Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkelig effektivitet av Eptinezumab hos deltakere med migrene (EVEC)

1. mai 2024 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

En utforskende, prospektiv, randomisert, pragmatisk åpen etikett-kohortstudie for å evaluere den komparative effektiviteten til Eptinezumab i USA

Hensikten med denne studien er å undersøke hvordan eptinezumab kan sammenlignes med andre avanserte forebyggende medisiner i en virkelig verden hos voksne deltakere med episodisk migrene (EM) eller kronisk migrene (CM). Disse målene inkluderer å utforske den komparative effektiviteten på pasientrapporterte utfall.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
        • Gilbert Neurology Partners/ CCT Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Ki Clinical Research LLC, dba New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • Innovation Medical Group
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Forente stater, 39157
        • The Headache Center
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Forente stater, 64416
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63303
        • StudyMetrix Research
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
        • Carolina Women's Research And Wellness Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • AIM Trials, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
        • Olympus Family Medicine/CCT Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en diagnose av migrene i henhold til International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorder (ICHD)-3 retningslinjer minst 12 måneder før screening.
  • Har en historie på ≥ 8 migrenedager/måned i 2 av de foregående 3 månedene som bekreftet av behandlende lege gjennom medisinske journaler.
  • Kunne forstå den kliniske beskrivelsen av behandlingsalternativer og ha evnen til å delta fullt ut i å gjøre sine behandlingspreferanser kjent.
  • Vær villig til å akseptere randomisering til alle mulige studiemedisiner hvis de tildeles den behandlingsarmen.
  • Være villig og i stand til å fullføre daglige rapporter og andre deltakerrapporterte resultatmål ved hjelp av en smarttelefonbasert applikasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en historie med alvorlig legemiddelallergi eller overfølsomhet, eller kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor enten eptinezumab, erenumab, fremanezumab, galcanezumab eller deres hjelpestoffer.
  • Deltakeren har tidligere brukt noen av studiemedikamentene (for eksempel eptinezumab, Botox, erenumab, fremanezumab eller galcanezumab). Merk at kun tidligere bruk av Botox for behandling av migrene er ekskluderende. Tidligere bruk av Botox til kosmetiske formål er tillatt.
  • Deltakeren har diagnosen CM og er overfølsom overfor botulinumtoksinpreparatet eller noen av komponentene i formuleringen.
  • Deltakeren har brukt opioider eller butalbitalholdige produkter mer enn 4 dager per måned den siste måneden.

Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eptinezumab
Deltakerne vil motta eptinezumab via intravenøs (IV) infusjon på dag 0 og dag 84.
Legemiddel: Eptinezumab
Konsentrat til oppløsning for IV-infusjon
Andre navn:
  • Vyepti
Eksperimentell: Anti-CGRP injiserbare midler
Deltakerne står fritt til å velge behandling fra en av tre kalsitoningen-relaterte peptidhemmere (CGRP): erenumab, fremanezumab eller galcanezumab. CGRP-hemmere vil bli administrert via subkutan (SC) injeksjon på dag 0 og deretter, per produktetikett.
Legemiddel: Erenumab
Løsning for SC-injeksjon
Andre navn:
  • Aimovig®
Legemiddel: Fremanezumab
Løsning for SC-injeksjon
Andre navn:
  • Ajovy®
Legemiddel: Galcanezumab
Løsning for SC-injeksjon
Andre navn:
  • Emgality®
Eksperimentell: Onabotulinumtoksin-A
Onabotulinumtoxin-A vil bli administrert via intramuskulær (IM) injeksjon på dag 0 og dag 84.
Legemiddel: Onabotulinumtoksin-A
Løsning for IM-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i pasientinformerte mest plagsomme symptom (PI-MBS) poengsum ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Deltakerne velger det symptomet som de finner mest svekker dem på rapporteringstidspunktet og vurderer alvorlighetsgraden av dette symptomet på en 7-punkts skala (1 = veldig mye bedre; 2 = mye bedre; 3 = minimalt forbedret; 4 = ingen endring; 5 = minimalt dårligere; 6 = mye dårligere; 7 = veldig mye dårligere) Poengsummen varierer fra 1 (svært mye bedre) til 7 (veldig dårligere). Lavere skår indikerer bedre helsetilstand. MBS-områdene inkluderte: kvalme, oppkast, følsomhet for lys, følsomhet for lyd, mental uklarhet, tretthet, smerter ved aktivitet, humørsvingninger og andre symptomer.
Baseline, uke 24
Antall "gode dager" fra baseline
Tidsramme: Frem til uke 24
Deltakerne rapporterer antall "gode dager" og "dårlige dager" de hadde i forrige uke på ukentlig basis ved å bruke skalaen god dag/dårlig dag.
Frem til uke 24
Endring fra baseline i livskvalitet (QOL) målt ved 5-nivå Euro Quality of Life 5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D-5L)-poengsum ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
EQ-5D-5L er en deltakerrapportert vurdering designet for å måle deltakerens velvære. Den består av 5 beskrivende elementer (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og depresjon/angst) og en visuell analog skala (VAS) for den generelle helsetilstanden. Hvert beskrivende element er vurdert på en 5-punkts indeks fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstrem problemer). VAS varierer fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand).
Baseline, uke 24
Helsevesenets ressursutnyttelse (HCRU): Antall deltakere som brukte helsetjenester og medisiner
Tidsramme: Frem til uke 24
Frem til uke 24
QOL som målt ved 6 Item Headache Impact Test (HIT-6) Score
Tidsramme: Frem til uke 24
HIT-6 (versjon 1.0) er et selvrapporterende spørreskjema av Likert-typen designet for å vurdere virkningen av en forekommende hodepine og dens effekt på evnen til å fungere normalt i dagliglivet. HIT-6 inneholder 6 spørsmål, hvert element er vurdert fra aldri til alltid med følgende svarscore: aldri = 6, sjelden = 8, noen ganger = 10, veldig ofte = 11 og alltid = 13. Den totale poengsummen for HIT-6 er summen av hver responspoengsum fra 36 til 78. Livspåvirkningen utledet fra den totale poengsummen er beskrevet som følger: alvorlig (≥60), betydelig (56-59), noen (50-55), liten eller ingen (≤49).
Frem til uke 24
QOL målt ved Migrene Disability Assessment (MIDAS) Total Score
Tidsramme: Frem til uke 24
Midas-poengsummen er et deltakerutfylt spørreskjema med 5 elementer om tapt tid og produktivitet (for arbeid, skole eller familie/sosiale aktiviteter) i løpet av de siste 3 månedene (antall dager savnet) hvor: 0-5=Liten eller ingen funksjonshemming, 6 -10=Lett funksjonshemming, 11-20=Moderat funksjonshemming eller 21+ Alvorlig funksjonshemming.
Frem til uke 24
Deltakertilfredshetspoeng målt av Treatment Satisfaction Questionnaire for Medisinering (TSQM)
Tidsramme: Uke 24
TSQM vurderer fire domener for deltakernes tilfredshet med behandlingen, med en skala fra 0 (ekstremt misfornøyd) til 100 (ikke misfornøyd i det hele tatt) for hver av kategoriene (Effektivitet, bivirkninger, bekvemmelighet og generell tilfredshet).
Uke 24
Prosentandel av deltakere som bytter fra den forebyggende medisinen de er randomisert til ved baseline til en annen forebyggende medisinering
Tidsramme: Uke 24
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

17. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19766N

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere