Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальная эффективность эптинезумаба у участников с мигренью (EVEC)

1 мая 2024 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Поисковое, проспективное, рандомизированное, прагматическое открытое когортное исследование для оценки сравнительной эффективности эптинезумаба в Соединенных Штатах

Цель этого исследования — изучить, как эптинезумаб сравнивается с другими передовыми профилактическими препаратами в условиях реального сообщества у взрослых участников с эпизодической мигренью (ЭМ) или хронической мигренью (ХМ). Эти цели включают в себя изучение сравнительной эффективности по результатам, о которых сообщают пациенты.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
        • Gilbert Neurology Partners/ CCT Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Ki Clinical Research LLC, dba New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • Innovation Medical Group
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Соединенные Штаты, 39157
        • The Headache Center
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64416
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
        • StudyMetrix Research
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
        • Carolina Women's Research And Wellness Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • AIM Trials, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
        • Olympus Family Medicine/CCT Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь диагноз мигрени в соответствии с рекомендациями Международной классификации головной боли (ICHD)-3 Международного общества головной боли (IHS) не менее чем за 12 месяцев до скрининга.
  • Иметь в анамнезе ≥ 8 дней с мигренью в месяц за 2 из предыдущих 3 месяцев, что подтверждается лечащим врачом через медицинские записи.
  • Уметь понимать клиническое описание вариантов лечения и иметь возможность в полной мере участвовать в информировании о своих предпочтениях в отношении лечения.
  • Будьте готовы принять рандомизацию для любого из возможных исследуемых препаратов, если они будут распределены в эту группу лечения.
  • Быть готовым и способным заполнять ежедневные отчеты и показатели результатов, о которых сообщают другие участники, с помощью приложения для смартфона.

Критерий исключения:

  • У участника в анамнезе тяжелая лекарственная аллергия или гиперчувствительность, или известная гиперчувствительность или непереносимость эптинезумаба, эренумаба, фреманезумаба, галканезумаба или их вспомогательных веществ.
  • У участника есть предыдущая история использования любого из исследуемых препаратов (например, эптинезумаб, ботокс, эренумаб, фреманезумаб или галканезумаб). Обратите внимание, что только предыдущее использование Ботокса для лечения мигрени является исключением. Допускается предварительное использование ботокса в косметических целях.
  • Участник имеет диагноз ВМ и гиперчувствительность к препарату ботулинического токсина или к любому из компонентов в составе.
  • Участник употреблял опиоиды или продукты, содержащие буталбитал, более 4 дней в месяц в течение последнего месяца.

Могут применяться другие критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эптинезумаб
Участники получат эптинезумаб посредством внутривенной (IV) инфузии в День 0 и День 84.
Лекарство: Эптинезумаб
Концентрат для приготовления раствора для в/в инфузий
Другие имена:
  • Выепти
Экспериментальный: Инъекционные препараты против CGRP
Участники могут выбрать лечение одним из 3 ингибиторов пептида, связанного с геном кальцитонина (CGRP): эренумаб, фреманезумаб или галканезумаб. Ингибиторы CGRP будут вводиться посредством подкожной (п/к) инъекции в день 0, а затем согласно этикетке продукта.
Лекарство: Эренумаб
Раствор для подкожной инъекции
Другие имена:
  • Аимовиг®
Лекарство: Фреманезумаб
Раствор для подкожной инъекции
Другие имена:
  • Айови®
Лекарство: Галканезумаб
Раствор для подкожной инъекции
Другие имена:
  • Эмгалити®
Экспериментальный: Онаботулотоксин-А
Онаботулотоксин-А будет вводиться внутримышечно (в/м) в День 0 и День 84.
Лекарство: Онаботулотоксин-А
Раствор для внутримышечных инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя наиболее беспокоящих симптомов, информированного пациентом (PI-MBS), на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Участники выбирают симптом, который, по их мнению, больше всего ухудшает их на момент сообщения, и оценивают тяжесть этого симптома по 7-балльной шкале (1 = очень значительное улучшение; 2 = значительное улучшение; 3 = минимальное улучшение; 4 = никаких изменений; 5 = минимально хуже; 6 = намного хуже; 7 = очень хуже), где высокий балл указывает на ухудшение. Оценка варьируется от 1 (очень сильно улучшилось) до 7 (очень хуже). Более низкие баллы указывают на лучшее состояние здоровья. Области MBS включали: тошноту, рвоту, чувствительность к свету, чувствительность к звуку, помутнение сознания, утомляемость, боль при активности, изменения настроения и другие симптомы.
Исходный уровень, 24-я неделя
Количество «хороших дней» по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: До 24 недели
Участники еженедельно сообщают о количестве «хороших» и «плохих дней», которые у них были на предыдущей неделе, используя шкалу «хороший/плохой день».
До 24 недели
Изменение качества жизни (QOL) по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале пятимерного опросника качества жизни (EQ-5D-5L) 5-го уровня на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
EQ-5D-5L — это оценка, сообщаемая участниками, предназначенная для измерения благополучия участника. Он состоит из 5 описательных пунктов (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и депрессия/тревога) и визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) общего состояния здоровья. Каждый описательный элемент оценивается по 5-балльному индексу от 1 (нет проблем) до 5 (крайние проблемы). ВАШ варьируется от 0 (наихудшее состояние здоровья, которое можно себе представить) до 100 (наилучшее состояние здоровья, которое только можно себе представить).
Исходный уровень, 24-я неделя
Использование ресурсов здравоохранения (HCRU): количество участников, воспользовавшихся медицинскими услугами и лекарствами
Временное ограничение: До 24 недели
До 24 недели
Качество жизни, измеренное с помощью теста на воздействие головной боли из 6 пунктов (HIT-6)
Временное ограничение: До 24 недели
HIT-6 (версия 1.0) представляет собой опросник типа Лайкерта, предназначенный для оценки влияния возникающей головной боли и ее влияния на способность нормально функционировать в повседневной жизни. HIT-6 содержит 6 вопросов, каждый пункт оценивается от никогда до всегда со следующими оценками ответов: никогда = 6, редко = 8, иногда = 10, очень часто = 11 и всегда = 13. Общий балл по HIT-6 представляет собой сумму баллов каждого ответа в диапазоне от 36 до 78. Влияние на жизнь, полученное на основе общего балла, описывается следующим образом: тяжелое (≥60), существенное (56–59), незначительное (50–55), незначительное или отсутствующее (≤49).
До 24 недели
Качество жизни, измеренное по общему баллу оценки инвалидности при мигрени (MIDAS)
Временное ограничение: До 24 недели
Оценка Midas – это участник, заполнивший анкету из 5 пунктов о потерянном времени и производительности (для работы, учебы или семейной/социальной деятельности) за последние 3 месяца (количество пропущенных дней), где: 0–5 = незначительная инвалидность или отсутствие инвалидности, 6 -10 = легкая инвалидность, 11-20 = умеренная инвалидность или 21+ тяжелая инвалидность.
До 24 недели
Оценка удовлетворенности участников, измеренная с помощью опросника удовлетворенности лечением (TSQM)
Временное ограничение: Неделя 24
TSQM оценивает четыре области удовлетворенности участников лечением по шкале от 0 (крайне неудовлетворен) до 100 (совсем не неудовлетворен) для каждой из категорий (эффективность, побочные эффекты, удобство и общая удовлетворенность).
Неделя 24
Процент участников, которые перешли с профилактического лечения, к которому они были рандомизированы на исходном уровне, на другое профилактическое лечение
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19766N

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться