Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eptinetsumabin todellinen tehokkuus migreenipotilailla (EVEC)

keskiviikko 1. toukokuuta 2024 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Tutkiva, tuleva, satunnaistettu, käytännöllinen avoin kohorttitutkimus eptinezumabin vertailevan tehokkuuden arvioimiseksi Yhdysvalloissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kuinka eptinetsumabi verrataan muihin edistyneisiin ennaltaehkäiseviin lääkkeisiin todellisessa yhteisössä aikuisilla osallistujilla, joilla on episodinen migreeni (EM) tai krooninen migreeni (CM). Näihin tavoitteisiin kuuluu potilaan raportoimien tulosten vertailevan tehokkuuden tutkiminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
        • Gilbert Neurology Partners/ CCT Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • Ki Clinical Research LLC, dba New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
        • Innovation Medical Group
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Yhdysvallat, 39157
        • The Headache Center
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64416
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63303
        • StudyMetrix Research
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
        • Carolina Women's Research And Wellness Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • AIM Trials, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
        • Olympus Family Medicine/CCT Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on oltava migreenidiagnoosi Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen (IHS) kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (ICHD)-3 ohjeiden mukaisesti vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa.
  • Sinulla on ollut ≥ 8 migreenipäivää/kuukausi kahdessa edellisestä 3 kuukaudesta, kuten hoitava lääkäri on vahvistanut potilaskertomusten perusteella.
  • Pystyy ymmärtämään hoitovaihtoehtojen kliinisen kuvauksen ja kyetä osallistumaan täysimääräisesti hoitotottumustensa julkistamiseen.
  • Ole valmis hyväksymään satunnaistamisen mihin tahansa mahdolliseen tutkimuslääkkeeseen, jos se on osoitettu kyseiselle hoitohaaralle.
  • Ole halukas ja kykenevä täydentämään päivittäisiä raportteja ja muita osallistujien raportoimia tulosmittauksia älypuhelinpohjaisella sovelluksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on aiemmin ollut vaikea lääkeaineallergia tai -yliherkkyys tai tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi joko eptinetsumabille, erenumabille, fremanetsumabille, galkanetsumabille tai niiden apuaineille.
  • Osallistuja on aiemmin käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkkeitä (esimerkiksi eptinetsumabi, Botox, erenumabi, fremanetsumabi tai galkanetsumabi). Huomaa, että vain aiempi Botox-käyttö migreenin hoitoon on poissulkevaa. Botoxin aiempi käyttö kosmeettisiin tarkoituksiin on sallittua.
  • Osallistujalla on CM-diagnoosi ja hän on yliherkkä botuliinitoksiinivalmisteelle tai jollekin formulaation aineosalle.
  • Osallistuja on käyttänyt opioideja tai butalbitaalia sisältäviä tuotteita yli 4 päivää kuukaudessa viimeisen kuukauden aikana.

