Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Eptinezumab i den virkelige verden hos deltagere med migræne (EVEC)

1. maj 2024 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Et eksplorativt, prospektivt, randomiseret, pragmatisk Open Label-kohortestudie for at evaluere den sammenlignende effektivitet af Eptinezumab i USA

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan eptinezumab kan sammenlignes med andre avancerede forebyggende lægemidler i et samfundsmiljø i den virkelige verden hos voksne deltagere med episodisk migræne (EM) eller kronisk migræne (CM). Disse mål inkluderer at udforske den komparative effektivitet på patientrapporterede resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Gilbert Neurology Partners/ CCT Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Ki Clinical Research LLC, dba New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Innovation Medical Group
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Forenede Stater, 39157
        • The Headache Center
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64416
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
        • StudyMetrix Research
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • AIM Trials, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Olympus Family Medicine/CCT Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af migræne i henhold til International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorder (ICHD)-3 retningslinjer mindst 12 måneder før screening.
  • Har en historie på ≥ 8 migrænedage/måned i 2 af de foregående 3 måneder som bekræftet af den behandlende læge gennem lægejournaler.
  • Kunne forstå den kliniske beskrivelse af behandlingsmuligheder og have evnen til at deltage fuldt ud i at gøre deres behandlingspræferencer kendt.
  • Vær villig til at acceptere randomisering til enhver af de mulige undersøgelsesmedicin, hvis de tildeles den behandlingsarm.
  • Være villig og i stand til at udfylde daglige rapporter og andre deltagerrapporterede resultatmål ved hjælp af en smartphone-baseret applikation.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en historie med svær lægemiddelallergi eller overfølsomhed, eller kendt overfølsomhed eller intolerance over for enten eptinezumab, erenumab, fremanezumab, galcanezumab eller deres hjælpestoffer.
  • Deltageren har tidligere haft brug af nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne (f.eks. eptinezumab, Botox, erenumab, fremanezumab eller galcanezumab). Bemærk, at kun tidligere brug af Botox til behandling af migræne er udelukkende. Forudgående brug af Botox til kosmetiske formål er tilladt.
  • Deltageren har diagnosen CM og har overfølsomhed over for botulinumtoksinpræparat eller over for nogen af ​​komponenterne i formuleringen.
  • Deltageren har brugt opioider eller butalbitalholdige produkter mere end 4 dage om måneden i den sidste måned.

Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eptinezumab
Deltagerne vil modtage eptinezumab via intravenøs (IV) infusion på dag 0 og dag 84.
Medicin: Eptinezumab
Koncentrat til opløsning til IV infusion
Andre navne:
  • Vyepti
Eksperimentel: Anti-CGRP injicerbare midler
Deltagerne kan frit vælge behandling fra en af ​​3 calcitoningen-relaterede peptid (CGRP) hæmmere: erenumab, fremanezumab eller galcanezumab. CGRP-hæmmere vil blive indgivet via subkutan (SC) injektion på dag 0 og derefter pr. produktmærkat.
Medicin: Erenumab
Opløsning til SC-injektion
Andre navne:
  • Aimovig®
Medicin: Fremanezumab
Opløsning til SC-injektion
Andre navne:
  • Ajovy®
Medicin: Galcanezumab
Opløsning til SC-injektion
Andre navne:
  • Emgality®
Eksperimentel: Onabotulinumtoxin-A
Onabotulinumtoxin-A vil blive administreret via intramuskulær (IM) injektion på dag 0 og dag 84.
Medicin: Onabotulinumtoxin-A
Opløsning til IM-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i patientinformeret mest generende symptom (PI-MBS) score i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Deltagerne udvælger det symptom, som de finder mest forringer dem på tidspunktet for indberetningen og vurderer sværhedsgraden af ​​dette symptom på en 7-trins skala (1 = meget forbedret; 2 = meget forbedret; 3 = minimalt forbedret; 4 = ingen ændring; 5 = minimalt værre; 6 = meget værre; 7 = meget dårligere) hvor en høj score indikerede forværring. Resultatet går fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Lavere score indikerer bedre helbredstilstand. MBS-områderne omfattede: kvalme, opkastning, følsomhed over for lys, følsomhed over for lyd, mental uklarhed, træthed, smerter ved aktivitet, humørsvingninger og andre symptomer.
Baseline, uge ​​24
Antal "gode dage" fra baseline
Tidsramme: Op til uge 24
Deltagerne rapporterer antallet af "gode dage" og "dårlige dage" de havde i den foregående uge på ugentlig basis ved hjælp af god dag/dårlig dag skalaen.
Op til uge 24
Ændring fra baseline i livskvalitet (QOL) målt ved 5-niveau Euro Quality of Life 5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D-5L) score i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
EQ-5D-5L er en deltagerrapporteret vurdering designet til at måle deltagerens velbefindende. Den består af 5 beskrivende elementer (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og depression/angst) og en visuel analog skala (VAS) af den overordnede sundhedstilstand. Hvert beskrivende element er vurderet på et 5-punkts indeks, der spænder fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstreme problemer). VAS spænder fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand).
Baseline, uge ​​24
Udnyttelse af sundhedsressourcer (HCRU): Antal deltagere, der brugte sundhedsydelser og medicin
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
QOL som målt ved 6 Item Headache Impact Test (HIT-6) score
Tidsramme: Op til uge 24
HIT-6 (version 1.0) er et selvrapporterende spørgeskema af Likert-typen designet til at vurdere virkningen af ​​en forekommende hovedpine og dens effekt på evnen til at fungere normalt i dagligdagen. HIT-6 indeholder 6 spørgsmål, hvert punkt er bedømt fra aldrig til altid med følgende svarscore: aldrig = 6, sjældent = 8, nogle gange = 10, meget ofte = 11 og altid = 13. Den samlede score for HIT-6 er summen af ​​hver svarscore fra 36 til 78. Livspåvirkningen afledt af den samlede score er beskrevet som følger: alvorlig (≥60), betydelig (56-59), nogen (50-55), lille til ingen (≤49).
Op til uge 24
QOL målt ved Migræne Disability Assessment (MIDAS) Total Score
Tidsramme: Op til uge 24
Midas-score er et deltagerudfyldt spørgeskema med 5 punkter om tabt tid og produktivitet (til arbejde, skole eller familie/sociale aktiviteter) inden for de seneste 3 måneder (antal glemte dage), hvor: 0-5=Lille eller ingen handicap, 6 -10=Mild handicap, 11-20=Moderat handicap eller 21+ Svært handicap.
Op til uge 24
Deltagertilfredshedsscore målt ved behandlingstilfredshedsspørgeskemaet for medicin (TSQM)
Tidsramme: Uge 24
TSQM vurderer fire domæner for deltagernes tilfredshed med behandlingen, med en skala fra 0 (ekstremt utilfreds) til 100 (slet ikke utilfreds) for hver af kategorierne (Effektivitet, Bivirkninger, Bekvemmelighed og Overordnet Tilfredshed).
Uge 24
Procentdel af deltagere, der skifter fra den forebyggende medicin, de er randomiseret til ved baseline til en anden forebyggende medicin
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19766N

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eptinezumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner