편두통 환자에 대한 엡티네주맙의 실제 효과 (EVEC)
2024년 5월 1일 업데이트: H. Lundbeck A/S
미국에서 엡티네주맙의 비교 효과를 평가하기 위한 탐색적, 전향적, 무작위, 실용적인 오픈 라벨 코호트 연구
이 연구의 목적은 간헐적 편두통(EM) 또는 만성 편두통(CM)이 있는 성인 참가자를 대상으로 실제 지역 사회 환경에서 eptinezumab이 다른 고급 예방 약물과 어떻게 비교되는지 조사하는 것입니다.
이러한 목표에는 환자가 보고한 결과에 대한 비교 효과를 탐색하는 것이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85297
- Gilbert Neurology Partners/ CCT Research
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- Ki Clinical Research LLC, dba New England Institute for Clinical Research
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Florida
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Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- Innovation Medical Group
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Mississippi
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Ridgeland, Mississippi, 미국, 39157
- The Headache Center
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Missouri
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North Kansas City, Missouri, 미국, 64416
- North Kansas City Hospital
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Saint Peters, Missouri, 미국, 63303
- StudyMetrix Research
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226
- Dent Neurologic Institute - Amherst
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27713
- Carolina Women's Research And Wellness Center
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75093
- AIM Trials, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
- Olympus Family Medicine/CCT Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 최소 12개월 전에 국제두통학회(International Headache Society, IHS) ICHD(International Classification of Headache Disorder)-3 지침에 따라 편두통 진단을 받아야 합니다.
- 의료 기록을 통해 치료 의사가 확인한 이전 3개월 중 2개월 동안 월 8일 이상의 편두통 일수 병력이 있어야 합니다.
- 치료 옵션의 임상적 설명을 이해할 수 있고 자신의 치료 선호도를 알리는 데 전적으로 참여할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 해당 치료 부문에 할당된 경우 가능한 모든 연구 약물에 대한 무작위화를 기꺼이 받아들여야 합니다.
- 스마트폰 기반 애플리케이션을 사용하여 일일 보고서 및 기타 참가자 보고 결과 측정을 완료할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 심각한 약물 알레르기 또는 과민성의 병력이 있거나 eptinezumab, erenumab, fremanezumab, galcanezumab 또는 이들의 부형제에 대해 알려진 과민성 또는 불내성이 있습니다.
- 참가자는 임의의 연구 약물(예: 엡티네주맙, 보톡스, 에레누맙, 프레마네주맙 또는 갈카네주맙)의 이전 사용 이력이 있습니다. 편두통 치료를 위해 이전에 보톡스를 사용한 경우만 제외됩니다. 미용 목적으로 보톡스를 사전 사용하는 것은 허용됩니다.
- 참가자는 CM 진단을 받았으며 보툴리눔 독소 제제 또는 제제의 구성 요소에 과민증이 있습니다.
- 참가자는 지난 달에 한 달에 4일 이상 오피오이드 또는 부탈비탈 함유 제품을 사용했습니다.
기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엡티네주맙
참가자는 0일과 84일에 정맥(IV) 주입을 통해 엡티네주맙을 투여받습니다.
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IV 주입용 용액 농축물
다른 이름들:
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실험적: 항CGRP 주사제
참가자는 3가지 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 억제제(erenumab, fremanezumab 또는 galcanezumab) 중 하나에서 치료를 자유롭게 선택할 수 있습니다.
CGRP 억제제는 제0일에 피하(SC) 주사를 통해 투여될 것이며, 이후 제품 라벨에 따라 투여될 것입니다.
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SC 주입 솔루션
다른 이름들:
SC 주입 솔루션
다른 이름들:
SC 주입 솔루션
다른 이름들:
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실험적: Onabotulinumtoxin-A
Onabotulinumtoxin-A는 0일과 84일에 근육내(IM) 주사를 통해 투여됩니다.
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IM 주입 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차 환자가 제공한 가장 귀찮은 증상(PI-MBS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주차
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참가자는 보고 당시 자신에게 가장 해롭다고 생각되는 증상을 선택하고 해당 증상의 심각도를 7점 척도로 평가합니다(1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 최소한으로 개선됨, 4 = 변화 없음, 4점 = 변화 없음). 5 = 약간 더 나쁨; 6 = 훨씬 더 나쁨; 7 = 매우 더 나쁨), 높은 점수는 악화를 의미합니다.
점수 범위는 1(매우 많이 개선됨)부터 7(매우 많이 나쁨)까지입니다.
점수가 낮을수록 건강 상태가 좋음을 나타냅니다.
MBS 영역에는 메스꺼움, 구토, 빛에 대한 민감성, 소리에 대한 민감성, 정신 흐림, 피로, 활동 시 통증, 기분 변화 및 기타 증상이 포함되었습니다.
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기준선, 24주차
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기준선의 "좋은 날" 수
기간: 24주차까지
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참가자들은 좋은 날/나쁜 날 척도를 사용하여 매주 이전 주에 있었던 "좋은 날"과 "나쁜 날"의 수를 보고합니다.
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24주차까지
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24주차 5레벨 유로 삶의 질 5차원 설문지(EQ-5D-5L) 점수로 측정한 삶의 질(QOL) 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주차
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EQ-5D-5L은 참가자의 웰빙을 측정하기 위해 고안된 참가자 보고 평가입니다.
이는 5가지 설명 항목(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 우울증/불안)과 전반적인 건강 상태에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)로 구성됩니다.
각 설명 항목은 1(문제 없음)부터 5(심각한 문제)까지의 5점 지수로 평가됩니다.
VAS 범위는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)부터 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지입니다.
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기준선, 24주차
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HCRU(의료 자원 활용): 의료 서비스 및 약물을 사용한 참가자 수
기간: 24주차까지
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24주차까지
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6개 항목 두통 영향 테스트(HIT-6) 점수로 측정한 QOL
기간: 24주차까지
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HIT-6(버전 1.0)은 두통 발생이 일상생활에서 정상적으로 기능하는 능력에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 Likert 유형의 자가 보고식 설문지입니다.
HIT-6에는 6개의 질문이 포함되어 있으며, 각 항목은 전혀 없음에서 항상까지 다음과 같은 응답 점수로 평가됩니다: 전혀 = 6, 거의 = 8, 가끔 = 10, 매우 자주 = 11, 항상 = 13.
HIT-6의 총점은 36점부터 78점까지 각 응답 점수의 합입니다.
총점에서 도출된 삶의 영향은 다음과 같습니다: 심각함(≥60), 상당함(56-59), 일부(50-55), 거의 없음(≤49).
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24주차까지
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편두통 장애 평가(MIDAS) 총점으로 측정한 QOL
기간: 24주차까지
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Midas 점수는 참가자가 지난 3개월 동안 손실된 시간 및 생산성(직장, 학교 또는 가족/사회 활동)에 대한 5개 항목 설문지를 작성한 것입니다(결함 일수). 여기서: 0-5=장애가 거의 또는 없음, 6 -10=경미한 장애, 11-20=중간 장애 또는 21+ 심각한 장애.
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24주차까지
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약물 치료 만족도 설문지(TSQM)로 측정한 참가자 만족도 점수
기간: 24주차
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TSQM은 치료에 대한 참가자 만족도의 4가지 영역을 평가하며, 척도 범위는 각 범주(효과성, 부작용, 편의성 및 전반적인 만족도)에 대해 0(매우 불만족)부터 100(전혀 불만족하지 않음)까지입니다.
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24주차
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기준선에서 무작위로 배정된 예방 약물에서 다른 예방 약물로 전환한 참가자의 비율
기간: 24주차
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19766N
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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