Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná světová účinnost eptinezumabu u účastníků s migrénou (EVEC)

1. května 2024 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Průzkumná, prospektivní, randomizovaná, pragmatická otevřená kohortová studie k vyhodnocení komparativní účinnosti eptinezumabu ve Spojených státech

Účelem této studie je prozkoumat, jak se eptinezumab srovnává s jinými pokročilými preventivními léky v prostředí komunity v reálném světě u dospělých účastníků s epizodickou migrénou (EM) nebo chronickou migrénou (CM). Mezi tyto cíle patří zkoumání srovnávací účinnosti na výsledky hlášené pacienty.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Gilbert Neurology Partners/ CCT Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Ki Clinical Research LLC, dba New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • Innovation Medical Group
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
        • The Headache Center
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64416
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
        • StudyMetrix Research
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • AIM Trials, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
        • Olympus Family Medicine/CCT Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mějte diagnózu migrény podle pokynů Mezinárodní klasifikace poruch hlavy (ICHD)-3 International Headache Society (IHS) nejméně 12 měsíců před screeningem.
  • Mít v anamnéze ≥ 8 dní/měsíc migrény ve 2 z předchozích 3 měsíců, jak potvrdil ošetřující lékař prostřednictvím lékařských záznamů.
  • Být schopen porozumět klinickému popisu možností léčby a mít schopnost plně se podílet na zveřejňování svých preferencí léčby.
  • Buďte ochotni přijmout randomizaci na kteroukoli z možných studovaných medikací, pokud je přidělena do dané léčebné větve.
  • Buďte ochotni a schopni vyplňovat denní zprávy a výsledky měření ostatních účastníků pomocí aplikace založené na chytrém telefonu.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má v anamnéze těžkou lékovou alergii nebo přecitlivělost nebo známou přecitlivělost nebo intoleranci buď na eptinezumab, erenumab, fremanezumab, galcanezumab nebo jejich pomocné látky.
  • Účastník v minulosti užíval některý ze studovaných léků (například eptinezumab, Botox, erenumab, fremanezumab nebo galcanezumab). Upozorňujeme, že pouze předchozí použití botoxu k léčbě migrény je vyloučené. Předchozí použití botoxu pro kosmetické účely je povoleno.
  • Účastník má diagnózu CM a má přecitlivělost na botulotoxinový přípravek nebo na kteroukoli složku přípravku.
  • Účastník užíval v posledním měsíci opioidy nebo produkty obsahující butalbital více než 4 dny v měsíci.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eptinezumab
Účastníci dostanou eptinezumab prostřednictvím intravenózní (IV) infuze v den 0 a den 84.
Lék: Eptinezumab
Koncentrát pro přípravu roztoku pro IV infuzi
Ostatní jména:
  • Vyepti
Experimentální: Anti-CGRP injekční přípravky
Účastníci si mohou vybrat léčbu jedním ze 3 inhibitorů peptidu souvisejícího s kalcitoninem (CGRP): erenumab, fremanezumab nebo galcanezumab. Inhibitory CGRP budou podávány subkutánní (SC) injekcí v den 0 a poté podle označení produktu.
Lék: Erenumab
Roztok pro SC injekci
Ostatní jména:
  • Aimovig®
Lék: Fremanezumab
Roztok pro SC injekci
Ostatní jména:
  • Ajovy®
Lék: Galkanezumab
Roztok pro SC injekci
Ostatní jména:
  • Emgality®
Experimentální: Onabotulinumtoxin-A
Onabotulinumtoxin-A bude podáván intramuskulární (IM) injekcí v den 0 a den 84.
Lék: Onabotulinumtoxin-A
Řešení pro IM injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre nejobtížnějších symptomů informovaných pacientem (PI-MBS) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Účastníci vyberou symptom, který je v době hlášení nejvíce zhoršuje, a ohodnotí závažnost tohoto symptomu na 7bodové škále (1 = velmi zlepšení; 2 = výrazné zlepšení; 3 = minimální zlepšení; 4 = žádná změna; 5 = minimálně horší 6 = mnohem horší 7 = velmi horší), kde vysoké skóre naznačovalo zhoršení; Skóre se pohybuje od 1 (velmi vylepšené) do 7 (velmi mnohem horší). Nižší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav. Oblasti MBS zahrnovaly: nevolnost, zvracení, citlivost na světlo, citlivost na zvuk, duševní zákal, únavu, bolest při aktivitě, změny nálady a další příznaky.
Výchozí stav, týden 24
Počet „dobrých dnů“ od základní linie
Časové okno: Až do 24. týdne
Účastníci hlásí počet „dobrých dní“ a „špatných dní“, které měli v předchozím týdnu, na týdenní bázi pomocí stupnice dobrý den/špatný den.
Až do 24. týdne
Změna od výchozího stavu v kvalitě života (QOL) měřená skóre pětiúrovňového Euro dotazníku kvality života (EQ-5D-5L) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
EQ-5D-5L je hodnocení hlášené účastníky, které má měřit pohodu účastníka. Skládá se z 5 popisných položek (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a deprese/úzkost) a vizuální analogové škály (VAS) celkového zdravotního stavu. Každá popisná položka je hodnocena na 5bodovém indexu v rozsahu od 1 (žádné problémy) do 5 (extrémní problémy). VAS se pohybuje od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
Výchozí stav, týden 24
Využití zdrojů zdravotní péče (HCRU): Počet účastníků, kteří využívali zdravotnické služby a léky
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne
QOL měřená skóre 6-položkového testu dopadu bolesti hlavy (HIT-6).
Časové okno: Až do 24. týdne
HIT-6 (verze 1.0) je self-reportingový dotazník Likertova typu určený k posouzení dopadu vzniklé bolesti hlavy a jejího vlivu na schopnost normálně fungovat v každodenním životě. HIT-6 obsahuje 6 otázek, každá položka je hodnocena od nikdy do vždy s následujícím skóre odpovědí: nikdy = 6, zřídka = 8, někdy = 10, velmi často = 11 a vždy = 13. Celkové skóre pro HIT-6 je součet skóre každé odpovědi v rozmezí od 36 do 78. Dopad na život odvozený z celkového skóre je popsán následovně: závažný (≥60), podstatný (56-59), určitý (50-55), malý až žádný (≤49).
Až do 24. týdne
QOL měřená celkovým skóre hodnocení migrény (MIDAS).
Časové okno: Až do 24. týdne
Midasovo skóre je účastníkem vyplněným 5-položkovým dotazníkem o ztraceném čase a produktivitě (pro práci, školu nebo rodinu/společenské aktivity) za poslední 3 měsíce (počet zameškaných dnů), kde: 0-5 = malé nebo žádné postižení, 6 -10=lehké postižení, 11-20=střední postižení nebo 21+ těžké postižení.
Až do 24. týdne
Skóre spokojenosti účastníků měřené dotazníkem spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM)
Časové okno: 24. týden
TSQM posuzuje čtyři domény spokojenosti účastníků s léčbou, přičemž škála se pohybuje od 0 (extrémně nespokojeni) do 100 (vůbec nespokojeni) pro každou z kategorií (účinnost, vedlejší účinky, pohodlí a celková spokojenost).
24. týden
Procento účastníků, kteří přešli z preventivní medikace, na kterou jsou na začátku randomizováni, na jinou preventivní medikaci
Časové okno: 24. týden
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19766N

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eptinezumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit