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Efficacia nel mondo reale di Eptinezumab nei partecipanti con emicrania (EVEC)

1 maggio 2024 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Uno studio di coorte esplorativo, prospettico, randomizzato e pragmatico in aperto per valutare l'efficacia comparativa di Eptinezumab negli Stati Uniti

Lo scopo di questo studio è esaminare come eptinezumab si confronta con altri farmaci preventivi avanzati in un contesto di comunità del mondo reale in partecipanti adulti con emicrania episodica (EM) o emicrania cronica (CM). Questi obiettivi includono l'esplorazione dell'efficacia comparativa sugli esiti riportati dai pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Gilbert Neurology Partners/ CCT Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Ki Clinical Research LLC, dba New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Innovation Medical Group
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Stati Uniti, 39157
        • The Headache Center
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64416
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
        • StudyMetrix Research
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • AIM Trials, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
        • Olympus Family Medicine/CCT Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di emicrania secondo le linee guida International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorder (ICHD) -3 almeno 12 mesi prima dello screening.
  • Avere una storia di ≥ 8 giorni di emicrania al mese in 2 dei 3 mesi precedenti, come confermato dal medico curante attraverso le cartelle cliniche.
  • Essere in grado di comprendere la descrizione clinica delle opzioni terapeutiche e avere la capacità di partecipare pienamente alla comunicazione delle proprie preferenze terapeutiche.
  • Essere disposti ad accettare la randomizzazione a uno qualsiasi dei possibili farmaci in studio se assegnati a quel braccio di trattamento.
  • Essere disposti e in grado di completare i rapporti giornalieri e le misure dei risultati segnalati da altri partecipanti utilizzando un'applicazione basata su smartphone.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha una storia di grave allergia o ipersensibilità al farmaco, o nota ipersensibilità o intolleranza a eptinezumab, erenumab, fremanezumab, galcanezumab o ai loro eccipienti.
  • Il partecipante ha una precedente storia di utilizzo di uno qualsiasi dei farmaci in studio (ad esempio, eptinezumab, Botox, erenumab, fremanezumab o galcanezumab). Si noti che solo l'uso precedente di Botox per il trattamento dell'emicrania è esclusivo. È consentito l'uso precedente di Botox per scopi cosmetici.
  • Il partecipante ha una diagnosi di CM e ha ipersensibilità alla preparazione della tossina botulinica o a uno qualsiasi dei componenti nella formulazione.
  • Il partecipante ha utilizzato oppioidi o prodotti contenenti butalbital per più di 4 giorni al mese nell'ultimo mese.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eptinezumab
I partecipanti riceveranno eptinezumab tramite infusione endovenosa (IV) il giorno 0 e il giorno 84.
Droga: Eptinezumab
Concentrato per soluzione per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Vyepti
Sperimentale: Iniettabili anti-CGRP
I partecipanti sono liberi di selezionare il trattamento da uno dei 3 inibitori del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP): erenumab, fremanezumab o galcanezumab. Gli inibitori del CGRP verranno somministrati tramite iniezione sottocutanea (SC) il giorno 0 e quindi, secondo l'etichetta del prodotto.
Droga: Erenumab
Soluzione per iniezione SC
Altri nomi:
  • Aimovig®
Droga: Fremanezumab
Soluzione per iniezione SC
Altri nomi:
  • Ajovy®
Droga: Galcanezumab
Soluzione per iniezione SC
Altri nomi:
  • Emgality®
Sperimentale: Onabotulinumtoxin-A
Onabotulinumtoxin-A verrà somministrato tramite iniezione intramuscolare (IM) il giorno 0 e il giorno 84.
Droga: Onabotulinumtoxin-A
Soluzione per l'iniezione IM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio relativo ai sintomi più fastidiosi informati dal paziente (PI-MBS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
I partecipanti selezionano il sintomo che ritengono più dannoso al momento della segnalazione e valutano la gravità di quel sintomo su una scala a 7 punti (1 = molto migliorato; 2 = molto migliorato; 3 = minimamente migliorato; 4 = nessun cambiamento; 5 = minimamente peggiore; 6 = molto peggiore; 7 = molto peggiore) dove un punteggio elevato indicava un peggioramento. Il punteggio varia da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). I punteggi più bassi indicano uno stato di salute migliore. Le aree MBS includevano: nausea, vomito, sensibilità alla luce, sensibilità al suono, annebbiamento mentale, affaticamento, dolore durante l'attività, cambiamenti di umore e altri sintomi.
Riferimento, settimana 24
Numero di "giorni buoni" dal basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
I partecipanti riportano settimanalmente il numero di "giorni buoni" e "giorni brutti" che hanno avuto nella settimana precedente utilizzando la scala dei giorni buoni/giorni cattivi.
Fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale della qualità della vita (QOL) misurata dal punteggio del questionario a 5 dimensioni Euro sulla qualità della vita a 5 livelli (EQ-5D-5L) alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
L'EQ-5D-5L è una valutazione riportata dai partecipanti progettata per misurare il benessere del partecipante. Si compone di 5 item descrittivi (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e depressione/ansia) e una scala analogica visiva (VAS) dello stato di salute generale. Ogni item descrittivo è valutato su un indice di 5 punti che va da 1 (nessun problema) a 5 (problemi estremi). La VAS va da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (miglior stato di salute immaginabile).
Riferimento, settimana 24
Utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU): numero di partecipanti che hanno utilizzato servizi sanitari e farmaci
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
QOL misurata dal punteggio del test di impatto del mal di testa a 6 elementi (HIT-6).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
L'HIT-6 (versione 1.0) è un questionario di autovalutazione di tipo Likert progettato per valutare l'impatto di un mal di testa che si verifica e il suo effetto sulla capacità di funzionare normalmente nella vita quotidiana. L'HIT-6 contiene 6 domande, ogni elemento è valutato da mai a sempre con i seguenti punteggi di risposta: mai = 6, raramente = 8, a volte = 10, molto spesso = 11 e sempre = 13. Il punteggio totale per l'HIT-6 è la somma di ciascun punteggio di risposta compreso tra 36 e 78. L'impatto sulla vita derivato dal punteggio totale è descritto come segue: grave (≥60), sostanziale (56-59), alcuni (50-55), da poco a nessuno (≤49).
Fino alla settimana 24
QOL misurata dal punteggio totale della valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Il punteggio Midas è un questionario di 5 voci completato da un partecipante sul tempo perso e sulla produttività (per lavoro, scuola o attività familiari/sociali) negli ultimi 3 mesi (numero di giorni persi) dove: 0-5 = disabilità minima o nulla, 6 -10=Disabilità lieve, 11-20=Disabilità moderata o 21+ Disabilità grave.
Fino alla settimana 24
Punteggio di soddisfazione del partecipante misurato dal questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM)
Lasso di tempo: Settimana 24
Il TSQM valuta quattro domini di soddisfazione dei partecipanti rispetto al trattamento, con intervalli di scala da 0 (estremamente insoddisfatto) a 100 (per nulla insoddisfatto) per ciascuna delle categorie (efficacia, effetti collaterali, convenienza e soddisfazione generale).
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che passano dal farmaco preventivo a cui sono stati randomizzati al basale a un altro farmaco preventivo
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19766N

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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