Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywista skuteczność eptinezumabu u uczestników z migreną (EVEC)

1 maja 2024 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Eksploracyjne, prospektywne, randomizowane, pragmatyczne otwarte badanie kohortowe w celu oceny porównawczej skuteczności eptinezumabu w Stanach Zjednoczonych

Celem tego badania jest zbadanie, jak eptinezumab wypada w porównaniu z innymi zaawansowanymi lekami zapobiegawczymi w rzeczywistych warunkach społecznych u dorosłych uczestników z migreną epizodyczną (EM) lub migreną przewlekłą (CM). Cele te obejmują badanie porównawczej skuteczności w odniesieniu do wyników zgłaszanych przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • Gilbert Neurology Partners/ CCT Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Ki Clinical Research LLC, dba New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Innovation Medical Group
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39157
        • The Headache Center
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64416
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
        • StudyMetrix Research
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
        • Carolina Women's Research And Wellness Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • AIM Trials, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
        • Olympus Family Medicine/CCT Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć rozpoznanie migreny zgodnie z wytycznymi International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorder (ICHD)-3 co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Mieć historię ≥ 8 migrenowych dni/miesiąc w ciągu 2 z 3 poprzednich miesięcy, co zostało potwierdzone przez lekarza prowadzącego w dokumentacji medycznej.
  • Być w stanie zrozumieć kliniczny opis opcji leczenia i mieć możliwość pełnego udziału w ujawnianiu swoich preferencji dotyczących leczenia.
  • Bądź gotów zaakceptować randomizację do dowolnego z możliwych badanych leków, jeśli zostanie przydzielony do tej grupy leczenia.
  • Bądź chętny i zdolny do wypełniania codziennych raportów i innych miar wyników zgłaszanych przez uczestników za pomocą aplikacji na smartfony.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma historię ciężkiej alergii lub nadwrażliwości na lek lub znaną nadwrażliwość lub nietolerancję na eptinezumab, erenumab, fremanezumab, galkanezumab lub ich substancje pomocnicze.
  • Uczestnik w przeszłości stosował którykolwiek z badanych leków (na przykład eptinezumab, Botox, erenumab, fremanezumab lub galcanezumab). Należy pamiętać, że wykluczające jest jedynie wcześniejsze zastosowanie botoksu w leczeniu migreny. Dozwolone jest wcześniejsze użycie botoksu w celach kosmetycznych.
  • Uczestnik ma rozpoznanie miopatii i nadwrażliwość na preparat toksyny botulinowej lub którykolwiek ze składników preparatu.
  • Uczestnik stosował opioidy lub produkty zawierające butalbital dłużej niż 4 dni w miesiącu w ciągu ostatniego miesiąca.