Muita sisällyttämis- ja poissulkemisperusteita voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eptinetsumabi
Osallistujat saavat eptinetsumabia laskimonsisäisenä (IV) infuusiona päivänä 0 ja päivänä 84.
Lääke: Eptinetsumabi
Konsentraatti iv-infuusioliuosta varten
Muut nimet:
  • Vyepti
Kokeellinen: Anti-CGRP-ruiskeet
Osallistujat voivat vapaasti valita hoidon yhdestä kolmesta kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP) estäjistä: erenumabi, fremanetsumabi tai galkanetsumabi. CGRP-estäjät annetaan ihonalaisella (SC) injektiolla päivänä 0 ja sen jälkeen tuotteen etiketin mukaan.
Lääke: Erenumabi
Liuos SC-injektioon
Muut nimet:
  • Aimovig®
Lääke: Fremanetsumabi
Liuos SC-injektioon
Muut nimet:
  • Ajovy®
Lääke: Galkanetsumabi
Liuos SC-injektioon
Muut nimet:
  • Emgality®
Kokeellinen: Onabotuliinitoksiini-A
Onabotuliinitoksiini-A annetaan lihaksensisäisenä (IM) injektiona päivänä 0 ja päivänä 84.
Lääke: Onabotuliinitoksiini-A
Ratkaisu IM-injektioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta potilaille ilmoittamien häiritsevimpien oireiden (PI-MBS) -pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Osallistujat valitsevat oireen, jonka he havaitsevat heikentävän heitä eniten ilmoitushetkellä, ja arvioivat oireen vakavuuden 7 pisteen asteikolla (1 = parantunut paljon; 2 = parantunut paljon; 3 = parantunut vähän; 4 = ei muutosta; 5 = vain vähän huonompi; Pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin huonompi). Pienemmät pisteet kertovat paremmasta terveydentilasta. MBS-alueita olivat: pahoinvointi, oksentelu, valoherkkyys, ääniherkkyys, henkinen pilvisyys, väsymys, kipu aktiivisuudesta, mielialan muutokset ja muut oireet.
Perustaso, viikko 24
"Hyvät päivät" lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Osallistujat raportoivat "hyvien päivien" ja "huonojen päivien" lukumäärän heillä edellisellä viikolla viikoittain käyttämällä hyvä päivä/huono päivä -asteikkoa.
Viikolle 24 asti
Muutos elämänlaadun (QOL) perustasosta mitattuna 5-tason eurotason elämänlaadun 5-ulotteisen kyselyn (EQ-5D-5L) pistemäärällä viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
EQ-5D-5L on osallistujan raportoima arvio, joka on suunniteltu mittaamaan osallistujan hyvinvointia. Se koostuu viidestä kuvaavasta osasta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja masennus/ahdistuneisuus) ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) yleistä terveydentilaa. Jokainen kuvaava kohde on arvioitu 5 pisteen indeksillä, joka vaihtelee 1:stä (ei ongelmia) 5:een (äärimmäiset ongelmat). VAS vaihtelee 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
Perustaso, viikko 24
Terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU): Terveyspalveluja ja lääkkeitä käyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Viikolle 24 asti
QOL mitattuna kuuden kohteen päänsärky-iskutestillä (HIT-6) -pisteellä
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
HIT-6 (versio 1.0) on Likert-tyyppinen itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan esiintyvän päänsäryn vaikutuksia ja sen vaikutusta kykyyn toimia normaalisti jokapäiväisessä elämässä. HIT-6 sisältää 6 kysymystä, jokainen kohta on arvioitu ei koskaan - aina seuraavilla vastauspisteillä: ei koskaan = 6, harvoin = 8, joskus = 10, hyvin usein = 11 ja aina = 13. HIT-6:n kokonaispistemäärä on kunkin vastepisteen summa, joka vaihtelee välillä 36-78. Kokonaispisteistä saatu vaikutus elämään kuvataan seuraavasti: vakava (≥60), huomattava (56-59), jonkin verran (50-55), vähän tai ei ollenkaan (≤49).
Viikolle 24 asti
QOL mitattuna migreenivammaisuuden arvioinnin (MIDAS) kokonaispistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Midas-pistemäärä on osallistujan täyttämä 5 kohdan kyselylomake menetetystä ajasta ja tuottavuudesta (työhön, kouluun tai perheeseen/sosiaaliseen toimintaan) viimeisen 3 kuukauden aikana (puuttuneiden päivien määrä), jossa: 0-5 = vähäinen tai ei vamma, 6 -10 = Lievä vamma, 11-20 = Keskivaikea tai 21+ Vaikea vamma.
Viikolle 24 asti
Osallistujien tyytyväisyyspisteet lääkitystä koskevalla hoitotyytyväisyyskyselyllä (TSQM) mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 24
TSQM arvioi neljää osa-aluetta osallistujien tyytyväisyydestä hoitoon asteikolla 0 (erittäin tyytymätön) 100:aan (ei ollenkaan tyytymätön) jokaisessa kategoriassa (tehokkuus, sivuvaikutukset, mukavuus ja yleinen tyytyväisyys).
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vaihtavat ennaltaehkäisevän lääkityksen, joka on satunnaistettu lähtötilanteessa toiseen ehkäisevään lääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lundbeck A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19766N

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa