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Wirksamkeit von Eptinezumab in der Praxis bei Teilnehmern mit Migräne (EVEC)

1. Mai 2024 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Eine explorative, prospektive, randomisierte, pragmatische Open-Label-Kohortenstudie zur Bewertung der vergleichenden Wirksamkeit von Eptinezumab in den Vereinigten Staaten

Der Zweck dieser Studie ist es, zu untersuchen, wie Eptinezumab im Vergleich zu anderen fortschrittlichen Präventivmedikamenten in einer realen Umgebung bei erwachsenen Teilnehmern mit episodischer Migräne (EM) oder chronischer Migräne (CM) abschneidet. Zu diesen Zielen gehört die Erforschung der vergleichenden Wirksamkeit bei von Patienten berichteten Ergebnissen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Gilbert Neurology Partners/ CCT Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Ki Clinical Research LLC, dba New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Innovation Medical Group
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
        • The Headache Center
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64416
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • StudyMetrix Research
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • Carolina Women's Research And Wellness Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • AIM Trials, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Olympus Family Medicine/CCT Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 12 Monate vor dem Screening eine Migräne-Diagnose gemäß den Richtlinien der International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorder (ICHD)-3 haben.
  • Eine Vorgeschichte von ≥ 8 Migränetagen/Monat in 2 der vorangegangenen 3 Monate haben, wie vom behandelnden Arzt durch Krankenakten bestätigt.
  • In der Lage sein, die klinische Beschreibung von Behandlungsoptionen zu verstehen und in der Lage zu sein, sich umfassend an der Bekanntgabe ihrer Behandlungspräferenzen zu beteiligen.
  • Seien Sie bereit, eine Randomisierung für eines der möglichen Studienmedikamente zu akzeptieren, wenn Sie diesem Behandlungsarm zugeordnet sind.
  • Bereit und in der Lage sein, tägliche Berichte und andere von den Teilnehmern gemeldete Ergebnismessungen mit einer Smartphone-basierten Anwendung zu vervollständigen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte mit schwerer Arzneimittelallergie oder Überempfindlichkeit oder bekannter Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Eptinezumab, Erenumab, Fremanezumab, Galcanezumab oder ihren Hilfsstoffen.
  • Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte eines der Studienmedikamente (z. B. Eptinezumab, Botox, Erenumab, Fremanezumab oder Galcanezumab) verwendet. Beachten Sie, dass nur die vorherige Verwendung von Botox zur Behandlung von Migräne ausgeschlossen ist. Die vorherige Verwendung von Botox für kosmetische Zwecke ist erlaubt.
  • Der Teilnehmer hat eine CM-Diagnose und eine Überempfindlichkeit gegen das Botulinumtoxin-Präparat oder einen der Bestandteile in der Formulierung.
  • Der Teilnehmer hat im letzten Monat mehr als 4 Tage pro Monat Opioide oder Butalbital-haltige Produkte verwendet.