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eptinezumab
Uczestnicy otrzymają eptinezumab we wlewie dożylnym (IV) w dniu 0 i dniu 84.
Lek: Eptinezumab
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej
Inne nazwy:
  • Vyepti
Eksperymentalny: Zastrzyki anty-CGRP
Uczestnicy mają swobodę wyboru leczenia spośród 3 inhibitorów peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP): erenumabu, fremanezumabu lub galkanezumabu. Inhibitory CGRP będą podawane we wstrzyknięciu podskórnym (SC) w dniu 0, a następnie zgodnie z etykietą produktu.
Lek: Erenumab
Roztwór do wstrzykiwań SC
Inne nazwy:
  • Aimovig®
Lek: Fremanezumab
Roztwór do wstrzykiwań SC
Inne nazwy:
  • Ajovy®
Lek: Galkanezumab
Roztwór do wstrzykiwań SC
Inne nazwy:
  • Emgality®
Eksperymentalny: Onabotulinumtoxin-A
Onabotulinumtoxin-A będzie podawana we wstrzyknięciu domięśniowym (IM) w dniu 0 i dniu 84.
Lek: Onabotulinumtoxin-A
Rozwiązanie do wstrzyknięć domięśniowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji najbardziej uciążliwych objawów (PI-MBS) poinformowanej przez pacjenta w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Uczestnicy wybierają objaw, który ich zdaniem najbardziej upośledza ich w momencie zgłaszania i oceniają nasilenie tego objawu w 7-punktowej skali (1 = bardzo duża poprawa; 2 = znaczna poprawa; 3 = minimalna poprawa; 4 = brak zmian; 5 = minimalnie gorszy; 6 = znacznie gorszy; 7 = bardzo znacznie gorszy), gdzie wysoki wynik wskazywał na pogorszenie. Ocena waha się od 1 (bardzo dużo lepsza) do 7 (bardzo dużo gorsza). Niższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Obszary MBS obejmowały: nudności, wymioty, wrażliwość na światło, wrażliwość na dźwięk, zmętnienie psychiczne, zmęczenie, ból podczas aktywności, zmiany nastroju i inne objawy.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Liczba „dobrych dni” od wartości bazowej
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
Uczestnicy co tydzień zgłaszają liczbę „dobrych” i „złych dni”, jakie mieli w poprzednim tygodniu, używając skali dzień dobry/zły.
Do 24. tygodnia
Zmiana jakości życia (QOL) w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą 5-poziomowego wyniku w 5-wymiarowym kwestionariuszu jakości życia Euro (EQ-5D-5L) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
EQ-5D-5L to ocena zgłaszana przez uczestnika, zaprojektowana w celu pomiaru dobrostanu uczestnika. Składa się z 5 elementów opisowych (ruchliwość, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i depresja/lęk) oraz wizualno-analogowej skali (VAS) ogólnego stanu zdrowia. Każdy element opisowy jest oceniany w 5-punktowej skali od 1 (brak problemów) do 5 (skrajne problemy). VAS waha się od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU): liczba uczestników, którzy skorzystali z usług zdrowotnych i leków
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
Do 24. tygodnia
Jakość życia mierzona za pomocą 6-punktowego testu wpływu bólu głowy (HIT-6).
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
HIT-6 (wersja 1.0) jest kwestionariuszem samoopisowym typu Likert, przeznaczonym do oceny wpływu występującego bólu głowy i jego wpływu na zdolność normalnego funkcjonowania w życiu codziennym. HIT-6 zawiera 6 pytań, każda pozycja jest oceniana od nigdy do zawsze z następującymi wynikami odpowiedzi: nigdy = 6, rzadko = 8, czasami = 10, bardzo często = 11 i zawsze = 13. Całkowity wynik w teście HIT-6 to suma wyników każdej odpowiedzi w zakresie od 36 do 78. Wpływ na życie określony na podstawie całkowitego wyniku opisano w następujący sposób: poważny (≥60), znaczny (56-59), umiarkowany (50-55), niewielki lub żaden (≤49).
Do 24. tygodnia
Jakość życia mierzona całkowitym wynikiem w ocenie niepełnosprawności migrenowej (MIDAS).
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
Wynik Midas oznacza, że ​​uczestnik wypełnił 5-elementowy kwestionariusz dotyczący straconego czasu i produktywności (w pracy, szkole lub na zajęciach rodzinnych/społecznych) w ciągu ostatnich 3 miesięcy (liczba dni opuszczonych), gdzie: 0-5 = niewielka niepełnosprawność lub jej brak, 6 -10=Łagodna niepełnosprawność, 11-20=Umiarkowana niepełnosprawność lub 21+ Ciężka niepełnosprawność.
Do 24. tygodnia
Wynik zadowolenia uczestnika mierzony kwestionariuszem zadowolenia z leczenia w zakresie leków (TSQM)
Ramy czasowe: Tydzień 24
TSQM ocenia cztery domeny zadowolenia uczestników z leczenia, w skali od 0 (bardzo niezadowolony) do 100 (w ogóle niezadowolony) dla każdej kategorii (skuteczność, skutki uboczne, wygoda i ogólna satysfakcja).
Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy przeszli z leku zapobiegawczego, do którego zostali losowo przydzieleni na początku badania, na inny lek zapobiegawczy
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19766N

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj