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Efficacité réelle de l'Eptinezumab chez les participants souffrant de migraine (EVEC)

1 mai 2024 mis à jour par: H. Lundbeck A/S

Une étude de cohorte ouverte exploratoire, prospective, randomisée et pragmatique pour évaluer l'efficacité comparative de l'eptinezumab aux États-Unis

Le but de cette étude est d'examiner comment l'eptinezumab se compare à d'autres médicaments préventifs avancés dans un contexte communautaire réel chez des participants adultes souffrant de migraine épisodique (EM) ou de migraine chronique (CM). Ces objectifs incluent l'exploration de l'efficacité comparative sur les résultats rapportés par les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
        • Gilbert Neurology Partners/ CCT Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • Ki Clinical Research LLC, dba New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
        • Innovation Medical Group
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, États-Unis, 39157
        • The Headache Center
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, États-Unis, 64416
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63303
        • StudyMetrix Research
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
        • Carolina Women's Research And Wellness Center
    • Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • AIM Trials, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
        • Olympus Family Medicine/CCT Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de migraine selon les directives de la Classification internationale des maux de tête (ICHD)-3 de l'International Headache Society (IHS) au moins 12 mois avant le dépistage.
  • Avoir des antécédents de ≥ 8 jours de migraine/mois au cours de 2 des 3 mois précédents, confirmés par le médecin traitant dans les dossiers médicaux.
  • Être capable de comprendre la description clinique des options de traitement et avoir la capacité de participer pleinement à faire connaître leurs préférences de traitement.
  • Être prêt à accepter la randomisation pour l'un des médicaments à l'étude possibles s'il est attribué à ce bras de traitement.
  • Être disposé et capable de remplir des rapports quotidiens et d'autres mesures de résultats signalés par les participants à l'aide d'une application pour smartphone.

Critère d'exclusion:

  • Le participant a des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité médicamenteuse grave, ou d'hypersensibilité ou d'intolérance connue à l'eptinezumab, à l'erenumab, au fremanezumab, au galcanezumab ou à leurs excipients.
  • Le participant a des antécédents d'utilisation de l'un des médicaments à l'étude (par exemple, eptinezumab, Botox, erenumab, fremanezumab ou galcanezumab). Notez que seule l'utilisation antérieure de Botox pour le traitement de la migraine est exclusive. L'utilisation préalable de Botox à des fins cosmétiques est autorisée.
  • Le participant a un diagnostic de MC et présente une hypersensibilité à la préparation de toxine botulique ou à l'un des composants de la formulation.
  • Le participant a utilisé des opioïdes ou des produits contenant du butalbital plus de 4 jours par mois au cours du dernier mois.

D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Eptinezumab
Les participants recevront l'eptinezumab par perfusion intraveineuse (IV) au jour 0 et au jour 84.
Médicament: Eptinezumab
Solution à diluer pour perfusion IV
Autres noms:
  • Vyepti
Expérimental: Injectables anti-CGRP
Les participants sont libres de choisir un traitement parmi l'un des 3 inhibiteurs du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP) : érénumab, frémanezumab ou galcanezumab. Les inhibiteurs de CGRP seront administrés par injection sous-cutanée (SC) au jour 0, puis conformément à l'étiquette du produit.
Médicament: Érénumab
Solution pour injection SC
Autres noms:
  • Aimovig®
Médicament: Frémanézumab
Solution pour injection SC
Autres noms:
  • Ajovy®
Médicament: Galcanézumab
Solution pour injection SC
Autres noms:
  • Emgality®
Expérimental: Onabotulinumtoxine-A
L'onabotulinumtoxin-A sera administré par injection intramusculaire (IM) au jour 0 et au jour 84.
Médicament: Onabotulinumtoxine-A
Solution pour injection IM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du score des symptômes les plus gênants (PI-MBS) informés par le patient à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
Les participants sélectionnent le symptôme qui les altère le plus au moment du signalement et évaluent la gravité de ce symptôme sur une échelle de 7 points (1 = très amélioré ; 2 = beaucoup amélioré ; 3 = peu amélioré ; 4 = aucun changement) 5 = légèrement pire ; 6 = bien pire ; 7 = très pire) où un score élevé indique une aggravation. Le score varie de 1 (très amélioré) à 7 (très pire). Des scores inférieurs indiquent un meilleur état de santé. Les domaines MBS comprenaient : les nausées, les vomissements, la sensibilité à la lumière, la sensibilité au son, la nébulosité mentale, la fatigue, la douleur liée à l'activité, les changements d'humeur et d'autres symptômes.
Référence, semaine 24
Nombre de « bons jours » par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Les participants rapportent chaque semaine le nombre de « bons jours » et de « mauvais jours » qu’ils ont eu au cours de la semaine précédente à l’aide de l’échelle bonne/mauvais jour.
Jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie (QOL), telle que mesurée par le score du questionnaire euro-qualité de vie à 5 niveaux (EQ-5D-5L) à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
L'EQ-5D-5L est une évaluation rapportée par le participant conçue pour mesurer le bien-être du participant. Il se compose de 5 éléments descriptifs (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et dépression/anxiété) et d'une échelle visuelle analogique (EVA) de l'état de santé global. Chaque élément descriptif est noté sur un indice de 5 points allant de 1 (aucun problème) à 5 (problèmes extrêmes). L’EVA va de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
Référence, semaine 24
Utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) : nombre de participants ayant utilisé des services de santé et des médicaments
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Jusqu'à la semaine 24
QdV telle que mesurée par le score du test d'impact sur les maux de tête en 6 éléments (HIT-6)
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Le HIT-6 (version 1.0) est un questionnaire d'auto-évaluation de type Likert conçu pour évaluer l'impact d'un mal de tête survenant et son effet sur la capacité à fonctionner normalement dans la vie quotidienne. Le HIT-6 contient 6 questions, chaque élément est noté de jamais à toujours avec les scores de réponse suivants : jamais = 6, rarement = 8, parfois = 10, très souvent = 11 et toujours = 13. Le score total pour le HIT-6 est la somme de chaque score de réponse allant de 36 à 78. L'impact sur la vie dérivé du score total est décrit comme suit : grave (≥60), important (56-59), certain (50-55), peu ou pas du tout (≤49).
Jusqu'à la semaine 24
QdV telle que mesurée par le score total de l'évaluation du handicap migraineux (MIDAS)
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Le score Midas est un questionnaire rempli par un participant en 5 éléments sur le temps perdu et la productivité (pour le travail, l'école ou les activités familiales/sociales) au cours des 3 derniers mois (nombre de jours manqués) où : 0-5 = Peu ou pas d'incapacité, 6 -10 = Handicap léger, 11-20 = Handicap modéré ou 21+ Handicap sévère.
Jusqu'à la semaine 24
Score de satisfaction des participants tel que mesuré par le questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM)
Délai: Semaine 24
Le TSQM évalue quatre domaines de satisfaction des participants à l'égard du traitement, avec une échelle allant de 0 (extrêmement insatisfait) à 100 (pas du tout insatisfait) pour chacune des catégories (efficacité, effets secondaires, commodité et satisfaction globale).
Semaine 24
Pourcentage de participants qui passent du médicament préventif pour lequel ils ont été randomisés au départ à un autre médicament préventif
Délai: Semaine 24
Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lundbeck A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

17 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2022

Première publication (Réel)

17 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19766N

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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