Es können andere Ein- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eptinezumab
Die Teilnehmer erhalten Eptinezumab als intravenöse (IV) Infusion an Tag 0 und Tag 84.
Arzneimittel: Eptinezumab
Konzentrat zur Herstellung einer Lösung für die IV-Infusion
Andere Namen:
  • Vyepti
Experimental: Anti-CGRP-Injektionen
Den Teilnehmern steht es frei, die Behandlung aus einem von 3 Inhibitoren des Calcitonin-Gen-verwandten Peptids (CGRP) auszuwählen: Erenumab, Fremanezumab oder Galcanezumab. CGRP-Inhibitoren werden per subkutaner (sc) Injektion am Tag 0 und dann gemäß Produktetikett verabreicht.
Arzneimittel: Erenumab
Lösung für die SC-Injektion
Andere Namen:
  • Aimovig®
Arzneimittel: Fremanezumab
Lösung für die SC-Injektion
Andere Namen:
  • Ajovy®
Arzneimittel: Galcanezumab
Lösung für die SC-Injektion
Andere Namen:
  • Emgalität®
Experimental: Onabotulinumtoxin-A
Onabotulinumtoxin-A wird an Tag 0 und Tag 84 durch intramuskuläre (IM) Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Onabotulinumtoxin-A
Lösung für die IM-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PI-MBS-Scores (Patient-informed Most Bothersome Symptom) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die Teilnehmer wählen das Symptom aus, das ihrer Meinung nach zum Zeitpunkt der Meldung die größte Beeinträchtigung darstellt, und bewerten den Schweregrad dieses Symptoms auf einer 7-Punkte-Skala (1 = sehr stark verbessert; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4 = keine Veränderung); 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlechter; 7 = sehr viel schlimmer), wobei ein hoher Wert eine Verschlechterung anzeigt. Die Bewertung reicht von 1 (sehr stark verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter). Niedrigere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Zu den MBS-Bereichen gehörten: Übelkeit, Erbrechen, Lichtempfindlichkeit, Geräuschempfindlichkeit, geistige Trübung, Müdigkeit, Schmerzen bei Aktivität, Stimmungsschwankungen und andere Symptome.
Ausgangswert, Woche 24
Anzahl der „guten Tage“ ab dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 24
Die Teilnehmer geben wöchentlich an, wie viele „gute Tage“ und „schlechte Tage“ sie in der Vorwoche hatten, und zwar anhand der Skala „Gute Tage/schlechte Tage“.
Bis Woche 24
Änderung der Lebensqualität (QOL) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des 5-stufigen Euro Quality of Life 5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D-5L)-Scores in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Beim EQ-5D-5L handelt es sich um eine vom Teilnehmer gemeldete Beurteilung, die darauf abzielt, das Wohlbefinden des Teilnehmers zu messen. Es besteht aus 5 beschreibenden Elementen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Depression/Angst) und einer visuellen Analogskala (VAS) des allgemeinen Gesundheitszustands. Jedes beschreibende Element wird anhand eines 5-Punkte-Index von 1 (keine Probleme) bis 5 (extreme Probleme) bewertet. Der VAS reicht von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
Ausgangswert, Woche 24
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU): Anzahl der Teilnehmer, die Gesundheitsdienste und Medikamente in Anspruch genommen haben
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Lebensqualität, gemessen anhand des 6 Item Headache Impact Test (HIT-6) Scores
Zeitfenster: Bis Woche 24
Der HIT-6 (Version 1.0) ist ein Likert-Fragebogen zur Selbstauskunft, der dazu dient, die Auswirkungen eines auftretenden Kopfschmerzes und seine Auswirkung auf die Fähigkeit, im täglichen Leben normal zu funktionieren, zu bewerten. Der HIT-6 enthält 6 Fragen, jedes Item wird von nie bis immer mit den folgenden Antwortwerten bewertet: nie = 6, selten = 8, manchmal = 10, sehr oft = 11 und immer = 13. Die Gesamtpunktzahl für den HIT-6 ist die Summe der einzelnen Antwortpunkte im Bereich von 36 bis 78. Die aus der Gesamtpunktzahl abgeleiteten Auswirkungen auf das Leben werden wie folgt beschrieben: schwerwiegend (≥60), erheblich (56–59), einige (50–55), wenig bis keine (≤49).
Bis Woche 24
Lebensqualität, gemessen anhand des Migraine Disability Assessment (MIDAS)-Gesamtscores
Zeitfenster: Bis Woche 24
Der Midas-Score ist ein vom Teilnehmer ausgefüllter 5-Punkte-Fragebogen über verlorene Zeit und Produktivität (für Arbeit, Schule oder familiäre/soziale Aktivitäten) in den letzten 3 Monaten (Anzahl der verpassten Tage), wobei: 0-5 = geringe oder keine Behinderung, 6 -10 = leichte Behinderung, 11–20 = mittelschwere Behinderung oder 21+ schwere Behinderung.
Bis Woche 24
Teilnehmerzufriedenheitswert, gemessen anhand des Behandlungszufriedenheitsfragebogens für Medikamente (TSQM)
Zeitfenster: Woche 24
Das TSQM bewertet die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung in vier Bereichen, wobei die Skala für jede der Kategorien (Wirksamkeit, Nebenwirkungen, Bequemlichkeit und Gesamtzufriedenheit) von 0 (äußerst unzufrieden) bis 100 (überhaupt nicht unzufrieden) reicht.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die von der vorbeugenden Medikation, die ihnen zu Studienbeginn zugeteilt wurde, auf eine andere vorbeugende Medikation umsteigen
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19766N

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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