discapacidad por migraña (MIDAS)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
La puntuación Midas es un cuestionario de 5 ítems que un participante completó sobre el tiempo perdido y la productividad (para el trabajo, la escuela o actividades familiares/sociales) en los últimos 3 meses (número de días perdidos) donde: 0-5 = Poca o ninguna discapacidad, 6 -10=Discapacidad leve, 11-20=Discapacidad moderada o 21+ Discapacidad severa.
Hasta la semana 24
Puntuación de satisfacción del participante medida por el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la medicación (TSQM)
Periodo de tiempo: Semana 24
El TSQM evalúa cuatro dominios de satisfacción de los participantes con el tratamiento, con una escala que va de 0 (extremadamente insatisfecho) a 100 (nada insatisfecho) para cada una de las categorías (Efectividad, Efectos secundarios, Conveniencia y Satisfacción general).
Semana 24
Porcentaje de participantes que cambian del medicamento preventivo al que fueron asignados al azar al inicio del estudio a otro medicamento preventivo
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

H. Lundbeck A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

17 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

14 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19766N

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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